Document: 05.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Alfuzosin-Sandoz 10 mgRetardtabletten

Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wasin dieser Packungsbeilagesteht:

1. Was ist Alfuzosin-Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg beachten?

3. Wie ist Alfuzosin-Sandoz 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alfuzosin-Sandoz 10 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Alfuzosin-Sandoz 10 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten oder Alpha-Blocker.

Es wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome, die durch eine vergrößerte Prostata verursacht werden. Dieser Zustand wird auch als gutartige Prostatahyperplasie bezeichnet und kann zu Problemen beim Wasserlassen führen wie häufige und erschwerte Blasenentleerung, insbesondere während der Nacht. Alpha-Blocker entspannen die Muskeln in der Prostata und im Blasenhals und erleichtern so den Harnfluss und die Blasenentleerung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg beachten?

Alfuzosin-Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z. B. Terazosin, Doxazosin, Prazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Alfuzosin-Sandoz 10 mg sind

• wenn Sie an Beschwerden leiden, die zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) führen

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

• wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenwenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, da die Sicherheit von Alfuzosin-Sandoz 10 mg an diesen Patienten nicht untersucht wurde

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, insbesondere zu Beginn der Behandlung, in diesem Fall regelmäßig kontrollieren.

• wenn es in den ersten Stunden nach der Einnahme zu einem Blutdruckabfall bei einem Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen) kommt. Dieser Blutdruckabfall kann mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl und Schwitzen einhergehen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutdruck fällt, legen Sie sich hin und lagern Sie die Füße und Beine hoch, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Diese Symptome halten gewöhnlich nur kurz an und treten zu Beginn der Behandlung auf. Die Behandlung muss in der Regel nicht abgebrochen werden.

• wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme eines anderen Alpha-Blockers zu einem ausgeprägten Blutdruckabfall oder einer allergischen Reaktion gekommen ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz 10 mg in einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich steigern.

• wenn Sie an akuter Herzleistungsschwäche leiden

• wenn Sie an Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) leiden und zur Behandlung ein so genanntes Nitrat einnehmen, welches bei gleichzeitiger Einnahme mit Alfuzosin-Sandoz 10 mg das Risiko für einen möglichen Blutdruckabfall erhöht. In diesem Fall wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung der Angina pectoris fortsetzen oder die Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz 10 mg beenden sollten, vor allem wenn die Schmerzen in der Brust wieder auftreten oder sich verschlimmern.

• wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Alfuzosin-Sandoz 10 mg behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewendete Operationstechnik ergreifen.

• wenn Sie an einer Abweichung vom normalen Herzschlag leiden, bekannt als „verlängertes QT-Intervall“.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Sie dürfen die Tablette vor der Einnahme nicht zerstoßen, zermahlen oder zerkauen, da dadurch eine zu große Menge des Wirkstoffs zu schnell in Ihren Körper gelangt und es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Alfuzosin-Sandoz 10 mg ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Iinformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Alfuzosin-Sandoz 10 mg nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Alfuzosin-Sandoz 10 mg und Alfuzosin-Sandoz 10 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Ketoconazol, Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritonavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

• Mittel zur Senkung von Bluthochdruck

• Mittel, die zur Behandlung von Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) eingesetzt werden (so genannte Nitrate). Beachten Sie bitte, dass die gleichzeitige Anwendung von Alfuzosin-Sandoz 10 mg zusammen mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Nitraten, die z. B. zur Behandlung von Herzkrankheiten eingesetzt werden, zu niedrigem Blutdruck führen können.

• Arzneimittel, die Sie vor einer Operation erhalten (Narkosemittel). Ihr Blutdruck kann stark abfallen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie den behandelnden Arzt, dass Sie Alfuzosin-Sandoz 10 mg einnehmen.

• Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alfuzosin-Sandoz 10 mg sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend. Alfuzosin-Sandoz 10 mg wird nur zur Behandlung von Männern eingesetzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu Beginn der Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz 10 mg können Sie sich benommen oder schwach fühlen und Ihnen kann schwindlig werden. Warten Sie deshalb ab, wie Sie auf Alfuzosin-Sandoz 10 mg reagieren, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben.

Alfuzosin-Sandoz 10 mg enthält eine geringe Menge an Lactose

Bitte nehmen Sie Alfuzosin-Sandoz 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

3. Wie ist Alfuzosin-SANDOZ 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Alfuzosin-Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenbeschwerden ist 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosin) 1-mal täglich. Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit im Ganzen und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie dürfen die Tablette nicht zerstoßen, zerkauen oder teilen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfuzosin-Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Alfuzosin-Sandoz 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie große Mengen von Alfuzosin-Sandoz 10 mg einnehmen, kann Ihr Blutdruck plötzlich stark abfallen. Ihnen kann schwindlig werden oder Sie können sogar ohnmächtig werden. Wenn Sie bemerken, dass Ihnen schwindlig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Wenn sich Ihr Zustand nicht bessert, informieren Sie Ihren Arzt, da eine Behandlung im Krankenhaus notwendig sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, vor allem, wenn Sie gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie die nächste Tablette wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg abbrechen

Die Behandlung mit Alfuzosin-Sandoz 10 mg sollte nicht unterbrochen oder abgebrochen werden, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten oder weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alfuzosin-Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie eines der folgenden Symptome an sich feststellen:

● Gesichtsschwellung, geschwollene Zunge oder Schwellungen im Rachenraum

● Schluckbeschwerden

● Nesselsucht und Atemnot.

Die oben aufgeführten Symptome sind Symptome eines Angioödems, das eine sehr seltene Nebenwirkung darstellt (weniger als 1 Behandelter von 10.000).

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Mattigkeit/Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea), Schwächegefühl.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Benommenheit, Drehschwindel (Vertigo), Ohnmacht, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen (vor allem wenn die Behandlung mit einer zu hohen Dosis begonnen und wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird), Schnupfen, Durchfall, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen in Gelenken und Füßen (Ödeme), Gesichtsrötung (Flush), Brustschmerz.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Angina pectoris bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Juckreiz, Angioödem.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen und Alfuzosin-Sandoz 10 mg einnehmen oder vorher eingenommen haben, besteht die Möglichkeit, dass während der Operation Schwierigkeiten auftreten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alfuzosin-Sandoz 10 mg ist erforderlich“).

Sehr schnelle, unkoordinierte Kontraktionen des Herzens, Erbrechen, Leberschäden, schmerzhafte Dauererektion (Priapismus), Abnahme der weißen Blutkörperchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Alfuzosin-SANDOZ 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfuzosin-Sandoz 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Povidon K25.

Wie Alfuzosin-Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Alfuzosin-Sandoz 10 mg sind weiße, runde Retardtabletten mit abgeschrägten Kanten und ohne Filmüberzug.

Alfuzosin-Sandoz 10 mg ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Poland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Urozosin

Österreich: Alfuzosin Sandoz 10 mg - Retardtabletten

Deutschland: Alfuzosin-Sandoz 10 mg Retardtabletten

Dänemark: Alfuzosin Sandoz

Griechenland: Zoprost

Spanien: Alfuzosina SANDOZ 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Niederlande: Alfuzosine HCl Sandoz retard 10

Vereinigtes Königreich: Dazular XL 10 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.