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Adrenalin 1:1000 Infectopharm

Document: 15.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Anlage 4


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Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n



Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®


Wirkstoff: Epinephrinhydrogentartrat



Zusammensetzung


1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:


arzneilich wirksamer Bestandteil

Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.) 1,82 mg
entsprechend 1 mg Epinephrin (Adrenalin)


sonstige Bestandteile

1,0 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (entsprechend 0,67 mg SO2), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke



Darreichungsform und Inhalt


Injektionslösung


Packung mit

10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2



Stoff- oder Indikationsgruppe


Direktes Sympathomimetikum/Vasokonstringens



Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:


mibe Vertriebsgesellschaft mbH mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna


Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180



Anwendungsgebiete


Systemische Notfalltherapie von schweren Formen des kardiogenen Schocks bis hin zum Herz-Kreislauf-Stillstand sowie akute al­lergische und schwere anaphylaktische Reaktionen


Asthma bronchiale


Vasokonstriktorischer Zusatz zu Lokalanästhetika


Topische Anwendung zur Gefäßverengung in der Ophthalmologie (z.B. Vasokonstriktion der Konjunktivalgefäße, Pupillenerweiterung), Oto-Rhino-Laryngologie und Urologie (z.B. bei Blutungen)



Gegenanzeigen


Wann darf Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®nicht angewendet werden?


Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®darf systemischnicht angewendet werden bei



Unter ärztlicher Verantwortung kann die Anwendung von Epinephrin zur systemischen Notfalltherapie sowie bei schweren anaphylakti­schen Reaktionen im Einzelfall in lebensbedrohlichen Situationen auch bei einer der oben aufgeführten Gegenanzeigen gerechtfertigt sein.



Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®darf lokalnicht angewendet werden



Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®darf nicht intraarteriell angewendet werden.


Warnhinweis:


Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®darf aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit nicht bei Asthmatikern mit Sulfit-Über­empfindlichkeit angewendet werden.


Wann darf Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden?


Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei



Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zusammen mit anderen Sympathomimetika gegeben werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").


Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?


Wirkungen auf den Feten sind wegen der begrenzten Anwendungszeit und der kurzen Halbwertszeit nicht bekannt geworden. Unter Umstän­den kann es jedoch zu einer verminderten Plazentadurchblutung kommen. Mit tokolytischer Wirkung ist zu rechnen.


In der Schwangerschaft ist Epinephrin zur Asthma-Therapie kontra­indiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Epinephrin in die Muttermilch übergeht.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Wird Epinephrin am Auge angewendet, ist zu beachten, dass auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein können.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®?


Bei gleichzeitiger Gabe von Halothan, Cyclopropan und anderen Inhalationsnarkotika können tachykarde Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern auftreten. Ebenso ist bei Gabe von Präpa­raten, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren können, wie z.B. Digitalis-Präparate, mit einer gesteigerten Bereitschaft zu Herzrhythmusstörungen zu rechnen.


Ein additiver Effekt tritt bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Sympathomimetika wie z.B. Orciprenalin auf.


Die sympathomimetische Wirkung von Epinephrin kann bei gleichzei­tiger Gabe von Mitteln gegen Depressionen (z.B. Monoaminooxidase­hemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva), Guanethidin, Reserpin, Theophyllin (Asthmamittel), Levothyroxin-Natrium (Schilddrüsenhormon), einigen Antihistaminika - wie insbesondere Chlorphenamin, Tripelenamin und Diphenhydramin - verstärkt werden.


Alpha-Rezeptorenblocker (z.B. Phenoxybenzamin) und Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung, Beta-Rezeptorenblocker die kardialen und bronchodilatorischen Wirkungen von Epinephrin auf­heben. Vor allem die Gabe von nichtselektiven Beta-Rezeptoren­blockern (z.B. Propranolol) kann eine hypertensive Krise mit Bra­dykardie bis hin zum Herzstillstand auslösen.


Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®beeinflusst?


Durch die Anwendung von Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®kann die Wir­kung von Antidiabetika abgeschwächt werden, da Epinephrin zu einer Hemmung der Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse führen kann.


Die Gabe zusammen mit Lokalanästhetika kann die lokalanästhetische Wirkung verstärken und verlängern.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.


