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Zink-d-longoral



Gebrauchsinformation Zink-d-longoral

Zink-D-Longoral

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl











Zink-D-Longoral ®


Inhaltsverzeichnis






Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG









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Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation:


Information für den Anwender


Zink-D-Longoral


Zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen


Wirkstoff: Zink-D-Gluconat


1 Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 51,0 mg Zink-D-Longoral 3 H2O entsprechend 0,1 mmol (= 6,54 mg) Zink.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zink-D-Longoral jedoch vorschriftsmäβig eingenommen werden.

° Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

° Fragen sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

° Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

° Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet folgende Informationen:


  1. Was ist Zink-D-Longoral und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Zink-D-Longoral beachten?

  3. Wie ist Zink-D-Longoral anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Zink-D-Longoral aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


Zusammensetzung:


Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K25, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Sucrose (Zucker), Rizinusöl.

Darreichungsform und Inhalt

N2 50 Filmtabletten

N3 100 Filmtabletten


Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Mineralstoffpräparat


Pharmazeutische Unternehmer Hersteller


Drossapharm GmbH

Weiler Str. 19 – 21

79540 Lörrach

Telefon: 07621/9192920

Telefax: 07621/9192922


Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow


Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow


Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200



Anwendungsgebiete


1. WAS IST ZINK-D-LONGORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


1.1 Wirkungsweise


Zink-D-Longoral ist ein Mineralstoffpräparat.


1.2 Anwendungsgebiete


Zink-D-Longoral wird bei labordiagnostisch nachgewiesenen, symptomatischen Zinkmangelzuständen angewendet.


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Zink-D-Longoral nicht einnehmen?


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINK-D-LONGORAL BEACHTEN?


2.1 Zink-D-Longoral darf nicht eingenommen werden


  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile von Zink-D-Longoral sind.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zink-D-Longoral ist erforderlich


- wenn Sie unter Beischweren Schäden des Nierengewebes oder akutem Nierenversagen leiden.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Zink-D-Longoral ® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


2.3 Bei Einnahme/Anwendung von Zink-D-Longoral mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Zink-D-Longoral?


Zink-D-Longoral wird wie folgt beeinflusst:


Abschwächung der Wirkung: Durch Zinkzufuhr, insbesondere als Monosubstanz, kann die Aufnahme anderer Spurenelemente beeinträchtigt werden.


Zink reduziert die Resorption von Tetrazyklinen durch Chelatbildung: Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.


Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.


Zink inhibiert (hemmt) die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).


Phosphate, Eisen- und Kupfersalze reduzieren die Resorption von Zink.


Sonstige möglichen Wechselwirkungen: Durch Zinkzufuhr, insbesondere als Monosubstanz, kann die Aufnahme anderer Spurenelemente beeinträchtigt werden.


Zink reduziert die Resorption von Tetrazyklinen durch Chelatbildung: Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.


Zink inhibiert (hemmt) die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).


2.4 Bei Einnahme von Zink-D-Longoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z. B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.


2.5 Schwangerschaft und Stillzeit


In der Schwangerschaft liegt die empfohlene Tagesdosis bei 20 mg Zink (gegenüber 10-15 mg bei Nichtschwangeren), davon werden 50-75% durch eine normale Ernährung abgedeckt. Eine Gefährdung der Frucht bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaβnahmen erforderlich.


2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zink-D-Longoral


Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Zink-D-Longoral ® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


3. WIE IST ZINK-D-LONGORAL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zink-D-Longoral immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zink-D-Longoral nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Zink-D-Longoral sonst nicht richtig wirken kann.


Wie viel von Zink-D-Longoral und wie oft sollten Sie Zink-D-Longoral einnehmen?


Kinder und Jugendliche:

3 x tägl. 1 Filmtablette (19,62 mg Zink)


Erwachsene:

3 x täglich 1 Filmtablette (19,62 mg Zink)


Wie und wann sollten Sie Zink-D-Longoral einnehmen?


3.2 Art der Anwendung


Zink-D-Longoral sollte ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwasausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.


Wie lange sollten Sie Zink-D-Longoral einnehmen?


3.3 Dauer der Anwendung


Bei längerfristiger Anwendung von Zink-D-Longoral sollten sowohl Zink als auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.


Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zink-D-Longoral zu stark oder zu schwach ist.


Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Zink-D-Longoral in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


3.4 Wenn Sie eine gröβere Menge Zink-D-Longoral eingenommen haben als Sie sollten


Im Falle einer Überdosierung ist– sollten Sie die Einnahme von Zink-D-Longoral3 - 4 Tage auszusetzen.


Vergiftungserscheinungen treten im Allgemeinen erst bei Einnahme der 30-fachen Einzeldosis auf. Setzen Sie in diesem Fall das Präparat ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Zink-D-Longoral eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?


3.5 Wenn Sie die Einnahme von Zink-D-Longoral vergessen haben


- wenden sie nichtdie doppelte Dosis an, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie Es sollten nicht die unterbliebenen Dosierungen „nachgeholt“ werden, sonderndie Therapie in der vorgesehenen Dosierung fortgesetzt werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zink-D-Longoral auftreten?


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zink-D-Longoral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt


4.1 Mögliche Nebenwirkungen:


Selten: Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit oder Erbrechen.


