Zink Al 25 Mg Brausetabletten
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Zink AL 25 mg Brausetabletten
Wirkstoff: Zinksulfat 1 H2O
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Brausetablette enthält: 69 mg Zinksulfat 1 H2O (entspr. 25 mg Zink).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Brausetabletten
Weiße, runde Brausetabletten mit einer Bruchkerbe.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
4.2 Dosierung, Art und Dauerder Anwendung
Zur oralen Anwendung.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
½ bis 1 Brausetablette täglich (entspr. 12,5 bis 25 mg Zink/Tag).
Art der Anwendung
Die Brausetablette wird vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst und sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoffoder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenfür die Anwendung
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Patienten, die an peptischen Magengeschwüren leiden, sollten Zink AL 25 mg Brausetabletten mit Vorsicht einnehmen.
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Zink AL 25 mg Brausetabletten sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schweren Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.
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Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.
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Eine Brausetablette enthält ca. 12 mmol (275 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelnund sonstige Wechselwirkungen
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Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung: aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
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Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.
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Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z.B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).
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Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze reduzieren die Resorption von Zink.
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Eine hochdosierte Zinktherapie kann die Resorption und die Speicherung von Eisen beeinträchtigen.
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Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.
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Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorbtion zu behindern scheint.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeitsollte eine Zinktherapie nur durchgeführtwerden, wenn ein Zinkmangel bestätigtund die Anwendung von einem Arzt empfohlen wurde. Ist dies der Fall, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der therapeutischen Dosen von Zink AL 25 mg Brausetabletten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeitund die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig(≥1/10)
Häufig(≥1/100, <1/10)
Gelegentlich(≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten(<1/10.000), einschließlichEinzelfälle.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Zinksulfat kann nach längerfristiger EinnahmeKupfermangel verursachen.
Haut und Unterhautzellgewebe
In sehr seltenen Fällen führte die parenteraleund enterale Anwendung von Zinksalzenzu Hautreaktionen (z.B. Exantheme, Hautjucken).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.Angehörige von Gesundheitsberufensind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Akute Intoxikationen treten im allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens einem Gramm Zinksulfat 1 H2O (14 Brausetabletten) auf.
Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, metallischer Geschmackauf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnderGang, Leber- und Nierenversagenmit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.
Unmittelbare Maßnahmen
Der Magen sollte schnell entleert werden.
Gegenmittel
Calcium-Trinatrium-Pentetat (1g als Infusionin 250 ml physiologischer Kochsalzlösungwährend 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lösung).
D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 x 12,5mg/kg/d oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).
Im Fall einer chronischen Intoxikation könnenzu den Symptomen eines möglichen Zink-induzierten Kupfermangels sideroblastischeAnämie, Neutropenie und Leukopeniezählen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klassifizierung
Mineralstoffe
ATC-Code: A12CB01
Zink ist ein essenziellesSpurenelement für den menschlichen Organismus und ist Bestandteil von mehr als 300 Enzymen.
Zink hat drei Funktionen im Zink-abhängigenMetallo-Enzym-System: eine katalytische, co-katalytische und strukturelle. Zink spielt eine wichtige Rolle in Prozessen wie normalem Zellwachstum, Zelldifferenzierungund Zellteilung, zellvermittelter Immunität, Knochenbildung, Aufrechterhaltungund Erneuerung von schnell proliferierendemGewebe (Haut, Haar, Schleimhaut), sexueller Reifung und Gewebereparaturnach Verletzung, Erhaltung der Integrität der Zellmembran und Erhaltung normaler Leukozytenmigration.
Resorption, Metabolismus, hepatische Freisetzung, Transport und Gewebeverwertung von Vitamin A hängen teilweise von einem angemessenen Zinkstatus ab. Zink ist ferner auch am Insulin-Metabolismus beteiligt.
Eine Prädisposition zu latenten Zinkmangelzuständenwird im Fall von unzureichenderZufuhr und Resorption wie bei Mangelernährungszuständen, vegetarischeroder unausgewogener Ernährung beobachtet.
In einigen Fällen kann Zinkmangel sekundärdurch Mangelernährung oder verschlechterteResorption aufgrund von Darmerkrankungenbedingt sein. Hierbei sind auch Mangelzustände an anderen Stoffen und Vitaminen zu erwarten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Zink wird überwiegend aus dem proximalenTeil des Dünndarms resorbiert. Dabei sind zwei verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt Carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder bei Zink-Mangel genutzt, wohingegen der passiveTransport nicht durch Zinkangebot oder -status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhrdominiert.
Das Ausmaß der Zinkresorption ist abhängigvon:
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der zugeführten Menge (Resorption liegt zwischen 21% bei einer täglichen Zufuhr von 30 mg/Tag bis zu 47% bei 7 mg/Tag),
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der Verfügbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird weniger gut resorbiert durch Anwesenheit von Komplexbildnern, wie z.B. Phytinsäure),
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dem Zinkstatus des Patienten (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).
Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit.
Verteilung
Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albuminsowie an α1- und α2-Globuline gebundenund transportiert. Der Normalwert beträgt 12 - 23 µmol/l (800 – 1500 µg/l).
Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98% intrazellulär vorliegt. Hohe Zinkkonzentrationenfinden sich in der Prostata, im Sperma, in den Augen und im Haar. Mengenmäßigstehen aber Knochen und Muskelgewebeim Vordergrund.
Eliminierung
Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über die Faeces. Die Zinkspiegel im Harn sind sehr niedrig, da die Nieren an der Zinkregulierung im Körper nur zu einem unwesentlichen Teil beteiligt sind. Die renaleAusscheidung beträgt ca. 500 µg/24 Stunden. Zink wird zudem auch über den Schweiß ausgeschieden.
Nicht klinische diagnostische Evaluierung
Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch: Die Messung der Zinkkonzentrationkann nicht verlässlich angewandt werden, um einen Zinkmangel zu diagnostizieren, da die Zinkkonzentration nur absinkt, wenn der Zinkmangel bereits weit fortgeschritten ist. Darüber hinaus reflektierenmomentan gemessene Zinkkonzentrationennicht das Gleichgewicht zwischen den Organen.
Falls es erforderlich ist, die Serum-Zinkkonzentrationzu messen, so sollte dies morgens nüchtern erfolgen. Ein erniedrigterZinkserumspiegel belegt nicht einen Zinkmangel: das Prüfergebnis sollte zusammenmit den Symptomen und Anzeichendes Patienten interpretiert werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenitätund Mutagenität lassen die präklinischen Daten bei Anwendung der empfohlenen Dosierung keine besonderenGefahren für den Menschen erkennen. In der Literatur wird über tierexperimentelleStudien berichtet, in denen sehr hohe Zinkdosen zu teratogenen Effekten führten (Skelettanomalien bei Mäusen und Hamstern) und Zinkmangel die Missbildungsrateerhöhte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Zitronenaroma, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Das Röhrchen fest verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Röhrchen aus Polypropylen mit Trockenstopfen
OP mit 20 Brausetabletten
OP mit 40 (2x20) Brausetabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ALIUD PHARMA®GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/9651-6004
info@aliud.de
8. Zulassungsnummer
35514.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
05.09.1995/20.12.2004
10. Stand der Information
Oktober 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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