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Aerodur turbohaler



Gebrauchsinformation Aerodur turbohaler

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Aerodur® Turbohaler®

0,5 mg, Pulver zur Inhalation Terbutalinsulfat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aerodur Turbohaler und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Aerodur Turbohaler beachten?

3.    Wie ist Aerodur Turbohaler anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aerodur Turbohaler aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aerodur Turbohaler und wofur wird es angewendet?

1.1    Aerodur Turbohaler enthalt einen Wirkstoff (Terbutalinsulfat) aus der Gruppe der Beta-2-Agonisten zur Erweiterung der Atemwege.

1.2    Aerodur Turbohaler wird angewendet bei

Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krampfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blahlunge (Lungenemphysem).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aerodur Turbohaler beachten?

2.1 Aerodur Turbohaler darf nicht angewendet werden, wenn Sie

•    allergisch gegen Terbutalin sind,

•    eine Uberfunktion der Schilddruse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose) haben,

•    einen abnormen Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) haben,

•    eine muskulare Einengung im Bereich der Herzklappen (idiopathische hypertrophe subvalvulare Aortenstenose) haben,

•    einen Tumor des Nebennierenmarks (Phaochromozytom) haben.

2.2 Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aerodur Turbohaler ist erforderlich, wenn

•    bei Ihnen ein frischer Herzinfarkt vorliegt,

•    Sie Diabetiker sind oder bei unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage,

•    bei Ihnen eine entzundliche Erkrankung des Herzmuskels vorliegt,

•    bei Ihnen die Uberleitungszeit im EKG verkurzt ist (sogenanntes WPW-Syndrom),

•    bei Ihnen ein Mitralklappenfehler des Herzens (Mitralvitium) vorliegt,

•    Sie einen Kaliummangel haben,

•    Sie GefaBerkrankungen mit Einengung der BlutgefaBe, insbesondere Arteriosklerose, haben,

•    Sie Bluthochdruck haben,

•    Sie Ausweitungen der Wand eines arteriellen BlutgefaBes einschlieBlich des Herzens (Aneurysmen) haben,

•    Sie Storungen der regelmaBigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie) haben,

•    Sie eine schwere koronare Herzkrankheit (KHK) haben.

Informieren Sie vor der Anwendung von Aerodur Turbohaler Ihren Arzt, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich diesbezuglich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung der Beschwerden kommt. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (Kortikosteroide, Theophyllin) oder eine Ánderung der Dosierung verordnen.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot mussen Sie unverzuglich arztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Eine erhebliche Uberschreitung der vorgegebenen Einzeldosis beim akuten Anfall oder auch der Tagesdosis kann wegen der Wirkungen auf das Herz gefahrlich sein und muss deshalb vermieden werden (siehe Abschnitt 3.2 „ Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis“ ).

Es ist wiederholt uber ein erhohtes Risiko fur schwere Komplikationen und Todesfálle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-2-Agonisten zur Inhalation berichtet worden. Die ursáchlichen Zusammenhánge konnten bisher nicht hinreichend geklárt werden.

Eine Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann moglicherweise zu einer schweren Kaliumverarmung des Organismus fuhren. Das damit verbundene Risiko wird durch Sauerstoffmangel erhoht. Bei akutem schwerem Asthma ist daher besondere Vorsicht geboten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Die kaliumverarmende Wirkung kann durch Begleitbehandlungen erhoht werden (siehe Abschnitt 2.3 „ Bei Anwendung von Aerodur Turbohaler mit anderen Arzneimitteln“ ). Ihr Arzt wird dann Ihren Blutkaliumspiegel regelmáRig uberwachen.

Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt zu Beginn der Behandlung moglicherweise zusátzliche Blutzuckerkontrollen durchfuhren.

Es gibt Hinweise, dass es unter der Anwendung von Beta-2-Sympathomimetika (der Substanzklasse, zu der auch der Wirkstoff in Aerodur Turbohaler gehort) in seltenen Fállen zu Durchblutungsstorungen des Herzmuskels (Myokardischámie) kommen kann. Wenn Sie Aerodur Turbohaler anwenden und an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z. B. Mangeldurchblutung der HerzkranzgefáRe, Herzrhythmusstorungen oder schwere Herzmuskelschwáche), wenden Sie sich bei Schmerzen in der Brust oder anderen Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung bitte an Ihren Arzt.

Bei Auftreten eines plotzlichen, unerwarteten Anfalls von Atemnot (paradoxer Bronchospasmus) setzen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie schnellstmoglich Ihren Arzt auf.

a)    Kinder

Kinder sollten Aerodur Turbohaler nur unter Aufsicht eines Erwachsenen nach Vorschrift des Arztes anwenden (siehe Abschnitt 3.2 „ Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis“ ).

b)    Auswirkungen bei Fehigebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Aerodur Turbohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren. Durch eine Anwendung von Aerodur Turbohaler als Dopingmittel konnen schwerwiegende Herzrhythmusstorungen ausgelost werden.

2.3 Anwendung von Aerodur Turbohaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Aerodur Turbohaler insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

•    Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck, einschlieRlich betablockerhaltiger Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms.

•    Arzneimittel, die Methylxanthine (z. B. Theophyllin) enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma verwendet.

•    L-Dopa zur Behandlung von Morbus Parkinson.

•    Harntreibende Arzneimittel (Diuretika).

•    Arzneimittel, die die Hormone L-Thyroxin oder Oxytocin enthalten.

•    Arzneimittel mit vergleichbarer Wirkung wie Aerodur Turbohaler.

•    Kortikosteroide.

•    Trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmstoffe. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Aerodur Turbohaler kann es zu verstarkten Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System kommen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstorungen bis hin zu Todesfallen).