4.2 Besondere Hinweise


NurBei massiver Überdosierung können Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, abdominelle Beschwerden (im Bauchbereich), Schwindel, Kopfschmerz, Metallgeschmack auf der Zunge, Elektrolytstörungen, Bewusstseinsstörungen (Lethargie) und ein gestörtes Zusammenspiel der Muskeln (Koordinationsstörungen) auftreten.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

4.3 Gegenmaβnahmen


Wenn Sie von einer oder mehreren der obigen Nebenwirkungen betroffen sind, sollten Sie die Medikation von Zink-D-Longoral sollteabgesetztabsetzen und dern Arzt kontaktierten werden. Die Nebenwirkungen gehen praktisch immer innerhalb weniger Tage nach Absetzen des Präparates zurück. Gegebenenfalls kann der Arzt dies durch die Gabe sogenannter Komplexbildner unterstützen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


5. WIE IST ZINK-D-LONGORAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt / aufgeprägt.


Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Wie ist Zink-D-Longoral aufzubewahren?


5.1 Aufbewahrungsbedingungen:


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Jedoch sollte auch Zink-D-Longoral, wie jedes Arzneimittel, möglichst kühl und trocken gelagert werden.


Wann ist Zink-D-Longoral auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch


Bitte verwenden Sie Zink-D-Longoral nicht, wenn Sie folgendes bemerken:

WennRisse in der Oberfläche der Filmtablette oder gelbe Verfärbungen auftreten.


6. WEITERE INFORMATIONEN


6.1 Was Zink-D-Longoral enthält:


Der Wirkstoff ist Zink-D-Gluconat.


1 Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 51,0 mg Zink-D-Gluconat 3 H2O entsprechend 0,1 mmol (= 6,54 mg) Zink.


Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K25,Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Sucrose, Rizinusöl.


Darreichungsform und Inhalt


6.2 Wie Zink-D-Longoral aussieht und Inhalt der Packung


Weiβe bis schwach gelbe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,1 mm und einer Höhe von 4,1 mm.


N2 Packung mit 50 Filmtabletten

N3 Packung mit 100 Filmtabletten



Pharmazeutische Unternehmer


Drossapharm GmbH

Wallbrunnstraβe 24

79539 Lörrach


Telefon: 07621/167 21 61

Telefax: 07621/167 21 66

Hersteller


Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow


Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Mitvertreiber


Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow


Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200


Stand der Information

März 2007


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Apothekenpflichtig
Zul.-Nr.: 9361.00.00











Zink-D-Longoral ®


Inhaltsverzeichnis






Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

Seiten 1-5















Gebrauchsinformation:


Information für den Anwender


Zink-D-Longoral


Zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen


Wirkstoff: Zink-D-Gluconat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zink-D-Longoral jedoch vorschriftsmäβig eingenommen werden.

° Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

° Fragen sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

° Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

° Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet folgende Informationen:


  1. Was ist Zink-D-Longoral und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Zink-D-Longoral beachten?

  3. Wie ist Zink-D-Longoral anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Zink-D-Longoral aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. WAS IST ZINK-D-LONGORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


1.1 Wirkungsweise


Zink-D-Longoral ist ein Mineralstoffpräparat.


1.2 Anwendungsgebiete


Zink-D-Longoral wird bei labordiagnostisch nachgewiesenen, symptomatischen Zinkmangelzuständen angewendet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINK-D-LONGORAL BEACHTEN?


2.1 Zink-D-Longoral darf nicht eingenommen werden


  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile von Zink-D-Longoral sind.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zink-D-Longoral ist erforderlich


- wenn Sie unter schweren Schäden des Nierengewebes oder akutem Nierenversagen leiden.


2.3 Bei Einnahme/Anwendung von Zink-D-Longoral mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Zink-D-Longoral wird wie folgt beeinflusst:


Abschwächung der Wirkung:


Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.


Phosphate, Eisen- und Kupfersalze reduzieren die Resorption von Zink.


Sonstige möglichen Wechselwirkungen:


Durch Zinkzufuhr, insbesondere als Monosubstanz, kann die Aufnahme anderer Spurenelemente beeinträchtigt werden.


Zink reduziert die Resorption von Tetrazyklinen durch Chelatbildung: Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.


Zink inhibiert (hemmt) die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).


2.4 Bei Einnahme von Zink-D-Longoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z. B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.


2.5 Schwangerschaft und Stillzeit


In der Schwangerschaft liegt die empfohlene Tagesdosis bei 20 mg Zink (gegenüber 10-15 mg bei Nichtschwangeren), davon werden 50-75% durch eine normale Ernährung abgedeckt. Eine Gefährdung der Frucht bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaβnahmen erforderlich.


2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zink-D-Longoral


Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Zink-D-Longoral ® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ZINK-D-LONGORAL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zink-D-Longoral immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Kinder von 3-8 Jahren: max. 1 Filmtablette täglich (6,54 mg Zink)

Kinder von 9-13 Jahren: max. 2 x 1 Filmtablette täglich (13,08 mg Zink)

Jugendliche von 14-18 Jahren: 3 x 1 Filmtablette täglich (19,62 mg Zink)

Erwachsene: 3 x 1 Filmtablette täglich (19,62 mg Zink)


3.2 Art der Anwendung


Zink-D-Longoral sollte ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.


3.3 Dauer der Anwendung


Bei längerfristiger Anwendung von Zink-D-Longoral sollten sowohl Zink als auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.


Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zink-D-Longoral zu stark oder zu schwach ist.


3.4 Wenn Sie eine gröβere Menge Zink-D-Longoral eingenommen haben als Sie sollten


sollten Sie die Einnahme von Zink-D-Longoral3 - 4 Tage aussetzen.


