Alveofact 45 Mg/Ml
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Alveofact® Trockenampulle Gebrauchsinformation Änderungsmeldung an BfArM: 10.10.2006 |
Lyomark Pharma GmbH |
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist.
Gebrauchsinformation_____________________________________________________
Alveofact®
Trockenampulle
Wirkstoff:
Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Surfactant)
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Durchstechflasche enthält:
50, 76 – 60,00 mg einer Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Trockenmasse) entsprechend einem Gehalt von 66 µmol bzw. 50 mg Gesamtphospholipiden als gefriergetrocknetes Pulver.
Sonstige Bestandteile:
1 Lösungsmittelfertigspritze zu 1,2 ml enthält:
Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
ALVEOFACT Trockenampulle enthält in einer Originalpackung:
1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel, 1 Kanüle und 1 Vial-Adapter
ALVEOFACT ist ein natürliches Surfactant aus Rinderlunge.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Lyomark Pharma GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Tel.: 089 613 00 390
Fax: 089 613 00 392
E-mail: lyomark@lyomark.com
Anwendungsgebiete
Vorbeugende Anwendung bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Atemnotsyndroms (Respiratory Distress Syndrome, RDS).
Gegenanzeigen
Wann darf ALVEOFACT nicht angewendet werden?
Bisher sind keine substanzspezifischen Gegenanzeigen bekannt.
Hinweis:Nutzen und Risiko der Behandlung mit ALVEOFACT bei angeborenen Infektionen Frühgeborener sind derzeit noch nicht ausreichend geklärt. Bei Verdacht auf angeborene Lungenentzündung kann der Akuteffekt vermindert sein. Bei gleichzeitiger Unterentwicklung der Lunge (länger bestehender Fruchtwassermangel durch Blasensprung oder angeborene Nierenfunktionsstörung) ist auch eine Verschlechterung der Lungenfunktion möglich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vorklinische Studien zeigen, dass die Zellen des körpereigenen Abwehrsystems (Fresszellen, weiße Blutkörperchen) Fettemulsionen abbauen. Eine Beeinträchtigung dieses Systems durch ALVEOFACT bei Lungenentzündung und/oder Blutvergiftung ist möglich.
ALVEOFACT darf nur angewendet werden, wenn adäquate Einrichtungen zur Beatmung und Überwachung von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom zur Verfügung stehen. In Einzelfällen ist eine Verlegung des Beatmungstubus durch visköses Material beschrieben worden. Die Herkunft und Zusammensetzung dieses Materials ist nicht bekannt. Obwohl kein sicherer Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von ALVEOFACT und diesem lebensbedrohlichen Ereignis belegt ist, ist es wichtig, die angegebenen Anwendungs- und Aufbewahrungshinweise zu beachten. Bei Verdacht auf Verlegung des Beatmungstubus wird empfohlen, den Beatmungstubus abzusaugen bzw. den Beatmungstubus zu wechseln.
Wechselwirkungen
Bisher sind keine substanzspezifischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Insbesondere sind negative Auswirkungen einer Behandlung mit ALVEOFACT nach erfolgter Gabe von Ambroxol Infusionslösungskonzentrat oder Glukokortikoiden an die Mutter zur Vorbeugung eines Atemnotsyndroms nicht beobachtet worden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt ALVEOFACT Trockenampulle nicht anders verordnet hat.
In welcher Dosis soll ALVEOFACT angewendet werden?
Empfohlen wird eine Einzeldosis von 1,2 ml ALVEOFACT pro kg Körpergewicht (entsprechend 50 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht) und die Anwendung innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt.
Wie und wann soll ALVEOFACT angewendet werden?
Die Behandlung mit ALVEOFACT wird ausschließlich als intratracheale Instillation durchgeführt.
Die erste Applikation von ALVEOFACT soll als Bolus innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt erfolgen.
Ein entsprechend vorbereiteter Katheter (z.B. ein Nabelvenenkatheter oder eine Magensonde) wird durch den liegenden Beatmungstubus eingeführt und die Öffnung des Katheters auf Höhe der Tubusspitze platziert. Mit einer Injektionsspritze wird die Einzeldosis von 1,2 ml ALVEOFACT pro kg Körpergewicht (entsprechend 50 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht) als Bolus über diesen Katheter intratracheal verabreicht.
Die Vollständigkeit der Instillation wird durch Nachspritzen von Luft unterstützt. Nach Entfernen des Katheters wird der Patient wieder an das Beatmungssystem angeschlossen.
Um die gleichmäßige Ausbreitung von ALVEOFACT zu fördern, ist es möglich, den Patienten nacheinander für jeweils wenige Sekunden sanft in die linke und rechte Seitenlage zu drehen.
