Document: 14.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zovirax Creme

5 % Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Zovirax CremeUND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Zovirax Creme ist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter Viren hemmt

(Virustatikum, Virus-DNS-Polymerasehemmstoff).

Zovirax Creme wird angewendet zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis und genitalis (häufig wiederkehrende, durch Herpes-simplex-Viren verursachte Lippenbläschen und Bläschen im Genitalbereich).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Zovirax CremeBEACHTEN?

Zovirax Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Aciclovir, gegen Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von Zovirax Creme sind.

• auf Schleimhäuten (z. B. in der Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide), da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zovirax Creme ist erforderlich,

• bei Vorliegen von schweren Störungen der körpereigenen Immunabwehr. Vor Behandlungsbeginn ist ein Arzt zu konsultieren.

• bei der Anwendung von Zovirax Creme im Genital- oder Analbereich und gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex, da es wegen der sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen kann.

Bei Anwendungvon Zovirax Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die nach Markteinführung über alle verfügbaren Darreichungsformen und Stärken von Zovirax in einem so genannten Schwangerschaftsregister dokumentierten Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft zeigten keine erhöhte Missbildungsrate im Vergleich zur normalen Bevölkerung. Die aufgetretenen Missbildungen waren nicht einheitlich, sodass nicht auf eine gleiche Ursache geschlossen werden kann.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nach Abwägung des Nutzens und möglicher Risiken erfolgen.

Nach systemischer Anwendung geht Aciclovir in die Muttermilch über. Jedoch ist die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Zovirax Creme bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, vernachlässigbar.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zovirax Creme

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST Zovirax Creme ANZUWENDEN?

Wenden Sie Zovirax Creme immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Creme 5-mal täglich alle 4 Stunden tagsüber auf die infizierten Hautbereiche dünn aufgetragen.

Art der Anwendung

Zovirax Creme sollte mittels eines Wattestäbchens aufgetragen werden, indem dieses mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird. Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden. Falls das Auftragen mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher gründlich gewaschen werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie, z. B. durch Bakterien, bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage. Kommt es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der Hauterscheinungen oder sind spätestens nach 10 Tagen Behandlungsdauer die Bläschen nicht verkrustet oder abgeheilt, so ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zovirax Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten nach der Anwendung von Zovirax Creme, Eintrocknung, Abschuppung der Haut;,Juckreiz

Selten: Rötung, Kontaktdermatitis nach Anwendung der Zovirax Creme. Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die oben genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit der Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem (Quincke-Ödem, Schwellung der Haut vor allem im Gesichtsbereich)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Zovirax CremeAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

28 Tage nach Anbruch verwerfen.

Nicht über 25°C und nicht im Kühlschrank lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Zovirax Creme enthält

- Der Wirkstoff ist:

Aciclovir

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Glycerolmonostearat, Macrogolstearat 100, Poloxamer 407, Dimeticon 20, Natriumdodecylsulfat und gereinigtes Wasser.

Wie Zovirax Creme aussieht und Inhalt der Packung

Zovirax Creme ist eine glatte weißliche Creme.

Zovirax Creme ist in Tuben mit 5 g Creme (N1) und 10 g Creme (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2007.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

[GSK-Logo]