Document: 19.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alveofact^® 45 mg/ml

54 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension

Zur Anwendung bei Frühgeborenen

Wirkstoff: Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Surfactant)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschreiben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
  
  

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

ALVEOFACT ist ein natürliches Surfactant aus Rinderlunge.

Vorbeugende Anwendung bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Atemnotsyndroms (Respiratory Distress Syndrome, RDS).

ALVEOFACTdarf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phospholipidfraktion aus Rinderlunge oder einen der sonstigen Bestandteile von ALVEOFACT sind.

Bisher sind keine substanzspezifischen Gegenanzeigen bekannt.

Hinweis:Nutzen und Risiko der Behandlung mit ALVEOFACT bei angeborenen Infektionen Frühgeborener sind derzeit noch nicht ausreichend geklärt. Bei Verdacht auf angeborene Lungenentzündung kann der Akuteffekt vermindert sein. Bei gleichzeitiger Unterentwicklung der Lunge (länger bestehender Fruchtwassermangel durch Blasensprung oder angeborene Nierenfunktionsstörung) ist auch eine Verschlechterung der Lungenfunktion möglich.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ALVEOFACTist erforderlich:

Vorklinische Studien zeigen, dass die Zellen des körpereigenen Abwehrsystems (Fresszellen, weiße Blutkörperchen) Fettemulsionen abbauen. Eine Beeinträchtigung dieses Systems durch ALVEOFACT bei Lungenentzündung und/oder Blutvergiftung ist möglich.

ALVEOFACT darf nur angewendet werden, wenn adäquate Einrichtungen zur Beatmung und Überwachung von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom zur Verfügung stehen. In Einzelfällen ist eine Verlegung des Beatmungstubus durch visköses Material beschrieben worden. Die Herkunft und Zusammensetzung dieses Materials ist nicht bekannt. Obwohl kein sicherer Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von ALVEOFACT und diesem lebensbedrohlichen Ereignis belegt ist, ist es wichtig, die angegebenen Anwendungs- und Aufbewahrungshinweise zu beachten. Bei Verdacht auf Verlegung des Beatmungstubus wird empfohlen, den Beatmungstubus abzusaugen bzw. den Beatmungstubus zu wechseln.

Bei Anwendung von ALVEOFACTmit anderen Arzneimitteln:

Bisher sind keine substanzspezifischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Insbesondere sind negative Auswirkungen einer Behandlung mit ALVEOFACT nach erfolgter Gabe von Ambroxol Infusionslösungskonzentrat oder Glukokortikoiden an die Mutter zur Vorbeugung eines Atemnotsyndroms nicht beobachtet worden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ALVEOFACT

Die Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 0,078 mmol (1,8 mg) Natrium, also weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze (=Einzeldosis), d.h. es ist nahezu natriumfrei.

3. Wie ist ALVEOFACT anzuwenden?

Wenden Sie ALVEOFACT immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Empfohlen wird eine Einzeldosis von 1,2 ml ALVEOFACT pro kg Körpergewicht (entsprechend 54 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht) und die Anwendung innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt.

Wie und wann soll ALVEOFACT angewendet werden?

Die Behandlung mit ALVEOFACT wird ausschließlich als intratracheopulmonaleInstillation durchgeführt.

Die erste Applikation von ALVEOFACT soll als Bolus innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt erfolgen.

Ein entsprechend vorbereiteter Katheter (z.B. ein Nabelvenenkatheter oder eine Magensonde) wird durch den liegenden Beatmungstubus eingeführt und die Öffnung des Katheters auf Höhe der Tubusspitze platziert. Mit einer Injektionsspritze wird die Einzeldosis von 1,2 ml ALVEOFACT pro kg Körpergewicht (entsprechend 54 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht) als Bolus über diesen Katheter intratracheal verabreicht.

Die Vollständigkeit der Instillation wird durch Nachspritzen von Luft unterstützt. Nach Entfernen des Katheters wird der Patient wieder an das Beatmungssystem angeschlossen.

Um die gleichmäßige Ausbreitung von ALVEOFACT zu fördern, ist es möglich, den Patienten nacheinander für jeweils wenige Sekunden sanft in die linke und rechte Seitenlage zu drehen.

Wie lange soll ALVEOFACT angewendet werden?

Abhängig vom Beatmungsbedarf sind nach der Erstanwendung bis zu 3 Folgeanwendungen mit derselben Dosis möglich. Die Gesamtdosis sollte 4 Dosen zu 1,2 ml ALVEOFACT pro kg Körpergewicht (entsprechend 216 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht) innerhalb der ersten 5 Lebenstage nicht überschreiten.

Wie soll ALVEOFACT vor der Anwendung zubereitet werden?

