Document: 15.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Anwendungsgebiete

Atemwegerkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegerkrankungen) wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

Gegenanzeigen

Wann darf Micronyl nicht angewendet werden?

Micronyl darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbutalin,

- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose),

- abnormem Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie),

- muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen (idiopathischer hypertropher subvalvulärer Aortenstenose),

- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

Wann darf Micronyl erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Micronyl nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:

- frischem Herzinfarkt,

- unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage,

- entzündlicher Erkrankung des Herzmuskels (Myokarditis),

- einer verkürzten Überleitungszeit im EKG (WPW‑Syndrom),

- Mitralklappenfehler (Mitralvitium),

- einer Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie),

- okklusiven Gefäßerkrankungen, insbesondere bei Arteriosklerose,

- Bluthochdruck (Hypertonie),

- Ausweitungen der Wand eines arteriellen Blutgefäßes einschließlich des Herzens (Aneurysmen),

- Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie),

- schwerer koronarer Herzkrankheit.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Zu einer Anwendung von Micronyl in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Obwohl nach Anwendung in den letzten beiden Schwangerschaftsdritteln keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt geworden sind, sollte Micronyl aus grundsätzlichen Überlegungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Eine vorübergehende Unterzuckerung (Hypoglykämie) wurde bei Frühgeborenen, deren Mütter mit Beta-2-Agonisten behandelt wurden, beobachtet.

Da eine wehenhemmende Wirkung von Micronyl bei inhalativer Aufnahme nicht völlig ausgeschlossen werden kann, sollte die Anwendung kurz vor der Geburt nicht mehr erfolgen.

Micronyl geht in die Muttermilch über, daher sollte eine Behandlung stillender Frauen nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Über paradoxe Bronchospasmen wurde berichtet. In diesem Fall soll die Behandlung sofort abgesetzt und der Arzt schnellstmöglich aufgesucht werden.

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Behandlung gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in An­spruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosis beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blut­druckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Erkrankung des Asthma bronchiale mit Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Eine Therapie mit Beta-2-Sympathomimetika kann möglicherweise zu einer schweren Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) führen. Das damit verbundene Risiko wird durch Sauerstoffmangel (Hypoxie) erhöht, daher ist bei akutem schweren Asthma besondere Vorsicht erforderlich.

Die kaliumverarmende Wirkung kann durch Begleitbehandlungen erhöht werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). In solchen Fällen wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.

Aufgrund der blutzuckeranhebenden Effekte von Beta-2-Agonisten werden bei Diabetikern zu Beginn der Behandlung zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arznei­mittels die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Micronyl?

Die gleichzeitige Gabe von Micronyl mit anderen Substanzen mit vergleichbarer betasym­pathomimetischer Wirkung oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) kann die bronchialerweiternde Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter systemischer Gabe vermindert werden. Es soll überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Betarezeptorenblocker (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung von Micronyl aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) auslösen können.

Die gleichzeitige Gabe von Micronyl und Digitalisglykosiden, Chinidin oder anderen Antiarrhythmika kann zu Herzrhythmusstörungen führen. Auch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol können die kardialen und kreislauf­regulatorischen sympathomimetischen Effekte von Micronyl verstärken.

Die Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Stoffen, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika) oder Glykosiden (Digitalis) verstärkt werden. Es wird empfohlen, in solchen Situationen den Serumkaliumspiegel zu bestimmen (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Die gleichzeitige Anwendung von Micronyl und Monoaminooxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Micronyl auf das Herz-Kreislauf-System auslösen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todesfällen).

Eine erhöhte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Micronyl nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Micronyl sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollte Micronyl angewendet werden?

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren gelten fol­gende Empfehlungen:

Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 0,5 mg (entspr. 1 Hub) inhaliert.

Bei der Dauerbehandlung obstruktiver Atemwegerkrankungensollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von Micronyl vorzugsweise ent­sprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Insbesondere bei Bronchialasthma sollte Micronyl in Ergän­zung zu einer Dauertherapie mit ent­zündungshemmend wirkenden Substanzen (z. B. Kortikoiden) zur Inhalation gemäß folgender Dosierungsempfehlung angewendet werden:

Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Hub inhaliert.

Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird 1 Hub, wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

Bei einem akuten Anfallvon Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 15 Minuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Hub genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Falls eine Dauerbehandlung mit Beta-2-Sympathomimetikafür notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Hub 3-mal/Tag. Sie sollte insbesondere bei Asthma von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

Die Gesamttagesdosis soll 12 Hübe bei Erwachsenen und bei Kindern unter 12 Jahren 8 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von Beta-2-Sympathomimetika wie Micronyl von sich aus zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika wie Micronyl ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht werden und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimit­teln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Kinder sollten Micronyl nur unter Aufsicht eines Erwachsenen nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Wie und wann sollte Micronyl angewendet werden?