•    Arzneimittel gegen Diabetes. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Arzneimittels gegen Diabetes bei gleichzeitiger Behandlung mit Aerodur Turbohaler andern.

•    Arzneimittel, die Digitalisglykoside enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von Herzleistungsschwache verwendet.

•    Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen (z. B. Chinidin oder andere Antiarrhythmika).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

Die Kaliumverarmung des Organismus kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikosteroiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden verstarkt werden. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls Blutuntersuchungen zur Kaliumbestimmung durchfuhren (siehe auch Abschnitt 2.2 „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aerodur Turbohaler ist erforderlich“ ).

2.4    Anwendung von Aerodur Turbohaler zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Alkohol kann die Wirkungen von Aerodur Turbohaler auf Herz und Kreislauf verstarken.

2.5    Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Aerodur Turbohaler wahrend der Schwangerschaft grundsatzlich nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt an.

Sie sollten Aerodur Turbohaler kurz vor der Geburt nicht anwenden, da eine wehenhemmende Wirkung nicht vollig ausgeschlossen werden kann. Bei Fruhgeborenen, deren Mutter mit Beta-2-Agonisten behandelt wurden, wurde eine vorubergehende Unterzuckerung (Hypoglykamie) beobachtet.

Der Wirkstoff von Aerodur Turbohaler geht in die Muttermilch uber. Nehmen Sie Aerodur Turbohaler daher nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie stillen.

2.6 Verkehrstuchtigkeit und Fáhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individueN auftretende, unterschiedliche Reaktionen kann auch bei bestimmungsgemáRem Gebrauch dieses Arzneimittels die Fáhigkeit zur aktiven Teilnahme am StraRenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintráchtigt werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

3. Wie ist Aerodur Turbohaler anzuwenden?

Wenden Sie Aerodur Turbohaler immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1    Art der Anwendung

Zur Inhalation.

3.2    Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und wird durch den Arzt dem Einzelfall angepasst.

Fur Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren gelten folgende Empfehlungen:

Zur Akutbehandlung plotzlich auftretender Bronchialkrámpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 0,5 mg (entspr. 1 Hub) inhaliert.

Bei der Dauerbehandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen wird Ihr Arzt Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von Aerodur Turbohaler vorzugsweise entsprechend der Háufigkeit und Schwere der Atemnot verordnen. Insbesondere bei Bronchialasthma wird Ihr Arzt Aerodur Turbohaler wahrscheinlich in Ergánzung zu einer Dauertherapie mit entzundungshemmend wirkenden Substanzen (z. B. Kortikoiden) zur Inhalation gemáR folgender Dosierungsempfehlung verordnen:

Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Hub inhaliert.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird 1 Hub, wenn moglich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.

Bei einem akuten Anfall von Luftnot fuhrt in den meisten Fállen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 15 Minuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spurbar gebessert haben, kann ein weiterer Hub genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, konnen weitere Hube erforderlich werden. In diesen Fállen mussen Sie unverzuglich árztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Falls Ihr Arzt eine Dauerbehandlung mit Beta-2-Agonisten fur notwendig befindet, betrágt die Dosierung 1 Hub 3-mal/Tag. Sie sollte, insbesondere bei Asthma, von einer entzundungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

Die Gesamttagesdosis soil bei Erwachsenen 12 Hube und bei Kindern unter 12 Jahren 8 Hube nicht uberschreiten.

Ihr Arzt wird den Behandlungserfolg durch regelmáRige Untersuchungen uberprufen. Erhohen Sie die Dosis von Aerodur Turbohaler nicht selbst, sondern nur auf ausdruckliche Anweisung Ihres Arztes.

Eine plotzliche und zunehmende Verschlechterung der Atembeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb mussen Sie dann unverzuglich árztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Ein steigender Bedarf an Aerodur Turbohaler oder anderen Beta-2-Agonisten ist ein Anzeichen fur eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation wird Ihr Arzt den Therapieplan uberdenken. Gegebenenfalls wird er eine Kombination mit entzundungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzundungshemmenden Behandlung oder die zusatzliche Gabe weiterer Arzneimittel verordnen.

Zur árztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Behandlungserfolges ist eine tagliche Selbstkontrolle nach Anweisung Ihres Arztes wichtig. Diese erfolgt z. B. durch regelmáRige Messung der maximalen Atemstromstárke mittels eines Peak-flow-Meters.

Lesen Sie bitte alle Anwendungshinweise sorgfáltig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Aerodur Turbohaler beginnen.

Aerodur Turbohaler ist ein Mehrfachdosis-Inhalator, der sehr geringe Mengen Pulver abgibt (Abb. 1). Wenn Sie durch das Mundstuck einatmen, wird das Pulver in Ihre Lungen transportiert. Daher ist es wichtig, dass Sie tief und kráftig durch das Mundstuck einatmen.

Mundstuck ^


Schutzkappe


Dosierrad ^


Dosisanzeige ^ (Fenster)


(Abb. 1)

Wie ihr neuer Inhalátor zur Anwendung vorzubereiten ist:

Bevor Sie Ihren Aerodur Turbohaler-Inhalator zum ersten Mal anwenden, mussen Sie ihn wie folgt vorbereiten:

•    Entfernen Sie die durchsichtige Schutzfolie von Ihrem Aerodur Turbohaler-Inhalator, indem Sie diese an der dafur vorgesehenen Stelle (siehe rote Markierungen auf der Schutzfolie) einreiRen.

•    Schutzkappe abschrauben und abnehmen.

• Inhalationsgerat aufrecht halten. Das blaue Dosierrad zeigt nach unten. Halten Sie das Mundstuck nicht fest, wenn Sie das Dosierrad drehen. Drehen Sie das Dosierrad jeweils bis zum Anschlag in die eine Richtung und dann in die andere Richtung (Abb. 2). In welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend. Dabei werden Sie ein Klickgerausch horen. Wiederholen Sie den Vorgang, d. h. drehen Sie das blaue Dosierrad in beide Richtungen.

