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Aerodur Turbohaler

Document: 01.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Textentwurf der

S. 0/11

Gebrauchsinformation (5. AMG-Novelle)

Aerodur Turbohaler


Pulver zur Inhalation


(Zul.-Nr.: 13662.00.00)




Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.



Gebrauchsinformation



Aerodur Turbohaler


Wirkstoff: Terbutalinsulfat (Ph.Eur.)




Zusammensetzung

1 mg Pulver enthält:


Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 mg Terbutalinsulfat (Ph.Eur.)


Eine Einzeldosis zu 0,5 mg Aerodur Turbohaler enthält 0,5 mg Terbutalinsulfat (Ph.Eur.).


Sonstige Bestandteile

Keine




Darreichungsform und Inhalt

Pulver zur Inhalation

Packung mit 1 Pulverinhalator (enthält mindestens 200 Einzeldosen) [N 1]




Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Inhalative Sympathomimetika, Terbutalin




Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de


Mitvertrieb:

pharma-stern GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 10


Anwendungsgebiete

Atemwegerkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegerkrankungen) wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).




Gegenanzeigen

Wann darf Aerodur Turbohaler nicht angewendet werden?

Aerodur Turbohaler darf nicht angewendet werden bei:


Wann darf Aerodur Turbohaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann AerodurTurbohaler nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:


Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Zu einer Anwendung von AerodurTurbohaler in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Obwohl nach Anwendung in den letzten beiden Schwangerschaftsdritteln keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt geworden sind, sollte AerodurTurbohaler aus grundsätzlichen Überlegungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Eine vorübergehende Unterzuckerung (Hypoglykämie) wurde bei Frühgeborenen, deren Mütter mit Beta-2-Agonisten behandelt wurden, beobachtet.

Da eine wehenhemmende Wirkung von AerodurTurbohaler bei inhalativer Aufnahme nicht völlig ausgeschlossen werden kann, sollte die Anwendung kurz vor der Geburt nicht mehr erfolgen.

AerodurTurbohaler geht in die Muttermilch über, daher sollte eine Behandlung stillender Frauen nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.




Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Über paradoxe Bronchospasmen wurde berichtet. In diesem Fall soll die Behandlung sofort abgesetzt und der Arzt schnellstmöglich aufgesucht werden.

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Behandlung gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosis beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Erkrankung des Asthma bronchiale mit Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Eine Therapie mit Beta-2-Sympathomimetika kann möglicherweise zu einer schweren Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) führen. Das damit verbundene Risiko wird durch Sauerstoffmangel (Hypoxie) erhöht, daher ist bei akutem schweren Asthma besondere Vorsicht geboten.

Die kaliumverarmende Wirkung kann durch Begleitbehandlungen erhöht werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“). In solchen Fällen wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.

Aufgrund der blutzuckeranhebenden Effekte von Beta-2-Agonisten werden bei Diabetikern zu Beginn der Behandlung zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.




Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Aerodur Turbohaler?

Die gleichzeitige Gabe von AerodurTurbohaler mit anderen Substanzen mit vergleichbarer betasympathomimetischer Wirkung oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) kann die bronchialerweiternde Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter systemischer Gabe vermindert werden. Es soll überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Betarezeptorenblocker (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung von AerodurTurbohaler aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) auslösen können.

Die gleichzeitige Gabe von AerodurTurbohaler und Digitalisglykosiden, Chinidin oder anderen Antiarrhythmika kann zu Herzrhythmusstörungen führen. Auch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol können die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomimetischen Effekte von AerodurTurbohaler verstärken.

Die Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Stoffen, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika) oder Glykosiden (Digitalis) verstärkt werden.Es wird empfohlen, in solchen Situationen den Serumkaliumspiegel zu bestimmen (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Die gleichzeitige Anwendung von AerodurTurbohaler und Monoaminooxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von AerodurTurbohaler auf das Herz-Kreislauf-System auslösen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todesfällen).

