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Cabergolin hexal 0,5 mg tabletten



Gebrauchsinformation Cabergolin hexal 0,5 mg tabletten

Zulassungs-Nr. 65487.00.00 Verfahrens-Nr. SE-H-650

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Cabergolin HEXAL® 0,5 mg Tabletten


Wirkstoff: Cabergolin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten?

  3. Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Cabergolin HEXAL gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Prolaktinhemmer. Durch die Verringerung der Konzentration eines Hormons, das als Prolaktin bekannt ist, verhindert Cabergolin HEXAL die Milchbildung (Laktation).


Cabergolin HEXAL kann ebenso zur Verminderung abnormer Mengen des Hormons Prolaktin im Blut angewendet werden.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten?

Cabergolin HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn

- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cabergolin HEXAL sind

- Sie an Psychosen leiden (oder in der Vergangenheit litten) oder bei Ihnen das Risiko einer Psychose nach einer Entbindung besteht


- Sie während der Schwangerschaft angeschwollene Hände und Füße und einen hohen Blutdruck hatten (Präeklampsie, Eklampsie)

- Sie hohen Blutdruck haben, der nicht ausreichend behandelt ist, oder nach einer Entbindung hohen Blutdruck haben

  • Sie über längere Zeit hinweg mit Cabergolin HEXAL behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen

  • wenn bei Ihnen jemals eine als Fibrose bekannte Erkrankung festgestellt wurde, die die Lunge, den unteren Rückenbereich (Retroperitonealraum) und die Nieren oder das Herz betraf


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cabergolin HEXAL ist erforderlich

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Gesundheitsprobleme vorliegt, müssenSie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL Ihren Arzt informieren, da das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet ist:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • Magengeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich (dies kann zu Teerstühlen [schwarzer Stuhl] oder Erbrechen von Blut führen)

  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion

  • Beeinträchtigung der Leberfunktion

  • Raynaud-Syndrom (die Finger und Zehen werden bei Kälte bläulich-weiß, ohne Puls, kalt, gefühllos und linkisch)

  • niedriger Blutdruck

  • schwerwiegende Brustbeschwerden (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeit in der Lunge, Entzündung oder Infektion der Lunge)

  • wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotische Erkrankungen, gelitten haben.

  • Falls Sie Cabergolin HEXAL über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens). Falls fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegefachkraft bei Ihnen die Entwicklung von Drängen oder starkem Verlangen nach für Sie unüblichem Verhalten beobachtet und wenn Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Handlungen auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese Verhaltensweisen werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Verhalten wie Spielsucht, exzessives Essverhalten oder Geldausgeben, einen abnormal hohen Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle beinhalten. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen..


Die Wirkung von Alkohol auf die Verträglichkeit von Cabergolin ist unbekannt.


Bei Frauen, die Cabergolin HEXAL einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit rückgängig gemacht werden. Noch bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat, kann es zu einer Schwangerschaft kommen. Es wird deshalb empfohlen, mindestens alle 4 Wochen während des Ausbleibens der Monatsblutung einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Monatsblutung, jedes Mal bei Verspätung der Monatsblutung um mehr als 3 Tage. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit Cabergolin und auch nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin bis zum Wiedereintreten der Anovulation (Fehlen des Eisprungs)geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).


Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin HEXAL bei Patienten unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.


Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Einnahme von Cabergolin HEXAL mit bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung oder mit bestimmten Arzneimitteln (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, Psychosen) kann die Wirkung von Cabergolin HEXALbeeinflussen. Der behandelnde Arzt sollte daher über eine solche gleichzeitige Medikation informiert sein.


Auch andere Arzneimittel, wie z. B. andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), und Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin), können die Wirkung und Verträglichkeit von Cabergolin HEXAL beeinflussen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um Naturheilmittel/pflanzliche Mittel handelt.


Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergolin HEXAL sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin HEXAL während der Schwangerschaft sind begrenzt. Fragen Sie deshalb vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Cabergolin HEXAL schwanger werden, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich so bald wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Zusätzlich sollten Sie während der Behandlung mit Cabergolin und mindestens 1 Monat lang nach ihrem Ende Maßnahmen ergreifen, die verhindern, dass Sie schwanger werden.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Da Cabergolin, die Milchbildung hemmt, dürfen Sie Cabergolin HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie stillen wollen. Wenn Sie Cabergolin einnehmen müssen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernähren. Stillende Mütter sollten daran denken, dass sich die Milchmenge vermindern kann.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cabergolin HEXAL kann bei manchen Personen das Reaktionsvermögen ungünstig beeinflussen. Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, z.B. beim Steuern eines Fahrzeugs oder dem Ausüben von Präzisionsarbeit.


Cabergolin HEXAL kann Somnolenz (extreme Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken verursachen. Hiervon betroffene Personen dürfen daher nicht ein Fahrzeug steuern oder Tätigkeiten ausführen, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit das Risiko schwerer Verletzungen mit sich bringen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Episoden und Somnolenz nicht mehr auftreten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Cabergolin HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und von ihm an Ihren individuellen Bedarf angepasst.


Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.


Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern.


  • Zum Beenden/Unterdrückung der Bildung von Muttermilch

Die übliche Dosis beträgt 1 mg Cabergolin (2 Tabletten Cabergolin HEXAL) als Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.

Die übliche Dosis beträgt 0,25 mg Cabergolin (1/2 Tablette Cabergolin HEXAL)
als Einzeldosis bei bereits stillenden Frauen. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.


  • Zur Verminderung des Prolaktinspiegels im Körper

In der Regel wird die Behandlung mit 0,5 mg Cabergolin (1 Tablette Cabergolin HEXAL) pro Woche eingeleitet, danach können jedoch höhere Dosen erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Cabergolin HEXAL einnehmen müssen.


Cabergolin HEXAL Tabletten haben eine Bruchkerbe und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.


Wenn Sie eine größere Menge Cabergolin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder konsultieren Sie einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall aufgrund einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Sehen von Dingen, die es nicht gibt) umfassen. Zeigen Sie diese Packungsbeilage und noch vorhandene Tabletten dem Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis zum richtigen Zeitpunkt versäumt haben, holen Sie diese nach, sobald Sie dies bemerken.


Falls schon der nächste Einnahmezeitpunkt kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden. Es dauert viele Tage bis Cabergolin aus dem Blutkreislauf entfernt ist. Die Wirkung von Cabergolin HEXAL kann über einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer erhöhten Laktation bzw. Verschlechterung der Symptome Ihrer Erkrankung führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Anwendung zur Verhinderung der Bildung von Muttermilch treten bei ca. 14 von 100 Patientinnen Nebenwirkungen auf. Die häufigsten sind niedriger Blutdruck, Schwindel/Benommenheit und Kopfschmerzen. Bei der Behandlung eines erhöhten Prolaktinspiegels treten Nebenwirkungen häufiger auf, da die Tabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Ungefähr 70 von 100 Patienten sind von Nebenwirkungen betroffen, die meistens jedoch nach ca. 2 Wochen verschwinden oder schwächer werden.


Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind jeweils mit der am höchsten berichteten Häufigkeit aufgeführt (unabhängig vom Anwendungsgebiet von Cabergolin).


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen/Magenschleimhautentzündung (Dyspepsie/Gastritis), Übelkeit,

Kraftlosigkeit/ Mangel an Energie und Motivation, Herzklappenveränderungen und damit zusammenhängende Erkrankungen z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Eine oder mehr der folgenden Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.


Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck (der zu Schwindel/Benommenheit führen kann), Blutdruckabfall durch Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Depression, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Verstopfung, Schmerzen in den Brüsten, Erbrechen, Brustschmerzen, Gesichtsröte


Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Störung der Blutgefäße (Gefäßkrämpfe in Fingern und Zehen), Ohnmachtsanfall, Krämpfe in den Beinen, Rückgang der Hämoglobinwerte (ein bestimmter Blutbestandteil) , Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Missempfindungen), vorübergehender halbseitiger Rückgang oder Verlust des Sehvermögens, anomaler Herzschlag, Nasenbluten, Wasseransammlungen im Brust-/Lungenfellraum (Pleuraerguss), Bildung von Narben-/Bindegewebe in der Lunge (Lungenfibrose)


Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Oberbauchschmerzen, Krämpfe in den Fingern


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aggressivität, , plötzliches Einschlafen, Sehstörungen, Halluzinationen, Unvermögen, dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung zur Ausführung einer Handlung zu widerstehen, die für Sie oder andere schädlich sein könnte, darunter unter anderem:

  • starker Impuls zum exzessiven Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen

  • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das äußerst bedenklich für Sie oder andere ist, zum Beispiel ein erhöhter Sexualtrieb

  • unkontrollierbares exzessives Einkaufen oder Geldausgeben

  • Fressattacken (der Verzehr großer Mengen an Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essverhalten (der Verzehr von mehr Nahrung als normalerweise und von mehr Nahrung, als zum Stillen des Hungers nötig ist)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Der Arzt wird mit Ihnen Maßnahmen zur Handhabung oder Reduzierung der Symptome besprechen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trocknungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen

Was Cabergolin HEXAL 0,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cabergolin.


1 Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie Cabergolin HEXAL 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten. Jede Tablette weist auf einer Seite eine Bruchkerbe auf. Links und rechts der Kerbe findet sich die Prägung „CBG“ und „0,5“.


