Document: 28.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage 1 zur Änderungsmeldung vom 28.02.2012

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA), Zulassungs-Nr. 6813967.00.00 vom 24.11.2003

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Z

ink-Trinatrium-pentetat

(Zn-DTPA)

Injektionslösung

Wirkstoff: Trinatrium-zink-pentetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.1 Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) enthält Trinatrium-zink-pentetat und ist ein Antidot bei Radionuklidvergiftungen.

1.2 Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) wird angewendet zur Langzeitbehandlung von Vergiftungen durch radioaktive Metalle (Americium, Plutonium, Curium, Californium, Berkelium).

2.1 Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen DTPA oder seine Salze oder einen der sonstigen Bestandteile von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) sind;

• bei Hy­per­zink­ä­mie sowie

• bei oralen Ra­dionuklidvergiftungen, solange sich das Nuklid noch im Magen-Darm-Trakt befin­det, da dadurch die Aufnahme in den Körper gesteigert werden kann.

Bei Vergiftungen mit Uran, Neptunium oder Cadmium sollte Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) nicht eingesetzt werden.

2.2 Bei Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein­nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3 Bei Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) sollten Sie ausreichend trinken.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) in der Schwan­ger­schaft liegen beim Menschen nicht vor. In den durchgeführ­ten Tierversuchen erga­ben sich keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Im Falle einer Schwangerschaft sollte sorgfältig zwischen dem Risiko der Vergiftung und dem Risiko der Gabe von Zn-DTPA abgewogen werden. Ist die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) während der Schwangerschaft aber aus vitaler In­dikation erforderlich, ist der Mineralstoffhaushalt zu kontrol­lieren, um eine Versor­gung des Kindes mit essentiellen Spurenele­men­ten zu sichern.

Bei Vorliegen einer Belastung mit radioaktiven Stoffen soll generell nicht gestillt werden.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Ma­schinen bekannt.

Wenden Sie Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierung

Die Therapie von Vergiftungen erfordert eine individuelle Dosierung in Abhängigkeit vom Vergiftungsbild. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

Erwachsene: 1 Ampulle pro Tag

Kinder: 25-50 mg pro kg Körpergewicht und Tag

3.2 Art und Dauer der Anwendung

Initial werden 1.055 mg Zn-DTPA (ca. 15 mg/kg/d) in 20 ml physiologischer Koch­salzlösung oder in 5%-iger Glukoselösung sehr langsam i.v. (Injektionsdauer ca. 15 Minuten) oder bes­ser als Infusion in 250 ml Verdünnungslösung über ½ bis 2 Std. gege­ben.

Für die Therapie von Erwachsenen empfiehlt sich folgendes Dosierungsschema:

• Erste Woche: je 1.055 mg Zn-DTPA an 5 Tagen

• Folgende 6 Wochen: 1.055 mg Zn-DTPA 2 bis 3 mal pro Woche

• Anschließende 6 Wochen: Therapiepause

• Weiter alternierend 3 Wochen Therapie (1.055 mg Zn-DTPA 2-3 mal wöchentlich) und 3 Wochen Therapiepause oder 1.055 mg Zn-DTPA i.v. alle 2 Wochen

• Abhängig vom Einzelfall kann die Therapiepause auch vier bis sechs Monate betragen.

OPC Ampulle

Zum Öffnen Punkt nach oben drehen und Ampullen­kopf nach unten abbrechen.

3.3 Dauer der Anwendung

Die notwendige Behandlung kann sehr langwierig sein (in Einzelfällen über mehrere Jahre) und eine Vielzahl von Infusionen erforderlich machen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom klinischen und labor­analytischen Be­fund (Radionuklidausscheidung im Urin). Solange durch die Gabe von DTPA die Ausschei­dungsrate gesteigert wird, sollte die Therapie fortgeführt wer­den.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) zu stark oder zu schwach ist.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) angewendet haben, als Sie sollten:

Symptome der Überdosierung sind bisher nicht bekannt.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung ver­gessen haben. Fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort.

3.6 Wenn Sie die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr, dass die Vergiftung weiterbesteht. Sprechen Sie unbedingt vorher mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu­grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Mögliche Nebenwirkungen

Bei einer wiederholten Gabe von Zn-DTPA mit zu kurzen Regene­ra­tionsintervallen zwischen den einzelnen Applikationen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durch­fall, Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Hautjucken (Pruritus), Muskelkrämpfe.

Selten sind Blutdrucksenkung sowie al­lergi­sche Reaktionen, die sich in Hautre­aktio­nen äußern können.

Bei schneller i.v.-Injektion sind lokale Reizerscheinungen (thrombophlebitische Re­aktio­nen) beobachtet worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wir­kungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern!

Vor und während der Therapie sind regelmäßige Kontrollen von Harn- und Blutsta­tus angezeigt.

Die län­ger dauernde Therapie sollte unter regelmäßiger Kontrolle der Radioaktivität und der essentiellen Spu­renelemente erfolgen.

Bei akuten Vergiftungen ist die Einleitung der Behandlung mit dem stär­ker wirksa­men Trinatrium-calcium-pentetat zu empfehlen. Die Langzeitbehandlung sollte dann mit dem weniger toxischen Trinatrium-zink-pentetat erfolgen.

Die Therapie von Vergiftungen mit Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) schließt andere Maßnah­men zur The­rapie von Vergiftungen wie Magenspülung, Dialyse, Plasmaaus­tausch, chirurgische Entfernung von Depots etc. nicht aus.

Die Tagesdosis darf nicht in mehrere Einzeldosen aufgeteilt werden.

Während der Gabe von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) sollte der Blutdruck regel­mäßig kontrolliert werden.

6.1 Was Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) enthält:

Der Wirkstoff ist Trinatrium-zink-pentetat.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 1.055 mg Trinatrium-zink-pentetat

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Pentetsäure, Wasser für Injektions­zwecke, Zinkoxid.

6.2 Wie Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) aussieht und Inhalt der Packung:

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 5 ml einer klaren Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG Goerzallee 253 14167 Berlin Deutschland Telefon: +49 30 81696-0 Telefax: +49 30 8174049

oder Postfach 370 364 14133 Berlin Deutschland E-Mail: info@heyl-berlin.de Website: www.heyl-berlin.de

Hersteller:

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts­raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bundesrepublik Deutschland: Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

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Eigenschaften

DTPA gehört zu der Gruppe der synthetischen Polyaminopolycarboxylsäuren, die mit sehr vielen Metallionen stabile Verbindungen, sogenannte Metallchelate, bilden. Unter Freisetzung des Zinks bindet der Kom­plexbild­ner die in Körperflüssigkeiten zirku­lieren­den oder an Gewebe gebundenen Metallionen und fördert deren Ausscheidung im Harn. DTPA gilt heute bei einer Dekorporation von Radionuklidvergiftungen mit Me­tallen (z. B. Am, Pu, Cm, Cf, Bk) als Mittel der Wahl.