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Zolpidem-Actavis 10 Mg Filmtabletten

Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

9 GI-674-03/06

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zolpidemtartrat


Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil

10 mg Zolpidemtartrat

- sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Magnesiumstearat; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Macrogol400.

Darreichungsform und Inhalt

Weiße, ovale, biconvexe Filmtablettenmit Bruchrille auf beiden Seiten und Prägung "ZIM" und "10" auf einer Seite.


Originalpackungen mit 10 Filmtabletten (N1)

20 Filmtabletten (N2)

Stoff- oder Indikationsgruppe

ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettensind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe.



Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Synthon Hispania S.L.

Elisabeth-Selbert-Str.1 Poligono Las Salinas

40764 Langenfeld 08830 Sant Boi de Llobregat

Telefon: 02173 / 1674 – 0 Spanien

Telefax: 02173 / 1674 – 240


Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.


Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.



Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie ZOLPIDEM-PUREN10 mg Filmtabletten nicht einnehmen?

Sie dürfen ZOLPIDEM-PUREN10 mg Filmtabletten nicht einnehmen bei:


schwerer Beeinträchtigung der Atmung (schwere Ateminsuffizienz)

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu beachten?

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettennicht vorgesehen.

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettengehören zu den Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimitteln. Für das Präparat gelten daher die für Benzodiazepine üblichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die nachfolgend beschrieben werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Allgemein:

Vor Verschreibung von ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettensollte das Vorliegen einer seelischen oder körperlichen Ursache für die Schlafstörung ausgeschlossen und gegebenenfalls behandelt werden. Sollte sich die Schlafstörung nach einer 7- bis 14-tägigen Behandlungsdauer mit ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettennicht bessern, ist eine erneute ärztliche Untersuchung vorzunehmen.

Toleranzentwicklung:

Nach wiederholter Einnahme von kurz wirksamen Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeitsrisiko:

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht (siehe auch „Nebenwirkungen“).

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Entfremdungs- und Entpersönlichungserlebnisse, gesteigertes Hörempfinden, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen:

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit des Auftretens dieses Zustandes bewusst sind und wissen, dass es sich um eine vorübergehende Erscheinung handelt.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Behandlungsdauer:

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen (s. "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" bzw. "Nebenwirkungen"). Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Gedächtnisstörungen:

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Arzneimitteleinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 – 8 Stunden) verringert werden (siehe auch „Nebenwirkungen“).

Psychische und "paradoxe" Reaktionen:

Bei der Anwendung von ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenkann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wutanfällen, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, Schlafwandeln, unangemessenem Verhalten, zunehmender Schlaflosigkeit und anderen Verhaltensstörungen kommen (siehe auch „Nebenwirkungen“). In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.

Spezielle Patientengruppen:

Ältere oder geschwächte Patienten sollten eine niedrigere Dosis erhalten (s. "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").


Bedingt durch die muskelrelaxierende Wirkung besteht besonders bei älteren Patienten das Risiko sich bei nächtlichem Aufstehen durch Sturz eine Fraktur des Hüftgelenkes zuzuziehen.


Obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist, sollten ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenbei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.


Bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen ist wegen der Gefahr einer Verminderung der Atemleistung (Atemdepression) bei der Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 10 mg FilmtablettenVorsicht geboten. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Angst oder Agitiertheit Zeichen einer verminderten Atemleistung sein können.


Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz) sind Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen nicht geeignet, da sie die Entwicklung von krankhaften Gehirnveränderungen (Enzephalopathie) begünstigen können.


Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe werden nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.


ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettensollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei depressiven Patienten können Selbstmordtendenzen vorliegen (Suizidgefahr).



Bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollten ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettennur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Abhängigkeit erhöht ist.


ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenenthalten als sonstigen Bestandteil Lactose. Wenn Sie unter den seltenen Erbkrankheiten Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten Sie deshalb dieses Arzneimittel nicht anwenden.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s. auch "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtabletten oder werden selbst durch ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtabletten in ihrer Wirkung beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenmit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,

- Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva),

- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),

- angstlösende Mittel (Anxiolytika),


Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.


Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.


Zolpidem wird im Körper mit Hilfe von Leberenzymen (CYP3A4, Cytochrom P450 System) abgebaut. Gleichzeitige Einnahme weiterer Arzneimittel, die ebenfalls in das System dieser Leberenzyme eingreifen, kann die Wirksamkeit von ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenverändern.

Rifampicin und andere das Cytochrom P450 System aktivierende Arzneimittel beschleunigen den Abbau von Zolpidem und können somit seine Wirksamkeit einschränken.

Arzneimittel, die die Leberenzyme (besonders CYP3A4) hemmen und dadurch den Abbau von ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenverlangsamen, können die Wirkung von ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenverstärken.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettensollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zolpidem in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können.


Wie viele Filmtabletten ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettensollten Sie einnehmen und wie oft?

Erwachsene:

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtabletten(entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.


Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtabletten(entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) als Tagesdosis begonnen werden. Diese Dosierung sollte nur bei unzureichender Wirksamkeit und bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels auf 1 Filmtablette ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtabletten(entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenbehandelt werden.

Wie und wann sollten Sie ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtabletten einnehmen?

Nehmen Sie ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenabends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 – 8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Wie lange sollten Sie ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bei Überdosierung mit ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenkann es zu Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma kommen.

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch mit einer Magenspülung bzw. Gabe von Aktivkohle, sowie gegebenenfalls mit intravenösen Infusionen unter Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen und der Atmung.

Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verfügung.

Zolpidem ist nicht dialysierbar.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtabletteneingenommen oder eineEinnahme vergessen haben?


Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenwie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettennicht ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenauftreten?


In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten manifestieren sich Nebenwirkungen insbesondere innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme, wenn der Patient nicht unverzüglich zu Bett geht.


Zu den häufigen Nebenwirkungen (>1/100) zählen: Schläfrigkeit am folgenden Tag, Kopfschmerzen, Schwindel, gedämpfte Emotionen, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Vertigo, Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), Doppeltsehen, Hautreaktionen und Gedächtnislücken (Amnesie).


Gelegentlich (>1/1000, <1/100) kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche sowie Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) kommen.


Selten (<1/1000) kommt es zu Änderungen des sexuellen Bedürfnisses (Abnahme) und zu sogenannten "paradoxen" Reaktionen, die nachfolgend gesondert beschrieben werden.


In der Regel treten diese Erscheinungen zu Beginn der Behandlung auf und verringern sich im Laufe der Behandlung.

Gedächtnisstörungen (Amnesie):

Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) können bereits bei therapeutischer Dosierung auftreten. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Arzneimitteleinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung. Der Gedächtnisverlust kann von unangemessenem, d.h. der jeweiligen Situation nicht angepasstem Verhalten begleitet sein (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Depression:

Eine bereits bestehende Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen zum Ausbruch kommen.

Psychische und "paradoxe" Reaktionen:

Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensänderungen können während der Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen auftreten (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“). Diese Störungen treten insbesondere bei älteren Patienten auf.

Abhängigkeit:

Bereits im therapeutischen Dosierungsbereich kann die Anwendung von ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenzur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Beim plötzlichen Beenden der Behandlung kann es zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit ZOLPIDEM-PUREN 10 mg Filmtablettenführten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Über Missbrauch ist bei Patienten mit Mehrfachabhängigkeit berichtet worden (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jeder Blisterpackung aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

In der Originalverpackung aufbewahren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

März 2006


KSt 10.03.06