Bei jederAnwendung ist zu beachten:

Anwendungshinweise:

1.	Schutzkappe abschrauben.
2.	Inhalationsgerät aufrecht halten.
3.	Durch einmaliges Hin- und Herdrehen des Dosierrades jeweils bis zum Anschlag ist das Gerät zur Inhalation bereit (Abb. 1). Eine Überdosierung ist auch bei versehentlicher Mehrfach-Betätigung des Dosierrades nicht möglich.	(Abb. 1)
4.	Zunächst ohne das Gerät tief ausatmen, erst dann das Mund­stück mit den Lippen umschließen und tief und kräftig durch das Gerät einatmen. Nicht auf das Mundstück beißen, da die Möglichkeit besteht, dass sich das Mundstück lockert oder ablöst! (Abb. 2) Das Gerät darf nicht mehr benutzt werden, wenn es beschädigt ist oder sich das Mundstück von selbst abgelöst hat.	(Abb. 2)
5.	Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Nicht durch das Gerät aus­atmen! Da jede Dosis nur reinen Wirkstoff enthält und keine Hilfsstoffe, spürt man in den meisten Fällen das Auftreffen der Teilchen auf die Mundschleimhaut nicht. Nur selten tritt ein leicht bitterer Geschmack auf. Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, sind die Schritte 2 bis 5 zu wiederholen.
6.	Schutzkappe unmittelbar nach Gebrauch wieder aufschrauben.
Wichtiger Hinweis: Der Wirkstoff ist feuchtigkeitsempfindlich; daher niemals durch das Mundstück ausatmen und das Gerät stets nach Benutzung mit der Schutzkappe verschlossen halten.
Reinigung des Mundstücks: Wenn erforderlich, Mundstück äußerlich nur mit einem trockenen Tuch reinigen.
Wann ist der Inhalt des Gerätes aufgebraucht? Beim Erscheinen einer roten Markierung in der Dosisanzeige (Fenster) unter dem Mundstück sind noch ca. 20 Inhalationen zulässig (Abb. 3.1 und 3.2).
Erreicht die rote Markierung den unteren Fensterrand, sind diese ca. 20 Einzeldosen verbraucht (Abb. 4.1 und 4.2). Darüber hinaus sollte aus technischen Gründen nicht weiter inhaliert werden, obwohl noch ein Restbestand an Wirkstoff im Gerät enthalten ist.

Wie lange sollte Micronyl angewendet werden?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Micronyl in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Sollten Sie versehentlich eine größere Menge Micronylangewendet haben, können als Folge einer Überdosierung die im Abschnitt „Nebenwirkungen" aufgezeigten Symptome verstärkt eintreten.

Typische Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, beschleunigter Puls, Herzklopfen und Blutdrucksteigerung, aber auch Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Hinzu kommen Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Beklemmungen und Angstzustände, Brustschmerzen, tonische Muskelkrämpfe und heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Ferner können Magen‑Darm‑Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt, damit dieser entsprechend dem Schweregrad über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Micronyl angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie einmal vergessen haben, Micronyl anzuwenden, verwenden Sie bei der nächsten vorgesehenen Anwendung die vorgeschriebene Menge, wie sie im Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" angegeben ist. Verwenden Sie nicht die doppelte Menge nach einer vergessenen Einzeldosis.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Micronyl auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Micronyl Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen des Herz-Kreislaufsystems:
Häufig Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen)

Selten Engegefühl in der Brust (pectanginöse Beschwerden), Herzrhythmusstörungen wie z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen

Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes:
Häufig tonische Muskelkrämpfe

Störungen des Nervensystems:
Häufig feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Kopfschmerzen

Störungen des Verdauungstraktes:
Selten Übelkeit

Sehr selten Reizungen (Irritationen) von Mund und Hals, Sodbrennen

Psychische Störungen:

Selten Schlafstörungen und Verhaltensstörungen wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlosigkeit

Sehr selten atypische Psychosen bei Kindern

Störungen im Bereich der Atemwege, des Thorax und des Brustraums:
Selten Bronchialkrampf

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Selten Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag (Exantheme)

Störungen des Immunsystem

Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruckabfall)

Störungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen)

Beschwerden wie Übelkeit, feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen), Kopfschmerzen und Unruhegefühl sowie Muskelkrämpfe nehmen jedoch bei Fortführung der Therapie nach 1 - 2 Wochen meistens wieder ab.

Micronyl kann zu stoffwechselbedingten Veränderungen wie Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) und Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) führen; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Micronyl aufzubewahren?

Der Wirkstoff ist feuchtigkeitsempfindlich; daher das Gerät stets nach Benutzung mit der Schutzkappe verschlossen halten.

Nicht über 30 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

09/2004

Eigenschaften

Micronyl ist ein einfach zu handhabender Pulverinhalator ohne Treibgasund Hilfsstoffe.

Micronyl wirkt unmittelbar nach Anwendung bronchialerweiternd bei Asthma und anderen obstruktiven Atemwegs­erkrankungen, wie z. B. chronischer Bronchitis und/oder Emphysem. Durch die Erweiterung der Bronchien wird die Atmung erleichtert und damit die Atemnot beseitigt. Die Wirkung erfolgt selektiv an den Bronchien.

Micronyl wirkt darüber hinaus stimulierend und stabilisierend auf das bronchiale Selbstreinigungssystem (Flimmerepithel) und erleichtert dadurch das Abhusten auch von tiefsitzendem und zähem Schleim.

Bei regelmäßiger Anwendung wirkt Micronyl vorbeugend und verhindert damit akute Atemnotzustände.