Xusal
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Xusal
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid
Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
5 mg Levocetirizindihydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400
Darreichungsform und Inhalt
20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antiallergikum
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB GmbH
Hüttenstraße 205
50170 Kerpen
Telefon: 02273 / 563-0
Telefax: 02273 / 54973
Hersteller
UCB Pharma s.a.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italien
Telefon: 0039 / (0) 11-9660 241
Telefax: 0039 / (0) 11-9660 244
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie:
-
Heuschnupfen einschließlich der damit verbundenen Augenbeschwerden (Symptome);
-
chronischem allergischen Schnupfen;
-
persistierendem allergischen Schnupfen (Symptome an 4 Tagen pro Woche über mindestens 4 aufeinander folgende Wochen vorhanden);
-
chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).
Gegenanzeigen
Wann darf Xusal nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen damit strukturverwandten Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Xusal.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
Was muss während der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch ist bei der Anwendung während der Schwangerschaft oder der Stillzeit Vorsicht geboten. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Xusal Filmtabletten nicht empfohlen, da mit diesen Filmtabletten noch keine zur Dosisanpassung geeignete Darreichungsform vorliegt.
Was müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion (Nieren- und/oder Leberinsuffizienz) beachten?
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet und von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt wird.
Patienten ausschließlich mit eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.
Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet und vom behandelnden Arzt festgelegt wird.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es gibt für dieses Arzneimittel, bei Einnahme der empfohlenen Dosierung, keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahreigenschaft.
Allerdings kann bei einigen Patienten unter der Therapie mit Xusal Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Daher wird Patienten empfohlen, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abzuwarten.
Patienten mit Lactose-Unverträglichkeit (Lactoseintoleranz durch Lactaseinsuffizienz), Galactosaemie oder Glucose-Galactose Malabsorption, sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xusal?
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Vorsicht ist geboten, wenn Xusal zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin und Alkohol bzw. anderen zentral dämpfenden Mitteln Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, obwohl für das Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt wird.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Xusal nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Xusal sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Xusal einnehmen?
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 1 Filmtablette täglich
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Filmtablette täglich
Für Kinder unter 6 Jahren ist mit den Filmtabletten keine geeignete Dosisanpassung möglich.
Hinweis: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis (siehe “Was müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion beachten?”)
Wie und wann sollten Sie Xusal einnehmen?
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Einnahme von Xusal kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wie lange sollten Sie Xusal einnehmen?
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden. Bei Heuschnupfen sind im allgemeinen 3-6 Wochen, bei kurzfristiger Pollenbelastung auch nur eine Woche, ausreichend. Klinische Erfahrungen mit 5 mg Levocetirizin als Tabletten liegen über 6 Monate Anwendung vor. Bei chronischer Urtikaria und bei chronisch allergischem Schnupfen liegen klinische Erfahrungen für das Razemat bis zu einem Jahr und bei Patienten mit Juckreiz bei atopischer Dermatitis bis zu 18 Monaten vor.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Xusal in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei deutlicher Überdosierung kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Xusal benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Xusal eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?
Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xusal auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Häufig (über 1 %) wurden überwiegend leichte bis mäßige Nebenwirkungen berichtet wie Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit. Gelegentlich (0,1 % bis 1 %) wurde das Auftreten von Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.
Weiterhin wurden sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie
Atemwege: Atemnot
Magen-Darm-Trakt: Übelkeit
Haut: umschriebene Schwellungen von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht
Allgemeine Untersuchungen: Gewichtszunahme
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Xusal nicht nochmals eingenommen werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
März 2005
10
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Variation 014