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Adiclair

Wirkstoff: Nystatin

100.000 I.E. / ml

Suspension

Wirkstoff:

1 ml AdiclairSuspension enthält:

100.000 I.E. Nystatin

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

Suspension

Zur topischen Behandlung nystatinempfindlicher Pilzinfektionen des Mund- und Rachenraumes, der Speiseröhre und des Magendarmtraktes (Candidainfek­tion).

Dosierung:

Säuglinge:

Bei Befall von Mund, Rachen und Speiseröhre (z.B. Mundsoor) 3–6-mal täglich 0,5–1ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund träufeln.

Bei Befall des Magendarmtraktes 3–6-mal täglich 1–2 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund träufeln.

Kinder und Erwachsene:

Bei Befall von Mund, Rachen und Speiseröhre (z.B. Mundsoor) 3–6-mal täglich 1 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund träufeln.

Art der Anwendung:

Vor jedem Gebrauch kräftig schütteln!

Die Suspension sollte möglichst lange im Mund bewegt werden, bevor sie geschluckt wird. Bei Befall der Speiseröhre soll die Suspension möglichst im Liegen geschluckt werden.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer sollte mindestens 2 Wochen betragen und unter Umständen verlängert werden.

Bei der Behandlung von Hefemykosen müssen sämtliche Infektionsherde vollständig beseitigt werden, um Reinfektionen zu vermeiden. Eine scheinbare Therapieresistenz läßt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden.

Adiclair darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Adiclair nicht einnehmen.

1 ml Adiclair Suspension enthält 0,566 g Sucrose (Saccharose) entsprechend ca. 0,047 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Adiclair kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Keine bekannt.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Adiclair kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(≥ 1/10)
Häufig	(≥ 1/100 – < 1/10)
Gelegentlich	(≥ 1/1000 – < 1/100)
Selten	(≥ 1/10.000 – < 1/1000)
Sehr selten	(< 1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Das in Adiclair enthaltene Nystatin wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hefepilzwirksames Polyenantibiotikum

Das in Adiclair als Wirkstoff enthaltene antimykotische Polyenantibiotikum Nystatin wirkt spezifisch fungizid oder fungistatisch gegen Candida-albicans-Infektionen (Soor) und verwandte Hefearten.

Die Wirkung beruht auf einerKomplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze. Durch Permeabilitätsveränderungen dieser Membranen bei höheren Konzentrationen von Nystatin treten Zellbestandteile aus. Dies führt zum Absterben der Pilzzelle. Das Wirkspektrum umfaßt pathogene und apathogene Hefen, wobei Resistenzen nicht beobachtet wurden. Die Vermehrungsfähigkeit von Bakterien wird durch Adiclair nicht beeinflußt.

Nystatin wird nach oraler Verabreichung kaum resorbiert. Bei empfohlenen Dosierungen werden keine messbaren Konzentrationen im Blut erreicht. Der LD₅₀-Wert (Maus) liegt nach intraperitonealer Applikation zwischen 29.000 und 50.000 I.E./kg KM (= Körpermasse).

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Glycerol, Sucrose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aroma Himbeere, Gereinigtes Wasser.

Für Diabetiker sind pro ml Adiclair Suspension weniger als 0,05 BE anzurechnen.

Keine bekannt.

48 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen

Nicht über 30 ⁰C lagern.

Art des Behältnisses:

Braunglasflasche mit Dosierpipette und PE-Schraubverschluß

Packungsgrößen:

Originalpackungen mit

24 ml Suspension (N1)

48 ml Suspension (N2)

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17. Mai 2004

September 2009

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