Ihr Aerodur Turbohaler-Inhalator ist jetzt gebrauchsfertig. Um eine Dosis zu inhalieren, fahren Sie bitte wie im Folgenden beschrieben fort.

Wie der Inhalátor anzuwenden ist:

Bei jeder Inhalation ist zu beachten:

1.    Schutzkappe abschrauben und abnehmen.

2.    Inhalationsgerat aufrecht halten. Das blaue Dosierrad zeigt nach unten. Halten Sie das Mundstuck nicht fest, wenn Sie das Dosierrad drehen.

3.    Vor jeder Inhalation muss aus dem Wirkstoffvorrat eine Einzeldosis bereitgestellt werden, die dann inhaliert werden kann. Dies erfolgt durch einmaliges Hin- und Herdrehen des Dosierrades jeweils bis zum Anschlag (Abb. 2). In welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend. Dabei werden Sie ein Klickgerausch horen. Eine Uberdosierung ist auch bei versehentlicher Mehrfachbetatigung des Dosierrades nicht moglich.

4.    Zunachst ohne das Gerat tief ausatmen, erst dann das Mundstuck mit den Lippen umschlieRen und tief und kraftig durch das Gerat einatmen (Abb. 3).

(Abb. 3)

Nicht auf dem Mundstuck kauen oder beiRen, da die Moglichkeit besteht, dass sich das Mundstuck lockert oder ablost! Das Gerat darf nicht mehr benutzt werden, wenn es beschadigt ist oder sich das Mundstuck von selbst abgelost hat.

5. Das Gerat vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Nicht durch das Gerat ausatmen!

Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, sind die Schritte 2 bis 5 zu wiederholen.

6. Schutzkappe unmittelbar nach Gebrauch wieder fest aufschrauben.

Hinweise:

Der Wirkstoff ist feuchtigkeitsempfindlich. Daher niemals durch das Mundstuck ausatmen und das Gerat stets nach Benutzung mit der Schutzkappe verschlieRen.

Bei jeder Inhalation kann sich ein wenig Arzneimittel in Ihrem Mund-Rachen-Raum absetzen. Da jede Dosis nur reinen Wirkstoff enthalt und keine Hilfsstoffe, spurt man in den meisten Fallen das Auftreffen der Teilchen auf die Mundschleimhaut nicht. Nur selten tritt ein leicht bitterer Geschmack auf. Sie sollten, sofern moglich, Ihren Mund nach der Anwendung von Aerodur Turbohaler mit Wasser ausspulen, um das Risiko fur das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern. Auch wenn Sie das Arzneimittel nach der Inhalation moglicherweise weder schmecken noch spuren, konnen Sie davon ausgehen, dass Sie die Dosis inhaliert haben, wenn Sie die Anweisungen befolgt haben.

Reinigung des Mundstucks:

Reinigen Sie das Mundstuck einmal in der Woche auRerlich nur mit einem trockenen Tuch. Benutzen Sie kein Wasser oder andere Flussigkeiten, um das Mundstuck zu reinigen.

Warn ist der Inhalt des Gerates aufgebraucht?

Beim Erscheinen einer roten Markierung in der Dosisanzeige (Fenster) unter dem Mundstuck sind noch ca. 20 Inhalationen zulassig (Abb. 4).

Mundstuck

rote Markierung

noch 20 Inhalationen zulassig

(Abb. 4)


Erreicht die rote Markierung den unteren Fensterrand, sind diese ca. 20 Einzeldosen verbraucht (Abb. 5). Daruber hinaus sollte aus technischen Grunden nicht weiter inhaliert werden, obwohl noch eine Restmenge an Wirkstoff im Gerat enthalten ist.

Mundstuck


leer    leer

(Abb. 5)

Das Gerausch, das beim Schutteln des Turbohalers auftritt, wird durch das Trockenmittel verursacht und gibt keine Auskunft uber den Fullstand des Turbohaler®.

3.3    Wenn Sie eine groftere Menge von Aerodur Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten,

konnen die im Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind moglich” genannten Wirkungen schnell und gegebenenfalls verstarkt eintreten. Typische Zeichen einer Uberdosierung sind Kopfschmerzen, beschleunigter Puls, Herzklopfen und Blutdrucksteigerung, aber auch Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Hinzu kommen Herzrhythmusstorungen, Ruhelosigkeit, Angstzustande, Schlafstorungen, Brustschmerzen, Muskelkrampfe und heftiges Zittern, insbesondere an den Handen, aber auch am ganzen Korper. Ferner konnen Magen-Darm-Beschwerden, einschlieftlich Ubelkeit und Erbrechen, auftreten.

Gegen Ende der Lebensdauer des Turbohalers besteht das Risiko einer fortschreitenden Ansammlung des Pulvers im Bereich des Turbohaler-Mundstucks. Dieses konnte durch einen Fall (z. B. von einem Tisch) freigesetzt werden. Sie sollten, sofern moglich, Ihren Mund nach der Anwendung von Aerodur Turbohaler mit Wasser ausspulen, um das Risiko fur das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern.

Verstandigen Sie bei Verdacht auf eine Uberdosierung bitte umgehend einen Arzt.

3.4    Wenn Sie die Anwendung von Aerodur Turbohaler vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Aerodur Turbohaler abbrechen,

wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:    1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:    1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:    1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:    Haufigkeit auf Grundlage der vefugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen:

Die meisten der beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den fur diese Art von Arzneimittel typischen Nebenwirkungen.

