+ iMedikament.de

Alfuzosin-sandoz 10 mg retardtabletten



Gebrauchsinformation Alfuzosin-sandoz 10 mg retardtabletten

Zul.-Nr.: 61258.00.00 SE/H/0463/002

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Alfuzosin-Sandoz 10 mgRetardtabletten



Alfuzosinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Wasin dieser Packungsbeilagesteht:

1. Was ist Alfuzosin-Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg beachten?

3. Wie ist Alfuzosin-Sandoz 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alfuzosin-Sandoz 10 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


  1. Was ist Alfuzosin-Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?

Alfuzosin-Sandoz 10 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten oder Alpha-Blocker.


Es wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome, die durch eine vergrößerte Prostata verursacht werden. Dieser Zustand wird auch als gutartige Prostatahyperplasie bezeichnet und kann zu Problemen beim Wasserlassen führen wie häufige und erschwerte Blasenentleerung, insbesondere während der Nacht. Alpha-Blocker entspannen die Muskeln in der Prostata und im Blasenhals und erleichtern so den Harnfluss und die Blasenentleerung.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg beachten?

Alfuzosin-Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin, Prazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Alfuzosin-Sandoz 10 mg sind

  • wenn Sie an Beschwerden leiden, die zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) führen

  • wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

  • wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.


  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenwenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, da die Sicherheit von Alfuzosin-Sandoz 10 mg an diesen Patienten nicht untersucht wurde

  • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, insbesondere zu Beginn der Behandlung, in diesem Fall regelmäßig kontrollieren.

  • wenn es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei einem Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) kommt. Dieser Blutdruckabfall kann mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl und Schwitzen einhergehen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutdruck fällt, legen Sie sich hin und lagern Sie die Füße und Beine hoch, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Diese Symptome halten gewöhnlich nur kurz an und treten zu Beginn der Behandlung auf. Die Behandlung muss in der Regel nicht abgebrochen werden.

  • wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme eines anderen Alpha-Blockers zu einem ausgeprägten Blutdruckabfall oder einer allergischen Reaktion gekommen ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz 10 mg in einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich steigern.

  • wenn Sie an akuter Herzleistungsschwäche leiden

  • wenn Sie an Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) leiden und zur Behandlung ein so genanntes Nitrat einnehmen, welches bei gleichzeitiger Einnahme mit Alfuzosin-Sandoz 10 mg das Risiko für einen möglichen Blutdruckabfall erhöht. In diesem Fall wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung der Angina pectoris fortsetzen oder die Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz 10 mg beenden sollten, vor allem wenn die Schmerzen in der Brust wieder auftreten oder sich verschlimmern.

  • wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin-Sandoz 10 mg behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewendete Operationstechnik ergreifen.

  • wenn Sie an einer Abweichung vom normalen Herzschlag leiden, bekannt als „verlängertes QT-Intervall“.


Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Sie dürfen die Tablette vor der Einnahme nicht zerstoßen, zermahlen oder zerkauen, da dadurch eine zu große Menge des Wirkstoffs zu schnell in Ihren Körper gelangt und es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.


Kinder und Jugendliche

Alfuzosin-Sandoz 10 mg ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.


Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Iinformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Sie dürfen Alfuzosin-Sandoz 10 mg nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.


Andere Arzneimittel können die Wirkung von Alfuzosin-Sandoz 10 mg und Alfuzosin-Sandoz 10 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

  • Ketoconazol, Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritonavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

  • Mittel zur Senkung von Bluthochdruck

  • Mittel, die zur Behandlung von Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) eingesetzt werden (so genannte Nitrate). Beachten Sie bitte, dass die gleichzeitige Anwendung von Alfuzosin-Sandoz 10 mg zusammen mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Nitraten, die z. B. zur Behandlung von Herzkrankheiten eingesetzt werden, zu niedrigem Blutdruck führen können.

  • Arzneimittel, die Sie vor einer Operation erhalten (Narkosemittel). Ihr Blutdruck kann stark abfallen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie den behandelnden Arzt, dass Sie Alfuzosin-Sandoz 10 mg einnehmen.

  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.


Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alfuzosin-Sandoz 10 mg sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend. Alfuzosin-Sandoz 10 mg wird nur zur Behandlung von Männern eingesetzt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu Beginn der Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz 10 mg können Sie sich benommen oder schwach fühlen und Ihnen kann schwindlig werden. Warten Sie deshalb ab, wie Sie auf Alfuzosin-Sandoz 10 mg reagieren, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben.


Alfuzosin-Sandoz 10 mg enthält eine geringe Menge an Lactose

Bitte nehmen Sie Alfuzosin-Sandoz 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden


3. Wie ist Alfuzosin-SANDOZ 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Alfuzosin-Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenbeschwerden ist 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosin) 1-mal täglich. Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit im Ganzen und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie dürfen die Tablette nicht zerstoßen, zerkauen oder teilen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfuzosin-Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Alfuzosin-Sandoz 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie große Mengen von Alfuzosin-Sandoz 10 mg einnehmen, kann Ihr Blutdruck plötzlich stark abfallen. Ihnen kann schwindlig werden oder Sie können sogar ohnmächtig werden. Wenn Sie bemerken, dass Ihnen schwindlig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Wenn sich Ihr Zustand nicht bessert, informieren Sie Ihren Arzt, da eine Behandlung im Krankenhaus notwendig sein kann.


Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, vor allem, wenn Sie gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie die nächste Tablette wie von Ihrem Arzt verordnet ein.


Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg abbrechen

Die Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz 10 mg sollte nicht unterbrochen oder abgebrochen werden, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten oder weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alfuzosin-Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie eines der folgenden Symptome an sich feststellen:

Gesichtsschwellung, geschwollene Zunge oder Schwellungen im Rachenraum

Schluckbeschwerden

Nesselsucht und Atemnot.


Die oben aufgeführten Symptome sind Symptome eines Angioödems, das eine sehr seltene Nebenwirkung darstellt (weniger als 1 Behandelter von 10.000).


Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Mattigkeit/Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea), Schwächegefühl.


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Benommenheit, Drehschwindel (Vertigo), Ohnmacht, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen (vor allem wenn die Behandlung mit einer zu hohen Dosis begonnen und wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird), Schnupfen, Durchfall, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen in Gelenken und Füßen (Ödeme), Gesichtsrötung (Flush), Brustschmerz.



Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Angina pectoris bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Juckreiz, Angioödem.


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen und Alfuzosin-Sandoz 10 mg einnehmen oder vorher eingenommen haben, besteht die Möglichkeit, dass während der Operation Schwierigkeiten auftreten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg ist erforderlich“).

Sehr schnelle, unkoordinierte Kontraktionen des Herzens, Erbrechen, Leberschäden, schmerzhafte Dauererektion (Priapismus), Abnahme der weißen Blutkörperchen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Alfuzosin-SANDOZ 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Alfuzosin-Sandoz 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.



1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Povidon K25.


Wie Alfuzosin-Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Alfuzosin-Sandoz 10 mg sind weiße, runde Retardtabletten mit abgeschrägten Kanten und ohne Filmüberzug.


Alfuzosin-Sandoz 10 mg ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

oder


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana


oder


LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Poland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Schweden: Urozosin

Österreich: Alfuzosin Sandoz 10 mg - Retardtabletten

Deutschland: Alfuzosin-Sandoz 10 mg Retardtabletten

Dänemark: Alfuzosin Sandoz

Griechenland: Zoprost

Spanien: Alfuzosina SANDOZ 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Niederlande: Alfuzosine HCl Sandoz retard 10

Vereinigtes Königreich: Dazular XL 10 mg Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.

IB/033 Seite 9 von 9 Oktober 2011

Alfuzosin-Sandoz 10 mg Retardtabletten

Fachinformation Alfuzosin-sandoz 10 mg retardtabletten

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Alfuzosin-Sandoz 10 mg Retardtabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Retardtablette enthalt 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthalt 8 mg Lactose-Monohydrat.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Retardtablette

WeiBe, runde Tabletten mit abgeschragten Kanten ohne Filmuberzug und circa 10 mm Durchmesser

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung der maBig bis schweren funktionellen Symptome bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit einzunehmen. Erwachsene

1 Retardtablette (10 mg) einmal taglich. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tablette sollte jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit eingenommen werden.

Áltere Patienten (uber 65 Jahre)

Siehe „Erwachsene"

Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit zeigen, dass bei alteren Patienten eine Senkung der Dosis normalerweise nicht erforderlich ist.

Eingeschrankte Nierenfunktion

Leichte bis maBige Einschrankung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >30 ml/min):

Eine Senkung der Dosis ist normalerweise nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Schwere Einschrankung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):

Alfuzosin-Sandoz 10 mg sollte Patienten mit schwerer Einschránkung der Nierenfunktion nicht gegeben werden, da fur diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Alfuzosin-Sandoz als Retardtablette mit 10 mg Alfuzosinhydrochlorid ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter bis máBiger Leberinsuffizienz konnen Praparate mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid angewendet werden, wie in den entsprechenden Produktinformationen beschrieben.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.

4.3    Gegenanzeigen

   Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

   Beschwerden in Verbindung mit orthostatischer Hypotonie

   Leberinsuffizienz

   Gleichzeitige Behandlung mit anderen a1-Rezeptorblockern.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendung

Alfuzosin-Sandoz 10 mg sollte Patienten mit schwerer Einschránkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht gegeben werden, da fur diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen.

Alfuzosin-Sandoz sollte Patienten, die mit Antihypertonika oder Nitraten behandelt werden, mit Vorsicht gegeben werden. Der Blutdruck sollte vor allem zu Beginn der Behandlung regelmáBig kontrolliert werden.

Bei einigen Patienten kann es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einer orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Mudigkeit, SchweiBausbruche) kommen. Dieser Effekt ist vorubergehend, tritt zu Beginn der Behandlung auf und erfordert in der Regel keinen Abbruch der Behandlung. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass diese Ereignisse auftreten konnen. In diesen Fallen sollte sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollstándig abgeklungen sind.

Nach der Markteinfuhrung wurde bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie Herzerkrankungen und/oder gleichzeitige antihypertensive Behandlung) ein ausgeprágter Blutdruckabfall beobachtet.

Das Risiko fur das Auftreten einer Hypotonie und damit verbundener Nebenwirkungen kann bei álteren Patienten erhoht sein.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach der Anwendung eines anderen a1-Rezeptorblockers zu einer ausgeprágten Hypotonie kam.

Bei Patienten mit Uberempfindlichkeit gegenuber anderen a1-Rezeptorblockern sollte die Behandlung mit Alfuzosin einschleichend erfolgen.

Wie bei alien arRezeptorblockern sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Koronarpatienten sollte die Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgesetzt werden. Dabei ist zu berucksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Alfuzosin das Hypotonierisiko verstarken kann. Bei Wiederauftreten oder Verschlechterung der Angina pectoris ist Alfuzosin abzusetzen.

Die Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Alfuzosin untersucht werden, um andere Beschwerden, die ahnliche Symptome wie eine BPH hervorrufen konnen, auszuschlieBen.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Tabletten im Ganzen einzunehmen. Andere Arten der Einnahme, z. B. nach ZerstoBen, Zermahlen oder Zerkauen der Tablette, sind zu vermeiden. Bei einer falschen Einnahme kann es zu einer unerwunschten Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und so verstarkt zu fruhen Nebenwirkungen kommen.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit a1-Blockern behandelt wurden, trat wahrend Katarakt-Operationen das sog. “Intraoperative Floppy Iris Syndrome” (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Obwohl das Risiko eines solchen Vorfalls mit Alfuzosin sehr gering erscheint, sollten Kataraktchirurgen und Augenarzte vor einer Kataraktoperation daruber informiert werden, ob die Patienten aktuell a1-Blocker anwenden oder diese fruher erhielten, da IFIS das Risiko von Komplikationen wahrend der Operation erhohen kann.

Patienten mit angeborener QTc-Verlangerung, mit einer erworbenen QTc-Verlangerung in der Vorgeschichte oder Patienten die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlangern, sollten vor und wahrend einer Behandlung mit Alfuzosin untersucht werden.

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alfuzosin-Sandoz 10 mg nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen: a1-Rezeptorblocker (siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist:

   Potente CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir erhohen die Blutspiegel von Alfuzosin

   Antihypertonika (siehe Abschnitt 4.4)

   Nitrate (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertonika oder Nitraten erhoht das Hypotonierisiko.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

Die Gabe von Anasthetika an Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann zu Blutdruckinstabilitat fuhren.

In Studien zu pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit gesunden Probanden wurden keine Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin, Hydrochlorothiazid und Atenolol.

Die wiederholte Gabe von Ketoconazol uber 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg pro Tag fuhrte zu einem 2,1-fachen Anstieg von Cmax und einer 2,5-fach gesteigerten Exposition bei einer Gabe von Alfuzosin 10 mg Retardtablette einmal taglich nach einer fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie tmax und Plasmahalbwertszeit, veranderten sich nicht. Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol mit einer Dosis von 400 mg pro Tag kam es bei Einnahme von Alfuzosin einmal taglich nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von Cmax und AUC um das 2,3- bzw. 3,2-Fache (siehe Abschnitt 5.2).

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit vor.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung konnen unerwunschte Arzneimittelreaktionen wie Vertigo, Schwindel oder Asthenie auftreten.

Dies ist beim Fuhren von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu berucksichtigen.

4.8    Nebenwirkungen

Die am haufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Schwindel, welches durchschnittlich 5 % der behandelten Patienten betrifft.

Im Folgenden sind die unerwunschten Reaktionen, deren Zusammenhang mit der Behandlung als zumindest moglich eingestuft wurde, nach Organklassensystem sowie absoluter Haufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000),

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: Neutropenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Nervensystems Haufig: Kopfschmerzen, Mattigkeit/Schwindel.

Gelegentlich: Schlafrigkeit

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Intraoperative Floppy Iris Syndrome.(siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Schwindel

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Synkope (anfanglich, besonders bei zu hoher Dosierung oder wenn die Behandlung nach kurzer Unterbrechung wieder begonnen wird), orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4) (anfanglich, besonders bei zu hoher Dosierung oder wenn die Behandlung nach kurzer Unterbrechung wieder begonnen wird), Tachykardie

Sehr selten: Angina pectoris, vorwiegend bei Patienten mit bestehender koronarer Herzerkrankung (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt: Herzflimmern.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Haufig: Ubelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie Gelegentlich: Durchfall, Mundtrockenheit, Erbrechen Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: hepatozellulare Schaden, cholestatische Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag (Urtikaria, Exanthem), Pruritus Sehr selten: Angioodem

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse Nicht bekannt: Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Haufig: Asthenie

Gelegentlich: Odeme, Brustschmerzen, Hitzewallungen Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Im Fall einer Uberdosierung sollte der Patient in ein Krankenhaus gebracht und in Ruckenlage gehalten werden, die ubliche Behandlung einer Hypotonie, wie die Zufuhr von Flussigkeiten und blutdrucksteigende Arzneimittel, wird empfohlen.

Im Falle eines betráchtlichen Blutdruckabfalls kann ein Vasokonstriktor, der direkt auf die vaskuláren Muskelfasern wirkt, die geeignete Behandlungsmóglichkeit darstellen.

Alfuzosin ist zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden, deshalb ist eine Dialyse wahrscheinlich ohne Nutzen.

Aktivkohle sollte nach einer móglichen Magenspulung verabreicht werden.

5.1


Pharmakologische Eigenschaften Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist

ATC-Code: G04C A01

Wirkungsmechanismus

Alfuzosin, ein Racemat, ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat mit selektiver blockierender Wirkung auf die postsynaptischen a1-Rezeptoren. In-vitro-Studien zeigten, dass Alfuzosin selektiv an die im Trigonum der Harnblase, in der Harnrohre und der Prostata gelegenen a1-Rezeptoren bindet. Die klinischen Symptome der BPH sind nicht nur verbunden mit der GróBe der Prostata, sondern auch mit sympathomimetischen Nervenimpulsen, die durch die Stimulation der postsynaptischen Alpha-Rezeptoren die Anspannung der glatten Muskulatur in den unteren Harnwegen erhóhen. Die Behandlung mit Alfuzosin entspannt die glatte Muskulatur und verbessert so den Harnfluss.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Uroselektivitát von Alfuzosin wurde in klinischen Studien anhand der Wirksamkeit und des guten Sicherheitsprofils bei Mánnern nachgewiesen, einschlieBlich álteren Patienten und Patienten mit Bluthochdruck. Alfuzosin hat eine máBige blutdrucksenkende Wirkung.

Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Miktionsparameter, indem es den Muskeltonus in der Harnrohre und den Widerstand am Blasenausgang senkt und so die Blasenentleerung erleichtert.

Bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt wurden, kam es seltener zu einem akuten Harnverhalt als bei unbehandelten Patienten.

In placebokontrollierten Studien mit BPH-Patienten fuhrte die Behandlung mit Alfuzosin zu:

-    einer signifikanten Steigerung der maximalen Harnflussrate (Qmax) bei Patienten mit einer Qmax <15 ml/s um durchschnittlich 30 %. Die Verbesserung wurde bereits nach Gabe der ersten Dosis beobachtet;

-    einer signifikanten Senkung des Detrusordrucks und Steigerung des Harnvolumens und fuhrte so zu einem starken Harndrang,

-    einer signifikanten Minderung des Restharnvolumens.

Diese urodynamischen Effekte verbessern die untere Harntraktsymptomatik (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS), d.h. sowohl die (irritativen) Symptome bei der Blasenfullung als auch die (obstruktiven) Symptome bei der Blasenentleerung.

Dies wurde eindeutig nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin ist nicht indiziert zur Behandlung padiatrischer Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

In zwei Studien an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren, die an einer neurologisch bedingten Blasenentleerungsstorungen litten (detrusor leak point pressure (LPP) > 40 cm H2O), konnte die Wirksamkeit von Alfuzosin nicht nachgewiesen werden. Die Patienten waren mit 0,1 oder 0,2 mg Alfuzosinhydrochlorid pro kg Korpergewicht pro Tag in einer fur Kinder geeigneten Formulierung behandelt worden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Alfuzosin ist im therapeutischen Dosierungsbereich linear. Das kinetische Profil ist gekennzeichnet durch groBe interindividuelle Schwankungen der Plasmakonzentration.

Resorption

Die relative Bioverfugbarkeit liegt im Durchschnitt bei 104,4 % im Vergleich zu der schnell freisetzenden Formulierung (2,5 mg dreimal taglich) bei gesunden Probanden mittleren Alters und die maximale Plasmakonzentration wird 9 Stunden nach der Einnahme erreicht gegenuber einer maximalen Plasmakonzentration nach 1 Stunde bei der schnell freisetzenden Formulierung.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit fur die Retardtablette liegt bei 9,1 Stunden. Studien haben gezeigt, dass ein konstantes pharmakokinetisches Profil erreicht wird, wenn das Praparat nach einer Mahlzeit eingenommen wird.