Eine erhöhte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.




Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AerodurTurbohaler nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AerodurTurbohaler sonst nicht richtig wirken kann!


In welcher Dosierung und wie oft sollte Aerodur Turbohaler angewendet werden?

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren gelten folgende Empfehlungen:

Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 0,5 mg (entspr. 1 Hub) inhaliert.

Bei der Dauerbehandlung obstruktiver Atemwegerkrankungensollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von AerodurTurbohaler vorzugsweise entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Insbesondere bei Bronchialasthma sollte AerodurTurbohaler in Ergänzung zu einer Dauertherapie mit entzündungshemmend wirkenden Substanzen (z. B. Kortikoiden) zur Inhalation gemäß folgender Dosierungsempfehlung angewendet werden:

Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Hub inhaliert.

Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird 1 Hub, wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

Bei einem akuten Anfallvon Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 15 Minuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Hub genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Falls eine Dauerbehandlung mit Beta-2-Sympathomimetikafür notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung
1 Hub 3-mal/Tag. Sie sollte insbesondere bei Asthma von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

Die Gesamttagesdosis soll 12 Hübe bei Erwachsenen und bei Kindern unter 12 Jahren 8 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.


Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von Beta-2-Sympathomimetika wie AerodurTurbohaler von sich aus zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika wie AerodurTurbohaler ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht werden und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimit­teln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegerweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.


Kinder sollten AerodurTurbohaler nur unter Aufsicht eines Erwachsenen nach Vorschrift des Arztes anwenden.


Wie und wann sollte Aerodur Turbohaler angewendet werden?



Anwendungshinweise:


Bei jeder Inhalation ist zu beachten:



1.

Schutzkappe abschrauben.


2.

Inhalationsgerät aufrecht halten. Das blaue Dosierrad zeigt nach unten.


3.

Vor jeder Inhalation muss aus dem Wirkstoffvorrat eine Einzeldosis bereitgestellt werden, die dann inhaliert werden kann. Dies erfolgt durch einmaliges Hin- und Herdrehen des Dosierrades jeweils bis zum Anschlag (Abb. 1). In welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend.

Eine Überdosierung ist auch bei versehentlicher Mehrfachbetätigung des Dosierrades nicht möglich.

(Abb. 1)

4.

Zunächst ohne das Gerät tief ausatmen, erst dann das Mundstück mit den Lippen umschließen und tief und kräftig durch das Gerät einatmen. Nicht auf das Mundstück beißen, da die Möglichkeit besteht, dass sich das Mundstück lockert oder ablöst! (Abb. 2).

Das Gerät darf nicht mehr benutzt werden, wenn es beschädigt ist oder sich das Mundstück von selbst abgelöst hat.


(Abb. 2)

5.

Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Nicht durch das Gerät ausatmen!

Da jede Dosis nur reinen Wirkstoff enthält und keine Hilfsstoffe, spürt man in den meisten Fällen das Auftreffen der Teilchen auf die Mundschleimhaut nicht. Nur selten tritt ein leicht bitterer Geschmack auf.


Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, sind die Schritte 2 bis 5 zu wiederholen.


6.

Schutzkappe unmittelbar nach Gebrauch wieder aufschrauben.



Wichtiger Hinweis:

Der Wirkstoff ist feuchtigkeitsempfindlich; daher niemals durch das Mundstück ausatmen und das Gerät stets nach Benutzung mit der Schutzkappe verschlossen halten.


Reinigung des Mundstücks:

Wenn erforderlich, Mundstück äußerlich nur mit einem trockenen Tuch reinigen.


Wann ist der Inhalt des Gerätes aufgebraucht?

Beim Erscheinen einer roten Markierung in der Dosisanzeige (Fenster) unter dem Mundstück sind noch ca. 20 Inhalationen zulässig (Abb. 3.1 und 3.2).




