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Zopiclon Heumann 7,5 Mg Filmtabletten

Document: 19.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Registration File

Zopiclone 7,5 mg

Tablets


Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

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Gebrauchsinformation



L esen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.





Die Packungsbeilage beinhaltet:



Was ist Desizop®iclon 7,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Desizop®iclon 7,5 mg beachten?

3. Wie ist Desizop®iclon 7,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Desizop®iclon 7,5 mg aufzubewahren?



Desizop®iclon 7,5 mg







Die Filmtabletten sind weiß, rund und bikonvex. Sie tragen die Prägung „ZOC 7.5“ auf einer Seite und eine Bruchrille auf beiden Seiten.



Pharmazeutischer Unternehmer

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande



Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande



Was ist Desizop®iclon 7,5 mg und wofür wird es angewendet?

Darreichungsform und Inhalt



Desizop®iclon 7,5 mg ist ein Schlafmittel (Hypnotikum).



Packung mit 10 (N1), 20, 30 und 60 Tabletten.



Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe sollten nur bei schwerwiegenden Schlafstörungen angewandt werden.



Zopiclon ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepinähnliche Wirkstoffe.





Was müssen Sie vor der Einnahme von Desizop®iclon 7,5 mg beachten?

Wann dürfen Sie Desizop®iclon 7,5 mg nicht einnehmen?



Desizop®iclon 7,5 mg darf nicht eingenommen werden



Desizop®iclon 7,5 mg soll nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.









Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen bei der Anwendung von Desizop®iclon 7,5 mg beachtet werden?



Abhängigkeit

Die Einnahme von Desizop®iclon 7,5 mg kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Die Gefahr einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer; ein erhöhtes Risiko besteht darüber hinaus bei Alkohol- oder Drogenmissbrauch.


Bei Entwicklung einer Abhängigkeit, geht ein abruptes Absetzen der Therapie mit Entzugserscheinungen einher. Mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, hochgradige Angstzustände, Spannungsgefühl, Unruhe Verwirrtheitszustände und Reizbarkeit.


In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsverlust, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Missempfindungen (Parästhesien) wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Extremitäten sowie Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.


Absetzerscheinungen

Beim Beenden einer Behandlung mit Desizop®iclon 7,5 mg können, insbesondere bei plötzlichen Absetzen, Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten (Rebound-Schlaflosigkeit). Als Begleiterscheinungen sind Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.


Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung von Desizop®iclon 7,5 mg sich abschwächen. Während Behandlungszeiträumen von bis zu vier Wochen wurde jedoch unter Zopiclon kein relevanter Gewöhnungseffekt beobachtet.


Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie)

Zopiclon kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.




Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und weitere unerwünschte Verhaltensänderungen sind unter Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen (Gruppe von Wirkstoffen, zu der Zopiclon gehört) beschrieben worden und erfordern das Absetzen des Arzneimittels. Reaktionen dieser Art treten mit größerer Wahrscheinlichkeit älteren Patienten auf.


Besondere Patientengruppen

Aufgrund der Gefahr einer Atemdepression wird empfohlen, die Dosierung bei Patienten mit Atembeschwerden (chronischer respiratorischer Insuffizienz) herabzusetzen.


Desizop®iclon 7,5 mg darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen angewendet werden, da die Entstehung einer Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) begünstigt werden kann (siehe “ Desizop®iclon 7,5 mg darf nicht eingenommen werden“).


Desizop®iclon 7,5 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung psychotischer Erkrankungen verwendet werden.


Zopiclon sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit einer Depression einhergehen, verwendet werden, (erhöhte Suizidgefahr).


Vor Beginn einer Behandlung mit Desizop®iclon 7,5 mg sollten deshalb andere, ebenfalls zu Schlafstörungen führende Ursachen spezifisch behandelt werden, um eine nicht ausreichende Behandlung dieser zugrundeliegenden Störung, wie z.B. einer Depression, zu vermieden.

Äußerste Zurückhaltung ist bei der Anwendung von Desizop®iclon 7,5 mg bei bekanntem Alkohol- oder Drogenmißbrauch geboten.



Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre sollen nicht mit Desizop®iclon 7,5 mg behandelt werden.



Ältere Menschen

Ältere Patienten siehe “Falls vom Arzt nich anders verordnet, ist die übliche Dosis“.







Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Sie dürfen Desizop®iclon 7,5 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Desizop®iclon 7,5 mg eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie dies mit Ihrem behandelnden Arzt.

Eine Anwendung von Desizop®iclon 7,5 mg während der letsten drei Monate der Schangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, herabgesetzter Muskelspannung und Atemdämpfung führen. Bei längerer Einnahme von Zopiclon während der letzten Monate der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.



Da der Wirkstoff Zopiclon in die Muttermilch übergeht, sollte Desizop®iclon 7,5 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden.



Verkehrstüchtigkeit und das bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn einer Behandlung mit Desizop®iclon 7,5 mg, bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Anwendung anderer, ebenfalls im Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel sowie Alkohol, kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, daβ - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straβenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.



Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Desizop®iclon 7,5 mg

Die Filmtabletten enthalten Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Desizop®iclon 7,5 mg bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.





Wechselwirkungen mit anderen Mitteln



Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Nehmen Sie ohne Wissen Ihres behandelnden Arztes keine anderen Medikamente - auch keine frei verkäuflichen Arzneimittel - ein.



Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Desizop®iclon 7,5 mg?

