Document: 06.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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• Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

• ZOLPIDEM-ACTAVIS 10 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Zolpidem-Actavis 10 mg Tabletten sind ein Schlafmittel (Hypnotikum), das auf das Gehirn einwirkt und Schläfrigkeit verursacht.

Zolpidem-Actavis 10 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, die schwerwiegend oder entkräftend sind oder starke Beschwerden verursachen

Zolpidem-Actavis 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6.). Eine allergische Reaktion kann in Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge bestehen.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• wenn Sie an Atemstörungen während des Schlafes leiden (Schlafapnoe).

• wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis).

• wenn Sie ernste Atembeschwerden haben.

• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem-Actavis 10 mg ist erforderlich,

• wenn Sie schon älter oder gebrechlich sind. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie nachts aufstehen, da wegen der muskelentspannenden Wirkung der Tabletten das Risiko zu fallen und sich eine Hüftfraktur zuzuziehen erhöht ist.

• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

• wenn Sie früher schon einmal Atembeschwerden hatten. Ihre Atmung kann währen der Einnahme von Zolpidem-Actavis 10 mg geschwächt sein.

• wenn Sie früher schon einmal an einer psychischen Erkrankung, Angststörungen oder einer psychotischen Krankheit gelitten haben. Zolpidem-Actavis 10 mg kann die Krankheitszeichen maskieren oder verstärken.

• wenn Sie früher schon einmal an einer Depression gelitten haben.

• wenn jemals ein Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch bei Ihnen bestand oder besteht. Das Risiko einer Abhängigkeit von Zolpidem-Actavis 10 mg (psychische oder geistige Auswirkungen durch den Druck, das Arzneimittel weiter einzunehmen) ist bei diesen Patienten erhöht und ist abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einige der oben genannten Bedingungen auf Sie zutreffen.

Weitere Gesichtspunkte:

• Gewöhnung: Wenn Sie nach einigen Wochen feststellen, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Behandlungsbeginn, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine Dosisanpassung nötig sein kann.

• Abhängigkeit: Bei der Einnnahme dieser Art Arzneimittel besteht ein Abhängigkeitsrisiko, das sich mit der Dosis und der Länge der Behandlung erhöht. Bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

• Absetzerscheinungen: Die Behandlung muss schrittweise beendet werden. Bei Behandlungsabbruch kann ein vorübergehend in verstärkter Form ein Syndrom auftreten, das den Symptomen gleicht, die die Behandlung erforderlich machten. Dies kann von anderen Reaktionen einschließlich Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit und Ruhelosigkeit begleitet sein.

• Amnäsie: Zolpidem-Actavis 10 mg kann einen Gedächtnisverlust verursachen. Um dieses Risiko zu verringern, sollte sichergestellt sein, dass Sie 7 – 8 Stunden ungestörten Schlaf bekommen.

• Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen: Zolpidem-Actavis 10 mg kann Nebenwirkungen auf das Verhalten verursachen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, Psychosen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, verstärkte Schlafstörungen und andere unerwünschte Verhaltensänderungen.

Bei Einnahme von Zolpidem-Actavis 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Zolpidem-Actavis 10 mg kann die Wirkung und/oder Nebenwirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie zu einem anderen Arzt oder in ein Krankenhaus gehen, insbesondere bei einer Operation unter Narkose, informieren Sie den Arzt, welche Medikamente Sie einnehmen.

Die folgenden Arzneimittel verstärken die sedierende Wirkungvon Zolpidem-Actavis 10 mg:

• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antipsychotika)

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• andere Schlafmittel

• angstlösende Arzneimittel und andere Beruhigungsmittel

• Narkotika (starke Schmerzmittel) wie Codein, Morphine. Erregung (Euphorie) kann verstärkt werden, dies wiederum kann die Möglichkeit einer physischen oder psychischen Abhängigkeit verstärken.

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

• Anästhetika (in der Chrurgie angewandte Narkosemittel)

• Antihistamine, Arzneimittel die Schläfrigkeit verursachen

• Arzneimittel, die Leberenzyme hemmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auf welche Arzneimittel dies zutrifft.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Zolpidem-Actavis 10 mg verstärktwerden:

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Zolpidem-Actavis 10 mg abgeschwächtwerden:

Bei Einnahme von Zolpidem-Actavis 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Zolpidem-Actavis 10 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da die sedierende Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zolpidem-Actavis 10 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, insbesondere nicht während der ersten drei Monate. Wenn bei unbedingter medizinischer Notwendigkeit Zolpidem-Actavis 10 mg in der späten Schwangerschaft oder während der Geburt eingenommen wird, kann das Kind nach der Geburt wegen körperlicher Abhängigkeit Entzugssymptome zeigen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein, nehmen Sie Zolpidem-Actavis 10 mg nicht ein und fragen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Zolpidem-Actavis 10 mg einnehmen und eine Schwangerschaft feststellen, fragen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt um Rat.

• Zolpidem tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher dürfen stillende Mütter dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Zolpidem-Actavis 10 mg kann Sie schwindelig machen, Konzentrations- oder Gedächtnisstörungen oder Muskelschwäche verursachen. Diese Empfindungen können verstärkt auftreten, wenn Sie nach der Einnahme weniger als 7 bis 8 Stunden schlafen. Trifft dies auf Sie zu, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem-Actavis 10 mg

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden, sprechen Sie vor der Einnahme von Zolpidem-Actavis 10 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da dieses Arzneimittel Lactose enthält.