Storungen des Herz-Kreislauf-Systems

Haufig    Erhohung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen

Selten    Engegefuhl in der Brust (pektanginose Beschwerden), Herzrhythmusstorungen

wie z. B. Vorhofflimmern, supraventrikulare Tachykardie und unregelma^ige Herzschlage (Extrasystolen)

Nicht bekannt    Durchblutungsstorungen des Herzmuskels (Myokardischamie)

Storungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes Haufig    Lang anhaltende Muskelkrampfe

Storungen des Nervensystems

Sehr haufig    feinschlagiges Hande- und Fingerzittern, Kopfschmerzen

Storungen des Verdauungstraktes Selten    Ubelkeit

Sehr selten    Reizungen von Mund und Hals, Sodbrennen

Psychische Storungen

Selten    Schlafstorungen und Verhaltensstorungen wie Unruhe, Hyperaktivitat und

Rastlosigkeit

Sehr selten    atypische Psychosen bei Kindern

Storungen im Bereich der Atemwege und des Brustraums Selten    Bronchialkrampf

Storungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten    Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag

Storungen des Immunsystems

Sehr selten    Uberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Odem,

Blutdruckabfall)

Storungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten    Storungen beim Wasserlassen

Stoffwechsel- und Ernáhrungsstórungen

Háufig    Kaliumverarmung (Hypokaliámie)

Nicht bekannt    Stoffwechselbedingte Veránderungen wie Anstieg des Blutzuckerspiegels; ein

Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsáuren, Glycerol und Ketonkórpern ist móglich.

Beschwerden wie Ubelkeit, feinschlágiges Hánde- und Fingerzittern, Herzklopfen, Kopfschmerzen und Unruhegefuhl sowie Muskelkrámpfe nehmen bei Fortfuhrung der Therapie nach 1 bis 2 Wochen meistens wieder ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kónnen Nebenwirkungen auch direkt uber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, kónnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Aerodur Turbohaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzugánglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht uber 30 °C lagern.

Das Gerát stets nach Benutzung mit der Schutzkappe verschlieRen, da der Wirkstoff feuchtigkeitsempfindlich ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Aerodur Turbohaler enthált

• Der Wirkstoff ist: Terbutalinsulfat (Ph.Eur.).

1 Einzeldosis zu 0,5 mg Aerodur Turbohaler enthalt 0,5 mg Terbutalinsulfat (Ph.Eur.).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.

6.2    Wie Aerodur Turbohaler aussieht und Inhalt der Packung

Aerodur Turbohaler ist ein Mehrfachdosen-Pulverinhalator. Der Pulverinhalator besteht aus Kunststoffteilen.

Aerodur Turbohaler ist in Packungen mit 1 Pulverinhalator (entsprechend mindestens 100 Einzeldosen) erhaltlich.

6.3    Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel Telefon: 0 41 03 / 70 80 Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZeneca Dunkerque Production 224, Avenue de la Dordogne BP 41 F-59944 Dunkerque Cedex 2 Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2013.

Servicehotline fur Produktanfragen: 0800 22 88 660

Aerodur Turbohaler

Fachinformation Aerodur turbohaler

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Aerodur® Turbohaler®

0,5 mg, Pulver zur Inhalation

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 mg Pulver enthalt:

1 mg Terbutalinsulfat (Ph.Eur.)

Eine Einzeldosis zu 0,5 mg Aerodur Turbohaler enthalt 0,5 mg Terbutalinsulfat (Ph.Eur.). Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Pulver zur Inhalation

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krampfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blahlunge (Lungenemphysem).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Fur Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren gelten folgende Empfehlungen:

Zur Akutbehandlung plotzlich auftretender Bronchialkrampfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 0,5 mg (entspr. 1 Hub) inhaliert.

Bei der Dauerbehandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von Aerodur Turbohaler vorzugsweise entsprechend der Haufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewáhlt werden. Insbesondere bei Bronchialasthma sollte Aerodur Turbohaler in Ergánzung zu einer Dauertherapie mit entzundungshemmend wirkenden Substanzen (z. B. Kortikoiden) zur Inhalation gemáR folgender Dosierungsempfehlung angewendet werden:

Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Hub inhaliert.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird 1 Hub, wenn moglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

Bei einem akuten Anfall von Luftnot fuhrt in den meisten Fállen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 15 Minuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spurbar gebessert haben, kann ein weiterer Hub genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, konnen weitere Hube erforderlich werden. In diesen Fállen muss unverzuglich árztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Falls eine Dauerbehandlung mit Beta-2-Sympathomimetika fur notwendig befunden wird, betrágt die Dosierung 1 Hub 3-mal/Tag. Sie sollte, insbesondere bei Asthma, von einer entzundungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

Die Gesamttagesdosis soll 12 Hube bei Erwachsenen und bei Kindern unter 12 Jahren 8 Hube nicht uberschreiten, da eine hohere Dosierung im Allgemeinen keinen zusátzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lásst, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhoht werden kann.

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmáRige árztliche Untersuchungen uberpruft werden.

Es ist fur den Patienten moglicherweise gefáhrlich, ohne árztliche Anweisung den Gebrauch von Beta-2-Sympathomimetika wie Aerodur Turbohaler von sich aus zu erhohen.

Eine plotzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzuglich árztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika wie Aerodur Turbohaler ist ein Anzeichen fur eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt uberdacht werden und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzundungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzundungshemmenden Therapie oder die zusátzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Zur arztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzundungshemmenden Behandlung ist eine tagliche Selbstkontrolle nach arztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flowMeter gemessenen AtemstoRes.

Kinder sollten Aerodur Turbohaler nur unter Aufsicht eines Erwachsenen nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Anwendungshinweise:

Aerodur Turbohaler ist ein Mehrfachdosis-Inhalator, der sehr geringe Mengen Pulver abgibt (Abb.

