Vividrin Iso Edo Antiallergische Augentropfen
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Vividrin isoEDO®antiallergische Augentropfen
1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Allergisch bedingte akute und chronische Konjunctivitis wie z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung oder Frühlingskatarrh (Kerato-)Conjunctivitis vernalis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Erwachsene und Kinder tropfen in der Regel 2-mal täglich 1 Tropfen Vividrin®iso EDO®antiallergische Augentropfen in jedes Auge ein.
Die Tagesdosis kann auch durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 4-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden.
Die Dosierungsintervalle können aber auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch der Vividrin®iso EDO®antiallergischen Augentropfen erforderlich.
Die Vividrin®iso EDO®antiallergischen Augentropfen sind nur zur Prophylaxe bzw. zur Dauertherapie geeignet. Daher soll die Behandlung nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt ist. Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren. Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.
Zum Öffnen der Ein-Dosis-Ophtiole wird der obere Teil der Ophtiole abgedreht. Die Tropfen werden durch leichten Druck auf den unteren Teil der Ophtiole in das Auge eingetropft. Der Inhalt einer Ein-Dosis-Ophtiole ist ausreichend für die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen. Für jede weitere Anwendung ist eine neue Ein-Dosis-Ophtiole zu verwenden.
4.3 Gegenanzeigen
Vividrin®iso EDO®antiallergische Augentropfen dürfen nicht bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der Hilfsstoffe verabreicht werden.
Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktion auf Vividrin®iso EDO®antiallergische Augentropfen ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweis für
Kontaktlinsenträger:
Bei Entzündungen, auch bei
allergischer Bindehautentzündung ist vom Augenarzt festzustellen,
ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn
das Tragen von Kontaktlinsen zulässig ist, ist folgendes zu
beachten:
Harte und weicheKontaktlinsen sind vor dem Eintropfen herauszunehmen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einzusetzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Beim Menschen ist nach langjähriger Anwendung kein teratogener Effekt beobachtet worden (s. a. Ziffer 5.3). Dennoch sollte eine Therapie mit Vividrin®iso EDO®antiallergischen Augentropfenim erstenTrimenon aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Dies gilt auch für den weiteren Verlauf der Schwangerschaft.
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) wird nur in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht, jedoch ist auch hier eine Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Bei Beeinträchtigung der Sehleistung durch Schlierenbildung kurz nach der Anwendung sollten keine Maschinen bedient, sollte nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den_Häufigkeitsangaben zu_Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
-
Sehr häufig_(≥ 1/10)
-
Häufig_(≥ 1/100 bis < 1/10)
-
Gelegentlich_(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
-
Selten_(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
-
Sehr selten_(< 1/10.000)
-
Nicht bekannt_(Häufigkeit_auf_Grundlage der_verfügbaren_Daten nicht abschätzbar)
Selten treten Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis),
Fremdkörpergefühl sowie konjunktivale Hyperämie auf.
Sehr selten wurden nach Behandlung mit
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) allergische Reaktionen
beobachtet.
In einem Einzelfall wurde über eine schwere generalisierte anaphylaktische Reaktion mit Bronchospasmen im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Therapie berichtet.
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt geworden.
Eine spezifische Behandlung ist nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum/Antihistaminikum
ATC Code: Augentropfen: S01GX01
Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen.
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Histamin wird die allergische Sofort-Reaktion in Verbindung gebracht.
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.
Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) wird vom Gastrointestinaltrakt sehr schlecht resorbiert. Beim Menschen wird nur etwa 1 % der Dosis auf diesem Wege aufgenommen. Weniger als
7 % einer intranasalen Dosis von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) werden systemisch resorbiert.
Die Plasmaproteinbindung liegt bei 63 - 76 %. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,13 l/kg. Intravenös (langsam innerhalb von 30 Minuten) verabreichtes Natriumcromoglicat wird hingegen rasch eliminiert (Halbwertszeit ca. 13,5 Minuten). Nach einer Stunde ist es fast vollständig ausgeschieden.
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.
Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.
Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ist bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit für Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ergeben (s. a. Ziffer 4.9).
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an der Ratte mit subkutanen Applikationen durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.
Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten ergaben keinen Hinweis auf Schädigungen durch Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) ist unzureichend auf eine mutagene Wirkung untersucht. Die bisherigen Angaben weisen nicht auf ein mutagenes Potenzial hin.
Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
Reproduktionstoxizität
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Bisherige Erfahrungen mit Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) am Menschen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen.
Reproduktionstoxikologische Studien wurden an Ratten, Kaninchen und Mäusen durchgeführt. Nach Verabreichung hoher Dosen (s.c. und i.v.) kam es zu einer erhöhten Anzahl von Resorptionen und erniedrigtem Fetengewicht.
Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst.
In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v.-Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreicht und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Muttermilch ausgeschieden wurde.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (Ph.Eur.); Hypromellose; Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung);
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Es darf nach Ablauf des Verfalldatums (s. Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole) nicht mehr verwendet werden.
Die Vividrin®iso EDO®antiallergischen Augentropfen (Ein-Dosis-Ophtiolen) enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Sie sind nach Applikation der verwendeten Menge wegzuwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über + 25° C lagern.
Zwecks Lichtschutz die Ein-Dosis-Ophtiolen in der Faltschachtel aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Klarsichtige Ein-Dosis-Ophtiole aus Polyethylen (LDPE)
Originalpackung mit 20 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen.
Originalpackung mit 30 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen.*
Originalpackung mit 60 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen.*
Musterpackung mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen.*
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* Diese Packungsgrößen sind z.Zt. vorübergehend nicht im Handel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: (0800) 090 94 90 94 (gebührenfreie Rufnummer)
Telefax: (030) 3 30 93 357
e-mail: heuschnupfen@bausch.com
8. Zulassungsnummer
16041.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung oder Verlängerung der Zulassung
28. Dezember 1989
10. Stand der Information
November 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
Mitvertrieb durch:
Bausch&Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon:(0800) 090 94 90 94 (gebührenfreie Rufnummer)
Telefax: (030) 33093-350
e-mail: heuschnupfen@bausch.com
Vividrin EDO antiallergische Augentropfen - FI/Prod.-Nr. 288D3/ Zul.-Nr. 16041.00.00/Deutschland/
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