Besonderer Hinweis:


Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass zusammen mit dem Präpa­rat verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®nicht anders verordnet hat.


Wieviel Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®und wie oft sollte dieses angewendet werden?


Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:


Schwerer kardiogener Schock/Herz-Kreislauf-Stillstand


Nach Verdünnung auf 1 : 10 000 (= 0,01%ige Lösung), erhalten


Erwachsene: 5 bis 10 ml (entsprechend 0,5 bis 1 mg Epinephrin) in Abhängigkeit von der Wirkung langsam intravenös


Säuglinge und Kinder bis zu 14 Jahren: 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 0,01 mg/kg KG) in Abhängigkeit von der Wirkung langsam intravenös.


Falls erforderlich, kann nach Entscheidung des Arztes die Behandlung alle 3 bis 5 Minuten wiederholt werden.


Gelingt es nicht, in kurzer Zeit einen venösen Zugang herzu­stellen, dann kann Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®beim intubierten Patienten auch tief endobronchial instilliert werden; hierfür sind jedoch höhere Dosen erforderlich: 2 bis 3 ml Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®, verdünnt auf ca. 10 ml (= 2 bis 3 mg Epinephrin).


Akute allergische und schwere anaphylaktische Reaktionen


Nach Verdünnung auf 1 : 10 000 (= 0,01%ige Lösung) erhalten



Falls erforderlich, kann nach Entscheidung des Arztes die Injektion jeweils mit der gleichen Dosis nach einigen Minuten bis zur Stabilisierung des Kreislaufs wiederholt werden.


Zusatz zu Lokalanästhetika


Zur Verlängerung der lokalanästhetischen Wirkung in Verdünnungen wie 1 : 80 000 zur zahnärztlichen Anwendung oder

1 : 200 000 zur Infiltrationsanästhesie


Anwendung in der Ophthalmologie


Bei Augenoperationen wird Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®nach Verdünnen mit geeigneten endothelverträglichen Spüllösungen angewendet. Die Endkonzentration beträgt dabei 5 bis 20 µg Epinephrin pro ml (1 : 200 000 bis 1 : 50 000).


Als Vasokonstringens bei Konjunktivitiden 1 : 1 000 bis

1 : 10 000 (entsprechend 1 mg/ml bis 0,1 mg/ml Epinephrin)


Topische Anwendung zur Blutstillung (z.B. Oto-Rhino-Laryngologie)


Bei Tubenkatarrh und blutenden Mittelohrpolypen, bei Nebenhöh­lenempyemen und Tonsillitis, bei Operationen in der Nase und am Kehlkopf verwendet man die auf das 10fache verdünnte Lösung. Bei Epistaxis wird bis zum Sistieren der Blutung ein mit der 10fach verdünnten Lösung getränkter Gazestreifen eingelegt.


Anwendung in der Urologie


Bei Blutungen der Harnröhre werden einige ml der 10fach verdünnten Lösung (1 : 10 000) instilliert.


Bei Blasenblutungen und vor operativen Eingriffen werden 100 bis 150 ml der 1 : 10 000 bis 1 : 50 000 verdünnten Lösung zur Spülung verwendet.


Wie sollte Adrenalin 1: 1000 JENAPHARM®angewendet werden?


Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.


Adrenalin 1: 1000 JENAPHARM®kann nach Verdünnung auf 1 : 10 000 intravenös appliziert, endobronchial instilliert oder lokal appli­ziert werden. Die Art der Anwendung ist vom Anwendungsgebiet abhängig (siehe "Dosierungsanleitung").



Herstellung der 0,01 %igen Lösung:


1 ml Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®wird mit 9 ml isotonischer Na­triumchlorid-Lösung verdünnt (entsprechend 0,1 mg Epinephrin/ml).


Die unverdünnte Injektionslösung Adrenalin 1: 1000 JENAPHARM®darf nicht in Blutgefäße (intravasal) appliziert werden.


Hinweise zu Inkompatibilitäten


Inkompatibilitäten (z.B. in Mischspritzen, Infusionszusatz) bestehen mit sämtlichen Oxidationsmitteln, Schwermetallionen sowie basisch reagierenden Stoffen.


