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Adrenalin 1:1000 Infectopharm

Document: 17.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM®


1 mg/ ml Injektionslösung


Wirkstoff: Epinephrinhydrogentartrat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM beachten?

Wie ist ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist ADRENALIN1:1000 INFECTOPHARMund wofür wird es angewendet?


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM enthält Epinephrin, auch Adrenalin genannt, das als natürlich vorkommendes sog. Stresshormon eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Steigerung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, Erweiterung der Bronchien und Pupillen bewirkt. Als Arzneimittel wird Epinephrin zur Wiederbelebung bei Herzstillstand und beim anaphylaktischen Schock (selten vorkommende, schwerste, lebensbedrohliche Form einer Allergie vom Soforttyp) eingesetzt.

Die Anwendungsgebiete von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM sind:


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ADRENALIN1:1000 INFECTOPHARM beachten?

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf nicht angewendet werden,


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMdarf systemischnicht angewendet werden,



Unter ärztlicher Verantwortung kann die Anwendung von Epinephrin zur systemischen Notfalltherapie sowie bei schweren anaphylaktischen Reaktionen im Einzelfall in lebensbedrohlichen Situationen auch bei einer der oben aufgeführten Gegenanzeigen gerechtfertigt sein.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMdarf lokalnicht angewendet werden,



ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMdarf nicht intraarteriell angewendet werden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM ist erforderlich



Die Anwendung darf in diesen Fällen nur in der niedrigst möglichen Dosierung unter sorgfältiger Überwachung erfolgen.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMsollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zusammen mit anderen Sympathomimetika gegeben werden (siehe 2. "Bei Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMmit anderen Arzneimitteln").



Kinder


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf bei Kindern und Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht in niedrigst möglicher Dosierung unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.


Ältere Menschen


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf bei älteren Menschen nur mit besonderer Vorsicht in niedrigst möglicher Dosierung unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Gabe von Enfluran, Isofluran, Halothan oder anderen Inhalationsnarkotika können tachykarde Herzrhythmusstörungen bis hin zum Kammerflimmern auftreten. Ebenso ist bei Gabe von Präparaten, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren können, wie z.B. Digitalis-Präparate, und solchen, die zu einer Hypokaliämie führen können, wie z.B. Diuretika, mit einer gesteigerten Bereitschaft zu Herzrhythmusstörungen zu rechnen.


Ein additiver Effekt tritt bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Sympathomimetika, wie z.B. Orciprenalin auf.


Die sympathomimetische Wirkung von Epinephrin kann bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln gegen Depressionen (z.B. Hemmstoffen der Monoaminooxidase und der Catechol-O-Methyl-Transferase, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva), Guanethidin, Reserpin, Theophyllin (Asthmamittel), Levothyroxin-Natrium (Schilddrüsenhormon), einigen Antihistaminika - wie insbesondere Chlorphenamin, Tripelenamin und Diphenhydramin - verstärkt werden.


Alpha-Rezeptorenblocker (z.B. Phenoxybenzamin) und Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung, Beta-Rezeptorenblocker die kardialen und bronchodilatatorischen Wirkungen von Epinephrin aufheben. Vor allem die Gabe von nichtselektiven Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Propranolol) kann eine hypertensive Krise mit Bradykardie bis hin zum Herzstillstand auslösen.


Durch die Anwendung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMkann die Wirkung von Antidiabetika abgeschwächt werden, da Epinephrin zu einer Hemmung der Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse führen kann.


Die Gabe zusammen mit Lokalanästhetika (Mittel zur örtlichen Betäubung) kann die lokalanästhetische Wirkung verstärken und verlängern.


Besonderer Hinweis:


Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft


Wirkungen auf das ungeborene Kind (Fetus) sind wegen der begrenzten Anwendungszeit und der kurzen Halbwertszeit nicht bekannt geworden. Unter Umständen kann es jedoch zu einer verminderten Plazentadurchblutung kommen. Mit wehenhemmender Wirkung ist zu rechnen.


Stillzeit


Es ist nicht bekannt, ob Epinephrin in die Muttermilch übergeht. Da Epinephrin oral jedoch nur in geringem Maße resorbiert wird, braucht nicht abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMenthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml (unverdünnte) Injektionslösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Zur Anwendung kommt jedoch in der Regel eine auf das Zehnfache verdünnte Injektionslösung (Verdünnung von 1 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM mit 9 ml isotonischer Natriumchlorid-Lösung).

