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Zink-trinatrium-pentetat (zn-dtpa)



Gebrauchsinformation Zink-trinatrium-pentetat (zn-dtpa)

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender


Zink-T rinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Injektionslosung

Wi rkstoff: Trinatrium-zin k-pentetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) beachten?

3.    Wie ist Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (ZN-DTPA) UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) enthalt Trinatrium-zink-pentetat und ist ein Antidot bei Radionuklidvergiftungen.

1.2 Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) wird angewendet zur Langzeitbehandlung von Vergiftungen durch radioaktive Metalle (Americium, Plutonium, Curium, Californium, Berkelium).

2.1 Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen DTPA oder seine Salze oder einen der sonstigen Bestandteile von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) sind;

•    bei Hyperzinkamie sowie

•    bei oralen Radionuklidvergiftungen, solange sich das Nuklid noch im Magen-Darm-Trakt befindet, da dadurch die Aufnahme in den Korper gesteigert werden kann.

Bei Vergiftungen mit Uran, Neptunium oder Cadmium sollte Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) nicht eingesetzt werden.

2.2 Bei Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) mit anderen Arzneimit-teln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3 Bei Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) zusammen mit Nah-rungsmitteln und Getranken

Wahrend der Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) sollten Sie ausrei-chend trinken.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Erfahrungen uber die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) in der Schwangerschaft liegen beim Menschen nicht vor. In den durchgefuhrten Tierver-suchen ergaben sich keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Im Falle einer Schwangerschaft sollte sorgfaltig zwischen dem Risiko der Vergiftung und dem Risiko der Gabe von Zn-DTPA abgewogen werden. Ist die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) wahrend der Schwangerschaft aber aus vitaler Indikation erforderlich, ist der Mineralstoffhaushalt zu kontrollieren, um eine Versorgung des Kindes mit essentiellen Spurenelementen zu sichern.

Bei Vorliegen einer Belastung mit radioaktiven Stoffen soll generell nicht gestillt werden.

2.5 Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen bekannt.

Wenden Sie Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierung

Die Therapie von Vergiftungen erfordert eine individuelle Dosierung in Abhangigkeit vom Vergiftungsbild. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis fur: Erwachsene: 1 Ampulle pro Tag Kinder:    25-50 mg pro kg Korpergewicht und Tag

3.2 Art und Dauer der Anwendung

Initial werden 1.055 mg Zn-DTPA (ca. 15 mg/kg/d) in 20 ml physiologischer Koch-salzlosung oder in 5%-iger Glukoselosung sehr langsam i.v. (Injektionsdauer ca. 15 Mi-nuten) oder besser als Infusion in 250 ml Verdunnungslosung uber 1/2 bis 2 Std. gege-ben.

Fur die Therapie von Erwachsenen empfiehlt sich folgendes Dosierungsschema:

•    Erste Woche: je 1.055 mg Zn-DTPA an 5 Tagen

•    Folgende 6 Wochen: 1.055 mg Zn-DTPA 2 bis 3 mal pro Woche

•    AnschlieBende 6 Wochen: Therapiepause

•    Weiter alternierend 3 Wochen Therapie (1.055 mg Zn-DTPA 2-3 mal wochentlich) und 3 Wochen Therapiepause oder 1.055 mg Zn-DTPA i.v. alle 2 Wochen

•    Abhangig vom Einzelfall kann die Therapiepause auch vier bis sechs Monate betra-gen.


OPC Ampulle

Zum Offnen Punkt nach oben drehen und Ampullenkopf nach unten abbrechen.

3.3 Dauer der Anwendung

Die notwendige Behandlung kann sehr langwierig sein (in Einzelfallen uber mehrere Jahre) und eine Vielzahl von Infusionen erforderlich machen.

Die Dauer der Anwendung ist abhangig vom klinischen und laboranalytischen Befund (Radionuklidausscheidung im Urin). Solange durch die Gabe von DTPa die Ausschei-dungsrate gesteigert wird, sollte die Therapie fortgefuhrt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) zu stark oder zu schwach ist.

3.4 Wenn Sie eine groBere Menge Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) angewendet haben, als Sie sollten:

Symptome der Úberdosierung sind bisher nicht bekannt.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) vergessen ha-ben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort.