Vergiftungserscheinungen treten im Allgemeinen erst bei Einnahme der 30-fachen Einzeldosis auf. Setzen Sie in diesem Fall das Präparat ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.


3.5 Wenn Sie die Einnahme von Zink-D-Longoral vergessen haben


- wenden sie nichtdie doppelte Dosis an, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Therapie in der vorgesehenen Dosierung fort..


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zink-D-Longoral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt


4.1 Mögliche Nebenwirkungen:


Selten: Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit oder Erbrechen.


4.2 Besondere Hinweise


Bei massiver Überdosierung können Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, abdominelle Beschwerden (im Bauchbereich), Schwindel, Kopfschmerz, Metallgeschmack auf der Zunge, Elektrolytstörungen, Bewusstseinsstörungen (Lethargie) und ein gestörtes Zusammenspiel der Muskeln (Koordinationsstörungen) auftreten.

4.3 Gegenmaβnahmen


Wenn Sie von einer oder mehreren der obigen Nebenwirkungen betroffen sind, sollten Sie die Medikation von Zink-D-Longoral absetzen und den Arzt kontaktieren. Die Nebenwirkungen gehen praktisch immer innerhalb weniger Tage nach Absetzen des Präparates zurück. Gegebenenfalls kann der Arzt dies durch die Gabe sogenannter Komplexbildner unterstützen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ZINK-D-LONGORAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt / aufgeprägt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


5.1Aufbewahrungsbedingungen:


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Jedoch sollte auch Zink-D-Longoral, wie jedes Arzneimittel, möglichst kühl und trocken gelagert werden.


5.2 Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch


Bitte verwenden Sie Zink-D-Longoral nicht, wenn Sie folgendes bemerken:

Risse in der Oberfläche der Filmtablette oder gelbe Verfärbungen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


6.1 Was Zink-D-Longoral enthält:


Der Wirkstoff ist Zink-D-Gluconat.


1 Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 51,0 mg Zink-D-Gluconat 3 H2O entsprechend 0,1 mmol (= 6,54 mg) Zink.


Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K25,Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Sucrose, Rizinusöl.


6.2 Wie Zink-D-Longoral aussieht und Inhalt der Packung


Weiβe bis schwach gelbe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,1 mm und einer Höhe von 4,1 mm.


N2 Packung mit 50 Filmtabletten

N3 Packung mit 100 Filmtabletten


Pharmazeutische Unternehmer


Drossapharm GmbH

Wallbrunnstraβe 24

79539 Lörrach


Telefon: 07621/167 21 61

Telefax: 07621/167 21 66

Hersteller


Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow


Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200

Mitvertreiber


Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow


Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.





Drossapharm GmbH Patienteninformation November 2008

Zink-D-Longoral

Fachinformation Zink-d-longoral

Zink-D-Gluconat

Filmtabletten

6,54 mg Zink/Filmtabl.











Zink-D-Longoral ®


Inhaltsverzeichnis






Aktueller Wortlaut der Fachinformation gemäß § 11a AMG







Text neu

Text alt, gestrichen

Text alt, verschoben










Zink-D-Longoral ®


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Zink-D-Longoral® Filmtabletten


Wirkstoff: Zink-D-gluconat


2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Apothekenpflichtig


3.2. Zusammensetzung des Arzneimittels

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Zink-D-Gluconat


3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe


Mineralstoffpräparat


3.2. Arzneilich wirksame Bestandteile


1 Filmtablette enthält: 51,0 mg Zink-D-gluconat 3 H2O

entsprechend 0,1 mmol (=6,54 mg) Zink

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3.3. Sonstige Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Povidon K25, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.),

Mikrokristalliner Cellulose, Maisstärke, Sucrose, Rizinusöl.


3. DARREICHUNGSFORM


Weiβe bis schwach gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von 8,1 mm und einer Höhe von 4,1 mm.


  1. Anwendungsgebiete KLINISCHE ANGABEN


4.1. Anwendungsgebiete


Bei labordiagnostisch nachgewiesenen, symptomatischen Zinkmangelzuständen.


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Kinder und Jugendliche:

3 x tägl. 1 Filmtablette (19,62 mg Zink)


Erwachsene:

3 x täglich 1 Filmtablette (19,62 mg Zink)

Die Filmtabletten sollten ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.


Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollten sowohl Zink als auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.


5.4.3. Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


Schwere Schäden des Nierenparenchyms, akutes Nierenversagen.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Wie bei allen essentiellen Spurenelementen kann sowohl ein Mangel als auch eine übermäßige Zufuhr von Zink schädliche Folgen haben. Die Diagnose eines Zinkmangels sollte daher in jedem Fall nur nach labordiagnostischer Absicherung durch Erhebung des Zinkstatus gestellt werden. Zur labordiagnostischen Bewertung des Zinkstatus werden folgende Laborparameter empfohlen: Bestimmung von Zink im Plasma, in den Erythrozyten und im 24-Stunden-Urin. Bestimmung der Aktivität zinkabhängiger Enzyme wie der alkalischen Phosphatase im Serum.


Sollten Risse in der Oberfläche der Filmtablette oder gelbe Verfärbungen auftreten, sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sowie bei hereditärer Fructose-Intoleranz und Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Zink-D-Longoral ® nicht einnehmen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Durch Zinkzufuhr, insbesondere als Monosubstanz, kann die Aufnahme anderer Spurenelemente beeinträchtigt werden.


Zink reduziert die Resorption von Tetrazyklinen durch Chelatbildung: Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Phosphate, Eisen- und Kupfersalze reduzieren die Resorption von Zink. Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B.

Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit


In der Schwangerschaft liegt die empfohlene Tagesdosis (Recommended Daily Allowance) bei 20 mg Zink (gegenüber 10-15 mg bei Nichtschwangeren), davon werden 50-75 % durch eine normale Ernährung abgedeckt. Eine Gefährdung der Frucht bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


6.4.8. Nebenwirkungen


Gastrointestinale Symptome.


Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 10%)

Häufig (≥ 1% - ≤10%)

Gelegentlich (≥ 0,1% - ≤1%)

Selten (≥ 0,01% - ≤ 0,1%

Sehr selten (< 0.01 oder unbekannt)


Erkrankungen des Gastro-Intestinaltraktes:

Selten: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen.


Nur bei massiver Überdosierung können Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, abdominelle Beschwerden, Schwindel, Kopfschmerz, Metallgeschmack auf der Zunge, Elektrolytstörungen, Lethargie und muskuläre Koordinationsstörungen auftreten.


  1. Überdosierung


Nur bei massiverBei Überdosierung können Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, abdominelle Beschwerden, Schwindel, Kopfschmerz, Metallgeschmack auf der Zunge, Elektrolytstörungen, Lethargie und muskuläre Koordinationsstörungen auftreten.


Ab einer Dosis von 225-450 mg Zink (entsprechend 1,75-3,51 g Zinkgluconat 3 H20) treten Vergiftungserscheinungen auf, die über Erbrechen, Magenkrämpfe, Fieber und Diarrhoe bis zu muskulären Koordinationsstörungen und Lethargie reichen. Die letale Dosis für den Erwachsenen wird mit 1125 mg Zink angegeben (entsprechend 8,77 g Zinkgluconat 3 H2O).


Bei resorptiven Zinkvergiftungen werden als Therapie Penicillamin, Dimercaprol, Ca-Na2-EDTA und Ca-Na3-DTPA empfohlen.


  1. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat


ATC-Code: A12CB02


Zink ist ein essentielles Bioelement, dessen Gehalt im Körper mit dem des Eisens vergleichbar ist. Neben einer Vielzahl von pathologischen Zuständen kann auch nutritives Defizit, welches bei unseren Ernährungsgewohnheiten sehr verbreitet ist, zum Zinkmangel führen. Aufgrund der vielfältigen biochemischen Implikationen des Zinks ist der Mangel daran an einer Reihe von Krankheitsbildern beteiligt.


5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften


Oral zugeführtes Zink aus wasserlöslichen Zinkverbindungen wie Zinkgluconat wird im gesamten Gastrointestinaltrakt, vor allem in den oberen Dünndarmabschnitten zu 5 bis 30 % resorbiert. Resorptionsmaximum nach 4 bis 5 Stunden, Ausscheidung über Galle und Pankreas in den Darm (88 %), der Rest wird renal ausgeschieden. Bei katabolen Zuständen ist die Zinkausscheidung mit dem Urin erhöht.


13.4 Bioverfügbarkeit


Es liegen die Daten einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie aus dem Jahr 1991 vor. Als Vergleichspräparat wurde eine Filmtablette mit 0,15 mmol Zink verwendet.

Testdosis: 0,3 mmol Zink.


Studiendesign:

8 Probanden, einmalige Gabe, Cross-over, randomisierte Zuteilung.

Die Bestimmung des Konzentrations-Zeit-Verlaufs im Serum ergab nach Einnahme von 3 Zink-D-Longoral® Filmtabletten im Vergleich zum Referenzpräparat folgende pharmakokinetische Parameter:


Zink-D-Longoral® Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

(Cmax):mg/l 0,46 +0,14 0,47+0,10

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (tmax): h 2,02 +0,21 2,03 +0,27

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC): mg/l h 2,38 + 0,91 2,42 +0,91


Die Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.


Siehe Abbildungen


Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Zink-D-Longoral® im Vergleich zum Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität


Ab einer Dosis von 225-450 mg Zink (entsprechend 1,75-3,51 g Zinkgluconat 3 H2O) treten Vergiftungserscheinungen auf (dieses entspricht einer Dosis von 34 bis 69 Filmtabletten Zink-D-Longoral®). Die orale LD50wird erst bei einer Dosis von 360 mg Zink/kg Körpergewicht erreicht.


Chronische Toxizität


Bezüglich der chronischen Toxizität sind keine Bedenken zu erheben; so wurde die über ein Jahr erfolgende Behandlung mit einer Tagesdosis von 70 mg Zink beim Menschen ohne Nebenwirkungen vertragen.


Kanzerogenität


Die Entwicklung von Hodenteratomen durch repetitive Injektionen von Zinkchlorid bzw. Zinksulfat und Zinknitrat bei Vögeln und Nagern ist seit den zwanziger Jahren bekannt und mehrfach untersucht. Durch Injektion von Zinkmetallstaub in Trachea und Pleura wurden Retikulosarkome der Lunge und Seminome des Hodens erzeugt. Die Tumorinduktion war jedoch immer lokal an die Injektionsstelle gebunden. Andere Applikationsrouten, wie z.B. die subkutane Injektion von Zinkacetat, die intramuskuläre Injektion von metallischem Zinkstaub oder die langfristige Gabe von Zinksulfat über das Trinkwasser, wirkten nicht tumorigen. Die kanzerogene Aktivität von Zink ist daher offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden, evtl. überschießenden regenerativen Prozessen führt.