Folgende Medikamente, die eine Schläfrigkeit (Benommenheit) bewirken oder das Gehirn in anderer Weise beeinflussen, steigern die Wirkung von Desizop®iclon 7,5 mg:

Einnahme von Desizop®iclon 7,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Desizop®iclon 7,5 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Wirkung von Desizop®iclon 7,5 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.





Wie ist Desizop®iclon 7,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Desizop®iclon 7,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Art der Anwendung

Desizop®iclon 7,5 mg sollte unmittelbar vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Als Dosis wird 1 Filmtablette Desizop®iclon 7,5 mg empfohlen. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, weil Desizop®iclon 7,5 mg sonst nicht richtig wirken kann.



Bei älteren Patienten und Patienten mit verminderter Leber- und/oder Nierenfunktion sowie bei Patienten mit chronischen Atembeschwerden sollte die Behandlung mit 1/2 Filmtablette Desizop®iclon 7,5 mg begonnen werden.



Desizop®iclon 7,5 mg ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre geeignet.

Behandlungsdauer

Die Behandlung mit Desizop®iclon 7,5 mg sollte so kurz wie möglich sein (einige Tage bis zwei Wochen). Zur Vermeidung der unter „Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Desizop®iclon 7,5 mg erforderlich - Abhängigkeit“ beschriebenen Reaktionen ist die Behandlung mit Desizop®iclon 7,5 mg im allgemeinen auf höchstens vier Wochen begrenzt; diese Zeitspanne umfaßt das allmähliche Absetzen des Medikamentes: Eine Verlängerung über diese Zeit hinaus sollte nur nach erneuter Untersuchung des Patienten erfolgen.

Es kann sinnvoll sein, den Patienten bei Therapiebeginn über die begrenzte Behandlungsdauer aufzuklären und ihm die stufenweise Reduktion der Dosierung genau zu erklären. Überdies ist es wichtig, den Patienten über die Möglichkeit der Verschlimerung der Beschwerden nach Absetzen des Medikamentes (Rebound-Phänomens) zu informieren, damit Angstgefühle die entstehen, falls es während des Ausschleichens der Therapie zu solchen Symptomen kommt, so gering wie möglich zu halten. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass bei Benzodiazepinen und Benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen mit kurzer Wirkdauer auch während des Behandlungsintervalls Entzugssaymtpomen auftreten können, dies vor allem bei hoher Dosierung.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Desizop®iclon 7,5 mg zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Desizop®iclon 7,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten,



Fragen Sie im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Desizop®iclon 7,5 mg in jedem Fall unverzüglich einen Arzt um Rat (Vergiftungsnotrug z.B.)!



Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruchabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.



In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Temstörungen und Kreislaufkollaps kommen.



Wenn Sie die Einnahme von Desizop®iclon 7,5 mg vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Desizop®iclon 7,5 mg am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.



Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Desizop®iclon 7,5 mg abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Desizop®iclon 7,5 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen. Siehe dazu auch Kapitel 2 unter „Absetzerscheinungen“.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Desizop®iclon 7,5 mg Nebenwirkungen haben.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Nebenwirkungen



Erkrankungen des Immunsystems

Allergische (anaphylaktische) Reaktionen wurden sehr selten berichtet.


Psychiatrische Erkrankungen

Emotionele Dämpfung, Verwirrtheit, Veränderungen dessexuellen Bedürfnisses, Depression, Ruhelosigkeit, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensstörungen, Abhängigkeit.


Siehe auch unten unter „Depression“, „Sinnestäuchungen und paradoxe Reaktionen“ und „Abhängigkeit“.


Erkrankungen des Nervensystems

Gedächtnisstörung (Amnesie), Schläfrigkeit am folgenden Tag, verringerte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Koordinationsstörungen (Ataxie, tritt hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet im Allgemeinen nach wiederholter Anwendung)


Siehe auch unten unter „Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie)“.




Augenerkrankungen

Doppeltsehen (tritt hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet im Allgemeinen nach wiederholter Anwendung)


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Probleme (einschließlich Übelkeit und Erbrechen). Bitterer Geschmack oder metallischer Nachgeschmack.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen, einschließlich Nesselsucht (Urtikaria).

Schwellungen der Haut und Schleimhäute (Angioödeme) wurden sehr selten berichtet.


Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit


Untersuchungen

Ein leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase) wurde selten berichtet.



Sinnestäuchungen und „paradoxe“Reaktionen

Bei der Anwendung von Desizop®iclon 7,5 mg kann es insbesondere bei älteren Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten zu „paradoxen Reaktionen“, wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.



Gedächtnisstörung

Zopiclon kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Kapitel 2 unter „Gedachtnisstörungen“).



Eine Gedächtnisstörung kann auch durch eine therapeutische Dosis hervorgerufen werden, wobei sich das Risiko mit steigender Dosis erhöht.



Depression

Während einer Behandlung mit Benzodiazepinen oder ähnlich wirkenden Substanzen kann eine vorbestehende Depression zutage treten.



Abhängigkeit

Die Einnahme von Desizop®iclon 7,5 mg kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen: Nach Absetze; beim Beenden der Therapie können Entzugs- und Absetzerscheinungen auftreten. Über Missbrauch ist berichtet worden (siehe Kapitel 2 unter „Abhängigkeit“ bzw. „Entzugserscheinungen“).



Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.



Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.





Wie ist Desizop®iclon 7,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren!



Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!



Weitere Darreichungsform

Desizop®iclon 3,75 mg





Stand der Information



Januar 2006





issue date: 18-01-06


version: M131-03..ZOC.tab75.006.06 approved: