iMedikament.de

Xylocitin-Cor 2 % 5 Ml

Document: 20.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

9


Anlage 3



mibe + Logo



G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n







Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:



Was ist Xylocitin®-cor 2 % 5 ml und wofür wird es angewendet?

Was muss vor der Anwendung von Xylocitin®-cor 2 % 5 ml beachtet werden?

Wie ist Xylocitin®-cor 2 % 5 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylocitin®-cor 2 % 5 ml aufzubewahren?





Xylocitin®-cor 2 % 5 ml



Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lidocainhydrochlorid 1 H2O.


1 ml Injektionslösung enthält 20,00 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.



Xylocitin®-cor 2 % 5 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 5 ml In­jektionslösung (N 1) und mit 10 Ampullen zu 5 ml Injektions­lösung (N 2) erhältlich.





Was ist Xylocitin®-cor 2 % 5 ml und wofür wird es angewendet?



1.1 Xylocitin®-cor 2 % 5 ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen.





Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:



mibe Vertriebsgesellschaft mbH mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna



Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180



1.3 Xylocitin®-cor 2 % 5 ml wird angewendet bei

schwerwiegend symptomatischen ventrikulären tachykarden Herz­rhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes le­bensbedrohend sind.





Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylocitin®-cor 2 % 5 ml beachten?



Xylocitin®-cor 2 % 5 ml darf nicht angewendet werden,


bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ



bei AV-Block II. und III. Grades, ohne verfügbaren Herz­schrittmacher



innerhalb der ersten drei Monate nach Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurf­volumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebens­bedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen.



2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocitin®-cor 2 % 5 ml ist erforderlich,



beim Syndrom des kranken Sinusknotens



bei AV-Block I. Grades



bei verlangsamtem Herzschlag (< 50 Schläge/Minute)



bei nicht rhythmogenem niedrigem Blutdruck (< 90 mmHg systo­lisch)



bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut.



Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O wurde über die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) berichtet. Eine Anwendung von Lidocain­hydrochlorid 1 H2O bei bekannter genetischer Veranlagung zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.



Ältere Menschen


Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berück­sichtigung von Alter und Gewicht zu vorzunehmen.



Schwangerschaft


Xylocitin®-cor 2 % 5 ml sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung und in reduzierter Dosis angewen­det werden.



Lidocain passiert die Plazenta rasch. Bei Neugeborenen können hohe Lidocain-Plasmakonzentrationen eine Dämpfung des zentra­len Nervensystems bewirken.



Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Stillzeit


Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über.

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Xylocitin®-cor 2 % 5 ml in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.



Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln



Bitte informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker, wenn Sie an­dere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem einge­nommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Substra­te, Inhibitoren oder Induktoren des speziellen Leberenzyms CYP3A4 sind, kann die Verstoffwechselung und damit die Plasma­konzentration von Lidocain und dessen Wirkung beeinflussen:



Die gleichzeitige Verabreichung der Arzneimittel gegen An­fallsleiden wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon, die die Aktivität des speziellen Leberenzyms erhö­hen, führt zu reduzierten Lidocainspiegeln.



Die gleichzeitige Behandlung mit dem Cimetidin (Mittel gegen zu hohe Magensäurekonzentration) oder Amiodaron (Mittel ge­gen Herzrhythmusstörungen) kann einen Anstieg des Lidocain­plasmaspiegels bis in den toxischen Bereich verursachen. Diese Kombinationen sollten daher vermieden werden.



Da Lidocain vollständig von dem speziellen Leberenzym CYP3A4 metabolisiert wird, kann die Verstoffwechselung anderer Arz­neimittel, die ebenfalls durch dieses Enzym metabolisiert werden, vermindert werden und so erhöhte Plasmaspiegel des Arzneimittels verursachen.



Die gleichzeitige Behandlung von Patienten mit Xylocitin®-cor 2 % 5 ml und den Herz-Kreislaufmitteln Metoprolol, Propranolol oder Nadolol kann zu einem Anstieg des Lidocain­plasmaspiegels führen und so dessen toxische Wirkung erhö­hen.



Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit den Calciumantagonisten Diltiazem und Verapamil (spezielle Herz­medikamente). Diese Arzneimittel verursachen eine deutliche Verringerung der Abbau- bzw. Ausscheidungsgeschwindigkeit von Lidocain, so dass die Gefahr zu hoher Lidocain-Konzen­trationen besteht.



Eine gleichzeitige Verabreichung eines anderen Antiarrhyth­mikums der Klasse I sollte wegen der Gefahr des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen vermieden werden.



Die Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Xylocitin®-cor 2 % 5 ml verlängert.





3. Wie ist Xylocitin®-cor 2 % 5 ml anzuwenden?



Xylocitin®-cor 2 % 5 ml darf nur durch in der Herz-Kreislaufbe­handlung erfahrenes Fachpersonal verabreicht werden.



Art der Anwendung



Xylocitin®-cor 2 % 5 ml wird intravenös injiziert und an­schlie­ßend infundiert.



Im Notfall, d.h. wenn es nicht gelingt, innerhalb kurzer Zeit einen venösen Zugang zu legen, kann Lidocain über einen Tra­chealtubus appliziert werden.



Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorge­se­hen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.



Wichtigste Inkompatibilitäten



Lidocainhydrochlorid 1 H2O ist in Lösung inkompatibel mit Amphotericin B, Methohexital, Phenytoin und Sulfadiazinen.



3.2 Die Therapie sollte immer mit einer intravenösen Injektion ein­geleitet und durch eine anschließende Infusionsbehandlung fortgesetzt werden, die unter EKG-Überwachung erfolgen soll.



