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Zopiclon Stada 7,5 Mg Filmtabletten

Document: 14.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2004-12-20/BM, Le

Verlängerungsbescheid vom 23.09.2004 2005-01-06/BM

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Zopiclon STADA® 7,5 mg

Wirkstoff: Zopiclon



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.


Sonstige Bestandteile:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K25, Titandioxid E171.



Darreichungsform und Inhalt


Filmtabletten



Stoff- oder Indikationsgruppe

Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel


Anwendungsgebiete


Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.


Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Zopiclon STADA® 7,5 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Zopiclon STADA® 7,5 mg nicht einnehmen bei:


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Zopiclon STADA® 7,5 mg behandelt werden.


Wann dürfen Sie Zopiclon STADA® 7,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Zopiclon STADA® 7,5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern (s. "Dosierungsanleitung").


Zopiclon STADA® 7,5 mg wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.


Zopiclon STADA® 7,5 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).


Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte Zopiclon STADA® 7,5 mg nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zopiclon STADA® 7,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Zopiclon STADA® 7,5 mg während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.


Wenn Sie währen der Behandlung mit Zopiclon STADA® 7,5 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.


Bei längerer Einnahme von Zopiclon STADA® 7,5 mg durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. "floppy-infant-syndrome") führen.


Da Zopiclon in die Muttermilch übertritt, darf Zopiclon STADA® 7,5 mg von stillenden Müttern nicht angewendet werden.


Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Zopiclon STADA® 7,5 mg nicht vorgesehen.


Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren (siehe "Dosierungsanleitung").



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen (s. "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" bzw. "Nebenwirkungen").


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch "Wechselwirkungen").



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Zopiclon STADA® 7,5 mg oder werden durch Zopiclon STADA® 7,5 mg in ihren Wirkungen beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon STADA® 7,5 mg mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:


Die Kombination mit starken Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann außerdem zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung führen.


Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden.


Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von Zopiclon STADA® 7,5 mg verstärken (Cimetidin z.B.).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Zopiclon STADA® 7,5 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zopiclon STADA® 7,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Zopiclon STADA® 7,5 mg sonst nicht richtig wirken kann!


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Zopiclon STADA®7,5 mg einnehmen?

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Zopiclon STADA® 7,5 mg (entsprechend 7,5 mg Zopiclon). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.


Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung mit ½ Filmtablette Zopiclon STADA® 7,5 mg (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.


Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit ½ Filmtablette Zopiclon STADA® 7,5 mg (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon STADA® 7,5 mg behandelt werden.


Wie und wann sollten Sie Zopiclon STADA®7,5 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet ist, um die Möglichkeit von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.


Wie lange sollten Sie Zopiclon STADA®7,5 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen, und einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Zopiclon STADA® 7,5 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zopiclon STADA® 7,5 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.


Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.


Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Erforderlichenfalls steht als Gegenmittel (Antidot) Flumazenil zur Verfügung. Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Zopiclon STADA®7,5 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zopiclon STADA® 7,5 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Zopiclon STADA® 7,5 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zopiclon STADA®7,5 mg auftreten?

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:


In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Behandlung.


Die häufigste Nebenwirkung sind bittere Geschmacksempfindungen.


Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurde selten berichtet.


Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) verringert werden.


Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.


Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Zopiclon STADA® 7,5 mg kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.


Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.


Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.


Wenn sich eine körperlich Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.


Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon STADA® 7,5 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Zopiclon STADA® 7,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über +25°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.



Stand der Information


15. Dezember 2004




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Zopiclon STADA 7,5 mg, Filmtabletten STADApharm GI