1). Wenn durch das Mundstuck eingeatmet wird, wird das Pulver in die Lungen transportiert. Daher ist es wichtig, dass tief und kraftig durch das Mundstuck eingeatmet wird.

Mundstuck ^


Schutzkap


Dosierrad ^


Dosisanzeige ^ (Fenster)


(Abb. 1)

Wie ein neuer Inhalátor zur Anwendung vorzubereiten ist:

Bevor ein Aerodur Turbohaler-Inhalator zum ersten Mal angewendet wird, muss er wie folgt

vorbereitet werden:

-    Durchsichtige Schutzfolie vom Aerodur Turbohaler-Inhalator entfernen, indem diese an der dafur vorgesehenen Stelle (siehe rote Markierungen auf der Schutzfolie) eingerissen wird.

-    Schutzkappe abschrauben und abnehmen.

-    Inhalationsgerat aufrecht halten. Das blaue Dosierrad zeigt nach unten. Mundstuck nicht festhalten, wenn das Dosierrad gedreht wird. Dosierrad jeweils bis zum Anschlag in die eine Richtung und dann in die andere Richtung (Abb. 2) drehen. In welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend. Dabei ist ein Klickgerausch zu horen. Vorgang wiederholen, d. h. das blaue Dosierrad in beide Richtungen drehen.


(Abb. 2)

Der Aerodur Turbohaler-Inhalator ist jetzt gebrauchsfertig. Um eine Dosis zu inhalieren, ist wie im Folgenden beschrieben fortzufahren.

Wie der Inhalátor anzuwenden ist:

Bei jeder Inhalation ist zu beachten:

1.    Schutzkappe abschrauben und abnehmen.

2.    Inhalationsgerat aufrecht halten. Das blaue Dosierrad zeigt nach unten. Mundstuck nicht festhalten, wenn das Dosierrad gedreht wird.

3.    Vor jeder Inhalation muss aus dem Wirkstoffvorrat eine Einzeldosis bereitgestellt werden, die dann inhaliert werden kann. Dies erfolgt durch einmaliges Hin- und Herdrehen des Dosierrades jeweils bis zum Anschlag (Abb. 2). In welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend. Dabei ist ein Klickgerausch zu horen. Eine Uberdosierung ist auch bei versehentlicher Mehrfachbetatigung des Dosierrades nicht moglich.

4.    Zunachst ohne das Gerat tief ausatmen, erst dann das Mundstuck mit den Lippen umschlieRen und tief und kraftig durch das Gerat einatmen (Abb. 3). Nicht auf dem Mundstuck kauen oder beiRen, da die Moglichkeit besteht, dass sich das Mundstuck lockert oder ablost! Das Gerat darf nicht mehr benutzt werden, wenn es beschadigt ist oder sich das Mundstuck von selbst abgelost hat.

5.    Das Gerat vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Nicht durch das Gerat ausatmen!

Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, sind die Schritte 2. bis 5. zu wiederholen.

6.    Schutzkappe unmittelbar nach Gebrauch wieder fest aufschrauben.

Wichtiger Hinweis:

Der Wirkstoff ist feuchtigkeitsempfindlich; daher niemals durch das Mundstuck ausatmen und das Gerát stets nach Benutzung mit der Schutzkappe verschlossen halten.

Bei jeder Inhalation kann sich ein wenig Arzneimittel im Mund-Rachenraum absetzen. Da jede Dosis nur reinen Wirkstoff enthált und keine Hilfsstoffe, spurt man in den meisten Fallen das Auftreffen der Teilchen auf die Mundschleimhaut nicht. Nur selten tritt ein leicht bitterer Geschmack auf. Nach der Anwendung von Aerodur Turbohaler sollte, sofern moglich, der Mund mit Wasser ausgespult werden, um das Risiko fur das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern. Auch wenn das Arzneimittel nach der Inhalation weder zu schmecken noch zu spuren ist, kann davon ausgegangen werden, dass die Dosis inhaliert wurde, wenn die Anweisungen befolgt wurden.

Reinigung des Mundstucks:

Mundstuck einmal in der Woche áuRerlich nur mit einem trockenen Tuch reinigen. Kein Wasser oder andere Flussigkeiten benutzen, um das Mundstuck zu reinigen.

Wann ist der Inhalt des Gerátes aufgebraucht?

Beim Erscheinen einer roten Markierung in der Dosisanzeige (Fenster) unter dem Mundstuck sind noch ca. 20 Inhalationen zulássig (Abb. 4).

Mundstuck

noch 20 Inhalationen zulássig

(Abb. 4)


rote

Markierung

Erreicht die rote Markierung den unteren Fensterrand, sind diese ca. 20 Einzeldosen verbraucht (Abb. 5). Daruber hinaus sollte aus technischen Grunden nicht weiter inhaliert werden, obwohl noch eine Restmenge an Wirkstoff im Gerát enthalten ist.

Mundstuck

rote

Markierung

leer    leer

(Abb. 5)


Das Gerausch, das beim Schutteln des Turbohalers auftritt, wird durch das Trockenmittel verursacht und gibt keine Auskunft uber den Fullstand des Turbohaler®.

4.3    Gegenanzeigen

Aerodur Turbohaler darf nicht angewendet werden bei

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,

-    Hyperthyreose/Thyreotoxikose,

-    Tachykardie,

-    idiopathischer hypertropher subvalvularer Aortenstenose,

-    Phaochromozytom.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen fur die Anwendung

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit

-    frischem Herzinfarkt,

-    unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage,

-    Myokarditis,

-    WPW-Syndrom,

-    Mitralvitium,

-    Hypokaliamie,

-    Arteriosklerose,

-    Hypertonie,

-    Aneurysmen,

-    tachykarden Herzrhythmusstorungen,

-    schwerer KHK.