Wie lange soll ALVEOFACT angewendet werden?
Abhängig vom Beatmungsbedarf sind nach der Erstanwendung bis zu 3 Folgeanwendungen mit derselben Dosis möglich. Die Gesamtdosis sollte 4 Dosen zu 1,2 ml ALVEOFACT pro kg Körpergewicht (entsprechend 200 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht) innerhalb der ersten 5 Lebenstage nicht überschreiten.
Wie soll ALVEOFACT vor der Anwendung zubereitet werden?
Es stehen zwei Möglichkeiten zur Auswahl:
Möglichkeit 1 – mit Vial-Adapter
Möglichkeit 2 – mit Kanüle
Möglichkeit 1 – mit Vial-Adapter
Anmerkung: Spritze und Vial-Adapter bleiben während der gesamten Rekonstitutionsprozedur mit der Durchstechflasche verbunden und werden auch zur Entnahme der fertigen Suspension verwendet.
Packung des
Vial-Adapters
oben öffnen.
Spritzenkonus
auf den
Vial-adapter
stecken.
V
ial-Adapter
mit der Spitze
kräftig auf den
Gummistopfen
der Durch-
stechflasche
drücken, bis er
einrastet.
Zugeben
des Lösungs-
mittels in die
Durchstech-
flasche.
Danach
sofort 5 sec.
schütteln.
Die
Suspension
über Kopf in
die Spritze
aufziehen und
wieder in die
Durchstech-
flasche
zurück-
spritzen.
5x wieder-
holen
Ca. 1 min
warten.
Danach ist
eine Trennung
von Schaum und
Suspension
erfolgt.
Empfehlung
hierzu:
Standhilfe in
der Packung nutzen!
Suspension
über Kopf in
die Spritze
aufziehen und
Spritze zur
Applikation entnehmen.
Ein Rest
Schaum bleibt
dabei in der
Durchstech-
flasche zurück.
Möglichkeit 2 – mit Kanüle
Anmerkung: die Spritze mit Kanüle verbleibt während der gesamten Rekonstitutionsprozedur in der Durchstechflasche und wird auch zur Entnahme der fertigen Suspension verwendet.
Packung der
Kanüle oben
öffnen.
Spitzenkonus
auf die Kanüle
stecken.
Kanüle
durch den
Gummistopfen
in die
Durchstech-
flasche
einstechen.
Zuspritzen
des Lösungs-
mittels in die
Durchstech-
flasche.
Danach
sofort 5 sec.
schütteln.
Die Suspension wird in schräger Position in
die Spritze aufgezogen und wieder in die
Durchstechflasche zurückgespritzt. Diesen
Vorgang insgesamt 5 x wiederholen
Danach Kanüle aus der Suspension
(jedoch nicht aus der Durchstechflasche)
herausziehen, um ein Aufsteigen der
Suspension in die Spritze zu vermeiden.
Ca. 1 min
warten.
Danach ist eine
Trennung von
Schaum und
Suspension
erfolgt.
Empfehlung
hierzu:
Standhilfe in
der Packung
nutzen!
Suspension
kann durch
langsames
Aufziehen
entnommen
werden.
Ein Rest
Schaum bleibt
dabei in der
Durchstech-
flasche zurück
Was ist bei der Anwendung von ALVEOFACT Trockenampulle zu beachten?
- Vor der Anwendung von ALVEOFACT ist die korrekte Lage des Applikationskatheters im
Beatmungstubus zu überprüfen.
- Innerhalb der ersten Stunden nach Anwendung von ALVEOFACT können sich die
Kohlendioxidpartialdruckwerte rasch ändern. Es ist daher bevorzugt durch fortlaufende
Messung des Kohlendioxid- und Sauerstoffpartialdruckes durch die Haut oder durch
wiederholte Kapillarblutgasanalyse darauf zu achten, dass ausgeprägte Veränderungen des
Kohlendioxidpartialdruckes durch die Anpassung der Beatmungsparameter (inspiratorischer
Spitzendruck, Beatmungsfrequenz) vermieden werden.
- Ebenso ist darauf zu achten, dass durch Anpassung der Sauerstoffkonzentration in der
Einatmungsluft der arterielle Sauerstoffpartialdruck die angestrebten Grenzwerte nicht
übersteigt, um das Risiko für die Entstehung einer Netzhautschädigung beim Frühgeborenen
nicht zu erhöhen.
- Bei maschineller Beatmung mit höheren Frequenzen (Beatmungsfrequenz höher als 60 pro
Minute, Ausatmungszeit kürzer als 0,6 Sekunden) muss unbedingt darauf geachtet werden,
dass die Dauer der Ausatmung nach der Anwendung von ALVEOFACT ausreichend lang
ist.
