iMedikament.de

Adiclair

Document: 17.12.2008   Fachinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben



Fachinformation



Bezeichnung des Arzneimittels


Adiclair

Wirkstoff: Nystatin


100.000 I.E. / g


Salbe


Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff:

1 g Adiclair® Salbe enthält: 100.000 I.E. Nystatin


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1



Darreichungsform


Salbe



Klinische Angaben

Anwendungsgebiete


Hautinfektionen mit nystatinempfindlichen Hefepilzen, insbesondere Behandlung von Mykosen im Windelbereich (mykotische Windeldermatitis).


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung:

Die Adiclair® Salbe sollte 2–3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen werden, in schweren Fällen auch häufiger.


Art der Anwendung:

Die Adiclair® Salbe sollte auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen werden.


Dauer der Anwendung:

Bei der Behandlung von Mykosen müssen sämtliche Infektionsherde auf der Haut und den Schleimhäuten vollständig beseitigt werden, um Reinfektionen zu vermeiden.


Nach Abklingen der Erkrankung sollte die Anwendung zur Sicherung des Behandlungserfolges weitere 810Tage fortgesetzt werden.


Gegenanzeigen


Adiclair®sollte nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.


Schwangerschaft und Stillzeit


Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.


Adiclair®kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 – < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 – < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 – < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Das in Adiclair enthaltene Nystatin wird bei äußerlicher Anwendung im allgemeinen gut vertragen. In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.


Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.



Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotisches Polyenantibiotikum


Das in Adiclair als Wirkstoff enthaltene antimykotische Polyenantibiotikum Nystatin wirkt spezifisch fungizid oder fungistatisch gegen Candida-albicans-Infektionen (Soor) und verwandte Hefearten.


Die Wirkung beruht auf einerKomplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze. Durch Permeabilitätsveränderungen dieser Membranen bei höheren Konzentrationen von Nystatin treten Zellbestandteile aus. Dies führt zum Absterben der Pilzzelle. Das Wirkspektrum umfaßt pathogene und apathogene Hefen, wobei Resistenzen nicht beobachtet wurden. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.


Pharmakokinetische Eigenschaften


Eine Resorption von Nystatin durch die Haut findet nicht statt, Nystatin ist daher bei dieser Applikation praktisch untoxisch.


Präklinische Daten zur Sicherheit


Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.


Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fötotoxische Schäden von Nystatin ergeben.



Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile


Dickflüssiges Paraffin, Zinkoxid, Polyethylen


Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


Dauer der Haltbarkeit


Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre


Nach Anbruch: 6 Monate


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.


Art und Inhalt des Behältnisses


Art des Behältnisses:

Tube


Packungsgrößen:

Originalpackung mit

20 g Salbe (N1)

50 g Salbe (N2)

100 g Salbe (N3)



Inhaber der Zulassung


Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 677

Telefax: 0 23 30 / 977 697

E-Mail: office@ardeypharm.de



Zulassungsnummer


6143751.00.04



Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


4. Oktober 2004



Stand der Information


Dezember 2008



Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig



Seite 1 von 8