Document: 08.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Infor­ma­tionen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sol­len. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Xylometazolin 0,1 % AP

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Nasentropfen Für Erwachsene

und Schulkinder

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 ml Lösung enthält 1 mg Xylo­metazolinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel); Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H₂O; Natriumchlorid; Natri­um­monohydrogenphosphat 12 H₂O; Natrium­di­hy­dro­genphosphat 2 H₂O; Sorbitol; gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt

10 ml Lösung/N1 als Nasentropfen

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleim­hautabschwellung.

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Anwendungsgebiete

- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfalls­weise auf­tretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnup­fen (Rhinitis allergica)

- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasenne­benhöhlen so­wie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Xylometazolin 0,1 % AP ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Xylometazolin 0,1 % AP nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen sie nicht anwenden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Xylometazolin 0,1 % AP

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)

- Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf Rhinosolv 0,1% bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Wann dürfen Sie Xylometazolin 0,1 % AP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Xylometazolin 0,1 % AP nur unter be­stimmten Bedin­gungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutra­fen.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung ange­wendet werden bei:

- Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln be­handelt werden

- erhöhtem Augenin­nendruck, insbe­sondere Engwinkelglaukom

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hy­pertonie)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes).

Was muß in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Rhinosolv 0,1% soll in der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden, da un­zureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorlie­gen. Eine An­wendung in der Still­zeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirk­stoff in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleim­haut führen.

Patienten mit Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom, sollen vor Anwen­dung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln den Arzt befragen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnup­fen-Arzneimitteln sind eventuell Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen nicht aus­zuschließen.

In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xylometazolin 0,1 % AP ?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylometazolin 0,1 % AP und be­stimmten stim­mungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern vom Tranylcy­promin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreis­lauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz­neimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Xylometazolin 0,1 % AP nicht anders ver­ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Xylometazolin 0,1 % AP sonst nicht richtig wirken kann!

Empfohlene Dosierung und Anwendungszeiten nicht überschreiten!

Wieviel von Xylometazolin 0,1 % AP und wie oft sollten Sie Xylometazolin 0,1 % AP anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, werden bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3mal täglich 1 - 2 Tropfen Xylometazolin 0,1 % AP in jede Nasen­öff­nung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der indivi­duel­len Emp­find­lichkeit und der klinischen Wirkung.

Wie und wann sollten Sie Xylometazolin 0,1 % AP anwenden?

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schneuzen.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, daß jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

Wie lange sollten Sie Xylometazolin 0,1 % AP anwenden?

Xylometazolin-Nasentropfen sollten nicht länger als 5-7 Tage angewendet wer­den, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt wer­den.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Xylometazolin 0,1 % AP in zu großen Mengen angewendet wurde (beab­sich­tig­te oder versehentliche Überdosierung)?

In Folge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme können folgende Wirkungen auftreten:

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislauf-Störungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstö­rungen), psychische Störungen.

Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminde­rung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der At­mung und Koma eintreten.

Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauerstoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Xylometazolin 0,1 % AP angewen­det haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylometazolin 0,1 % AP auftreten?

Atemwege:

Xylometazolin 0,1 % AP kann insbesondere bei empfindlichen Patien­ten vorüberge­hende leichte Reiz­erscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasen­schleim­haut) hervorrufen.

In einzelnen Fällen kann es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperä­mie) kommen.

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolin 0,1 % AP kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleim­haut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arz­neimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamen­tosa). Dieser Effekt kann schon nach 5 - 7tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borken­bildung (Rhini­tis sicca) hervorrufen.

Nervensystem:

Sehr selten oder in Einzelfällen treten Kopfschmerzen, Schlaflosig­keit oder auch Müdigkeit auf.

Herz und Kreislauf:

Selten bis gelegentlich kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung und Blutdruckanstieg.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses

Nach Anbruch sollte Xylometazolin 0,1 % AP aus hygienischen Grün­den nicht länger als 4 Wochen benutzt werden.

Wie ist Xylometazolin 0,1 % AP aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren?

Stand der Information

März 2004

A51-0