Vividrin Iso Edo Antiallergische Augentropfen
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vividrin iso EDO® antiallergische Augentropfen
1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Allergisch bedingte akute und chronische Konjunctivitis wie z. B. HeuschnupfenBindehautentzündung oder Frühlingskatarrh [(Kerato-)Conjunctivitis vernalis].
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 2-mal täglich 1 Tropfen Vividrin® iso EDO® antiallergische Augentropfen in jedes Auge ein.
Die Tagesdosis kann auch durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 4-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.
Die Dosierungsintervalle können auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrecht erhalten wird.
Zur Anwendung am Auge.
Die Vividrin® iso EDO® antiallergischen Augentropfen werden in den Bindehautsack eingetropft.
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch der Vividrin® iso EDO® antiallergischen Augentropfen erforderlich.
Eine regelmäßige tägliche Applikation ist erforderlich, damit sich die volle Wirkung einstellt. Mit einer Behandlung sollte möglichst schon vor den ersten Symptomen begonnen werden. Die Vividrin® iso EDO® antiallergischen Augentropfen sind zur Prophylaxe und für die Dauertherapie geeignet.
Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt ist. Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.
Zum Öffnen der Ein-Dosis-Ophtiole wird der obere Teil der Ophtiole abgedreht. Die Tropfen werden durch leichten Druck auf den unteren Teil der Ophtiole in das Auge eingetropft. Der Inhalt einer Ein-Dosis-Ophtiole ist ausreichend für die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen. Für jede weitere Anwendung ist eine neue Ein-Dosis-Ophtiole zu verwenden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktion auf Vividrin® iso EDO® antiallergische Augentropfen ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweis für Kontaktlinsenträger:
Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung ist vom Augenarzt festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist folgendes zu beachten:
Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen herauszunehmen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einzusetzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Beim Menschen ist nach langjähriger Anwendung kein teratogener Effekt beobachtet worden (s. a. Ziffer 5.3). Dennoch sollte eine Therapie mit Vividrin® iso EDO® antiallergischen Augentropfen im ersten Trimenon aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Dies gilt auch für den weiteren Verlauf der Schwangerschaft.
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) wird nur in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht, jedoch ist auch hier eine Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unmittelbar nach der Anwendung der Vividrin iso EDO® antiallergischen Augentropfen kann sich die Sehschärfe aufgrund von Verschwommensehen kurzfristig verschlechtern. Der Patient soll deshalb kurz abwarten, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
■ Sehr häufig (> 1/10)
■ Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
■ Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
■ Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
■ Sehr selten (< 1/10.000)
■ Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten treten Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkörpergefühl sowie konjunktivale Hyperämie auf.
Sehr selten wurden nach Behandlung mit Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) allergische Reaktionen beobachtet.
In einem Einzelfall wurde über eine schwere generalisierte anaphylaktische Reaktion mit Bronchospasmen im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Therapie berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen _ nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt geworden. Eine spezifische Behandlung ist nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum/Antihistaminikum
ATC Code: Augentropfen: S01GX01
Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen.
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Histamin wird die allergische Sofort-Reaktion in Verbindung gebracht.
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.
Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) wird vom Gastrointestinaltrakt sehr schlecht resorbiert. Beim Menschen wird nur etwa 1 % der Dosis auf diesem Wege aufgenommen. Weniger als
7 % einer intranasalen Dosis von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) werden systemisch resorbiert.
Die Plasmaproteinbindung liegt bei 63 - 76 %. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,13 l/kg. Intravenös (langsam innerhalb von 30 Minuten) verabreichtes Natriumcromoglicat wird hingegen rasch eliminiert (Halbwertszeit ca. 13,5 Minuten). Nach einer Stunde ist es fast vollständig ausgeschieden.
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.
Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.
Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ist bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit für Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ergeben (s. a. Ziffer 4.9).
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an der Ratte mit subkutanen Applikationen durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.
Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten ergaben keinen Hinweis auf Schädigungen durch Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ist unzureichend auf eine mutagene Wirkung untersucht. Die bisherigen Angaben weisen nicht auf ein mutagenes Potenzial hin.
Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
Reproduktionstoxizität
Bisherige Erfahrungen mit Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) am Menschen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen.
Reproduktionstoxikologische Studien wurden an Ratten, Kaninchen und Mäusen durchgeführt. Nach Verabreichung hoher Dosen (s.c. und i.v.) kam es zu einer erhöhten Anzahl von Resorptionen und erniedrigtem Fetengewicht.
Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst.
In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v.-Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreicht und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Muttermilch ausgeschieden wurde.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (Ph.Eur.); Hypromellose; Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Es darf nach Ablauf des Verfalldatums (s. Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole) nicht mehr verwendet werden.
Die Vividrin® iso EDO® antiallergischen Augentropfen (Ein-Dosis-Ophtiolen) enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Sie sind nach Applikation der verwendeten Menge wegzuwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
Die Ein-Dosis-Ophtiolen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Klarsichtige Ein-Dosis-Ophtiole aus Polyethylen (LDPE)
Originalpackung mit 20 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen. Originalpackung mit 30 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen. Originalpackung mit 50 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
_Keine besonderen Anforderungen._
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
e-mail: kontakt@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
16041.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 28. Dezember 1989 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 21.06.2008
10. STAND DER INFORMATION
06.2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
Mitvertrieb durch: Bausch&Lomb GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
e-mail: kontakt@bausch.com
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