Mutagenität

Zinkverbindungen wurden bisher nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige Testergebnisse ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung in therapeutischen Dosierungen.


Reproduktionstoxizität


Bei intraperitonealer Injektion von 20 mg Zn/kg Körpergewicht zwischen dem 8. und 11. Tag der Gravidität bei Mäusen wurden eine Entwicklungsverzögerung und Störungen der fetalen Ossifikation beobachtet. Bei einer Dosis von 2 mg/kg an Hamstern konnte dieser Befund bereits nicht mehr reproduziert werden. Demgegenüber verweisen viele Autoren auf die nachteiligen Effekte des Zinkmangels. Küken von Hennen, die mit einer Zinkmangeldiät ernährt wurden, waren schwach, starben innerhalb von 4 Tagen und entwickelten Missbildungen wie knöcherne Defekte, Hirnanomalien, Mikrophthalmie und Hernien.


Weitere Beobachtungen an Nagern weisen erhöhte perinatale Mortalität, Gaumenspalten, Spina bifida, Klumpfuß- und -handbildungen, Syndaktylie, Synostosen, Hydrozephalus, Lungenmissbildungen, Zwerchfellhernien, Verhaltensstörungen als Folge von Zinkmangel intra graviditatem aus. Zinkmangel beeinflusst in nachteiliger Weise bereits den Embryo vor der Implantation (Größe und Organisation der Blastomere, abnorme Blastozelenformation, zytoplasmatische Degeneration).


Zusammenfassung


Zinkmangel stellt ein wesentlich höheres Gesundheitsrisiko dar als die Zinkintoxikation. Mit Ausnahme sehr spezieller, für die Humanmedizin irrelevanter Applikationsformen ist eine Kanzerogenität auszuschließen. Andererseits wird Zink für die DNA-Synthese benötigt und damit für das Wachstum bereits existierender Tumoren. Auch für mutagene Eigenschaften gibt es keine Anhaltspunkte. Abgesehen von extremen Dosen (20 mg/kg) sind keine Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften gegeben; Zink übt sogar protektive Effekte gegenüber anderen teratogenen Agenzien aus. Besonders hervorzuheben sind die teratogenen Einflüsse des Zinkmangels intra graviditatem.


  1. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile


Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Povidon K25, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.),

Mikrokristalliner Cellulose, Maisstärke, Sucrose, Rizinusöl.




  1. Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


  1. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.


  1. Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


N 2 50 Filmtabletten


N 3 100 Filmtabletten


  1. Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


  1. INHABER DER ZULASSUNG


Drossapharm GmbH

Weiler Str. 19 – 21

79540 Lörrach

Wallbrunnstraße 24

79539 Lörrach


Telefon: 07621/9192920 07621/1672161

Telefax: 07621/9192922 07621/1672166


Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow


Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200


  1. ZULASSUNGSNUMMER


9361.00.00


  1. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


15.05.1991 / 17.05.2001


  1. STAND DER INFORMATION


November 2008.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Durch Zinkzufuhr, insbesondere als Monosubstanz, kann die Aufnahme anderer Spurenelemente beeinträchtigt werden.


Zink reduziert die Resorption von Tetrazyklinen durch Chelatbildung: Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Phosphate, Eisen- und Kupfersalze reduzieren die Resorption von Zink. Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B.

Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.


8. Warnhinweise


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sowie bei hereditärer Fructose-Intoleranz und Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Zink-D-Longoral ® nicht einnehmen.


9. Wichtigste Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben



11. Art und Dauer der Anwendung


Die Filmtabletten sollten ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.


Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollten sowohl Zink als auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.


12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


a) Symptome der Intoxikation


Ab einer Dosis von 225-450 mg Zink (entsprechend 1,75-3,51 g Zinkgluconat 3 H20) treten Vergiftungserscheinungen auf, die über Erbrechen, Magenkrämpfe, Fieber und Diarrhoe bis zu muskulären Koordinationsstörungen und Lethargie reichen. Die letale Dosis für den Erwachsenen wird mit 1125 mg Zink angegeben (entsprechend 8,77 g Zinkgluconat 3 H2O).




b) Therapie von Intoxikationen


Bei resorptiven Zinkvergiftungen werden als Therapie Penicillamin, Dimercaprol, Ca-Na2-EDTA und Ca-Na3-DTPA empfohlen.


13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind


13.1 Pharmakologische Eigenschaften


Zink ist ein essentielles Bioelement, dessen Gehalt im Körper mit dem des Eisens vergleichbar ist. Neben einer Vielzahl von pathologischen Zuständen kann auch nutritives Defizit, welches bei unseren Ernährungsgewohnheiten sehr verbreitet ist, zum Zinkmangel führen. Aufgrund der vielfältigen biochemischen Implikationen des Zinks ist der Mangel daran an einer Reihe von Krankheitsbildern beteiligt.


13.2 Toxikologische Eigenschaften


Akute Toxizität


Ab einer Dosis von 225-450 mg Zink (entsprechend 1,75-3,51 g Zinkgluconat 3 H2O) treten Vergiftungserscheinungen auf (dieses entspricht einer Dosis von 34 bis 69 Filmtabletten Zink-D-Longoral®). Die orale LD50wird erst bei einer Dosis von 360 mg Zink/kg Körpergewicht erreicht.


Chronische Toxizität


Bezüglich der chronischen Toxizität sind keine Bedenken zu erheben; so wurde die über ein Jahr erfolgende Behandlung mit einer Tagesdosis von 70 mg Zink beim Menschen ohne Nebenwirkungen vertragen.