Nehmen Sie Zolpidem-Actavis 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollen mit Flüssigkeit unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette Zolpidem-Actavis 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) pro Tag.

• Ältere und gebrechliche Patienten
  Bei älteren oder gebrechlichen Patienten wird eine Dosis von ½ Tablette Zolpidem-Actavis 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag) empfohlen.
  Bei unzureichender Wirksamkeit und wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf 1 Tablette Zolpidem-Actavis 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) zu erhöhen.
  
  

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosis von ½ Tablette Zolpidem-Actavis 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag) empfohlen.
  Bei unzureichender Wirksamkeit und wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf 1 Tablette Zolpidem-Actavis 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) zu erhöhen.

Maximaldosis

Eine Dosis von 1 Tablette Zolpidem-Actavis 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Zolpidem-Actavis 10 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wie lange sollten Sie Zolpidem-Actavis 10 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie kann im Allgemeinen einige Tage bis zu 2 Wochen betragen und darf – einschließlich der Absetzungsphase – 4 Wochen nicht überschreiten.

Ihr Arzt wird ein Absetzungssystem entsprechend Ihren individuellen Erfordernissen erstellen.

Bestimmte Bedingungen können eine Verlängerung der Behandlung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich machen. Ihr behandelnder Arzt wird darüber nach erneuter Beurteilung Ihrer Beschwerden entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge Zolpidem-Actavis 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderer) viele der Tabletten zugleich geschluckt haben, oder wenn Sie glauben, ein Kind hat eine der Tabletten geschluckt, suchen Sie sofort die nächstgelegene Notfallambulanz oder Ihren Arzt auf. Suchen Sie nicht unbegleitet ärztliche Hilfe. Nach Einnahme einer Überdosis wird man sehr rasch schläfrig, hohe Dosen können möglicherweise zum Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-Actavis 10 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, unmittelbar vor dem Zubettgehen Ihre Dosis einzunehmen, und Ihnen dies im Laufe der Nacht einfällt, nehmen Sie nur dann die vergessene Dosis ein, wenn sichergestellt ist, dass Sie noch 7 – 8 Stunden ungestörten Schlaf finden können. Ist dies nicht möglich, nehmen Sie die nächste Dosis erst am folgenden Abend zur Schlafenszeit ein. Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-Actavis 10 mg abbrechen

• Die Behandlung muss schrittweise abgebrochen werden, da sonst die Symptome, wegen derer Sie behandelt werden, stärker als zuvor auftreten werden (rebound Insomnie), außerdem können Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen auftreten. Diese Wirkungen lassen mit der Zeit nach.

• Wenn Sie physisch abhängig von Zolpidem-Actavis 10 mg geworden sind, wird ein plötzlicher Behandlungsabbruch zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Ängstlichkeit, Verspannungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit führen. In schweren Fällen können noch andere Wirkungen auftreten, z. B. Licht-, Geräusch- und Berührungsüberempfindlichkeit, unnormal schrilles und schmerzhaftes Geräuschempfinden, Halluzinationen, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Derealisation (das Gefühl, die Umwelt ist nicht real), Depersonalisation (Verlust des Persönlichkeitsgefühls) oder epileptische Anfälle (starke Verkrampfung oder Schütteln). Diese Symptome können auch zwischen den Dosen auftreten, vor allem bei hoher Dosierung.

Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem-Actavis 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie folgende seltene, aber sehr ernste Nebenwirkung feststellen, müssen Sie die Einnahme von Zolpidem-Actavis 10 mg sofort abbrechen und Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz aufsuchen:

Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf):Schläfrigkeit am folgenden Tag, betäubte Empfindungen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Doppeltsehen, Schwindel und Koordinationsstörungen, Muskelschwäche.

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf):Durchfall, Unwohlsein, Hautreaktionen, verminderte Libido.

Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellung (Irrglaube), Wut, Albträume, Depressionen, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen und Gedächtnisverlust. Treten diese Reaktionen auf, müssen Sie Ihren Arzt informieren und die Einnahme von Zolpidem-Actavis 10 mg beenden. Es kann eine psychische Abhängigkeit auftreten, die Sie glauben macht, ohne Zolpidem-Actavis 10 mg nicht mehr schlafen zu können.

Die Einnahme (auch in therapeutischen Dosen) kann zu psychischer Abhängigkeit und ein plötzlicher Behandlungsabbruch zu Absetzerscheinungen und Wiederauftreten der Beschwerden führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Zolpidem-Actavis 10 mg enthält

Der Wirkstoff (der Inhaltsstoff, der das Arzneimittel wirksam macht) ist Zolpidemtartrat. Jede Tablette enthält 10 mg des Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

• Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Zolpidem-Actavis 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten sind ovale, weiße Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „ZIM" auf einer und „10" auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Blistern verpackt.

Pckungsgrößen: 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Synthon Hispania S.L.

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Norwegen und Schweden Zolpidem Actavis

Finnland Stella 10 mg tabletti

Deutschland Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten

Niederlande Zolpidemtartraat Actavis 10 mg

Großbritannien Zolpidem Tartrate

Portugal Zolpidem Actavis 10 mg comprimidos

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.