3.6 Wenn Sie die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr, dass die Vergiftung weiterbesteht. Sprechen Sie unbedingt vorher mit Ihrem Arzt dar-uber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr haufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

haufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschlieBlich Einzelfalle

4.1 Mogliche Nebenwirkungen

Bei einer wiederholten Gabe von Zn-DTPA mit zu kurzen Regenerationsintervallen zwi-schen den einzelnen Applikationen konnen auftreten: Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Frosteln, Kopfschmerzen, Hautjucken (Pruritus), Muskelkrampfe.

Selten sind Blutdrucksenkung sowie allergische Reaktionen, die sich in Hautreaktionen auBern konnen.

Bei schneller i.v.-Injektion sind lokale Reizerscheinungen (thrombophlebitische Reaktionen) beobachtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medi-zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie da-zu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Ver-fugung gestellt werden.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

Nicht uber 25 °C lagern!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Vor und wahrend der Therapie sind regelmaBige Kontrollen von Harn- und Blutstatus angezeigt.

Die langer dauernde Therapie sollte unter regelmaBiger Kontrolle der Radioaktivitat und der essentiellen Spurenelemente erfolgen.

Bei akuten Vergiftungen ist die Einleitung der Behandlung mit dem starker wirksamen Trinatrium-calcium-pentetat zu empfehlen. Die Langzeitbehandlung sollte dann mit dem weniger toxischen Trinatrium-zink-pentetat erfolgen.

Die Therapie von Vergiftungen mit Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) schlieBt andere MaBnahmen zur Therapie von Vergiftungen wie Magenspulung, Dialyse, Plasmaaus-tausch, chirurgische Entfernung von Depots etc. nicht aus.

Die Tagesdosis darf nicht in mehrere Einzeldosen aufgeteilt werden.

Wahrend der Gabe von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) sollte der Blutdruck regel-maBig kontrolliert werden.

6.1 Was Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) enthalt:

Der Wirkstoff ist Trinatrium-zink-pentetat.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslosung enthalt 1.055 mg Trinatrium-zink-pentetat

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Pentetsaure, Wasser fur Injektions-zwecke, Zinkoxid.

6.2 Wie Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) aussieht und Inhalt der Packung:

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 5 ml einer klaren Injektionslosung erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Heyl Chem.-pharm. Fabrik

GmbH & Co. KG    oder

Kurfurstendamm 178-179    Postfach 370 364

10707 Berlin Deutschland

14133 Berlin Deutschland


Telefon: +49 30 81696-0    E-Mail: info@heyl-berlin.de

Telefax: +49 30 8174049    Website: www.heyl-berlin.de

Hersteller:

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-StraRe 15 07745 Jena Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bundesrepublik Deutschland: Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2014.

Eigenschaften

DTPA gehort zu der Gruppe der synthetischen Polyaminopolycarboxylsauren, die mit sehr vielen Metallionen stabile Verbindungen, sogenannte Metallchelate, bilden. Unter Freisetzung des Zinks bindet der Komplexbildner die in Korperflussigkeiten zirkulieren-den oder an Gewebe gebundenen Metallionen und fordert deren Ausscheidung im Harn. DTPA gilt heute bei einer Dekorporation von Radionuklidvergiftungen mit Metallen (z. B. Am, Pu, Cm, Cf, Bk) als Mittel der Wahl.

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Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Fachinformation Zink-trinatrium-pentetat (zn-dtpa)

Fachinformation

Fachinformation


Zink-T rinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Zink-T rinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Wirkstoff: T rinatrium-zink-pentetat

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslosung enthalt:

1055 mg Trinatrium-zink-pentetat (Zn-DTPA)

Sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Injektionslosung zur intravenosen Injektion oder Infusion

4.    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Langzeitbehandlung zur Dekorporierung von transuranen Schwermetallnukliden (Americium, Plutonium, Curium, Californium, Berkelium)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) richtet sich grundsatzlich nach Art und Schwere der Vergiftung. Durchschnittlich erhalten:

Erwachsene:    1 Ampulle pro Tag

Kinder:    25-50 mg pro kg Korpergewicht und Tag

Die Tagesdosis wird in 20 ml physiologischer Kochsalzlosung oder in 5%-iger Glukoselosung sehr langsam i.v. (Injektionsdauer ca. 15 Minuten) oder besser als Infusion in 250 ml Verdunnungslosung uber / bis 2 Std. gegeben.

