Alfuzosin-Sandoz 10 Mg Retardtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Alfuzosin-Sandoz 10 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Alfuzosin-Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-Sandoz beachten?
3. Wie ist Alfuzosin-Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alfuzosin-Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Alfuzosin-Sandoz und wofür wird es angewendet?
Alfuzosin-Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten oder Alpha-Blocker.
Es wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome, die durch eine vergrößerte Prostata verursacht werden. Dieser Zustand wird auch als gutartige Prostatahyperplasie bezeichnet und kann zu Problemen beim Wasserlassen führen wie häufige und erschwerte Blasenentleerung, insbesondere während der Nacht. Alpha-Blocker entspannen die Muskeln in der Prostata und im Blasenhals und erleichtern so den Harnfluss und die Blasenentleerung.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-Sandoz beachten?
Alfuzosin-Sandoz darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Alfuzosin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an Beschwerden leiden, die zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) führen
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
• wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfuzosin-Sandoz einnehmen,
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, da die Sicherheit von Alfuzosin-Sandoz an diesen Patienten nicht untersucht wurde
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, insbesondere zu Beginn der Behandlung, in diesem Fall regelmäßig kontrollieren.
• wenn es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei einem Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) kommt. Dieser Blutdruckabfall kann mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl und Schwitzen einhergehen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutdruck fällt, legen Sie sich hin und lagern Sie die Füße und Beine hoch, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Diese Symptome halten gewöhnlich nur kurz an und treten zu Beginn der Behandlung auf. Die Behandlung muss in der Regel nicht abgebrochen werden.
• wenn Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder Arzneimittel gegen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) einnehmen, seitdem ein deutlicher Blutdruckabfall bei einigen Patienten festgestellt wurde.
• wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme eines anderen Alpha-Blockers zu einem ausgeprägten Blutdruckabfall oder einer allergischen Reaktion gekommen ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz in einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich steigern.
• wenn Sie an akuter Herzleistungsschwäche leiden
• wenn Sie an Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) leiden und zur Behandlung ein so genanntes Nitrat einnehmen, welches bei gleichzeitiger Einnahme mit Alfuzosin-Sandoz das Risiko für einen möglichen Blutdruckabfall erhöht. In diesem Fall wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung der Angina pectoris fortsetzen oder die Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz beenden sollten, vor allem wenn die Schmerzen in der Brust wieder auftreten oder sich verschlimmern.
• wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin-Sandoz behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewendete Operationstechnik ergreifen.
• wenn Sie an einer Abweichung vom normalen Herzschlag leiden, bekannt als „verlängertes QT-Intervall“.
Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Sie dürfen die Tablette vor der Einnahme nicht zerstoßen, zermahlen oder zerkauen, da dadurch eine zu große Menge des Wirkstoffs zu schnell in Ihren Körper gelangt und es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
Kinder und Jugendliche
Alfuzosin-Sandoz ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Einnahme von Alfuzosin-Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sie dürfen Alfuzosin-Sandoz nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der AlphaBlocker einnehmen.
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Alfuzosin-Sandoz und Alfuzosin-Sandoz kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:
• Ketoconazol, Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritonavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
• Mittel zur Senkung von Bluthochdruck
• Mittel, die zur Behandlung von Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) eingesetzt werden (so genannte Nitrate). Beachten Sie bitte, dass die gleichzeitige Anwendung von Alfuzosin-Sandoz zusammen mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Nitraten, die z. B.
zur Behandlung von Herzkrankheiten eingesetzt werden, zu niedrigem Blutdruck führen können.
• Arzneimittel, die Sie vor einer Operation erhalten (Narkosemittel). Ihr Blutdruck kann stark abfallen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie den behandelnden Arzt, dass Sie Alfuzosin-Sandoz einnehmen.
• Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Einnahme von Alfuzosin-Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alfuzosin-Sandoz sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend. Alfuzosin-Sandoz wird nur zur Behandlung von Männern eingesetzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zu Beginn der Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz können Sie sich benommen oder schwach fühlen und Ihnen kann schwindlig werden. Warten Sie deshalb ab, wie Sie auf Alfuzosin-Sandoz reagieren, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben.