Wird die Therapie nur mit einer Infusion eingeleitet, kann es bis zu zwei Stunden dauern, bevor ein wirksamer Blutspiegel erreicht ist.



Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Xylocitin®-cor 2 % 5 ml nicht anders verordnet hat.



Intravenöse Anwendung



Initiale Bolusgabe für Erwachsene:

50 bis 100 mg bzw. 1 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht (KG) Lido­cainhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 2,5 bis 5 ml Xylocitin®-cor 2 % 5 ml; empfehlenswert ist die Verdünnung auf 1 %ige Lö­sung (entsprechend 5 bis 10 ml Injektionsvolumen) langsam in­travenös (maximal 25 mg/Minute) über 2 bis 3 Minuten.



Bei ausbleibender Wirkung kann diese die Behandlung einlei­tende Injektion noch ein- oder zweimal in Abständen von 5 bis 10 Minuten wiederholt werden.



Anschließend sollte eine Dauerinfusion von 1 mg/Minute bis max. 4 mg/Minute begonnen werden. Alternativ ist eine Erhal­tungsdosis von 30 µg/kg/Minute über 24 bis 30 Stunden möglich.



Unter der Dauerinfusion ist eine Kontrolle der Plasmakonzen­tration, die auf 3 (1,5 bis 5) µg/ml eingestellt werden soll­te, zu empfehlen.



Pro Stunde sollten nicht mehr als 200 bis 300 mg Lidocain­hydrochlorid 1 H2O verabreicht werden.



Endotracheopulmonale Anwendung



Erwachsene:



Die 2- bis 2,5fache Menge der für die intravenöse initialen Bolusgabe vorgesehenen Dosierung wird mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von ca. 10 ml verdünnt und über den endotrachealen Tubus appliziert.



Direkt anschließend soll die Herzmassage kurz unterbrochen werden, um 3- bis 5-mal mit großem Atemzugsvolumen zu beatmen; damit wird eine optimale Verteilung in der Lunge zu gewähr­leistet.



Hinweise:



Die genaue Dosierung muss für den einzelnen Patienten indi­vi­duell festgelegt werden. Die Lidocain-Infusion soll unter kon­stanter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Atmung durchge­führt werden. Eine Verlängerung der PQ-Zeit bzw. Verbrei­terung des QRS-Komplexes deuten auf Überdosierung hin.



Eine Dosisreduktion ist bei vermindertem Herzminutenvolumen, bei Patienten über 70 Jahren und bei Leberfunktionsstörungen angezeigt. Diese Patienten erhalten die übliche Initialdosis, gefolgt von der halben normalen Erhaltungsdosis.



Bei Niereninsuffizienz und lang dauernder Anwendung kann wegen Akkumulation noch wirksamer Metaboliten von Lidocain eine Do­sisreduktion erforderlich werden.



Dauer der Behandlung


Die Dauer der Behandlung wird für den einzelnen Patienten durch den Arzt festgelegt.



Hinweise:



Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlän­ge­rung bewirkt.



Nach der einleitenden Gabe von Xylocitin®-cor 2 % 5 ml ist zu berücksichtigen, dass die Defibrillationsschwelle kurzfristig erhöht wird.



3.3 Wenn eine größere Menge Xylocitin®-cor 2 % 5 ml angewendet wurde:



Symptome einer Überdosierung



Xylocitin®-cor 2 % 5 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosie­rungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funktionen.





Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen. Die Anzeichen in sind:



1.Phase:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und vi­suelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lip­penbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Mus­kelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls.



2. Phase:

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmen­den Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemde­pression und Koma bis hin zum Tod.



Notfallmaßnahmen und Gegenmittel



Beim Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende Gegenmaßnahmen durch den behandelnden Arzt erforderlich:





sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.



Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:





Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz wirkender Barbiturate (z.B. 25 bis 50 mg Thiopental-Natrium) oder mit Diazepam (5 bis 10 mg i.v.) be­handelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeit­punkt der sicheren Kontrolle verabreicht.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fäl­len bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoff­beatmung ausreicht.

Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurz wirksames Muskelrelaxans verab­reicht sowie eine künstliche Beatmung durchgeführt.


Zentral wirkende Analeptika sind bei Intoxikation durch Lido­cainhydrochlorid 1 H2O kontraindiziert!





4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann auch Xylocitin®-cor 2 % 5 ml Neben­wirkungen haben.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:



sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle





4.1 Nebenwirkungen



Allergische Reaktionen auf Xylocitin®-cor 2 % 5 mlin Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Ver­krampfungen der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben.



Weitere nachfolgend aufgeführte Nebenwirkungen sind dosis- und altersabhängig sowie abhängig von der Injektions-/Infusionsge­schwindigkeit (siehe auch unter Punkt 3.3 „Symptome einer Überdosierung“).



Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen steigt bei Patienten über 65 Jahre an.



Zentrale und periphere Störungen des Nervensystems



Benommenheit, Schwindel, Sprachstörungen, Kribbeln bis hin zu generalisierten Krämpfen



Kardiovaskuläre Störungen



Blutdruckabfall



Verlangsamter Herzschlag und AV-Blockierungen bzw. Asystolie



Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Ver­stärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beein­träch­tigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herz­stillstandes führen können.



Erhöhung der Defibrillationsschwelle bei Herz-Kreislauf-Still­stand



Respiratorische Störungen



Atemnot bis hin zu Atemstillstand



4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge­führt sind.





5. Wie ist Xylocitin®-cor 2 % 5 mlaufzubewahren?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr ver­wenden.



Xylocitin®-cor 2 % 5 ml ist in der Faltschachtel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!





Stand der Information:



April 2005

Xylocitin®-cor 2 % 5 ml

Gebrauchsinformation, Stand: April 2005