Cabergolin HEXAL ist in Packungen mit 2 , 8 und 30 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravaskà 29, č.p. 305

74770 Opava-Komàrov

Tschechische Republik


oder


IVAX Pharmaceuticals UK

Aston Lane North

Whitehouse Vale Industrial Estate

Preston Brook, Runcorn

Cheshire, WA7 3FA

UK


oder


Norton Healthcare Ltd T/A

Ivax Pharmaceuticals UK Limited

Albert Basin, Royal Docks

London, E16 2QJ

UK


oder


Norton Waterford T/A

IVAX Pharmaceuticals Ltd

IDA Industrial Park

Cork Road, Waterford

Ireland


oder


Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Cabergoline HEXAL

Deutschland: Cabergolin HEXAL 0,5 mg Tabletten


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013 .

Januar 2013 Variation-Nr.: 1B-25 Seite 11 von 11

Cabergolin HEXAL 0,5 mg Tabletten

Fachinformation Cabergolin hexal 0,5 mg tabletten

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cabergolin HEXAL® 0,5 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthalt 0,5 mg Cabergolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthalt 75,8 mg Lactose Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

WeiBe, ovale, flache Tabletten mit abgeschragten Kanten. Jede Tablette weist auf einer Seite eine Bruchkerbe auf. Links und rechts der Kerbe findet sich die Pragung „CBG" und „0,5 mg".

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

•    medizinisch begrundete Laktationshemmung/-unterdruckung

•    hyperprolaktinamische Erkrankungen

•    prolaktinsezernierende Hypophysenadenome

•    idiopathische Hyperprolaktinamie

Das Arzneimittel sollte zu Beginn durch einen entsprechenden Facharzt oder nach Konsultation eines Facharztes verordnet werden.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Cabergolin ist zum Einnehmen bestimmt. Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu vermindern, wird bei allen Anwendungsgebieten empfohlen, Cabergolin zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Die maximale Dosis betragt 3 mg Cabergolin pro Tag.

Erwachsene

Behandlung hyperprolaktinamischer Erkrankungen Die empfohlene Anfangsdosierung betragt 0,5 mg Cabergolin pro Woche, eingenommen in 1 oder 2 Dosen pro Woche (z. B. Montag und Donnerstag). Die wochentliche Dosis sollte schrittweise angehoben werden, vorzugsweise in monatlichen Abstanden durch eine zusatzliche Gabe von 0,5 mg Cabergolin pro Woche, bis ein optimales therapeutisches Ansprechen erzielt wird.

Die therapeutische Dosierung betragt gewohnlich 1 mg Cabergolin pro Woche und bewegt sich in einem Bereich zwischen 0,25 mg und 2 mg Cabergolin wochentlich. Bei hyperprolaktinamischen Patienten wurden Dosen von bis zu 4,5 mg Cabergolin pro Woche angewendet.

Die Wochendosis kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 oder mehrere Dosen pro Woche eingenommen werden, je nachdem, wie der Patient die Behandlung toleriert. Falls Dosen von uber 1 mg Cabergolin je Woche angewendet werden mussen, wird eine Aufteilung der Wochendosis auf mehrere Einzelgaben empfohlen, da die Vertraglichkeit von Dosen uber 1 mg als wochentliche Einzeldosis nur bei wenigen Patienten untersucht wurde.

Wahrend der Aufdosierung sollten die Patienten untersucht werden, um die minimale Dosis zu ermitteln, die zu einem therapeutischen Ansprechen fuhrt.

Hemmung der Laktation

Cabergolin soll innerhalb der ersten 24 Stunden post-partum angewendet werden. Die empfohlene therapeutische Dosierung liegt bei 1 mg Cabergolin als Einzeldosis.

Unterdruckung der bestehenden Laktation

Die empfohlene Dosis betragt 0,25 mg Cabergolin (eine halbe Tablette Cabergolin 0,5 mg) alle 12 Stunden uber zwei Tage (insgesamt entspricht dies 1 mg). Diese Dosierung sollte bei stillenden Frauen, die zur Unterdruckung einer bestehenden Laktation behandelt werden, nicht uberschritten werden, um eine potentielle orthostatische Hypotonie zu verhindern.

Anwendung bei Patienten mit eingeschrankter Leber- oder Nierenfunktion Anwendung bei Patienten mit eingeschrankter Leber- und Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.4.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin wurden bei Personen unter 16 Jahren nicht untersucht.

Anwendung bei Álteren

Die Erfahrung mit der Anwendung bei Álteren ist angesichts der Anwendungsgebiete, fur die Cabergolin gegenwartig empfohlen wird, sehr begrenzt. Die vorliegenden Daten deuten nicht auf ein besonderes Risiko hin.

4.3    Gegenanzeigen

•    Uberempfindlichkeit gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

•    fibrotische Veranderungen an Lunge, Herzbeutel und im Retroperitonealraum in der Vorgeschichte

•    bei Langzeitbehandlung: echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4 „Fibrose und Herzklappenveranderungen sowie mogliche klinische Begleiterscheinungen")

•    Risiko einer postpartalen Psychose

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Allgemein

Die Daten zur Beurteilung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cabergolin bei Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen sind begrenzt. Wie auch andere Ergotderivate sollte Cabergolin bei Patienten mit schweren kardiovaskularen Erkrankungen, Hypotonie, Raynaud-Syndrom, peptischen Ulzera, gastrointestinalen Blutungen oder schweren, insbesondere psychotischen, geistigen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder mit einem Risiko einer postpartalen Psychose mit Vorsicht angewendet werden. Die Auswirkungen von Alkohol auf die Gesamtvertraglichkeit von Cabergolin sind derzeit nicht bekannt.