Unter der Gabe von Sympathomimetika, einschlieRlich Terbutalinsulfat, konnen kardiovaskulare Wirkungen beobachtet werden. Nach der Markteinfuhrung erhobene sowie in der Literatur veroffentlichte Daten deuten darauf hin, dass im Zusammenhang mit Beta-Agonisten in seltenen Fallen eine Myokardischamie auftritt. Patienten mit einer schweren kardialen Grunderkrankung (z.

B. ischamische Herzkrankheit, Rhythmusstorungen oder schwere Herzinsuffizienz), die Aerodur Turbohaler anwenden, sollten angewiesen werden, sich bei Schmerzen in der Brust oder anderen Symptomen einer sich verschlechternden Herzerkrankung an einen Arzt zu wenden. Die Bewertung von Symptomen wie Dyspnoe und Schmerzen in der Brust sollte mit Sorgfalt erfolgen, da diese entweder eine respiratorische oder eine kardiale Ursache haben konnen.

Uber paradoxe Bronchospasmen wurde berichtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt werden.

Eine Therapie mit Beta-2-Sympathomimetika kann moglicherweise zu einer schweren Hypokaliamie fuhren. Das damit verbundene Risiko wird durch eine Hypoxie erhoht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere Vorsicht erforderlich.

Hypokaliamische Wirkungen konnen durch Begleitbehandlungen erhoht werden (siehe Abschnitt 4.5). In solchen Fallen wird eine Uberwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.

Aufgrund der hyperglykamischen Effekte von Beta-2-Agonisten werden bei Diabetikem zu Beginn der Therapie zusatzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen.

Wichtiger Hinweis fur die Weitergabe an den Patienten:

Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung der Beschwerden, ist arztliche Beratung erforderlich, um die Behandlung ggf. durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (Kortikoide, Theophyllin) oder eine Ánderung der Dosierung neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzuglich arztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Uberschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosis beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefahrlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstorungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veranderungen der Salzkonzentrationen in Korperflussigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt uber ein erhohtes Risiko fur schwere Komplikationen und Todesfalle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursachlichen Zusammenhange bisher hinreichend geklart werden konnten.

Bei jeder Inhalation setzt sich ein Anteil der uber das Mundstuck abgegebenen Dosis in der Mundhohle ab. Um eine unnotige systemische Exposition mit Terbutalin zu minimieren, sollte dem Patienten geraten werden, den Mund nach jeder Anwendung, sofern moglich, mit Wasser auszuspulen.

Die Anwendung des Arzneimittels Aerodur Turbohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren. Durch eine Anwendung von Aerodur Turbohaler als Dopingmittel konnen schwerwiegende Herzrhythmusstorungen ausgelost werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Aerodur Turbohaler mit anderen betasympathomimetisch wirkenden Substanzen oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) kann die antiobstruktive Wirkung verstarken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwunschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstorungen, gerechnet werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter systemischer Gabe vermindert werden. Es soll uberpruft werden, ob eine Dosisanderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Betarezeptorenblocker (einschlieRlich Augentropfen) konnen die Wirkung von Aerodur Turbohaler aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen Bronchospasmus auslosen konnen.

Die gleichzeitige Gabe von Aerodur Turbohaler und Digitalisglykosiden, Chinidin oder anderen Antiarrhythmika kann zu Herzrhythmusstorungen fuhren. Auch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol konnen die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomimetischen Effekte von Aerodur Turbohaler verstarken.

Die gleichzeitige Gabe von Terbutalin und Methylxanthinen, Kortikoiden, Diuretika oder Digitalis kann zu einer verstarkten Hypokaliamie fuhren. Es wird empfohlen, in solchen Situationen den Serumkaliumspiegel zu bestimmen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Aerodur Turbohaler und Monoaminooxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstarkte Wirkung von Aerodur Turbohaler auf das Herz-Kreislauf-System auslosen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todesfallen).

Eine erhohte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von Aerodur Turbohaler in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Obwohl nach Anwendung in den letzten beiden Schwangerschaftsdritteln keine fruchtschadigenden Wirkungen bekannt geworden sind, sollte Aerodur Turbohaler aus grundsatzlichen Uberlegungen wahrend der Schwangerschaft nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung durch den Arzt angewendet werden.

Da eine wehenhemmende Wirkung von Aerodur Turbohaler bei inhalativer Aufnahme nicht vollig ausgeschlossen werden kann, sollte die Anwendung kurz vor der Geburt nicht mehr erfolgen.

Eine vorubergehende Hypoglykamie wurde bei Fruhgeborenen, deren Mutter mit Beta-2-Agonisten behandelt wurden, beobachtet.

Aerodur Turbohaler geht in die Muttermilch uber, daher sollte eine Behandlung stillender Frauen nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwagung erfolgen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann auch bei bestimmungsgemaRem Gebrauch dieses Arzneimittels die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraRenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeintrachtigt werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100), selten (> 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der vefugbaren Daten nicht abschatzbar).

Die meisten der beobachteten unerwunschten Arzneimittelreaktionen entsprechen den fur sympathomimetische Amine charakteristischen Nebenwirkungen.

Storungen des Herz-Kreistauf-Systems:

Haufig    Tachykardie, Palpitationen

Selten    pektanginose Beschwerden, Herzrhythmusstorungen wie z. B.

