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Xusal

Document: 11.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Xusal®, 5 mg Filmtabletten Seite 9 von 9


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Xusal 5 mg Filmtabletten

Levocetirizindihydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xusal und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xusal beachten?

3. Wie ist Xusal einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xusal aufzubewahren?

6. Weitere Informationen




1. WAS IST XUSAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Xusal.

Xusaldient zur Behandlung von Allergien.


Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XUSAL BEACHTEN?


Xusal darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xusal ist erforderlich

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Xusal Filmtabletten nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.


Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z.B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.


Bei Einnahme von Xusal mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Xusal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Vorsicht ist geboten, wenn Xusal zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin und Alkohol bzw. anderen zentral dämpfenden Mitteln Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, obwohl für das Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt wird.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. werden möchten oder stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit Xusal Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Wenn Sie beabsichtigen, Auto zu fahren, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie zunächst warten und Ihre individuelle Reaktion auf das Arzneimittel beobachten.

In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xusal


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Xusal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST XUSAL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Xusal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die normale Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist 1 Filmtablette täglich.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis.


Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.


Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.


Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Xusal Filmtabletten nicht empfohlen.


Wie und wann sollten Sie Xusal einnehmen?


Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Wenn Sie eine größere Menge von Xusal eingenommen haben, als Sie sollten


Bei deutlicher Überdosierung kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Xusal benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Xusal vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Xusal vergessen oder eine niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben, nehmen Sie deswegen keine doppelte Dosis ein. Warten Sie bis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis einnehmen sollen und nehmen Sie dann die normale, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.


Wenn Sie die Einnahme von Xusal abbrechen


Wenn Sie die Einnahme von Xusal früher als vorgesehen beenden, hat dies keine schädlichen Auswirkungen. Die Symptome der Erkrankung können aber allmählich mit einem Schweregrad wiederauftreten, der nicht höher ist als vor Beginn der Behandlung mit Xusal.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Xusal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Häufig (1 % bis 10 %) wurden überwiegend leichte bis mäßige Nebenwirkungen berichtet wie Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit. Gelegentlich (0,1 % bis 1 %) wurden Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.


Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewußtseinsverlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden, Drehschwindel, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung, vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem), Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht- und Rachenbereich (Angioneurotisches Ödem), Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), an gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte, Appetitsteigerung und Übelkeit wurden ebenfalls berichtet.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktionbeenden Sie die Einnahme von Xusal und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken zusammen mit Nesselausschlag (Angioödem), plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST XUSAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Xusal nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. WEITERE Informationen


Was Xusal enthält


Der Wirkstoff ist: 5 mg Levocetirizindihydrochlorid

Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400


Wie Xusal aussieht und Inhalt der Packung


Die Filmtabletten sind weiß bis fast weiß, oval und haben ein Y-Logo auf einer Seite.

Sie werden in Blisterpackungen zu 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 und 100 Tabletten verpackt.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer


UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


Hersteller

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia, 15

I-10044 Pianezza(TO)

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich: Xyzall

Belgien: Xyzall

Tschechische Republik: Xyzal

Zypern: Xyzal

Dänemark: Xyzal

Estland: Xyzal

Finnland: Xyzal

Frankreich: Xyzall

Ungarn: Xyzal 5 mg filmtabletta

Deutschland: Xusal

Griechenland: Xozal

Irland: Xyzal

Italien: Xyzal 5 mg compresse rivestite con film

Lettland: Xyzal

Litauen: Xyzal 5 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburg: Xyzall

Malta: Xyzal

Niederlande: Xyzal

Norwegen: Xyzal

Polen: Xyzal

Portugal: Xyzal

Slowakische Republik: Xyzal tbl flm 5 mg

Slowenien: Xyzal

Spanien: Xazal

Vereinigtes Königreich: Xyzal




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2012 überarbeitet.