Document: 05.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cabergolin HEXAL® 0,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Cabergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Cabergolin HEXAL gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Prolaktinhemmer. Durch die Verringerung der Konzentration eines Hormons, das als Prolaktin bekannt ist, verhindert Cabergolin HEXAL die Milchbildung (Laktation).

Cabergolin HEXAL kann ebenso zur Verminderung abnormer Mengen des Hormons Prolaktin im Blut angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten?

Cabergolin HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn

- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cabergolin HEXAL sind

- Sie an Psychosen leiden (oder in der Vergangenheit litten) oder bei Ihnen das Risiko einer Psychose nach einer Entbindung besteht

- Sie während der Schwangerschaft angeschwollene Hände und Füße und einen hohen Blutdruck hatten (Präeklampsie, Eklampsie)

- Sie hohen Blutdruck haben, der nicht ausreichend behandelt ist, oder nach einer Entbindung hohen Blutdruck haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cabergolin HEXAL ist erforderlich

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Gesundheitsprobleme vorliegt, müssenSie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL Ihren Arzt informieren, da das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet ist:

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen

• Magengeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich (dies kann zu Teerstühlen [schwarzer Stuhl] oder Erbrechen von Blut führen)

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion

• Beeinträchtigung der Leberfunktion

• Raynaud-Syndrom (die Finger und Zehen werden bei Kälte bläulich-weiß, ohne Puls, kalt, gefühllos und linkisch)

• niedriger Blutdruck

• schwerwiegende Brustbeschwerden (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeit in der Lunge, Entzündung oder Infektion der Lunge)

• wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotische Erkrankungen, gelitten haben.

• Falls Sie Cabergolin HEXAL über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens). Falls fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegefachkraft bei Ihnen die Entwicklung von Drängen oder starkem Verlangen nach für Sie unüblichem Verhalten beobachtet und wenn Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Handlungen auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese Verhaltensweisen werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Verhalten wie Spielsucht, exzessives Essverhalten oder Geldausgeben, einen abnormal hohen Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle beinhalten. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen..

Die Wirkung von Alkohol auf die Verträglichkeit von Cabergolin ist unbekannt.

Bei Frauen, die Cabergolin HEXAL einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit rückgängig gemacht werden. Noch bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat, kann es zu einer Schwangerschaft kommen. Es wird deshalb empfohlen, mindestens alle 4 Wochen während des Ausbleibens der Monatsblutung einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Monatsblutung, jedes Mal bei Verspätung der Monatsblutung um mehr als 3 Tage. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit Cabergolin und auch nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin bis zum Wiedereintreten der Anovulation (Fehlen des Eisprungs)geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin HEXAL bei Patienten unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.

Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Einnahme von Cabergolin HEXAL mit bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung oder mit bestimmten Arzneimitteln (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, Psychosen) kann die Wirkung von Cabergolin HEXALbeeinflussen. Der behandelnde Arzt sollte daher über eine solche gleichzeitige Medikation informiert sein.

Auch andere Arzneimittel, wie z. B. andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), und Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin), können die Wirkung und Verträglichkeit von Cabergolin HEXAL beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um Naturheilmittel/pflanzliche Mittel handelt.

Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergolin HEXAL sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin HEXAL während der Schwangerschaft sind begrenzt. Fragen Sie deshalb vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Cabergolin HEXAL schwanger werden, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich so bald wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Zusätzlich sollten Sie während der Behandlung mit Cabergolin und mindestens 1 Monat lang nach ihrem Ende Maßnahmen ergreifen, die verhindern, dass Sie schwanger werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Da Cabergolin, die Milchbildung hemmt, dürfen Sie Cabergolin HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie stillen wollen. Wenn Sie Cabergolin einnehmen müssen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernähren. Stillende Mütter sollten daran denken, dass sich die Milchmenge vermindern kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cabergolin HEXAL kann bei manchen Personen das Reaktionsvermögen ungünstig beeinflussen. Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, z.B. beim Steuern eines Fahrzeugs oder dem Ausüben von Präzisionsarbeit.

Cabergolin HEXAL kann Somnolenz (extreme Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken verursachen. Hiervon betroffene Personen dürfen daher nicht ein Fahrzeug steuern oder Tätigkeiten ausführen, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit das Risiko schwerer Verletzungen mit sich bringen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Episoden und Somnolenz nicht mehr auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Cabergolin HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und von ihm an Ihren individuellen Bedarf angepasst.

Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.

Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern.

Die übliche Dosis beträgt 1 mg Cabergolin (2 Tabletten Cabergolin HEXAL) als Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.

Die übliche Dosis beträgt 0,25 mg Cabergolin (1/2 Tablette Cabergolin HEXAL)
als Einzeldosis bei bereits stillenden Frauen. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.

