Document: 03.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informa­tionen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimit­tels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

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Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Wirkstoff: Trinatrium-zink-pentetat

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Zusammensetzung

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1055 mg Trinatrium-zink-pentetat

Sonstige Bestandteile:

Natriumhydroxid, Pentetsäure, Wasser für Injektionszwecke, Zinkoxid

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antidot bei Radionuklidvergiftungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

	Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG Goerzallee 253 D-14167 Berlin	Tel.: (0)30/816 96-0 Fax: (0)30/817 40 49 Email info@heyl-berlin.de
Hersteller:	Jenahexal Pharma GmbH Otto-Schott-Straße 15 D-07745 Jena

Anwendungsgebiete

Langzeitbehandlung von Vergiftungen durch radioaktive Metalle (Ame­ricium, Pluto­nium, Curium, Californium, Berkelium).

Gegenanzeigen

Wann darf Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) nicht angewendet werden ?

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) darf nicht angewandt werden

• bei Hyperzink­ä­mie,

• bei Überempfindlichkeit gegen DTPA oder seine Salze, sowie

• bei oralen Ra­dionuklid­vergiftungen, solange sich das Nuklid noch im Magen-Darm-Trakt befin­det, da dadurch die Aufnahme in den Körper gesteigert werden kann.

Bei Vergiftungen mit Uran, Neptunium oder Cadmium sollte Zn-DTPA nicht einge­setzt werden.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden ?

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) in der Schwan­ger­schaft liegen beim Menschen nicht vor. In den durchge­führ­ten Tierversuchen erga­ben sich keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Im Falle einer Schwangerschaft sollte sorgfältig zwischen dem Risiko der Vergiftung und dem Risiko der Gabe von Zn-DTPA abgewogen werden. Ist die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) während der Schwangerschaft aber aus vitaler In­dikation erforderlich, ist der Mineralstoffhaushalt zu kontrol­lieren, um eine Versor­gung des Kindes mit essentiellen Spurenele­men­ten zu sichern.

Bei Vorliegen einer Belastung mit radioaktiven Stoffen soll generell nicht gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?

Vor und während der Therapie sind regelmäßige Kontrollen von Harn- und Blutsta­tus angezeigt.

Die län­ger dauernde Therapie sollte unter regelmäßiger Kontrolle der Radioaktivität und der essentiellen Spu­renelemente erfolgen.

Bei akuten Vergiftungen ist die Einleitung der Behandlung mit dem stär­ker wirksa­men Trinatrium-calcium-pentetat zu empfehlen. Die Langzeitbehandlung sollte dann mit dem weniger toxischen Trinatrium-zink-pentetat erfolgen.

Die Therapie von Vergiftungen mit Zn-DTPA schließt andere Maßnahmen zur The­rapie von Vergiftungen wie Magenspülung, Dialyse, Plasmaaustausch, chirurgische Entfernung von Depots etc. nicht aus.

Die Tagesdosis darf nicht in mehrere Einzeldosen aufgeteilt werden.

Während der Gabe von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) sollte der Blutdruck re­gelmäßig kontrolliert werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten ?

Es sind keine besonderen Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Ma­schinen bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) ?

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

In welcher Dosierung soll Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) verabreicht werden ?

Die Therapie von Vergiftungen erfordert eine individuelle Dosierung in Abhängigkeit vom Vergiftungsbild. Soweit nicht anders verordnet, erhalten:

Erwachsene: 1 Ampulle pro Tag

Kinder: 25-50 mg pro kg Körpergewicht und Tag

Wie oft und wie lange soll Zink-Trinatriumpentat-Heyl (Zn-DTPA) verabreicht werden ?

Initial werden 1055 mg Zn-DTPA (ca. 15 mg/kg/d) in 20 ml physiologischer Koch­salzlösung oder in 5%-iger Glukoselösung sehr langsam i.v. (Injektionsdauer ca. 15. Minuten) oder bes­ser als Infusion in 250 ml Verdünnungslösung über ½ bis 2 Std. gege­ben.

Für die Therapie von Erwachsenen empfiehlt sich folgendes Dosierungsschema:

• Erste Woche: Je 1055 mg Zn-DTPA an 5 Tagen

• Folgende 6 Wochen: 1055 mg Zn-DTPA 2 bis 3 mal pro Woche

• Anschließende 6 Wochen: Therapiepause

• Weiter alternierend 3 Wochen Therapie (1055 mg Zn-DTPA 2-3 mal wöchentlich) und 3 Wochen Therapiepause oder 1055 mg Zn-DTPA i.v. alle 2 Wochen

• Abhängig vom Einzelfall kann die Therapiepause auch vier bis sechs Monate betragen

Die notwendige Behandlung kann sehr langwierig sein (in Einzelfällen über mehrere Jahre) und eine Vielzahl von Infusionen erforderlich machen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom klinischen und labor­analytischen Be­fund (Radionuklidausscheidung im Urin). Solange durch die Gabe von DTPA die Ausscheidungsrate gesteigert wird, sollte die Therapie fortgeführt wer­den.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) in zu großen Mengen verabreicht wurde (beab­sichtigte oder versehent­liche Überdosierung) ?

Symptome der Überdosierung sind bisher nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Welche Ne­benwirkungen können bei der Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) auftreten ?

Bei einer wiederholten Gabe von Zn-DTPA mit zu kurzen Regene­ra­tionsintervallen zwischen den einzelnen Applikationen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durch­­fall, Fieber, Frösteln, Kopf­schmer­zen, Hautjucken (Pruritus), Muskelkrämpfe.

Selten sind Blutdrucksenkung sowie al­lergi­sche Reaktionen, die sich in Hautre­aktio­nen äußern können.

Bei schneller i.v.-Injektion sind lokale Reizerscheinungen (thrombophlebitische Re­aktionen) beobachtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungs­bei­lage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern!

Stand der Information

Januar 2005

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Eigenschaften

DTPA gehört zu der Gruppe der synthetischen Polyaminopolycarboxylsäu­ren, die mit sehr vielen Metallionen stabile Verbindungen, sogenannte Metallchelate, bilden. Unter Freisetzung des Zinks bindet der Kom­plexbild­ner die in Körperflüssigkei­ten zirkulierenden oder an Gewebe gebundenen Metallionen und fördert deren Aus­scheidung im Harn. DTPA gilt heute bei einer Dekorporation von Radionuklid­ver­giftungen mit Me­tallen (z. B. Am, Pu, Cm, Cf, Bk) als Mittel der Wahl.

OPC Ampulle

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