Vorhofflimmern, supraventrikulare Tachykardie und Extrasystolen Nicht bekannt    Myokardischamie

Storungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes:

Haufig    tonische Muskelkrampfe

Storungen des Nervensystems:

Sehr haufig    Tremor, Kopfschmerzen

Storungen des Verdauungstraktes:

Selten    Ubelkeit

Sehr selten    Irritationen von Mund und Hals, Sodbrennen

Psychische Storungen:

Selten    Schlafstorungen und Verhaltensstorungen wie Unruhe,

Hyperaktivitat und Rastlosigkeit Sehr selten    atypische Psychosen bei    Kindern

Storungen im Bereich der Atemwege, des Thorax und des Brustraums:

Selten    Bronchospasmus

Storungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten    Urtikaria und Exantheme

Storungen des immunsystems:

Sehr selten    Uberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Odem,

Blutdruckabfall)

Miktionsstórungen

Sehr selten


Stoffwechse! und Ernáhrungsstórungen:

Haufig

Nicht bekannt


Hypokaliamie

metabolische Veranderungen wie Hyperglykamie, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsauren, Glycerol und Ketonkórpern

Beschwerden wie Ubelkeit, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Unruhegefuhl und Muskelkrampfe nehmen bei Fortfuhrung der Therapie nach 1 - 2 Wochen meistens wieder ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermóglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehórige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Uberdosierung

Gegen Ende der Lebensdauer des Turbohalers besteht das Risiko einer progressiven Ansammlung des Pulvers im Bereich des Turbohaler-Mundstucks. Dieses kónnte durch einen Fall (z. B. von einem Tisch) freigesetzt werden. Um die unnótige systemische Exposition von Terbutalin zu minimieren, sollte dem Patienten geraten werden, nach Móglichkeit den Mund nach jeder Anwendung mit Wasser auszuspulen.

Symptome der intoxikation

Im Falle einer Uberdosierung treten die bereits bekannten Nebenwirkungen sehr schnell und ggf. in verstarktem Umfang in Erscheinung.

Typische Symptome sind: Kopfschmerzen, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Angstzustande, tonische Muskelkrampfe, Schlafstórungen, systolische Blutdrucksteigerung, Brustschmerzen und heftiger Tremor insbesondere an den Handen, aber auch am ganzen Kórper. Ein Blutdruckabfall kann auftreten.

Vor allem nach oraler Intoxikation kónnen gastrointestinale Beschwerden einschlieRlich Ubelkeit und Erbrechen auftreten.

Laborbefunde

Hyperglykamie und Laktatazidose konnen auftreten. Beta-2-Agonisten konnen aufgrund einer Umverteilung des Kaliums eine Hypokaliamie verursachen.

Therapie von Intoxikationen

Die Behandlung nach betasympathomimetischer Uberdosierung erfolgt hauptsachlich symptomatisch. Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender MaRnahmen angefuhrt:

-    Insbesondere bei oraler Uberdosierung sollte eine Magenspulung erwogen werden, Aktivkohle und Abfuhrmittel konnen die unerwunschte Resorption des Betamimetikums gunstig beeinflussen.

-    Die kardialen Symptome konnen mit einem selektiven Betablocker behandelt werden, jedoch beinhaltet dies bei Asthmatikern das Risiko der Auslosung eines Bronchialmuskelkrampfes.

-    Zur Uberwachung der Arrhythmien ist EKG-Monitoring angezeigt.

-    In schweren Fallen ist eine Uberwachung des Blutzuckerspiegels, der Elektrolyte (z. B. Serumkaliumkonzentration) und des Saure-Basen-Status ratsam. Bei ausgepragtem Blutdruckabfall sollte ein Plasmaexpander gegeben werden.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: inhalative Sympathomimetika, Terbutalin

ATC-Code: R03A C03

Das 3,5-Dihydroxyphenyl-Derivat Terbutalin ist ein direkt wirkendes Betasympathomimetikum mit vorwiegender Beta-2-Selektivitat; eine Stimulation der Beta-1-Rezeptoren kommt erst bei hoheren Dosen zum Ausdruck.

Terbutalin verursacht eine Erschlaffung der glatten Muskulatur in den Bronchien und BlutgefáRen sowie eine Relaxation der Uterusmuskulatur. Terbutalin hemmt auch die Freisetzung von Mediatoren aus den Mastzellen.

Ferner ist eine Steigerung der mukoziliaren Clearance im Bronchialsystem nachweisbar, wobei der Wirkmechanismus noch nicht eindeutig geklart ist.

Diese Wirkungen werden uber eine Aktivierung der Adenylatzyklase vermittelt, wobei es zu einer Anreicherung von zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (cAMP) kommt, welches seinerseits die kontraktilen Elemente der glatten Muskulatur hemmt.

Einfluss auf den Stoffwechsel von Lipiden und Zuckern (Lipolyse, Glykogenolyse und Hyperglykamie) sowie relative Hypokaliamie durch Erhohung der K+-Aufnahme in die Skelettmuskulatur sind pharmakologische Effekte, die erst unter hoheren Dosen zur Geltung kommen.

Die betasympathomimetische Wirkung von Terbutalin ist relativ stark bronchoselektiv, aber seine Wirkungen auf das Herz - wie Anstieg der Herzfrequenz, Steigerung der Kontraktilitat (positiv inotroper und chronotroper Effekt) - sind durch direkte Wirkung auf Beta-1-Rezeptoren zu erklaren.

Nach Inhalation von Terbutalin tritt die bronchodilatatorische Wirkung nach wenigen Minuten ein.

Nach langzeitiger Anwendung von Terbutalin kann ein Verlust der Wirksamkeit eintreten (Toleranzentwicklung).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Terbutalin aus dem Gastrointestinaltrakt ist unvollstandig und betragt etwa 50 %. Der First-pass-Effekt in der Darmwand und Leber (Sulfatierung, Glukuronidierung) ist hoch und liegt bei 70 - 80 %. Die orale Biovefugbarkeit liegt im Vergleich zur i.v.-Applikation bei 10 - 15 %.

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach ca. 2 Stunden erreicht und betragen 2 - 5 ng/ml, wobei oftmals 2 Peaks erscheinen. Der erste Peak tritt zwischen der 1. und 2. Stunde, der zweite Peak zwischen der 3. und 4. Stunde auf. Die Einnahme zu oder nach den Mahlzeiten reduziert die Peaks um etwa 40 %.