Insbesondere wenn Cabergolin gemeinsam mit Arzneimitteln eingenommen wird, die bekanntermaBen den Blutdruck senken, kann es zu einer symptomatischen Hypotonie kommen.

Eine Uberwachung der Therapie mit regelmáBigen Blutdruckmessungen wird in den ersten 3-4 Tagen nach Einleiten der Therapie empfohlen.

Laktationshemmung/Laktationssuppression

Wie andere Ergotderivate sollte Cabergolin nicht bei Frauen mit durch die Schwangerschaft induzierter Hypertonie, z. B. Práeklampsie oder postportale Hypertonie angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen uberwiegt die moglichen Risiken.

Eine Einzeldosis von 0,25 mg Cabergolin sollte bei bereits stillenden Frauen zum Abstillen nicht uberschritten werden, um eine mogliche orthostatische Hypotonie zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Behandlung von hyperprolaktinámischen Storungen Da Hyperprolaktinámie mit Amenorrho/Galaktorrho und Unfruchtbarkeit mit Hypophysentumoren in Zusammenhang stehen kann, ist vor Einleiten der Behandlung mit Cabergolin eine komplette Untersuchung der Hypophyse zur Ermittlung der zugrunde liegenden Ursache der Hyperprolaktinámie angezeigt.

Eine Uberwachung der Prolaktinspiegel im Serum wird in monatlichen Abstánden empfohlen, da, nachdem das wirksame Dosierungsregime einmal erreicht wurde, fur gewohnlich innerhalb von 2-4 Wochen eine Normalisierung der Prolaktinspiegel im Serum beobachtet wird.

Nach Absetzen von Cabergolin wird ublicherweise ein Wiederauftreten der Hyperprolaktinámie verzeichnet. Bei einigen Patienten hat sich jedoch eine uber mehrere Monate anhaltende, dauerhafte Suppression der Prolaktinspiegel gezeigt. Cabergolin stellt Ovulation und Fertilitát wieder her bei Frauen mit hyperprolaktinámischem Hypogonadismus.

Vor der Behandlung mit Cabergolin ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschlieBen. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung und der langen Halbwertszeit des Arzneimittels wird vorsichtshalber empfohlen, dass Frauen mit Kinderwunsch bei Wiedereintritt regulárer Ovulationszyklen Cabergolin Hexal 0,5 mg Tabletten einen Monat vor dem beabsichtigten Konzeptionstermin absetzen.

Da es vor Wiedereintreten der Menses bereits zu einer Schwangerschaft kommen kann, wird empfohlen, mindestens alle vier Wochen wáhrend der amenorrhoischen Periode einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Menses, jedes Mal bei Verspátung der Menstruation um mehr als drei Tage. Frauen, die eine Schwangerschaft vermeiden mochten, sollten angehalten werden, wáhrend der Behandlung mit Cabergolin und nach Absetzen der Behandlung mit Cabergolin bis zum Wiedereintreten der Anovulation einen mechanischen Konzeptionsschutz anzuwenden.

Frauen, die schwanger werden, sollten als VorsichtsmaBnahme auf eine VergroBerung der Hypophyse untersucht werden, da sich bestehende Hypophysentumore wáhrend einer Schwangerschaft vergroBern konnen.

Fibrose und Herzklappenveránderung sowie mogliche klinische Begleiterscheinungen Fibrotische und serose entzundliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveránderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach lángerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2B-Rezeptor, wie Cabergolin, aufgetreten. In einigen dieser Falle besserten sich die Symptome oder der Auspragungsgrad der Herzklappenveranderung nach Beendigung der Cabergolin-Behandlung.

Die Blutkorperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss/einer Fibrose pathologisch erhoht. Eine Rontgenaufnahme des Thorax empfiehlt sich bei Patienten mit einem ungeklarten Anstieg der BSG auf pathologische Werte. Die Bestimmung der Serumkreatininwerte kann zur Diagnose von fibrotischen Erkrankungen hilfreich sein. Es wurde berichtet, dass sich Merkmale und Symptome eines Pleuraergusses/einer Lungenfibrose oder Herzklappenveranderung nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin besserten (siehe Abschnitt 4.3).

Herzklappenveranderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden. Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen-/Schaden-Verhaltnis der Cabergolin-Behandlung fur den Patienten neu bewertet werden, um uber eine Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.

Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung

Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskulare Untersuchung, einschlie&lich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mogliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklaren. Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzundungsmarker, eine Rontgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prufung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.

Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann. Wenn eine fibrotische Herzklappenveranderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wahrend einer Langzeitbehandlung

Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen konnen, mussen in regelma&igen Abstanden Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgefuhrt werden.

Wahrend der Behandlung ist insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome zu achten:

•    pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten und Brustschmerz

•    Niereninsuffizienz oder urethrale/abdominelle Gefa&verengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und Odemen der unteren Extremitaten, sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose

•    Herzinsuffizienz; eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz. Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.

Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig. Die erste Echokardiografie nach Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3-6 Monaten durchgefuhrt werden. Danach muss die Haufigkeit weiterer Echokardiografien unter Berucksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6-12 Monate.

Wenn durch eine Echokardiografie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschrankung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. korperliche Untersuchung, einschlie&lich sorgfaltiger Herzauskultation, Rontgenaufnahme, Computertomografie) muss von Fall zu Fall entschieden werden.

Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatinin-Werte, sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestatigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind.

Somnolenz und plotzliches Einschlafen

Cabergolin wurde bei Parkinson-Patienten mit Somnolenz und Episoden plotzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht. Es wurde uber plotzliche Schlafattacken wahrend Alltagsaktivitaten berichtet, in manchen Fallen ohne dass sich der Patient hieruber bewusst war und ohne vorherige Warnzeichen. Daher mussen die Patienten entsprechend informiert und angehalten werden, wahrend der Behandlung mit Cabergolin beim Steuern eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.

Patienten, bei denen bereits Somnolenz und/oder plotzliche Schlafattacken aufgetreten sind, durfen wahrend der Behandlung mit Cabergolin weder ein Fahrzeug steuern noch Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7). Daruber hinaus kann eine Dosisminderung oder ein Absetzen der Behandlung in Erwagung gezogen werden.

Psyche

Die Patienten sollten regelma&ig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstorungen uberwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschlie&lich Cabergolin, behandelt werden, Verhaltensauffalligkeiten im Sinne von Impulskontrollstorungen auftreten konnen, einschlie&lich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwagung gezogen werden.

Niereninsuffizienz

Bei mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Cabergolin beobachtet. Die Pharmakokinetik von Cabergolin wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder Patienten unter Hamodialyse nicht beurteilt. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit stark eingeschrankter Leberfunktion, die Cabergolin uber einen langen Zeitraum erhalten, sollten niedrigere Dosierungen erwogen werden. Bei Patienten mit stark eingeschrankter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C), die eine Einmaldosis von 1 mg erhielten, wurde im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit weniger stark ausgepragter Leberinsuffizienz, ein Anstieg der AUC beobachtet.

Orthostatische Hypotension

Bei der Behandlung mit Cabergolin kann es insbesondere wahrend der ersten Tage der Behandlung zu einer orthostatischen Hypotonie kommen. Vorsicht ist geboten bei

gleichzeitiger Gabe von Cabergolin mit anderen Arzneimitteln, die eine blutdrucksenkende Wirkung haben.

Sonstiges

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen

Bei Kombination mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) wurden erhohte Bromocriptin-Plasamspiegel festgestell. Die Auswirkungen von Makrolidantibiotika auf die Plasmaspiegel von Cabergolin bei gleichzeitiger Anwendung wurden nicht untersucht. Die Kombination ist zu vermeiden, da sie zu erhohten Cabergolin-Plasmaspiegeln fuhren kann.

Cabergolin wirkt uber eine direkte Stimulation der Dopaminrezeptoren. Daher sollte es nicht mit Arzneimitteln mit einer dopaminantagonistischen Wirkung kombiniert werden (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene, Metoclopramid), da diese die prolaktinsenkende Wirkung von Cabergolin reduzieren konnen.

Zu den moglichen Wechselwirkungen von Cabergolin und anderen Ergotalkaloiden stehen keine Informationen zur Verfugung. Von einer langfristigen Behandlung mit Cabergolin in Kombination mit solchen Arzneimitteln wird daher abgeraten.

VorsichtsmaRnahmen

An Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, sollte gedacht werden.

Im Rahmen von Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit L-Dopa oder Selegilin beobachtet. Auf Grundlage der verfugbaren Informationen zum Metabolismus von Cabergolin lassen sich pharmakokinetische Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht vorhersagen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine angemessenen und kontrollierten Studien zur Anwendung von Cabergolin bei schwangeren Frauen. In Tierstudien wurde kein teratogener Effekt festgestellt, jedoch wurden eine reduzierte Fertilitat und Embryotoxizitat in Verbindung mit der pharmakodynamischen Aktivitat von Cabergolin beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Aus einer Beobachtungssstudie uber 12 Jahre zum Ausgang von Schwangerschaften nach einer Cabergolin-Therapie liegen Informationen uber 256 Schwangerschaften vor. Bei 17 dieser Schwangerschaften (6,6 %) kam es zu schweren angeborenen Missbildungen oder einer Fehlgeburt. Uber 23 von insgesamt 258 Kindern, welche 27 schwere oder leichte neonatale Anomalien aufwiesen, liegen Daten vor. Muskuloskelettale Fehlbildungen waren die haufigsten neonatalen Anomalien (10) gefolgt von kardiopulmonalen Fehlbildungen (5). Zu perinatalen Storungen oder der Langzeitentwicklung von Kindern nach einer Cabergolin-Exposition in utero liegen keine Daten vor. Auf der Grundlage aktueller Literatur liegt die Pravalenz von schweren angeborenen Missbildungen in der Allgemeinbevolkerung bei 6,9 % oder mehr und sie schwankt zwischen unterschiedlichen Populationen. Da es keine Kontrollgruppe gab, ist es nicht moglich, genau zu sagen, ob ein erhohtes Risiko besteht.