Kanzerogenität


Die Entwicklung von Hodenteratomen durch repetitive Injektionen von Zinkchlorid bzw. Zinksulfat und Zinknitrat bei Vögeln und Nagern ist seit den zwanziger Jahren bekannt und mehrfach untersucht. Durch Injektion von Zinkmetallstaub in Trachea und Pleura wurden Retikulosarkome der Lunge und Seminome des Hodens erzeugt. Die Tumorinduktion war jedoch immer lokal an die Injektionsstelle gebunden. Andere Applikationsrouten, wie z.B. die subkutane Injektion von Zinkacetat, die intramuskuläre Injektion von metallischem Zinkstaub oder die langfristige Gabe von Zinksulfat über das Trinkwasser, wirkten nicht tumorigen. Die kanzerogene Aktivität von Zink ist daher offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden, evtl. überschießenden regenerativen Prozessen führt.


Mutagenität

Zinkverbindungen wurden bisher nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige Testergebnisse ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung in therapeutischen Dosierungen.



Reproduktionstoxizität


Bei intraperitonealer Injektion von 20 mg Zn/kg Körpergewicht zwischen dem 8. und 11. Tag der Gravidität bei Mäusen wurden eine Entwicklungsverzögerung und Störungen der fetalen Ossifikation beobachtet. Bei einer Dosis von 2 mg/kg an Hamstern konnte dieser Befund bereits nicht mehr reproduziert werden. Demgegenüber verweisen viele Autoren auf die nachteiligen Effekte des Zinkmangels. Küken von Hennen, die mit einer Zinkmangeldiät ernährt wurden, waren schwach, starben innerhalb von 4 Tagen und entwickelten Missbildungen wie knöcherne Defekte, Hirnanomalien, Mikrophthalmie und Hernien.


Weitere Beobachtungen an Nagern weisen erhöhte perinatale Mortalität, Gaumenspalten, Spina bifida, Klumpfuß- und -handbildungen, Syndaktylie, Synostosen, Hydrozephalus, Lungenmissbildungen, Zwerchfellhernien, Verhaltensstörungen als Folge von Zinkmangel intra graviditatem aus. Zinkmangel beeinflusst in nachteiliger Weise bereits den Embryo vor der Implantation (Größe und Organisation der Blastomere, abnorme Blastozelenformation, zytoplasmatische Degeneration).


In der Schwangerschaft liegt die empfohlene Tagesdosis (Recommended Daily Allowance) bei 20 mg Zink (gegenüber 10-15 mg bei Nichtschwangeren), davon werden 50-75 % durch eine normale Ernährung abgedeckt. Eine Gefährdung der Frucht bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.


Zusammenfassung


Zinkmangel stellt ein wesentlich höheres Gesundheitsrisiko dar als die Zinkintoxikation. Mit Ausnahme sehr spezieller, für die Humanmedizin irrelevanter Applikationsformen ist eine Kanzerogenität auszuschließen. Andererseits wird Zink für die DNA-Synthese benötigt und damit für das Wachstum bereits existierender Tumoren. Auch für mutagene Eigenschaften gibt es keine Anhaltspunkte. Abgesehen von extremen Dosen (20 mg/kg) sind keine Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften gegeben; Zink übt sogar protektive Effekte gegenüber anderen teratogenen Agenzien aus. Besonders hervorzuheben sind die teratogenen Einflüsse des Zinkmangels intra graviditatem.


13.3. Pharmakokinetik


Oral zugeführtes Zink aus wasserlöslichen Zinkverbindungen wie Zinkgluconat wird im gesamten Gastrointestinaltrakt, vor allem in den oberen Dünndarmabschnitten zu 5 bis 30 % resorbiert. Resorptionsmaximum nach 4 bis 5 Stunden, Ausscheidung über Galle und Pankreas in den Darm (88 %), der Rest wird renal ausgeschieden. Bei katabolen Zuständen ist die Zinkausscheidung mit dem Urin erhöht.


13.4 Bioverfügbarkeit


Es liegen die Daten einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie aus dem Jahr 1991 vor. Als Vergleichspräparat wurde eine Filmtablette mit 0,15 mmol Zink verwendet.

Testdosis: 0,3 mmol Zink.



Studiendesign:

8 Probanden, einmalige Gabe, Cross-over, randomisierte Zuteilung.

Die Bestimmung des Konzentrations-Zeit-Verlaufs im Serum ergab nach Einnahme von 3 Zink-D-Longoral® Filmtabletten im Vergleich zum Referenzpräparat folgende pharmakokinetische Parameter:


Zink-D-Longoral® Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

(Cmax):mg/l 0,46 +0,14 0,47+0,10

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (tmax): h 2,02 +0,21 2,03 +0,27

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC): mg/l h 2,38 + 0,91 2,42 +0,91


Die Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.


Siehe Abbildungen


Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Zink-D-Longoral® im Vergleich zum Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:




14. Sonstige Hinweise


Wie bei allen essentiellen Spurenelementen kann sowohl ein Mangel als auch eine übermäßige Zufuhr von Zink schädliche Folgen haben. Die Diagnose eines Zinkmangels sollte daher in jedem Fall nur nach labordiagnostischer Absicherung durch Erhebung des Zinkstatus gestellt werden. Zur labordiagnostischen Bewertung des Zinkstatus werden folgende Laborparameter empfohlen: Bestimmung von Zink im Plasma, in den Erythrozyten und im 24-Stunden-Urin. Bestimmung der Aktivität zinkabhängiger Enzyme wie der alkalischen Phosphatase im Serum.