Lösungen mit Verfärbungen oder Ausfällungen sind nicht mehr anzuwenden.


Wie lange sollte Adrenalin 1: 1000 JENAPHARM®angewendet werden?


Die Dauer der Behandlung und die Anzahl der Injektionen werden entsprechend der Art der Erkrankung und dem Krankheitsverlauf in­dividuell vom Arzt festgelegt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Adrenalin 1: 1000 JENAPHARM®in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?


Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen:


Zentrale Symptome


Angstgefühl, Beklemmung, nervöse Unruhe, Erregungszustände, Zittern, Verwirrung, Reizbarkeit, ggf. Übelkeit und Erbrechen


Herz-Kreislauf-Symptome


Vasokonstriktion mit Hypertonie bis zu zerebralen Blutungen und Lungenödem, blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut, Reflexbradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Herzstillstand, pektanginöse Beschwerden, Palpitationen, Atemnot, Atemlähmung, Hypotonie mit Schwindelgefühl, Ohnmacht


Lokale Symptome


Zunächst weiß verfärbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene, später ausgedehnte tiefgreifende Hautnekrosen


Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich:




Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®auftreten?


Folgende Nebenwirkungen können abhängig von der Epinephrindosis und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten sowohl bei systemischer als auch bei lokaler Anwendung auftreten:


Unruhe, Spannung, Angstgefühle, Zittern, Schwindel, Kältegefühl in den Extremitäten, Hautblässe, Schwitzen, Herzrhythmusstörungen, Schwäche, Benommenheit, Kopfschmerzen, vermehrter Speichelfluss und Enge- und Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwer­den); sie sind indirekte Folge von meist gleichzeitig vorhandenen Symptomen wie Tachykardie, Herzklopfen (Palpitationen) und Atemnot (Dyspnoe). Diese Symptome verschwinden im Allgemeinen, ohne dass eine spezielle Therapie notwendig ist.


Als weitere Nebenwirkung können erhöhte Blutzuckerwerte (Hypergly­kämie), erniedrigte Kalium- (Hypokaliämie) und Magnesium-Blutwerte (Hypomagnesiämie), metabolische Azidose, zerebrale Krampfanfälle, Mydriasis, Miktionsschwierigkeiten und Muskelkrämpfe auftreten.


In vielen Stromgebieten können Gefäßverengungen auftreten (Vaso­konstriktion), insbesondere im Bereich der Haut und Schleimhäute und der Nieren (Oligurie, Anurie).


Bei Überdosierung, bei besonders empfindlichen Patienten oder nach versehentlicher intravenöser Applikation der unverdünnten Lösung von Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®können ein starker Anstieg des Blutdrucks mit der Gefahr von Hirnblutungen, Verminderung oder Unterbrechung der Herzmuskeldurchblutung und Absterben von Herz­muskelzellen (myokardialen Ischämien und Nekrosen), Extrasystolie und andere tachykarde Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammer­flimmern/Herzstillstand und Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) auftreten.


Diesen seltenen Epinephrin-(Adrenalin)-Nebenwirkungen kann durch die Verabreichung eines Alpha-Sympathikolytikums (z.B. Phentol­amin) oder der Gabe eines gefäßerweiternden Mittels (peripherer Vasodilatator, z.B. Nitroprussid-Natrium) entgegengewirkt werden.


Lokal sindischämische (durch örtlichen Blutmangel entstehende) Gewebsnekrosen im Bereich der Infusionsstelle, sowie insbesondere bei peri- oder paravasaler Gabe möglich.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Besonderer Hinweis:


Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall bei der Anwendung von Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®, insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Be­wusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen kön­nen individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbe­drohlichen Zuständen führen.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Lösungen mit Verfärbungen oder Ausfällungen sind nicht mehr anzuwenden.


Wie ist Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®aufzubewahren?


Adrenalin 1 : 1000 JENAPHARM®ist vor Licht geschützt und nicht über 25 °C aufzubewahren!


Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!



Stand der Information


November 2004


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Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschrif­ten im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Quali­tät, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlos­sen.

Geänderte Gebrauchsinformation (Stand: November 2004)