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Xaloptic 50 Mikrogramm/Ml Augentropfen

Document: 24.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change



PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70528.00.00



PB Wortlaut_der_für_die_Packungsbeilage vorqesehenen_Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml) Augentropfen

Wirkstoff:Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Xaloptic und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Xaloptic beachten?

Wie ist Xaloptic anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xaloptic aufzubewahren?

Weitere Informationen.

1. WAS IST XALOPTIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Xaloptic gehört zur Gruppe der Prostaglandine. Das Arzneimittel erhöht den natürlichen Abfluss des Kammerwassers aus dem Auge in den Blutstrom und senkt damit den Druck im Auge.

Xaloptic wird bei der Behandlung eines bestimmten Glaukoms genannt Offenwinkelglaukom (Grüner Star), und auch bei okulärer Hypertension angewendet. Beide Erkrankungen sind mit Erhöhung des Augeninnendrucks verbunden und können Ihr Sehvermögen beeinflussen.


Weiterhin wird Xaloptic zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XALOPTIC BEACHTEN?


Xaloptic kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden. Bei Frühgeburten (weniger als 36 Schwangerschaftswochen) wurde Xaloptic nicht untersucht.

Xaloptic darf nicht angewendet werden:


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xaloptic ist erforderlich:


Sprechen Sie vor der Anwendung von Xaloptic mit Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.



Bei Anwendung von Xaloptic mit anderen Arzneimitteln

Bei Anwendung von Xaloptic kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, der Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Augentropfen handelt. Wenn Sie andere, vor allem thiomersalhaltige, Augentropfen anwenden müssen, sollten diese mindestens im Abstand von 5 Minuten nach Xaloptic angewendet werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Xaloptic soll in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

die Anwendung von augentropfen kann zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehens führen. In solchen Fällen fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen. Beim Fahren oder Bedienen von schweren Maschinen ist Vorsicht geboten. Sie sollten sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung reagieren.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xaloptic

Wenn Sie oder Ihr KindKontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Xaloptic entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Beachten Sie die Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3.



3. WIE IST XALOPTIC ANZUWENDEN?

Wenden Sie Xaloptic immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes, der Ihr Kind behandelt, an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wichtige Informationen über andere Bestandteile von Xaloptic


Benzalkonizumchlorid kann zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.


Anweisung für korrekte Anwendung

Beim Anwenden von Xaloptic führen Sie bitte die folgenden Schritte aus:

Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

Schrauben Sie die Schutzkappe ab.

Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.

Bringen Sie die Flaschenöffnung nahe an das Auge, ohne es zu berühren.

Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, bis ein Tropfen in Ihr Auge fällt. Lassen Sie Ihr Augenlid wieder los.

Drücken Sie eine Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben der Nase, Halten Sie das Auge dabei geschlossen.

Tropfen Sie das andere Auge, wenn es Ihr Arzt verordnet hat.

Verschließen Sie die Flasche.

Dosierung

Die übliche Dosis für Erwachsene (auch für ältere Personen) und Kinder beträgt täglich ein Tropfen in jedes erkrankte Auge. Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen. Wenden Sie Xaloptic nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.

Wenden Sie Xaloptic stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis sie Ihnen sagen, dass Sie damit aufhören können.






Wenn Sie eine größere Menge von Xaloptic angewendet haben, als Sie sollten

Achten Sie bitte darauf, beim Eintropfen die Flasche nicht zu stark zusammenzudrücken, so dass nur ein Tropfen in das erkrankte Auge gelangt.

Sollten zu viele Tropfen in das Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen. Die Augen können dann tränen und sich röten, was jedoch bald vorübergeht. Wenn Sie deshalb besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt, oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, um Rat.

Sollten Sie oder Ihr KindXaloptic versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Xaloptic vergessen haben

Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Xaloptic abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Xaloptic abbrechen wollen, sollten Sie dies vorher mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, besprechen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Die Nebenwirkungen, die im Vergleich mit Erwachsenen bei Kindern häufiger auftraten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.Wie alle Arzneimittel, kann Xaloptic Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Man sollte keine Tropfen mehr verwenden und umgehend den Arzt kontaktieren bei:

Augenschmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie:

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):


Häufig(treten bei1bis10von100Patienten auf):

Augentränen, -rötung oder -schmerzen

Gelegentlich(treten bei1bis10von1.000Patienten auf):

Selten(treten bei1bis10von10.000Patienten auf):

Sehr selten (treten bei weniger als1von10.000Patienten auf):


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.


5. WIE IST XALOPTIC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Man soll XALOPTIC nach dem Verfallsdatum, welches auf dem Etikett und dem Umkarton {Abkürzung, die für das Verfallsdatum benutzt wird) angegeben ist, nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor dem ersten Öffnen Xaloptic kühl aufbewahren und transportieren (zwischen 2°C und 8°C), vor direktem Licht schützen. Nicht einfrieren. Angebrochene Flasche: Nicht über 25°C lagern und innerhalb von 4 Wochen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Xaloptic enthält

- 1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost. 2,5 ml Augentropfen Lösung (Inhalt der Flasche) enthalten 125 Mikrogramm Latanoprost.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid 4,1 mg/ml, Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektiönszwecke.

Wie Xaloptic aussieht und Inhalt der Packung

Xaloptic ist eine farblose, klare Lösung, so gut wie partikelfrei.

Packungsgröße:

1 Flasche x 2,5 ml

3 Flaschen x 2,5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutisches Werk POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polen

Hersteller

Pharmazeutisches Werk POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polen

oder

FAMAR S.A.

63, Ag. Dimitrou Aven.; 174 56 Alimos, Athens, Griechenland


oder


FARMIGEA S.p.A

VIA G.B. OLIVA, 8 – 56121 PISA (PI)

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Xaloptic 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Litauen: Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) akiii lasai, tirpalas

Polen, Bulgarien, Tschechische Republik, Lettland, Ungarn, Estland, Rumänien, Slowakei: Xaloptic

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2013

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