Document: 02.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70528.00.00

PB Wortlaut_der_für_die_Packungsbeilage vorqesehenen_Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml) Augentropfen

Wirkstoff:Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST XALOPTIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Xaloptic gehört zur Gruppe der Prostaglandine. Das Arzneimittel erhöht den natürlichen Abfluss des Kammerwassers aus dem Auge in den Blutstrom und senkt damit den Druck im Auge.

Xaloptic wird bei der Behandlung eines bestimmten Glaukoms genannt Offenwinkelglaukom (Grüner Star), und auch bei okulärer Hypertension angewendet. Beide Erkrankungen sind mit Erhöhung des Augeninnendrucks verbunden und können Ihr Sehvermögen beeinflussen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XALOPTIC BEACHTEN?

Xaloptic darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Latanoprost, oder einen der sonstigen Bestandteile von Xaloptic sind,

• wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen,

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xaloptic ist erforderlich:

• wenn Sie an schwerem Asthma leiden, oder wenn die Therapie von Ihrem Asthma nicht gut eingestellt ist,

• wenn Sie andere Augentropfen anwenden,

• wenn bei Ihnen eine Augenoperation kurz bevorsteht, oder wenn Sie vor kurzem am Auge operiert wurden.

Bei Anwendung von Xaloptic mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere, vor allem thiomersalhaltige, Augentropfen anwenden müssen, sollten diese mindestens im Abstand von 5 Minuten nach Xaloptic angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Xaloptic soll in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

die Anwendung von augentropfen kann zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehens führen. In solchen Fällen fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen. Beim Fahren oder Bedienen von schweren Maschinen ist Vorsicht geboten. Sie sollten sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung reagieren.

3. WIE IST XALOPTIC ANZUWENDEN?

Wenden Sie Xaloptic immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wichtige Informationen über andere Bestandteile von Xaloptic

• Xaloptic enthält Benzaikoniumchlorid.

• Xaloptic kann Reizungen am Auge hervorrufen.

• Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

• Benzalkonizumchlorid kann zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

• Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzten.

Anweisung für korrekte Anwendung

Beim Anwenden von Xaloptic führen Sie bitte die folgenden Schritte aus:

Dosierung

Das ist die normale Dosierung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten.

Es sollteeinmal täglich ein Tropfenvon Xaloptic in jedes erkrankte Auge eingetropft werden. Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen. Falls Sie andere Augentropfen anwenden, sollten diese im Abstand von mindestens 5 Minuten nach Xaloptic appliziert werden.

Die Anwendung von Xaloptic bei Kindern wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xaloptic angewendet haben, als Sie sollten

Achten Sie bitte darauf, beim Eintropfen die Flasche nicht zu stark zusammenzudrücken, so dass nur ein Tropfen in das erkrankte Auge gelangt. Falls Sie zu viele Tropfen eingetropft haben, kann es zu leichten Reizungserscheinungen im Auge kommen.

Sollte Xaloptic versehentlich verschluckt worden sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Xaloptic vergessen haben

Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Xaloptic unterbrochen haben

Die Dauer der Behandlung mit Xaloptic wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Sicherheit und Wirksamkeit von Xaloptic bei Kindern wurden nicht untersucht. Deshalb wird die Anwendung von Xaloptic bei Kindern nicht empfohlen.

Wie alle Arzneimittel, kann Xaloptic Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Man sollte keine Tropfen mehr verwenden und umgehend den Arzt kontaktieren bei:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie:

• Verschwommen sehen

• Probleme beim Lesen und Erkennen von Details haben

• Rote Augen haben

• Kurzatmig sind

• Keuchend Luft holen müssen

• Engegefühl in der Brust haben

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

• Allmähliche Veränderung der Augenfarbe, die dauerhaft sein kann. Die Iris (das gefärbte Teil des Auges) kann bräunlicher werden und dadurch dunkler erscheinen.

• Augenreizung (Fremdkörpergefühl im Auge).

• Veränderungen der Wimpern (erhöhte Pigmentierung, Verdickung und Verlängerung sowie höhere Anzahl).

Häufig(treten bei1bis10von100Patienten auf):

Gelegentlich(treten bei1bis10von1.000Patienten auf):

• Schwellung der Augenlider, verschwollene Augen

• Hautausschlag

Selten(treten bei1bis10von10.000Patienten auf):

• Das Lid/die Lider oder die Haut um die Augen herum können dunkler erscheinen (dieser Unterschied fällt mehr auf, wenn nur ein Auge behandelt wird)

• Die Wimpern können in eine „falsche“ Richtung wachsen (informieren Sie Ihren Arzt, falls diese eine Irritation verursachen)

• Zunahme der Anzahl, der Pigmentierung, Verdickung und Verlängerung der Vellushaare am Lid

• Entzündung der Iris, des gefärbten Teiles des Auges (Iritis/Uveitis); Schwellung der Netzhaut (Makulaödem), Symptome der Schwellung oder Risse/Defekte der Augenoberfläche, Schwellungen um die Augen (periorbitales Ödem), Wachstum einer zusätzlichen Reihe von Augenwimpern

• Asthma

• Verschlechterung von bestehendem Asthma, Atemnot (erschwertes Atmen)

• Herzklopfen (erhöhte Wahrnehmung des Herzschlags, oder irregulärer Herzschlag)

• Kopfschmerzen, Benommenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen

Sehr selten (treten bei weniger als1von10.000Patienten auf):

• Verschlechterung einer bestehenden Angina

• Brustschmerzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST XALOPTIC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Man soll XALOPTIC nach dem Verfallsdatum, welches auf dem Etikett und dem Umkarton {Abkürzung, die für das Verfallsdatum benutzt wird) angegeben ist, nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor dem ersten Öffnen Xaloptic kühl aufbewahren und transportieren (zwischen 2°C und 8°C), vor direktem Licht schützen. Nicht einfrieren. Angebrochene Flasche darf 4 Wochen lang im Kühlschrank aufbewahrt werden (zwischen 2°C und 8°C),

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Xaloptic enthält

- 1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost. 2,5 ml Augentropfen Lösung (Inhalt der Flasche) enthalten 125 Mikrogramm Latanoprost.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid 4,1 mg/ml, Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektiönszwecke.

Wie Xaloptic aussieht und Inhalt der Packung

Xaloptic ist eine farblose, klare Lösung, so gut wie partikelfrei.

Eine Packung enthält eine Flasche mit 2,5 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutisches Werk POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polen

Hersteller

Pharmazeutisches Werk POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polen

oder

FAMAR S.A.

63, Ag. Dimitrou Aven.; 174 56 Alimos, Athens, Griechenland

oder

FARMIGEA S.p.A

VIA G.B. OLIVA, 8 – 56121 PISA (PI)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Xaloptic 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Litauen: Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) akiii lasai, tirpalas

Polen, Bulgarien, Tschechische Republik, Lettland, Ungarn, Estland, Rumänien, Slowakei: Xaloptic

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]