Erreicht die rote Markierung den unteren Fensterrand, sind diese ca. 20 Einzeldosen verbraucht (Abb. 4.1 und 4.2). Darüber hinaus sollte aus technischen Gründen nicht weiter inhaliert werden, obwohl noch ein Restbestand an Wirkstoff im Gerät enthalten ist.



Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trockenmittel verursacht und gibt keine Auskunft über den Befüllungsstand des Turbohaler®.



Wie lange sollte Aerodur Turbohaler angewendet werden?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.




Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Aerodur Turbohaler in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Sollten Sie versehentlich eine größere Menge AerodurTurbohaler angewendet haben, können als Folge einer Überdosierung die im Abschnitt „Nebenwirkungen" aufgezeigten Symptome verstärkt eintreten.

Typische Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, beschleunigter Puls, Herzklopfen und Blutdrucksteigerung, aber auch Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Hinzu kommen Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Beklemmungen und Angstzustände, Brustschmerzen, tonische Muskelkrämpfe und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Ferner können Magen‑Darm‑Beschwerden, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt, damit dieser entsprechend dem Schweregrad über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Aerodur Turbohaler angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie einmal vergessen haben, AerodurTurbohaler anzuwenden, verwenden Sie bei der nächsten vorgesehenen Anwendung die vorgeschriebene Menge, wie sie im Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" angegeben ist. Verwenden Sie nicht die doppelte Menge nach einer vergessenen Einzeldosis.




Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Aerodur Turbohaler auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Aerodur Turbohaler Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
Häufig Steigerungen der Herzfrequenz (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen)

Selten Engegefühl in der Brust (pectanginöse Beschwerden), Herzrhythmusstörungen wie z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen

Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
Häufig tonische Muskelkrämpfe

Störungen des Nervensystems
Häufig feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Kopfschmerzen

Störungen des Verdauungstraktes
Selten Übelkeit
Sehr selten Reizungen (Irritationen) von Mund und Hals, Sodbrennen

Psychische Störungen

Selten Schlafstörungen und Verhaltensstörungen wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlosigkeit

Sehr selten atypische Psychosen bei Kindern

Störungen im Bereich der Atemwege, des Thorax und des Brustraums
Selten Bronchialkrampf

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag (Exantheme)

Störungen des Immunsystems

Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruckabfall)

Störungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen)


Beschwerden wie Übelkeit, feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen), Kopfschmerzen und Unruhegefühl sowie Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1 - 2 Wochen meistens wieder ab.

AerodurTurbohaler kann zu stoffwechselbedingten Veränderungen wie Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) und Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) führen; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.




Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Aerodur Turbohaler aufzubewahren?

Der Wirkstoff ist feuchtigkeitsempfindlich; daher das Gerät stets nach Benutzung mit der Schutzkappe verschlossen halten.

Nicht über 30 °C lagern.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!




Stand der Information

02/2005


Eigenschaften

AerodurTurbohaler ist ein einfach zu handhabender Pulverinhalator ohne Treibgasund Hilfsstoffe.

AerodurTurbohaler wirkt unmittelbar nach Anwendung bronchialerweiternd bei Asthma und anderen obstruktiven Atemwegerkrankungen wie z. B. chronischer Bronchitis und/oder Emphysem. Durch die Erweiterung der Bronchien wird die Atmung erleichtert und damit die Atemnot beseitigt. Die Wirkung erfolgt selektiv an den Bronchien.

AerodurTurbohaler wirkt darüber hinaus stimulierend und stabilisierend auf das bronchiale Selbstreinigungs­system (Flimmerepithel) und erleichtert dadurch das Abhusten auch von tief sitzendem und zähem Schleim.

Bei regelmäßiger Anwendung wirkt AerodurTurbohaler vorbeugend und verhindert damit akute Atemnotzustände.

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/a12c9387fde23f88d5cc2eac0be3f5b3.rtf, Si, 11.02.2005