Falls die Beatmung nach der Anwendung von ALVEOFACT nicht in diesem Sinne
angepasst wird, droht durch einen “inadvertant oder auto-PEEP” eine langsam zunehmende
Überblähung der Lunge:
Bei unvollständiger passiver Ausatmung bleibt der Druck in der Lunge am Ende der
Ausatmung höher, als es der Einstellung am Beatmungsgerät entspricht. Dadurch kann sich
das Gasvolumen, das nach normaler Ausatmung noch in der Lunge vorhanden ist, krankhaft
erhöhen. Die zur Beatmung nötigen Einatmungsdrucke müssen dann unangemessen erhöht
werden, wodurch das Risiko einer Druckschädigung der Lunge zunimmt.
- Bis zur völligen Verteilung von ALVEOFACT in der Lunge sind in den ersten Minuten
nach Anwendung bei der Einatmung grobblasige Rasselgeräusche über dem Brustkorb
auskultierbar. Diese sind keine Indikation zum trachealen Absaugen, welches ansonsten
jederzeit erfolgen darf.
- Überschreitet der Sauerstoffbedarf bei Normoventilation einen Wert von 40 %, können bis zu
3 Folgeanwendungen von 1,2 ml ALVEOFACT pro kg Körpergewicht (entsprechend 50 mg
Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht) im Abstand von 12 bis 24 Stunden
durchgeführt werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf die Erstanwendung wird eine
rasche Zweitanwendung (30 bis 60 Minuten nach Erstanwendung) von 1,2 ml ALVEOFACT
pro kg Körpergewicht (entsprechend 50 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht)
empfohlen.
- Vor jeder Anwendung ist ein gründliches tracheales Absaugen nötig, um schleimbedingte
Ausbreitungsstörungen und Schaumbildung von ALVEOFACT zu verhindern.
- Bei akuter Verschlechterung der Oxygenierung (Anstieg des Kohlendioxidpartialdruckes
und Abfall des Sauerstoffpartialdruckes) wird empfohlen, die korrekte Lage und
Durchgängigkeit des Beatmungstubus zu überprüfen.
- Eine durch Beeinträchtigung des Stoffwechsels bzw. des Gasaustausches bedingte
Übersäuerung des Blutes sollte vor Anwendung von ALVEOFACT korrigiert werden, da
nach vorklinischen Befunden die Wirksamkeit des Präparates dadurch beeinträchtigt wird.
- Bei Verwendung eines Doppellumentubus oder eines so genannten “side port connector” zur
Anwendung von ALVEOFACT ohne Unterbrechung der Beatmung, müssen die
Beatmungsparameter besonders sorgfältig angepasst werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn ALVEOFACT in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden. Im unwahrscheinlichen Fall einer versehentlichen Überdosierung wird bei klinischer Verschlechterung empfohlen, die applizierte Flüssigkeitsmenge möglichst vollständig abzusaugen. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ALVEOFACT auftreten?
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind substanzspezifische Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Unmittelbar nach Anwendung von ALVEOFACT kann es durch die Flüssigkeitsmenge zu einer kurzfristigen Verlegung der großen Atemwege kommen, die durch eine Erhöhung des Beatmungsdruckes für 30 bis 60 Sekunden behoben werden kann.
Hinweis:
In Einzelfällen ist eine Verlegung des Beatmungstubus durch visköses Material beschrieben worden. Ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung von ALVEOFACT ist nicht belegt.
Hirn- und Lungenblutungen sind beschrieben worden.
Ihre Häufigkeit entspricht annähernd den Angaben in der Literatur für diese Patientengruppe.
Eine bestehende Sensibilisierung (Überempfindlichkeit) gegen Eiweiß aus Rinderlungen ist bei Frühgeborenen unwahrscheinlich, könnte jedoch prinzipiell zu schockartigen Reaktionen führen, die die übliche Notfallbehandlung erfordern.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel, auf dem Etikett der Durchstechflasche mit dem Pulver und dem Etikett der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel aufgedruckt. Nach diesem Datum darf ALVEOFACT nicht mehr verwendet werden.
Wie ist ALVEOFACT aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Pulver und das Lösungsmittel nicht über 25 °C aufbewahren.
Das Pulver, das Lösungsmittel sowie die gebrauchsfertige Suspension nicht einfrieren.
Die gebrauchsfertig zubereitete Suspension kann bis zu 6 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C bzw. 24 Stunden bei 2 – 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden. In diesem Falle muss die Durchstechflasche bzw. die Fertigspritze vor der Anwendung einmal leicht umgeschwenkt werden.
Stand der Information
August 2006
Alveofact Blisterverpackung
Der beigefügte Vial-Adapter ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0482.
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