Die Wirkungsdauer betragt ca. 4 - 6 Stunden, bei retardierten Praparaten bis zu 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei 3 - 4 Stunden.

Wirkungseintritt nach Inhalation: Innerhalb 5 Minuten, maximaler Effekt nach ca. 30 Minuten. Die Wirkdauer betragt bis zu etwa 6 Stunden. Ein hoher Anteil der inhalierten Substanz wird mit dem Speichel verschluckt und so uber den Gastrointestinaltrakt systemisch wirksam.

Die Plasmaproteinbindung ist gering und liegt bei 25 %. Eine Affinitat gegenuber Erythrozyten ist beobachtet worden.

Nach oraler Applikation werden ca. 40 % der Dosis uber die Niere - vorzugsweise als Sulfatkonjugat

-    und 10 % als unverandertes Terbutalin ausgeschieden, etwa 1 % wird biliar eliminiert; ungefahr 50

-    60 % werden in unveranderter Form mit den Fazes ausgeschieden.

Terbutalin ist gegenuber inaktivierenden Enzymen wie COMT (Catechol-O-Methyltransferase) und MAO (Monoaminooxidase) resistent.

Bioverfugbarkeit

In Depositionsuntersuchungen zu Aerodur Turbohaler mit 99mTc markiertem Terbutalin an gesunden Probanden fanden sich anhand szintigraphischer Messungen bei einem Inspirationsfluss von 60 l/min 27 % der Dosis in der Lunge wieder. Dieser Inspirationsfluss kann von nahezu allen Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen erreicht werden.

Selbst bei einem Inspirationsfluss von 30 l/min wurden mit dem Aerodur Turbohaler noch Depositionswerte im Bronchialbaum um 15 % gemessen, die mit einem Treibgas-Dosieraerosol nur bei optimaler Inhalationstechnik und einem fur dieses System optimalen Inspirationsfluss von 30 l/min erreicht werden konnten. Ca. 60 - 80 % der Dosis werden verschluckt und zu ca. 50 % im Gastrointestinaltrakt resorbiert, so dass sich aus dem verschluckten Anteil nach dem First-Pass eine Bioverfugbarkeit von 10 % ergibt. Insgesamt kann daher nach Inhalation mit Aerodur Turbohaler mit einer Bioverfugbarkeit im Vergleich zur i.v.-Applikation von mindestens 30 % gerechnet werden.

In Bioaquivalenzuntersuchungen an Patienten mit Asthma bronchiale fanden sich hinsichtlich des bronchospasmolytischen Wirkeintritts und des Wirkmaximums bei gleicher Dosis keine signifikanten Unterschiede zum Treibgas-Dosieraerosol. Die Wirkung hielt jedoch bei Aerodur Turbohaler aufgrund der hoheren Deposition in den Bronchien signifikant langer an.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizitat

In Untersuchungen zur akuten Toxizitat an verschiedenen Tierspezies wurden fur Terbutalin folgende LD50-Werte ermittelt:

Tierart

Verabreichungsart

LD50 mg/kg (Vertrauensbereich 95 %)

Maus

i.v.

56

s.c.

295 (263 - 330)

i.p.

263 (223 - 310)

p.o.

3000 (2700 - 3400)

Ratte

i.v.

74

Kaninchen

i.v.

65

Nahere Angaben zur Symptomatik und Behandlung: Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizitát

Aus Langzeituntersuchungen an Maus, Ratte und Affe ergaben sich keine Hinweise auf toxische Effekte.

Reproduktionstoxizitát

Terbutalin passiert die Plazenta und erreicht, wáhrend der Geburt appliziert, im fetalen Blut bis zu 55 % der maternalen Konzentration.

Unter Terbutalingabe kann es zu maternaler und fetaler Tachykardie kommen. Es kann zu einer Blutdruckerniedrigung bei der Mutter kommen, insbesondere bei Frauen mit Blutungen. Wie alle Betamimetika kann Terbutalin zu einer Hyperglykámie der Mutter mit folgendem Anstieg der Insulinkonzentration fuhren. In diesem Fall kann es zu einer neonatalen Hypoglykámie des Kindes kommen.

Terbutalin geht in die Muttermilch uber. Milch/Plasma-Konzentrationen betrugen 1,4 - 2,9. Es wurden keine Symptome einer betaadrenergen Wirkung bei 4 exponierten Sáuglingen beobachtet. Langzeituntersuchungen liegen nicht vor.

Im Tierversuch an Maus und Ratte ergaben sich keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Wirkungen von Terbutalin.

Kanzerogenitát

Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten und Máuse kommt es - wie auch bei anderen Betasympathomimetika - zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen und Leiomyosarkomen in Mesovarium und Uterus. Nach vorherrschender Meinung ist eine Ubertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.

Mutagenitat

Untersuchungen zur Mutagenitát ergaben keinen Hinweis auf ein genotoxisches Potenzial.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2    Inkompatibilitáten

Bisher keine bekannt.

6.3


Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Aerodur Turbohaler betrágt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soil nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Der Wirkstoff ist feuchtigkeitsempfindlich; daher das Gerat stets nach Benutzung mit der Schutzkappe verschlossen halten.

Nicht uber 30 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aerodur Turbohaler ist ein atemzuggesteuerter Mehrfachdosen-Pulverinhalator.

Der Pulverinhalator besteht aus Kunststoffteilen.

PackungsgroBen:

1 Pulverinhalator (enthalt mindestens 100 Einzeldosen)

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die    Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Produktanfragen: 0800 22 88 660

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

8.    Zulassungsnummer

13662.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

22.12.1989/24.06.2004

10.    Stand der Information

Juni 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Aerodur Turbohaler