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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylocitin^®-cor 2 % 5 ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H₂O

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Xylocitin-cor 2 % 5 ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen.

Xylocitin-cor 2 % 5 ml wird angewendet bei

schwerwiegend symptomatischen ventrikulären tachykardenHerzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

Xylocitin-cor 2 % 5 ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lidocainhydrochlorid 1 H₂O oder einem der sonstigen Bestandteile von Xylocitin-cor 2 % 5 ml sind
  
  
  

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocitin-cor 2 % 5 ml

ist erforderlich,

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H₂O wurde über die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) berichtet. Eine Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H₂O bei bekannter genetischer Veranlagung zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu vorzunehmen.

Bei Anwendung von Xylocitin-cor 2 % 5 ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren des speziellen Leberenzyms CYP3A4 sind, kann die Verstoffwechselung und damit die Plasmakonzentration von Lidocain und dessen Wirkung beeinflussen:

Eine gleichzeitige Verabreichung eines anderen Antiarrhythmikums der Klasse I sollte wegen der Gefahr des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen vermieden werden.

Die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Xylocitin-cor 2 % 5 ml verlängert.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Xylocitin-cor 2 % 5 ml ist inkompatibel mit alkalischen Lösungen, wie Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen, sowie mit Amphotericin B, Methohexital, Phenytoin und Sulfadiazinen und darf nicht mit diesen gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Xylocitin-cor 2 % 5 ml sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung und in reduzierter Dosis angewendet werden.

Lidocain passiert die Plazenta rasch. Bei Neugeborenen können hohe Lidocain-Plasmakonzentrationen eine Dämpfung des zentralen Nervensystems bewirken.

Stillzeit

Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über.

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Xylocitin-cor 2 % 5 ml in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xylocitin-cor 2 % 5 ml

Xylocitin-cor 2 % 5 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (5 ml Injektionslösung), d.h. es ist praktisch „natriumfrei“.

3. WIE IST Xylocitin-cor 2 % 5 ml ANZUWENDEN?

Xylocitin-cor 2 % 5 ml darf nur durch in der Herz-Kreislaufbehandlung erfahrenes Fachpersonal verabreicht werden.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung sollte immer mit einer intravenösen Injektion eingeleitet und durch eine anschließende Infusionsbehandlung fortgesetzt werden, die unter EKG-Überwachung erfolgen soll.

Wird die Behandlung nur mit einer Infusion eingeleitet, kann es bis zu zwei Stunden dauern, bevor ein wirksamer Blutspiegel erreicht ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:

Intravenöse Anwendung

Initiale Bolusgabe für Erwachsene:

50 bis 100 mg bzw. 1 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht (KG) Lidocainhydrochlorid 1 H₂O (entsprechend 2,5 bis 5 ml Xylocitin-cor 2 % 5 ml; empfehlenswert ist die Verdünnung auf eine 1 %ige Lösung (entsprechend 5 bis 10 ml Injektionsvolumen) langsam intravenös (maximal 25 mg/Minute) über 2 bis 3 Minuten.

Bei ausbleibender Wirkung kann diese die Behandlung einleitende Injektion noch ein- oder zweimal in Abständen von 5 bis 10 Minuten wiederholt werden.

Anschließend sollte eine Dauerinfusion von 1 mg/Minute bis max. 4 mg/Minute begonnen werden. Alternativ ist eine Erhaltungsdosis von 30 µg/kg/Minute über 24 bis 30 Stunden möglich.

Unter der Dauerinfusion ist eine Kontrolle der Plasmakonzentration, die auf 3 (1,5 bis 5) µg/ml eingestellt werden sollte, zu empfehlen.

Pro Stunde sollten nicht mehr als 200 bis 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O verabreicht werden.

Endotracheopulmonale Anwendung

Erwachsene:

Die 2- bis 2,5fache Menge der für die intravenöse initialen Bolusgabe vorgesehenen Dosierung wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von ca. 10 ml verdünnt und über den endotrachealen Tubus appliziert.

Direkt anschließend soll die Herzmassage kurz unterbrochen werden, um 3- bis 5-mal mit großem Atemzugsvolumen zu beatmen; damit wird eine optimale Verteilung in der Lunge gewährleistet.

Hinweise:

Die genaue Dosierung muss für den einzelnen Patienten individuell festgelegt werden. Die Lidocain-Infusion soll unter konstanter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Atmung durchgeführt werden. Eine Verlängerung der PQ-Zeit bzw. Verbreiterung des QRS-Komplexes deuten auf Überdosierung hin.

Eine Dosisreduktion ist bei vermindertem Herzminutenvolumen, bei Patienten über 70 Jahren und bei Leberfunktionsstörungen angezeigt. Diese Patienten erhalten die übliche Initialdosis, gefolgt von der halben normalen Erhaltungsdosis.

Bei Niereninsuffizienz und lang dauernder Anwendung kann wegen Akkumulation noch wirksamer Metaboliten von Lidocain eine Dosisreduktion erforderlich werden.

Hinweise:

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Nach der einleitenden Gabe von Xylocitin-cor 2 % 5 ml ist zu berücksichtigen, dass die Defibrillationsschwelle kurzfristig erhöht wird.

Art und Dauer der Anwendung

Xylocitin-cor 2 % 5 ml wird intravenös injiziert und anschließend infundiert.

Im Notfall, d.h. wenn es nicht gelingt, innerhalb kurzer Zeit einen venösen Zugang zu legen, kann Lidocain über einen Trachealtubus appliziert werden.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Die Dauer der Behandlung wird für den einzelnen Patienten durch den Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocitin-cor 2 % 5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Xylocitin-cor 2 % 5 ml angewendet wurde als empfohlen:

Symptome einer Überdosierung

Xylocitin-cor 2 % 5 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zur Dämpfung der zentralen Funktionen.

Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen. Die Anzeichen sind:

1. Phase:

Sie werden unruhig, empfinden Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls.

2. Phase:

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

werden durch den behandelnden Arzt entsprechend den Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.