Eine Schwangerschaft sollte vor der Anwendung von Cabergolin ausgeschlossen und nach der Behandlung uber einen Zeitraum von mindestens 1 Monat verhindert werden.

Cabergolin hat sich bei Ratten als plazentagangig erwiesen. Es ist nicht bekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist.

Wegen der begrenzten Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin wahrend der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden. Falls eine Patientin wahrend der Behandlung schwanger wird, ist Cabergolin unverzuglich abzusetzen. Wahrend der Schwangerschaft sind diese Patientinnen engmaschig auf eine durch die Schwangerschaft induzierte VergróBerung der Hypophyse zu beobachten.

Die Kontrazeption sollte nach Ende der Behandlung mit Cabergolin uber mindestens 4 weitere Wochen fortgefuhrt werden.

Cabergolin bewirkt bei Frauen mit hyperprolaktinamischem Hypogonadismus eine Wiederherstellung der Ovulation und Fruchtbarkeit. Da es noch vor dem Wiederauftreten der Menstruation zu einer Schwangerschaft kommen kónnte, wird wahrend der amenorrhoischen Phase eine Durchfuhrung von Schwangerschaftstests empfohlen, wenn dies erforderlich ist. Sobald sich die Menstruation wieder eingestellt hat, sollte immer dann ein Schwangerschaftstest erfolgen, wenn die Monatsblutung um mehr als 3 Tage uberfallig ist. Frauen ohne Kinderwunsch sind anzuweisen, wahrend der Behandlung sowie nach Absetzen von Cabergolin eine wirksame nichthormonale Empfangnisverhutung zu praktizieren.

Aufgrund der langen Halbwertszeit (79-115 Stunden) von Cabergolin in hyperprolaktinamischen Patienten sollten Frauen mit Kinderwunsch bei Wiedereintritt regularer Ovulationszyklen Cabergolin einen Monat vor dem erwunschten Beginn der Schwangerschaft absetzen. Dies verhindert eine mógliche Exposition des Feten gegenuber Cabergolin. Die Fruchtbarkeit wird dadurch nicht eingeschrankt, da die Ovulationszyklen in einigen Fallen sechs Monate nach Absetzen des Medikaments fortbestehen. Sollte es wahrend der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommen, ist Cabergolin sobald die Schwangerschaft sicher festgestellt wurde, abzusetzen, um die Exposition des Feten gegenuber Cabergolin zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4 Behandlung der Hyperprolaktinamie).

Als VorsichtsmaBnahme sollten Frauen, die schwanger geworden sind, auf Zeichen einer HypophysenvergróBerung beobachtet werden, da sich vorbestehende Hypophysentumoren wahrend der Schwangerschaft vergróBern kónnen.

Cabergolin darf wahrend der Schwangerschaft nur bei klarer Indikationsstellung und nur im Anschluss an eine eingehende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden.

Stillzeit

Cabergolin soll nicht bei Muttern mit hyperprolaktinamischer Erkrankungen angewendet werden, die ihr Kind stillen móchten, da das Arzneimittel die Milchbildung verhindert. Beim Menschen liegen zum Ubertritt des Wirkstoffs in die Muttermilch keine Informationen vor; bei Ratten werden Cabergolin und/oder seine Metaboliten allerdings in die Milch ausgeschieden.

Muttern sollte angeraten werden, wahrend der Behandlung mit Cabergolin nicht zu stillen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu Behandlungsbeginn sollten Patienten beim Ausfuhren von Handlungen, die schnelle und prazise Reaktionen erfordern, achtsam sein. Cabergolin vermindert den Blutdruck, was bei bestimmten Patienten zu einer Verminderung des Reaktionsvermogens fuhren kann. Dies sollte in Situationen, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, etwa beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen, berucksichtigt werden.

Patienten, die mit Cabergolin behandelt werden und die mit Somnolenz und/oder plotzlichen Schlafattacken vorstellig werden, mussen angewiesen werden, auf das Steuern eines Fahrzeugs und andere Aktivitaten (z. B. Bedienen von Maschinen), bei denen sie sich selbst oder andere infolge ihrer verminderten Aufmerksamkeit schwer oder lebensbedrohlich verletzen konnten, so lange zu verzichten, bis derartige wiederkehrende Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.4 Somnolenz/plotzliches Einschlafen).