Es stehen zwei Möglichkeiten zur Auswahl:

Möglichkeit 1 – mit Vial-Adapter

Möglichkeit 2 – mit Kanüle

Möglichkeit 1 – mit Vial-Adapter

Anmerkung: Spritze und Vial-Adapter bleiben während der gesamten Rekonstitutionsprozedur mit der Durchstechflasche verbunden und werden auch zur Entnahme der fertigen Suspension verwendet.

Packung des

Vial-Adapters

oben öffnen.

Spritzenkonus

auf den

Vial-adapter

stecken.

V ial-Adapter

mit der Spitze

kräftig auf den

Gummistopfen

der Durch-

stechflasche

drücken, bis er

einrastet.

Zugeben

des Lösungs-

mittels in die

Durchstech-

flasche.

Danach

sofort 5 sec.

schütteln.

Die

Suspension

über Kopf in

die Spritze

aufziehen und

wieder in die

Durchstech-

flasche

zurück-

spritzen.

5x wieder-

holen

Ca. 1 min

warten.

Danach ist

eine Trennung

von Schaum und

Suspension

erfolgt.

Empfehlung

hierzu:

Standhilfe in

der Packung nutzen!

Suspension

über Kopf in

die Spritze

aufziehen und

Spritze zur

Applikation entnehmen.

Ein Rest

Schaum bleibt

dabei in der

Durchstech-

flasche zurück.

Möglichkeit 2 – mit Kanüle

Anmerkung: die Spritze mit Kanüle verbleibt während der gesamten Rekonstitutionsprozedur in der Durchstechflasche und wird auch zur Entnahme der fertigen Suspension verwendet.

Packung der

Kanüle oben

öffnen.

Spitzenkonus

auf die Kanüle

stecken.

Kanüle

durch den

Gummistopfen

in die

Durchstech-

flasche

einstechen.

Zuspritzen

des Lösungs-

mittels in die

Durchstech-

flasche.

Danach

sofort 5 sec.

schütteln.

Die Suspension wird in schräger Position in

die Spritze aufgezogen und wieder in die

Durchstechflasche zurückgespritzt. Diesen

Vorgang insgesamt 5 x wiederholen

Danach Kanüle aus der Suspension

(jedoch nicht aus der Durchstechflasche)

herausziehen, um ein Aufsteigen der

Suspension in die Spritze zu vermeiden.

Ca. 1 min

warten.

Danach ist eine

Trennung von

Schaum und

Suspension

erfolgt.

Empfehlung

hierzu:

Standhilfe in

der Packung

nutzen!

Suspension

kann durch

langsames

Aufziehen

entnommen

werden.

Ein Rest

Schaum bleibt

dabei in der

Durchstech-

flasche zurück

Was ist bei der Anwendung von ALVEOFACT Trockenampulle zu beachten?

- Vor der Anwendung von ALVEOFACT ist die korrekte Lage des Applikationskatheters im

Beatmungstubus zu überprüfen.

- Innerhalb der ersten Stunden nach Anwendung von ALVEOFACT können sich die

Kohlendioxidpartialdruckwerte rasch ändern. Es ist daher bevorzugt durch fortlaufende

Messung des Kohlendioxid- und Sauerstoffpartialdruckes durch die Haut oder durch

wiederholte Kapillarblutgasanalyse darauf zu achten, dass ausgeprägte Veränderungen des

Kohlendioxidpartialdruckes durch die Anpassung der Beatmungsparameter (inspiratorischer

Spitzendruck, Beatmungsfrequenz) vermieden werden.

- Ebenso ist darauf zu achten, dass durch Anpassung der Sauerstoffkonzentration in der

Einatmungsluft der arterielle Sauerstoffpartialdruck die angestrebten Grenzwerte nicht

übersteigt, um das Risiko für die Entstehung einer Netzhautschädigung beim Frühgeborenen

nicht zu erhöhen.

- Bei maschineller Beatmung mit höheren Frequenzen (Beatmungsfrequenz höher als 60 pro

Minute, Ausatmungszeit kürzer als 0,6 Sekunden) muss unbedingt darauf geachtet werden,

dass die Dauer der Ausatmung nach der Anwendung von ALVEOFACT ausreichend lang

ist.

Falls die Beatmung nach der Anwendung von ALVEOFACT nicht in diesem Sinne

angepasst wird, droht durch einen „inadvertant oder auto-PEEP“ eine langsam zunehmende

Überblähung der Lunge:

Bei unvollständiger passiver Ausatmung bleibt der Druck in der Lunge am Ende der

Ausatmung höher, als es der Einstellung am Beatmungsgerät entspricht. Dadurch kann sich

das Gasvolumen, das nach normaler Ausatmung noch in der Lunge vorhanden ist, krankhaft

erhöhen. Die zur Beatmung nötigen Einatmungsdrucke müssen dann unangemessen erhöht

werden, wodurch das Risiko einer Druckschädigung der Lunge zunimmt.