Eine Dosiereinheit kann deshalb bis zu 1,53 mmol (35,27 mg) Natrium enthalten. Bei endotrachealer Anwendung (Verdünnung von bis zu 3 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung auf 10 ml) kann eine Dosiereinheit bis zu 1,52 mmol (34,97 mg) Natrium enthalten.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist ADRENALIN1:1000 INFECTOPHARM anzuwenden?

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.


Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.


Behandlung des Herz-Kreislauf-Stillstandes (kardiopulmonale Reanimation)


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM wird vor der Anwendung auf das Zehnfache verdünnt. (siehe 3. „Art und Dauer der Anwendung“)


Von der 0,01 %igen Lösung(Verdünnungsverhältnis 1:10 000) erhalten


Erwachsene: 5 bis 10 ml (entsprechend 0,5 bis 1 mg Epinephrin) in Abhängigkeit von der Wirkung langsam intravenös


Säuglinge und Kinder bis zu 14 Jahren: 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 0,01 mg Epinephrin/kg KG) in Abhängigkeit von der Wirkung langsam intravenös.


Falls erforderlich, kann nach Entscheidung des Arztes die Behandlung alle 3 bis 5 Minuten wiederholt werden.


Gelingt es nicht, in kurzer Zeit einen venösen Zugang herzustellen, dann kann ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM in Ausnahmefällen beim intubierten Patienten auch tief endotracheal (in die Luftröhre) instilliert werden; hierfür sind jedoch höhere Dosen erforderlich: 2 bis 3 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM, verdünnt auf ca. 10 ml (= 2 bis 3 mg Epinephrin).


Behandlung akuter schwerer anaphylaktischer Reaktionen


Nach Verdünnung auf 1:10 000 (= 0,01 %ige Lösung) erhalten


Erwachsene: eine langsame intravenöse Gabe unter Puls- und Blutdruckkontrolle in Abhängigkeit von der Wirkung, beginnend mit 1 ml (entsprechend 0,1 mg Epinephrin) (Cave Herzrhythmusstörungen!)


Kinder: eine langsame intravenöse Gabe unter Puls- und Blutdruckkontrolle in Abhängigkeit von der Wirkung, beginnend mit 0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 0,01 mg Epinephrin/kg KG) (Cave Herzrhythmusstörungen!).


Falls erforderlich, kann nach Entscheidung des Arztes die Injektion jeweils mit der gleichen Dosis nach einigen Minuten bis zur Stabilisierung des Kreislaufs wiederholt werden.


Zusatz zu Lokalanästhetika (wie Lidocainhydrochlorid)


Zur Verlängerung der lokalanästhetischen Wirkung in Verdünnungen wie 1:100 000 zur zahnärztlichen Anwendung oder 1:200 000 zur Infiltrationsanästhesie.


Lokale Blutstillung


Zur Blutstillung bei lokalen, schwer beherrschbaren Blutungen wird mit einem Watte- oder Gazetupfer tamponiert. Der Tupfer sollte mit nicht mehr als 10 Tropfen der auf das Zehnfache verdünnten Lösung (maximal 0,05 mg Epinephrin) getränkt werden. Bei sehr starkem Nasenbluten wird bis zum Sistieren der Blutung ein mit der zehnfach verdünnten Lösung getränkter Gazestreifen eingelegt.


Bei Blutungen der Harnröhre werden einige Milliliter der zehnfach verdünnten Lösung (1:10 000) instilliert.


Bei Blasenblutungen und vor operativen Eingriffen verwendet man 100 bis 150 ml der 1:10 000 bis 1:50 000 verdünnten Lösung zur Spülung.


Art und Dauer der Anwendung


Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMkann nach Verdünnung auf 1:10 000 intravenös injiziert, lokal appliziert oder in besonderen Fällen endotracheal instilliert werden. Die Art der Anwendung ist vom Anwendungsgebiet abhängig (siehe 3.Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.").


Herstellung der 0,01 %igen Lösung:


1 ml ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMwird mit 9 ml isotonischer Natriumchlorid-Lösung verdünnt (entsprechend 0,1 mg Epinephrin/ml).


Die unverdünnteInjektionslösung ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMdarf nicht intravasal appliziert werden.


Die Dauer der Behandlung und die Anzahl der Injektionen werden entsprechend der akuten klinischen Situation individuell vom Arzt festgelegt.