4.8    Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind gewohnlich dosisabhangig und lassen sich durch eine allmahliche Verminderung der Dosis reduzieren.

Laktationshemmung

Bei ungefahr 14 % der Patienten treten Nebenwirkungen auf. Zu den haufigsten Nebenwirkungen zahlen niedriger Blutdruck (12 %), Schwindel (6 %) und Kopfschmerzen (5 %). Bei Langzeitanwendung erhoht sich die Haufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen auf etwa 70 %.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wahrend der Behandlung mit Cabergolin beobachtet und berichtet:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

MedDRA

Systemorganklasse

Haufigkeit

Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Sehr haufig

Herzklappenveranderungen (einschlieGlich Regurgitationen) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)

Haufig

Brustschmerz

Gelegentlich

Palpitationen

Nicht bekannt

Angina pectoris

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Pleuraerguss, Fibrose (einschlieGlich Lungenfibrose), Epistaxis

Sehr selten

Pleurafibrose

Nicht bekannt

Atemstorung, respiratorische Insuffizienz, Pleuritis, Brustschmerz

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Uberempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr haufig

Kopfschmerzen*,

Benommenheit/Schwindel*

Haufig

Somnolenz

Gelegentlich

Vorubergehende Hemianopsie, Synkope, Parasthesie

Nicht bekannt

plotzliches Einschlafen, Tremor

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Sehstorungen

Psychiatrische

Erkrankungen

Haufig

Depression

Gelegentlich

Libidosteigerung

Nicht bekannt

Aggression, Wahnvorstellungen, Hypersexualitat, pathologische Spielsucht, psychotische Storung, Halluzinationen

Gefa&erkrankungen

Haufig

Cabergolin wirkt bei Langzeitbehandlung im Allgemeinen blutdrucksenkend; orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen1

Gelegentlich

Vasospasmen in Fingern und Zehen, Ohnmacht

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig

Ubelkeit2, Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen

Haufig

Verstopfung, Erbrechen1

Selten

Magenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr haufig

Asthenie3, Erschopfung

Gelegentlich

Odeme, periphere Odeme

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Anormale Leberfunktion

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Haufig

Gesichtsrote

Gelegentlich

Ausschlag, Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Krampfe in den Beinen

selten

Krampfe in den Fingern

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Haufig

Schmerzen in den Brusten

Untersuchungen

Haufig

asymptomatischer Blutdruckabfall (systolisch

>20mmHg, diastolisch >10 mmHg)

Gelegentlich

Bei Frauen mit Amenorrho wurde wahrend der ersten Monate nach Wiedereintritt normaler Monatsblutungen ein Ruckgang der Hamoglobinwerte beobachtet.

Nicht bekannt

erhohte Kreatinphosphokinase-Werte, anormaler Leberfunktionstest,

auf, nehmen dann ab oder verschwinden. 3 % der Patienten brachen aufgrund von unerwunschten Wirkungen ihre Behandlung ab.

Impulskontrollstorungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang konnen bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschlieBlich Cabergolin, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Uberdosierung vor, doch die Beobachtungen aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass mit Symptomen infolge einer Uberstimulation der Dopaminrezeptoren zu rechnen ist, wie z. B. Ubelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, orthostatische Hypotonie, Blutdruckabfall, Verwirrtheit/Psychose oder Halluzinationen.

Wo es indiziert ist, mussen unterstutzende MaBnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Wirkstoff und zur Blutdruckstabilisierung ergriffen werden. Daruber hinaus kann die Gabe von Dopaminantagonisten angebracht sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prolaktinhemmer ATC-Code: G02C B03

Cabergolin ist ein synthetisches Ergotalkaloid und ein Ergolinderivat mit lang anhaltenden agonistischen Wirkungen am Dopaminrezeptor sowie prolaktinhemmenden Eigenschaften. Ein zentraler dopaminerger Effekt uber die D2-Rezeptor-Stimulation erfordert hohere Dosen als die Verminderung der Prolaktinkonzentrationen im Serum.

Die prolaktinsenkende Wirkung ist dosisabhangig, setzt innerhalb von 3 Stunden ein und bleibt uber 2-3 Wochen erhalten. Aufgrund der lang anhaltenden Wirkung genugt in der Regel eine einzige Dosis, um den Beginn der Milchsekretion zu stoppen. In der Behandlung der Hyperprolaktinamie kommt es ublicherweise innerhalb von 2-4 Wochen nach Erreichen der optimalen Dosis zu einer Normalisierung der Prolaktinspiegel im Serum. Die Prolaktinspiegel konnen mehrere Monate nach Beendigung der Therapie noch immer signifikant reduziert sein.