Sollten Risse in der Oberfläche der Filmtablette oder gelbe Verfärbungen auftreten, sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden.


15. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


16. Besondere Lager und Aufbewahrungshinweise


Keine


16.a Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln


Nicht erforderlich.


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen


N 2 50 Filmtabletten


N 3 100 Filmtabletten


18. Stand der Information


März 2007


19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


Drossapharm GmbH

Weiler Str. 19 – 21

79540 Lörrach


Telefon: 07621/9192920

Telefax: 07621/9192922


Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow


Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200











Zink-D-Longoral ®


Inhaltsverzeichnis






Aktueller Wortlaut der Fachinformation gemäß § 11a AMG

Seiten 1-6

















Zink-D-Longoral ®


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Zink-D-Longoral® Filmtabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Zink-D-Gluconat

1 Filmtablette enthält: 51,0 mg Zink-D-gluconat 3 H2O

entsprechend 0,1 mmol (=6,54 mg) Zink

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Weiβe bis schwach gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von 8,1 mm und einer Höhe von 4,1 mm.


  1. KLINISCHE ANGABEN


4.1. Anwendungsgebiete


Bei labordiagnostisch nachgewiesenen, symptomatischen Zinkmangelzuständen.


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Kinder und Jugendliche:

3 x tägl. 1 Filmtablette (19,62 mg Zink)


Erwachsene:

3 x täglich 1 Filmtablette (19,62 mg Zink)


Die Filmtabletten sollten ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.


Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollten sowohl Zink als auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.


4.3. Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


Schwere Schäden des Nierenparenchyms, akutes Nierenversagen.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Wie bei allen essentiellen Spurenelementen kann sowohl ein Mangel als auch eine übermäßige Zufuhr von Zink schädliche Folgen haben. Die Diagnose eines Zinkmangels sollte daher in jedem Fall nur nach labordiagnostischer Absicherung durch Erhebung des Zinkstatus gestellt werden. Zur labordiagnostischen Bewertung des Zinkstatus werden folgende Laborparameter empfohlen: Bestimmung von Zink im Plasma, in den Erythrozyten und im 24-Stunden-Urin. Bestimmung der Aktivität zinkabhängiger Enzyme wie der alkalischen Phosphatase im Serum.


Sollten Risse in der Oberfläche der Filmtablette oder gelbe Verfärbungen auftreten, sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sowie bei hereditärer Fructose-Intoleranz und Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Zink-D-Longoral ® nicht einnehmen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Durch Zinkzufuhr, insbesondere als Monosubstanz, kann die Aufnahme anderer Spurenelemente beeinträchtigt werden.


Zink reduziert die Resorption von Tetrazyklinen durch Chelatbildung: Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Phosphate, Eisen- und Kupfersalze reduzieren die Resorption von Zink. Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B.

Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit


In der Schwangerschaft liegt die empfohlene Tagesdosis (Recommended Daily Allowance) bei 20 mg Zink (gegenüber 10-15 mg bei Nichtschwangeren), davon werden 50-75 % durch eine normale Ernährung abgedeckt. Eine Gefährdung der Frucht bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8. Nebenwirkungen


Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 10%)

Häufig (≥ 1% - ≤10%)

Gelegentlich (≥ 0,1% - ≤1%)

Selten (≥ 0,01% - ≤ 0,1%

Sehr selten (< 0.01 oder unbekannt)


Erkrankungen des Gastro-Intestinaltraktes:

Selten: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen.



  1. Überdosierung


Bei Überdosierung können Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, abdominelle Beschwerden, Schwindel, Kopfschmerz, Metallgeschmack auf der Zunge, Elektrolytstörungen, Lethargie und muskuläre Koordinationsstörungen auftreten.


Ab einer Dosis von 225-450 mg Zink (entsprechend 1,75-3,51 g Zinkgluconat 3 H20) treten Vergiftungserscheinungen auf, die über Erbrechen, Magenkrämpfe, Fieber und Diarrhoe bis zu muskulären Koordinationsstörungen und Lethargie reichen. Die letale Dosis für den Erwachsenen wird mit 1125 mg Zink angegeben (entsprechend 8,77 g Zinkgluconat 3 H2O).


Bei resorptiven Zinkvergiftungen werden als Therapie Penicillamin, Dimercaprol, Ca-Na2-EDTA und Ca-Na3-DTPA empfohlen.


  1. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat


ATC-Code: A12CB02


Zink ist ein essentielles Bioelement, dessen Gehalt im Körper mit dem des Eisens vergleichbar ist. Neben einer Vielzahl von pathologischen Zuständen kann auch nutritives Defizit, welches bei unseren Ernährungsgewohnheiten sehr verbreitet ist, zum Zinkmangel führen. Aufgrund der vielfältigen biochemischen Implikationen des Zinks ist der Mangel daran an einer Reihe von Krankheitsbildern beteiligt.


5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften


Oral zugeführtes Zink aus wasserlöslichen Zinkverbindungen wie Zinkgluconat wird im gesamten Gastrointestinaltrakt, vor allem in den oberen Dünndarmabschnitten zu 5 bis 30 % resorbiert. Resorptionsmaximum nach 4 bis 5 Stunden, Ausscheidung über Galle und Pankreas in den Darm (88 %), der Rest wird renal ausgeschieden. Bei katabolen Zuständen ist die Zinkausscheidung mit dem Urin erhöht.


Bioverfügbarkeit


Es liegen die Daten einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie aus dem Jahr 1991 vor. Als Vergleichspräparat wurde eine Filmtablette mit 0,15 mmol Zink verwendet.

Testdosis: 0,3 mmol Zink.


Studiendesign:

8 Probanden, einmalige Gabe, Cross-over, randomisierte Zuteilung.

Die Bestimmung des Konzentrations-Zeit-Verlaufs im Serum ergab nach Einnahme von 3 Zink-D-Longoral® Filmtabletten im Vergleich zum Referenzpräparat folgende pharmakokinetische Parameter:




Zink-D-Longoral® Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

(Cmax):mg/l 0,46 +0,14 0,47+0,10

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (tmax): h 2,02 +0,21 2,03 +0,27

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC): mg/l h 2,38 + 0,91 2,42 +0,91


Die Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.


Siehe Abbildungen


Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Zink-D-Longoral® im Vergleich zum Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität


Ab einer Dosis von 225-450 mg Zink (entsprechend 1,75-3,51 g Zinkgluconat 3 H2O) treten Vergiftungserscheinungen auf (dieses entspricht einer Dosis von 34 bis 69 Filmtabletten Zink-D-Longoral®). Die orale LD50wird erst bei einer Dosis von 360 mg Zink/kg Körpergewicht erreicht.


Chronische Toxizität


Bezüglich der chronischen Toxizität sind keine Bedenken zu erheben; so wurde die über ein Jahr erfolgende Behandlung mit einer Tagesdosis von 70 mg Zink beim Menschen ohne Nebenwirkungen vertragen.


Kanzerogenität


Die Entwicklung von Hodenteratomen durch repetitive Injektionen von Zinkchlorid bzw. Zinksulfat und Zinknitrat bei Vögeln und Nagern ist seit den zwanziger Jahren bekannt und mehrfach untersucht. Durch Injektion von Zinkmetallstaub in Trachea und Pleura wurden Retikulosarkome der Lunge und Seminome des Hodens erzeugt. Die Tumorinduktion war jedoch immer lokal an die Injektionsstelle gebunden. Andere Applikationsrouten, wie z.B. die subkutane Injektion von Zinkacetat, die intramuskuläre Injektion von metallischem Zinkstaub oder die langfristige Gabe von Zinksulfat über das Trinkwasser, wirkten nicht tumorigen. Die kanzerogene Aktivität von Zink ist daher offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden, evtl. überschießenden regenerativen Prozessen führt.


Mutagenität

Zinkverbindungen wurden bisher nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige Testergebnisse ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung in therapeutischen Dosierungen.


Reproduktionstoxizität


Bei intraperitonealer Injektion von 20 mg Zn/kg Körpergewicht zwischen dem 8. und 11. Tag der Gravidität bei Mäusen wurden eine Entwicklungsverzögerung und Störungen der fetalen Ossifikation beobachtet. Bei einer Dosis von 2 mg/kg an Hamstern konnte dieser Befund bereits nicht mehr reproduziert werden. Demgegenüber verweisen viele Autoren auf die nachteiligen Effekte des Zinkmangels. Küken von Hennen, die mit einer Zinkmangeldiät ernährt wurden, waren schwach, starben innerhalb von 4 Tagen und entwickelten Missbildungen wie knöcherne Defekte, Hirnanomalien, Mikrophthalmie und Hernien.


Weitere Beobachtungen an Nagern weisen erhöhte perinatale Mortalität, Gaumenspalten, Spina bifida, Klumpfuß- und -handbildungen, Syndaktylie, Synostosen, Hydrozephalus, Lungenmissbildungen, Zwerchfellhernien, Verhaltensstörungen als Folge von Zinkmangel intra graviditatem aus. Zinkmangel beeinflusst in nachteiliger Weise bereits den Embryo vor der Implantation (Größe und Organisation der Blastomere, abnorme Blastozelenformation, zytoplasmatische Degeneration).


Zusammenfassung


Zinkmangel stellt ein wesentlich höheres Gesundheitsrisiko dar als die Zinkintoxikation. Mit Ausnahme sehr spezieller, für die Humanmedizin irrelevanter Applikationsformen ist eine Kanzerogenität auszuschließen. Andererseits wird Zink für die DNA-Synthese benötigt und damit für das Wachstum bereits existierender Tumoren. Auch für mutagene Eigenschaften gibt es keine Anhaltspunkte. Abgesehen von extremen Dosen (20 mg/kg) sind keine Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften gegeben; Zink übt sogar protektive Effekte gegenüber anderen teratogenen Agenzien aus. Besonders hervorzuheben sind die teratogenen Einflüsse des Zinkmangels intra graviditatem.


  1. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile


Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Povidon K25, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.),

Mikrokristalliner Cellulose, Maisstärke, Sucrose, Rizinusöl.


  1. Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


  1. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.


  1. Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


N 2 50 Filmtabletten


N 3 100 Filmtabletten


  1. Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


  1. INHABER DER ZULASSUNG



Drossapharm GmbH

Wallbrunnstraße 24

79539 Lörrach


Telefon: 07621/1672161

Telefax: 07621/1672166


Artesan Pharma

GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow


Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200


  1. ZULASSUNGSNUMMER


9361.00.00


  1. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


15.05.1991 / 17.05.2001


  1. STAND DER INFORMATION


November 2008.


Drossapharm GmbH Fachinformation November 2008

Zink-D-Longoral