Fur die Therapie von Erwachsenen empfiehlt sich folgendes Dosierungsschema:

•    Erste Woche: Je 1055 mg Zn-DTPA an 5 Tagen

•    Folgende 6 Wochen: 1055 mg Zn-DTPA 2 bis 3 mal pro Woche

•    AnschlieBende 6 Wochen: Therapiepause

•    Weiter alternierend 3 Wochen: Therapie (1055 mg Zn-DTPA 2-3 mal wochentlich) und 3 Wochen Therapiepause oder 1055 mg Zn-DTPA i.v. alle 2 Wochen

•    Abhangig vom Einzelfall kann die Therapiepause auch vier bis sechs Monate betragen.

Die notwendige Behandlung kann sehr langwierig sein (in Einzelfallen uber mehrere Jahre) und eine Vielzahl von Infusionen erforderlich machen.

Die Dauer der Anwendung ist abhangig vom klinischen und laboranalytischen Befund (Schwermetallausscheidung im Urin). Solange durch die Gabe von DTPA die Ausscheidungsrate der Metalle gesteigert wird, sollte die Therapie fortgefuhrt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) darf nicht angewandt werden

•    bei Oberempfindlichkeit gegen DTPA oder seine Salze,

•    bei Hyperzinkamie,

•    bei oraler Radionuklidaufnahme, solange sich das Nuklid noch im Gastrointestinaltrakt befindet, da das komplexierte Radionuklid im Vergleich zum unkomplexierten besser re-sorbiert wird.

Bei Inkorporation von Uran, Neptunium oder Cadmium sollte Zn-DTPA nicht eingesetzt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Vor und wahrend der Therapie sind regelmaBige Kontrollen von Harn- und Blutstatus angezeigt.

Die langerdauernde Therapie sollte unter regelmaBiger Kontrolle der Urinausscheidung des Radionuklids und der essentiellen Spurenelemente erfolgen.

Bei akuten Vergiftungen ist die Einleitung der Behandlung mit dem starker wirksamen Trinatrium-calcium-pentetat zu empfehlen. Die Langzeitbehandlung sollte dann mit dem weniger toxischen Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) erfolgen.

Die Therapie von Vergiftungen mit Zn-DTPA schlieBt andere MaBnahmen zur Therapie von Vergiftungen wie Magenspulung, Dialyse, Plasmaaustausch, chirurgische Entfernung von Depots etc. nicht aus.

Die Tagesdosis darf nicht in mehrere Einzeldosen aufgeteilt werden.

Wahrend der Gabe von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) sollte der Blutdruck regelmaBig kontrolliert werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen uber die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) in der Schwangerschaft liegen beim Menschen nicht vor. In den durchgefuhrten Tierversuchen ergaben sich keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Im Falle einer Schwangerschaft sollte sorgfaltig zwischen dem Risiko der Vergiftung und dem Risiko der Gabe von Zn-DTPA abgewogen werden. Ist die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) wahrend der Schwangerschaft aber aus vitaler Indikation erforderlich, ist der Mineralstoffhaushalt zu kontrollieren, um eine Versorgung des Kindes mit essentiellen Spurenelementen zu sichern.

Bei Vorliegen einer Radionuklidaufnahme soll generell nicht gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Ma-schinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr haufig:    > 10 %

Haufig:    > 1 % - < 10 %

Gelegentlich:    > 0,1 % - < 1 %

Selten:    > 0,01 % - < 0,1 %

Sehr selten:    < 0,01 %, einschlieBlich Einzelfalle

Abhangig von Art und Schwere der Erkrankung, der entsprechend notwendigen Dosierung und Dauer der Behandlung konnen - in individuell unterschiedlicher Haufigkeit - folgende Begleiterscheinungen auftreten:

Herzerkrankungen, Kreislaufreaktionen Selten sind Blutdrucksenkungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten sind allergisch bedingte Hautreaktionen.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Bei einer wiederholten Gabe von Zn-DTPA mit zu kurzen Regenerationsintervallen zwi-schen den einzelnen Applikationen konnen auftreten: Obelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Frosteln, Kopfschmerzen, Pruritus, Muskelkrampfe.