In diesem Fall liegen die Mittelwerte fur Cmax und Ctrough bei 13,6 (SD=5,6) bzw. 3,2 (SD=1,6) ng/ml. Die mittlere AUC0-24 betragt 194 (SD=75) ng x h/ml.

Verteilung

Alfuzosin bindet zu etwa 90 % an Plasmaproteine. Bei gesunden Probanden liegt das Verteilungsvolumen bei 2,5 l/kg. Im Vergleich zum Plasma verteilt sich Alfuzosin vornehmlich in der Prostata.

Elimination

Das kinetische Profil ist durch starke interindividuelle Schwankungen (siebenfach) der Plasmakonzentrationen charakterisiert.

Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Alfuzosin betragt etwa 5 Stunden (1-10 Stunden). Alfuzosin wird in hohem MaB in der Leber (uber verschiedene Wege) metabolisiert und seine Metabolite werden renal und wahrscheinlich auch biliar ausgeschieden. Bei oraler Gabe werden 75-91 % der gegebenen Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden, 35 % unverandert und der verbleibende Anteil in Form von Metaboliten, was auf ein bestimmtes MaB an biliarer Ausscheidung schlieBen lasst. Etwa 10 % der gegebenen Dosis werden unverandert mit dem Urin ausgeschieden. Keiner der Metabolite ist pharmakologisch aktiv.

Eingeschrankte Nieren- oder Leberfunktion

Das Verteilungsvolumen und die Clearance sind bei eingeschrankter Nierenfunktion erhoht, moglicherweise aufgrund einer erniedrigten Proteinbindung. Die Halbwertszeit bleibt jedoch unverandert. Diese Veranderung im pharmakokinetischen Profil wird als nicht klinisch relevant erachtet, weshalb eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis maBiger Einschrankung der Nierenfunktion nicht erforderlich ist. Aufgrund fehlender klinischer Daten zur Sicherheit bei Patienten mit schwerer Einschrankung der Nierenfunktion sollte Alfuzosin-Sandoz bei dieser Patientengruppe nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlangert. Im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden, ist die

Spitzenkonzentration im Plasma doppelt so hoch und die Bioverfugbarkeit hoher. Alfuzosin-Sandoz ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Altere Patienten Schnell-freisetzende Tabletten

Bei alteren Patienten (> 75 Jahren) wird Alfuzosin nach oraler Gabe rascher resorbiert und die Bioverfugbarkeit (AUC) ist hoher als bei jungeren Patienten.

Retardtabletten

Im Vergleich zu gesunden Probanden mittleren Alters sind die Spitzenkonzentrationen im Plasma (Cmax) und die Bioverfugbarkeit (AUC) bei alteren Patienten nicht hoher. Die Eliminationshalbwertszeit bleibt unverandert.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Praklinische Studien zeigten, dass Alfuzosin das Plateau-Potential erhoht und die Dauer des Aktionspotentials und das QT-Intervall bei klinisch relevanten Konzentrationen verlangert.

Klinische Untersuchungen zeigten hingegen, dass Alfuzosin in der Praxis nicht mit klinisch relevanten Verlangerungen des QT-Intervalls in Zusammenhang steht. Desweiteren ergaben umfangreiche Postmarketing-Erfahrungen mit Alfuzosin keine Hinweise auf das Auftreten von Torsades-de-Pointes.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K25

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blister.

Alfuzosin-Sandoz 10 mg ist in Blisterpackungen mit 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgróBen in Verkehr gebracht.

6.6


Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7.


Inhaber der Zulassung

Hexal AG IndustriestraBe 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com


8.


Zulassungsnummer

61258.00.00


9.


Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Marz 2006 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 14. Juli 2009


10.


Stand der Information

Marz 2015


Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


11.

Alfuzosin-Sandoz 10 mg Retardtabletten