Bezuglich der endokrinen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit dem antiprolaktinamischen Effekt in Zusammenhang stehen, bestatigen die vorliegenden Daten aus Untersuchungen am Menschen die experimentellen Befunde aus Tierversuchen. Diese lassen erkennen, dass die Testsubstanz uber eine sehr selektive Aktivitat ohne Wirkung auf die basale Sekretion von anderen Hypophysenhormonen oder Kortisol verfugt.

Die pharmakodynamischen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der therapeutischen Wirkung in Zusammenhang stehen, betreffen lediglich den Blutdruckabfall. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung von Cabergolin als Einzeldosis tritt gewohnlich wahrend der ersten 6 Stunden nach Wirkstoffeinnahme auf und hat sich sowohl hinsichtlich der maximalen Blutdruckabnahme als auch der Haufigkeit als dosisabhangig erwiesen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Anwendung wird Cabergolin rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma wird innerhalb von 0,5-4 Stunden erreicht.

Nahrungsmittel scheinen keinen Einfluss auf die Resorption und Verfugbarkeit von Cabergolin zu besitzen.

Verteilung

/n-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Cabergolin bei Konzentrationen von 0,110 ng/ml zu 41-42 % an Plasmaproteine gebunden ist.

Biotransformation

Der wichtigste im Urin identifizierte Metabolit ist 6-Allyl-8p-carboxy-Ergolin, der 4-6 % der Dosis ausmacht. Im Urin wurden 3 weitere Metaboliten nachgewiesen, deren Anteil insgesamt bei weniger als 3 % der Dosis liegt. Es wurde gezeigt, dass die Metaboliten hinsichtlich der Hemmung der Prolaktinsekretion in vitro wesentlich weniger wirksam sind als Cabergolin.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Cabergolin ist lang (63-68 Stunden bei gesunden Freiwilligen und 79-115 Stunden bei hyperprolaktinamischen Patienten).

Ausgehend von der Eliminationshalbwertszeit durften nach 4 Wochen Steady-State-Bedingungen erreicht werden. Dies wurde durch die nach Applikation einer Einzeldosis (37 ± 8 pg/ml) sowie durch die nach einem 4-wochigen Mehrfach-Dosierungsregime (101 ± 43 pg/ml) erreichten mittleren Spitzenspiegel im Plasma fur eine Dosis von 0,5 mg Cabergolin bestatigt.

10 Tage nach der Anwendung werden ungefahr 18 % der Dosis im Urin und 72 % der Dosis in den Fazes wiedergefunden. Bei 2-3 % der im Urin wiedergefunden Dosis handelt es sich um unverandertes Cabergolin.

Linearitat/Nicht-Linearitat

Das pharmakokinetische Profil verhalt sich bis zu einer Dosis von 7 mg taglich linear.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Bei fast allen Befunden, die sich in einer Reihe von praklinischen Sicherheitsstudien ergeben haben, handelt es sich um Folgeerscheinungen des zentralen dopaminergen Effekts von Cabergolin oder der lang anhaltenden Hemmung der Prolaktinsekretion bei Spezies (Nagern), die gegenuber dem Menschen eine unterschiedliche spezifische hormonale Physiologie aufweisen.

Studien zur práklinischen Sicherheit mit Cabergolin deuten darauf hin, dass die Substanz bei Nagern und Affen eine groBe therapeutische Breite aufweist und kein teratogenes, mutagenes oder kanzerogenes Potential besitzt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

•    Lactose

•    Leucin

•    Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen!

Die Trocknungskapsel mit Silicagel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Braune Glasflaschen (Typ III), die eine Trocknungskapsel mit Silicagel enthalten. Die braune Glasflasche ist mit einer induktionsversiegelten kindergesicherten Aluminiummembran sowie einem kindergesicherten HDPE-Deckel versehen. Umkarton.

PackungsgroBen 2, 8 und 30 Tabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechen den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG IndustriestraBe 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

65487.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

14.12.2006/20.10.2009

10.


STAND DER INFORMATION

April 2014

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

11.

1

Haufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinamischer Storungen behandelt werden; gelegentlich bei Patienten, die wegen Unterdruckung der Laktation behandelt werden

2

Sehr haufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinamischer Storungen behandelt werden; haufig bei Patienten, die wegen Unterdruckung der Laktation behandelt werden

3

Sehr haufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinamischer Storungen behandelt werden; gelegentlich bei Patienten, die wegen Unterdruckung der Laktation behandelt werden In Studien mit Frauen nach der Geburt (postpartal) wurde nach der Einnahme einer Einzeldosis von 1 mg Cabergolin in den folgenden Tagen (3-4 Tage) uber einen niedrigen Blutdruck (systolisch > 20 mmHg und diastolisch > 10 mmHg) berichtet. Unerwunschte Wirkungen treten allgemein in den ersten zwei Wochen der Behnadlung

Cabergolin HEXAL 0,5 mg Tabletten