Adiclair
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Adiclair
Wirkstoff: Nystatin
100.000 I.E. / g
Creme
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 g Adiclair® Creme enthält: 100.000 I.E. Nystatin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
Darreichungsform
Creme
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Hautinfektionen mit nystatinempfindlichen Hefepilzen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Die Adiclair® Creme sollte 2–3-mal täglich dünn aufgetragen und leicht eingerieben werden, in schweren Fällen auch häufiger.
Art der Anwendung:
Zum Auftragen auf die Haut.
Die Adiclair® Creme sollte dünn aufgetragen und leicht eingerieben werden.
Dauer der Anwendung:
Nach Abklingen der Erkrankung sollte die Anwendung zur Sicherung des Behandlungserfolges weitere 8–10Tage fortgesetzt werden.
Bei der Behandlung von Mykosen müssen sämtliche Infektionsherde auf der Haut und den Schleimhäuten vollständig beseitigt werden, um Reinfektionen zu vermeiden.
Gegenanzeigen
Adiclair®darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin, Methyl(4-hydroxybenzoat) (Paraben) oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Methyl(4-hydroxybenzoat) (Paraben) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Adiclair®Creme im Genital- und Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Adiclair®kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
(≥ 1/10) |
|
Häufig |
(≥ 1/100 – < 1/10) |
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Gelegentlich |
(≥ 1/1000 – < 1/100) |
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Selten |
(≥ 1/10.000 – < 1/1000) |
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Sehr selten |
(< 1/10.000) |
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Nicht bekannt |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Das in Adiclair® enthaltene Nystatin wird bei äußerlicher Anwendung im allgemeinen gut vertragen. In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Methyl(4-hydroxybenzoat) (Paraben) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotisches Polyenantibiotikum
Das in Adiclair®als Wirkstoff enthaltene antimykotische Polyenantibiotikum Nystatin wirkt spezifisch fungizid oder fungistatisch gegen Candida-albicans-Infektionen (Soor) und verwandte Hefearten.
Die Wirkung beruht auf einerKomplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze. Durch Permeabilitätsveränderungen dieser Membranen bei höheren Konzentrationen von Nystatin treten Zellbestandteile aus. Dies führt zum Absterben der Pilzzelle. Das Wirkspektrum umfaßt pathogene und apathogene Hefen, wobei Resistenzen nicht beobachtet wurden. Die Vermehrungsfähigkeit von Bakterien wird durch Adiclair® nicht beeinflußt.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Resorption von Nystatin durch die Haut findet nicht statt, Nystatin ist daher bei dieser Applikation praktisch untoxisch.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fötotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl(4-hydroxybenzoat) (Paraben, E 218) als Konservierungsmittel.
Macrogolstearat 2000, Macrogolstearat 5000, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Sorbitansesquioleat, Glycerolmonostearat, Dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Tube
Packungsgrößen:
Originalpackung mit
20 g Creme (N1)
50 g Creme (N2)
Inhaber der Zulassung
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de
Zulassungsnummer(n)
6143751.00.03
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
4. Oktober 2004
Stand der Information
Dezember 2008
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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