GefaBerkrankungen

Bei schneller i.v.-Injektion sind lokale Reizerscheinungen (thrombophlebitische Re-aktionen) beobachtet worden.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten sind allergische Reaktionen, die sich in Hautreaktionen auBern konnen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wich-tigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Oberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver-dachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome der Oberdosierung sind bisher nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidot bei Radionuklidintoxikationen ATC-Code: V03AB47 Pentetsaure

Zn-DTPA ist das Zink-Natrium-Salz der Pentetsaure. Es ist ein Komplexbildner aus der Gruppe der synthetischen Polyaminopolycarboxylsauren, der eine hohe Affinitat zu vielen Schwermetallen und Radionukliden hat und mit diesen stabile, wasserlosliche Komplexe (= Chelate) bildet. Dabei wird das Zink gegen die entsprechenden Metallionen ausgetauscht, sofern sie eine groBere Bindungskonstante zu DTPA besitzen. Da diese Metallchelate besser ausgeschieden werden als die Metalle selbst, fordert Zn-DTPA die Elimination vor allem der im extrazellularen Raum vorhandenen Metalle. Die Ausscheidung erfolgt dabei vorwiegend uber die Nieren mit dem Urin.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe liegt die enterale Resorption von DTPA unter 10 %. Als Aerosol uber die Lunge verabreicht werden 20 - 30 % der inhalierten Dosis resorbiert. Nach intraperitonealer oder intramuskularer Applikation wird DTPA schnell und vollstandig resorbiert.

Der Verteilungsraum entspricht dem extrazellularen Wasser. Nur ein geringer Anteil wird an Plasmaproteine gebunden. DTPA ist nicht in der Lage, in groBerem AusmaB Zellmembranen zu durchdringen. Es findet keine Anreicherung in bestimmten Organen statt.

DTPA wird praktisch nicht metabolisiert. Es wird schnell und nahezu vollstandig durch glomerulare Filtration renal eliminiert. Die Ausscheidung im Stuhl ist < 3 %. Die Plasma-Halbwertszeit liegt bei 20 bis 60 Minuten. Lediglich ein kleiner Anteil, der an Plasmaproteine gebunden ist, hat eine Halbwertszeit > 20 Stunden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizitat

Die Toxizitat von Zn-DTPA ist gering. Dies gilt sowohl fur die Letalitat als auch fur histo-pathologische Veranderungen der Nieren, des Dunndarms oder der Knochen. Ca-DTPA dagegen kann in hohen Dosen degenerative Schaden der Nierentubuli und der Darm-mucosa verursachen.

Die akute LD50 liegt fur Zn-DTPA ungefahr 30mal hoher als bei Ca-DTPA. Sie betragt bei erwachsenen Mausen > 10g/kg.

Chronische Toxizitat

Langzeituntersuchungen mit einer niedrigen Dosierung zeigten keine Nebenwirkungen bei Mausen.

Mutagenitat/Kanzerogenitat

Untersuchungen zur Mutagenitat und Kanzerogenitat liegen nicht vor. Reproduktionstoxizitat

Zn-DTPA fuhrte bei Mausen und Ratten auch in vielfacher therapeutischer Dosierung zu keinen teratogenen Effekten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid, Pentetsaure, Wasser fur Injektionszwecke, Zinkoxid

6.2    Inkompatibilitaten

Da keine Kompatibilitatsstudien durchgefuhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3


6.4


6.5


6.6


Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 5 Jahre.

Das Arzneimittel soil nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewandt werden. Das Verfalldatum ist auf der Packung angegeben.

Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern!

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

Art und Inhalt des Behaltnisses

5 Ampullen mit je 5 ml Injektionslosung

Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen


7.


Inhaber der Zulassung Heyl

Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG Kurfurstendamm 178-179 10707 Berlin Deutschland


oder

Postfach 370 364 14133 Berlin Deutschland


Telefon: +49 30 81696-0 Telefax: +49 30 8174049

E-Mail:    info@heyl-berlin.de

Website: www.heyl-berlin.de

8.


Zulassungsnummer

6813967.00.00


9.


Datum der Erteilung der Verlangerung der Zulassung

24.11.2003


10.


Stand der Information

Dezember 2014


Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


11.

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