- Bis zur völligen Verteilung von ALVEOFACT in der Lunge sind in den ersten Minuten

nach Anwendung bei der Einatmung grobblasige Rasselgeräusche über dem Brustkorb

auskultierbar. Diese sind keine Indikation zum trachealen Absaugen, welches ansonsten

jederzeit erfolgen darf.

- Überschreitet der Sauerstoffbedarf bei Normoventilation einen Wert von 40 %, können bis zu

3 Folgeanwendungen von 1,2 ml ALVEOFACT pro kg Körpergewicht (entsprechend 54 mg

Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht) im Abstand von 12 bis 24 Stunden

durchgeführt werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf die Erstanwendung wird eine

rasche Zweitanwendung (30 bis 60 Minuten nach Erstanwendung) von 1,2 ml ALVEOFACT

pro kg Körpergewicht (entsprechend 54 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht)

empfohlen.

- Vor jeder Anwendung ist ein gründliches tracheales Absaugen nötig, um schleimbedingte

Ausbreitungsstörungen und Schaumbildung von ALVEOFACT zu verhindern.

- Bei akuter Verschlechterung der Oxygenierung (Anstieg des Kohlendioxidpartialdruckes

und Abfall des Sauerstoffpartialdruckes) wird empfohlen, die korrekte Lage und

Durchgängigkeit des Beatmungstubus zu überprüfen.

- Eine durch Beeinträchtigung des Stoffwechsels bzw. des Gasaustausches bedingte

Übersäuerung des Blutes sollte vor Anwendung von ALVEOFACT korrigiert werden, da

nach vorklinischen Befunden die Wirksamkeit des Präparates dadurch beeinträchtigt wird.

- Bei Verwendung eines Doppellumentubus oder eines so genannten „side port connector“ zur

Anwendung von ALVEOFACT ohne Unterbrechung der Beatmung, müssen die

Beatmungsparameter besonders sorgfältig angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ALVEOFACT angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden. Im unwahrscheinlichen Fall einer versehentlichen Überdosierung wird bei klinischer Verschlechterung empfohlen, die applizierte Flüssigkeitsmenge möglichst vollständig abzusaugen. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind substanzspezifische Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Unmittelbar nach Anwendung von ALVEOFACT kann es durch die Flüssigkeitsmenge zu einer kurzfristigen Verlegung der großen Atemwege kommen, die durch eine Erhöhung des Beatmungsdruckes für 30 bis 60 Sekunden behoben werden kann.

Hinweis:

In Einzelfällen ist eine Verlegung des Beatmungstubus durch visköses Material beschrieben worden. Ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung von ALVEOFACT ist nicht belegt.

Hirn- und Lungenblutungen sind beschrieben worden.

Ihre Häufigkeit entspricht annähernd den Angaben in der Literatur für diese Patientengruppe.

Eine bestehende Sensibilisierung (Überempfindlichkeit) gegen Eiweiß aus Rinderlungen ist bei Frühgeborenen unwahrscheinlich, könnte jedoch prinzipiell zu schockartigen Reaktionen führen, die die übliche Notfallbehandlung erfordern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel, auf dem Etikett der Durchstechflasche mit dem Pulver und dem Etikett der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel nach {verwendbar bis:} aufgedruckt. Nach diesem Datum darf ALVEOFACT nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Das Pulver und das Lösungsmittel nicht über 30 °C aufbewahren.

Das Pulver, das Lösungsmittel sowie die gebrauchsfertige Suspension nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch bzw. Zubereitung

Die gebrauchsfertig zubereitete Suspension kann bis zu 6 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C bzw. 24 Stunden bei 2 – 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden. In diesem Falle muss die Durchstechflasche bzw. die Fertigspritze vor der Anwendung einmal leicht umgeschwenkt werden.

6. Weitere Informationen

Was ALVEOFACT enthält:

Der Wirkstoff ist: Phospholipidfraktion aus Rinderlunge

1 Durchstechflasche enthält:

50,76 – 60,00 mg einer Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Trockenmasse) entsprechend einem Gehalt von 66 µmol bzw. 54 mg Gesamtphospholipiden als gefriergetrocknetes Pulver.

Die sonstigen Bestandteile sind:

1 Lösungsmittelfertigspritze zu 1,2 ml enthält:

Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke

Wie ALVEOFACT aussieht und Inhalt der Packung

ALVEOFACT Trockenampulle enthält in einer Originalpackung:

1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel, 1 Kanüle und 1 Vial-Adapter

2 Durchstechflaschen mit Pulver, 2 Fertigspritzen mit je 1,2 ml Lösungsmittel, 2 Kanülen und 2

Vial-Adapter

4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit je 1,2 ml Lösungsmittel, 4 Kanülen und 4

Vial-Adapter

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lyomark Pharma GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Tel.: 089/ 45 0808 78 - 0

Fax: 089/ 45 0808 78 - 50

E-Mail: info@lyomark.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: 11/2009

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Alveofact Blisterverpackung

Der beigefügte Vial-Adapter ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0482.