Alfuzosin-Sandoz enthält eine geringe Menge an Lactose
Bitte nehmen Sie Alfuzosin-Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden
3. Wie ist Alfuzosin-SANDOZ einzunehmen?
Nehmen Sie Alfuzosin-Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenbeschwerden ist 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosin) 1-mal täglich. Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit im Ganzen und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie dürfen die Tablette nicht zerstoßen, zerkauen oder teilen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfuzosin-Sandoz zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Alfuzosin-Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie große Mengen von Alfuzosin-Sandoz einnehmen, kann Ihr Blutdruck plötzlich stark abfallen. Ihnen kann schwindlig werden oder Sie können sogar ohnmächtig werden. Wenn Sie bemerken, dass Ihnen schwindlig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Wenn sich Ihr Zustand nicht bessert, informieren Sie Ihren Arzt, da eine Behandlung im Krankenhaus notwendig sein kann.
Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, vor allem, wenn Sie gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie die nächste Tablette wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-Sandoz abbrechen
Die Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz sollte nicht unterbrochen oder abgebrochen werden, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten oder weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brustschmerzen (Angina Pectoris)
Normalerweise tritt diese Nebenwirkung nur auf, wenn Sie bereits früher schon einmal solche Brustschmerzen hatten. Sollten Sie starke Brustschmerzen bekommen, beenden Sie die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.
Allergische Reaktionen
Sie könnten Symptome eines Angioödems bemerken, wie z. B. roten und geschwollenen Hautausschlag, Schwellungen (der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes und der Zunge), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.
Dies sind Symptome einer allergischen Reaktion. Sollte dies bei Ihnen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme und gehen Sie sofort zu einem Arzt oder ins Krankenhaus. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
Mattigkeit/Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, allgemeines Unwohlsein im Magen und Darm (Dyspepsia), Übelkeit (Nausea) Schwächegefühl.
Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
Benommenheit, Drehschwindel (Vertigo), Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) aufgrund von ungenügender Durchblutung des Gehirns, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen (vor allem wenn die Behandlung mit einer zu hohen Dosis begonnen und wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird), Schnupfen, Durchfall, trockener Mund, Hautausschlag, Juckreiz, Wasseransammlung (kann geschwollene Arme, Gelenke und Beine verursachen), Rötung des Gesichts (Hitzewallungen), Erbrechen.
Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
Angina pectoris bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Nesselsucht.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen und Alfuzosin-Sandoz einnehmen oder vorher eingenommen haben, besteht die Möglichkeit, dass während der Operation Schwierigkeiten auftreten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alfuzosin-Sandoz ist erforderlich“).
Sehr schnelle, unkoordinierte Kontraktionen des Herzens, gestörte Leberfunktion (Leberprobleme, Anzeichen dafür können sein: eine Gelbfärbung der Haut oder des sonst weißen Bereichs Ihrer Augen), schmerzhafte Dauererektion (Priapismus), Abnahme der weißen Blutkörperchen. Verminderung der Blutplättchen. Anzeichen dafür können sein: Blutungen am Zahnfleisch und aus der Nase, Einblutungen in die Haut (blaue Flecken), verlängerte Blutungen bei Schnittwunden, Ausschlag (kleine rote punktförmige Hauteinblutungen, sogenannte Petechien).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Alfuzosin-SANDOZ aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Alfuzosin-Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.
1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K25.
Wie Alfuzosin-Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Alfuzosin-Sandoz sind weiße, runde Retardtabletten mit abgeschrägten Kanten und ohne Filmüberzug und einem Durchmesser von circa 10 mm.
Alfuzosin-Sandoz ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
oder
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana
oder
LEK SA.
Ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Poland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Schweden:
Deutschland:
Dänemark:
Griechenland:
Spanien:
Niederlande:
Urozosin
Alfuzosin-Sandoz 10 mg Retardtabletten
Alfuzosin Sandoz
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