In der Regel wird die Behandlung mit 0,5 mg Cabergolin (1 Tablette Cabergolin HEXAL) pro Woche eingeleitet, danach können jedoch höhere Dosen erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Cabergolin HEXAL einnehmen müssen.

Cabergolin HEXAL Tabletten haben eine Bruchkerbe und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Cabergolin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder konsultieren Sie einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall aufgrund einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Sehen von Dingen, die es nicht gibt) umfassen. Zeigen Sie diese Packungsbeilage und noch vorhandene Tabletten dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis zum richtigen Zeitpunkt versäumt haben, holen Sie diese nach, sobald Sie dies bemerken.

Falls schon der nächste Einnahmezeitpunkt kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden. Es dauert viele Tage bis Cabergolin aus dem Blutkreislauf entfernt ist. Die Wirkung von Cabergolin HEXAL kann über einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer erhöhten Laktation bzw. Verschlechterung der Symptome Ihrer Erkrankung führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung zur Verhinderung der Bildung von Muttermilch treten bei ca. 14 von 100 Patientinnen Nebenwirkungen auf. Die häufigsten sind niedriger Blutdruck, Schwindel/Benommenheit und Kopfschmerzen. Bei der Behandlung eines erhöhten Prolaktinspiegels treten Nebenwirkungen häufiger auf, da die Tabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Ungefähr 70 von 100 Patienten sind von Nebenwirkungen betroffen, die meistens jedoch nach ca. 2 Wochen verschwinden oder schwächer werden.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind jeweils mit der am höchsten berichteten Häufigkeit aufgeführt (unabhängig vom Anwendungsgebiet von Cabergolin).

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen/Magenschleimhautentzündung (Dyspepsie/Gastritis), Übelkeit,

Kraftlosigkeit/ Mangel an Energie und Motivation, Herzklappenveränderungen und damit zusammenhängende Erkrankungen z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Eine oder mehr der folgenden Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck (der zu Schwindel/Benommenheit führen kann), Blutdruckabfall durch Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Depression, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Verstopfung, Schmerzen in den Brüsten, Erbrechen, Brustschmerzen, Gesichtsröte

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Störung der Blutgefäße (Gefäßkrämpfe in Fingern und Zehen), Ohnmachtsanfall, Krämpfe in den Beinen, Rückgang der Hämoglobinwerte (ein bestimmter Blutbestandteil) , Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Missempfindungen), vorübergehender halbseitiger Rückgang oder Verlust des Sehvermögens, anomaler Herzschlag, Nasenbluten, Wasseransammlungen im Brust-/Lungenfellraum (Pleuraerguss), Bildung von Narben-/Bindegewebe in der Lunge (Lungenfibrose)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Oberbauchschmerzen, Krämpfe in den Fingern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aggressivität, , plötzliches Einschlafen, Sehstörungen, Halluzinationen, Unvermögen, dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung zur Ausführung einer Handlung zu widerstehen, die für Sie oder andere schädlich sein könnte, darunter unter anderem:

• starker Impuls zum exzessiven Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen

• verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das äußerst bedenklich für Sie oder andere ist, zum Beispiel ein erhöhter Sexualtrieb

• unkontrollierbares exzessives Einkaufen oder Geldausgeben

• Fressattacken (der Verzehr großer Mengen an Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essverhalten (der Verzehr von mehr Nahrung als normalerweise und von mehr Nahrung, als zum Stillen des Hungers nötig ist)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Der Arzt wird mit Ihnen Maßnahmen zur Handhabung oder Reduzierung der Symptome besprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trocknungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cabergolin HEXAL 0,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cabergolin.

1 Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Cabergolin HEXAL 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten. Jede Tablette weist auf einer Seite eine Bruchkerbe auf. Links und rechts der Kerbe findet sich die Prägung „CBG“ und „0,5“.

Cabergolin HEXAL ist in Packungen mit 2 , 8 und 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravaskà 29, č.p. 305

74770 Opava-Komàrov

Tschechische Republik

oder

IVAX Pharmaceuticals UK

Aston Lane North

Whitehouse Vale Industrial Estate

Preston Brook, Runcorn

Cheshire, WA7 3FA

UK

oder

Norton Healthcare Ltd T/A

Ivax Pharmaceuticals UK Limited

Albert Basin, Royal Docks

London, E16 2QJ

UK

oder

Norton Waterford T/A

IVAX Pharmaceuticals Ltd

IDA Industrial Park

Cork Road, Waterford

Ireland

oder

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Cabergoline HEXAL

Deutschland: Cabergolin HEXAL 0,5 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013 .