Hinweise zu Inkompatibilitäten


Inkompatibilitäten (z.B. in Mischspritzen, Infusionszusatz) bestehen mit sämtlichen Oxidationsmitteln, Schwermetallionen sowie basisch reagierenden Stoffen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMzu stark oder zu schwach ist.


Wenn eine größere Menge ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMangewendet wurde als empfohlen


Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen:


Zentrale Symptome


Angstgefühl, Beklemmung, nervöse Unruhe, Erregungszustände, Zittern, Verwirrung, Reizbarkeit, ggf. Übelkeit und Erbrechen


Herz-Kreislauf-Symptome


Vasokonstriktion mit Hypertonie bis zu zerebralen Blutungen und Lungenödem, blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut, Reflexbradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Herzstillstand, pektanginöse Beschwerden, Palpitationen, Atemnot, Atemlähmung, Hypotonie mit Schwindelgefühl, Ohnmacht


Lokale Symptome


Zunächst weiß verfärbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene, später ausgedehnte tiefgreifende Hautnekrosen


Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich:



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.




Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen


Folgende Nebenwirkungen können abhängig von der Epinephrindosis und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten sowohl bei systemischer als auch bei lokaler Anwendung auftreten:


Unruhe, Spannung, Angstgefühl, Zittern, Schwindel, Kältegefühl in den Extremitäten, Hautblässe, Schwitzen, Herzrhythmusstörungen, Schwäche, Benommenheit, Kopfschmerzen, vermehrter Speichelfluss und Enge- und Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden); sie sind teilweise eine indirekte Folge von meist gleichzeitig vorhandenen Beschwerden wie erhöhte Herz- und Pulsfrequenz (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) und Atemnot (Dyspnoe). Diese Beschwerden verschwinden im Allgemeinen, ohne dass eine spezielle Behandlung notwendig ist.


Als weitere Nebenwirkung können erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), erniedrigte Kalium- (Hypokaliämie) und Magnesium-Blutwerte (Hypomagnesiämie), Übelkeit, Erbrechen, psychotische Zustände, zerebrale Krampfanfälle, Mydriasis, Miktionsschwierigkeiten und Muskelkrämpfe auftreten.


In vielen Stromgebieten können Gefäßverengungen auftreten (Vasokonstriktion), insbesondere im Bereich der Haut und Schleimhäute und der Nieren (Oligurie, Anurie).


Bei einer örtlichen Verabreichung, insbesondere in der Nähe von Blutgefäßen (peri- oder paravasale Gabe), kann es zu ischämischen (durch örtlichen Blutmangel entstehende) Nekrosen kommen.


Ein u.U. starker Blutdruckanstieg mit der Gefahr von Hirnblutungen (auch nach versehentlicher intravenöser Applikation der unverdünnten Lösung von ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM), weiterhin eine Verminderung oder Unterbrechung der Herzmuskeldurchblutung und Absterben von Herzmuskelzellen (myokardiale Ischämien und Myokardschädigung), Herzrhythmusstörungen (Extrasystolie und andere tachykarde Herzrhythmusstörungen) bis hin zum Kammerflimmern/Herzstillstand und Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) können auftreten.


Diesen Epinephrin-(Adrenalin)-Nebenwirkungen kann durch die Verabreichung eines Alpha-Sympathikolytikums oder der Gabe eines gefäßerweiternden Mittels (peripherer Vasodilatator, z.B. Nitroprussid-Natrium) entgegengewirkt werden (siehe 3. „Wenn eine größere Menge ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM angewendet wurde als empfohlen“).


Besonderer Hinweis:


Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist ADRENALIN1:1000 INFECTOPHARMaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C aufbewahren.


Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM darf nicht mehr angewendet werden, wenn die Injektionslösung Verfärbungen oder Ausfällungen aufweist.


6. WEITERE Informationen

Was ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMenthält

Der Wirkstoff ist Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.).


1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält


1,82 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.), entsprechend 1 mg Epinephrin (Adrenalin).


Die sonstigen Bestandteile sind 1,0 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (entsprechend 0,67 mg SO2), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.


Wie ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARMaussieht und Inhalt der Packung

ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Flüssigkeit (Injektionslösung) in 1-ml-Klarglas-Ampullen.


ADRENALIN 1:1000 INFECTOPHARM ist in Packungen mit 5 und 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


InfectopharmArzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.

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