Cabergolin Hexal 0,5 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cabergolin HEXAL® 0,5 mg Tabletten Wirkstoff: Cabergolin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten?
3. Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet?
Cabergolin HEXAL gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Prolaktinhemmer. Durch die Verringerung der Konzentration eines Hormons, das als Prolaktin bekannt ist, verhindert Cabergolin HEXAL die Milchbildung (Laktation).
Cabergolin HEXAL kann ebenso zur Verminderung abnormer Mengen des Hormons Prolaktin im Blut angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten?
Cabergolin HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn
• Sie allergisch gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Sie an Psychosen leiden (oder in der Vergangenheit litten) oder bei Ihnen das Risiko einer Psychose nach einer Entbindung besteht
• Sie über längere Zeit hinweg mit Cabergolin HEXAL behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen
• bei Ihnen jemals eine als Fibrose bekannte Erkrankung festgestellt wurde, die die Lunge, den unteren Rückenbereich (Retroperitonealraum) und die Nieren oder das Herz betraf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cabergolin HEXAL einnehmen.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Gesundheitsprobleme vorliegt, müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL Ihren Arzt informieren, da das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet ist:
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Magengeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich (dies kann zu Teerstühlen [schwarzer Stuhl] oder Erbrechen von Blut führen)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Raynaud-Syndrom (die Finger und Zehen werden bei Kälte bläulich-weiß, ohne Puls, kalt, gefühllos und linkisch)
• niedriger Blutdruck
• schwerwiegende Brustbeschwerden (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeit in der Lunge, Entzündung oder Infektion der Lunge)
• wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotische Erkrankungen, gelitten haben.
• Falls Sie Cabergolin HEXAL über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens). Falls fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
• wenn Sie im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft angeschwollene Hände/Füße und einen hohen Blutdruck haben (Präeklampsie, Eklampsie)
• wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben oder einen hohen Blutdruck nach der Entbindung
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
Wenn Sie vorher unfruchtbar waren, kann dies durch die Einnahme von Cabergolin HEXAL rückgängig gemacht werden. Noch bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat, kann es zu einer Schwangerschaft kommen. Es wird deshalb empfohlen, mindestens alle 4 Wochen während des Ausbleibens der Monatsblutung einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Monatsblutung, jedes Mal bei Verspätung der Monatsblutung um mehr als 3 Tage. Sie sollten während der Behandlung mit Cabergolin und auch mindestens für vier Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin HEXAL bei Patienten unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Einnahme von Cabergolin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei der gleichzeitigen Einnahme einiger Arzneimittel und Cabergolin HEXAL kann es zu Wechselwirkungen kommen. Diese Arzneimittel werden angewendet
• zur Senkung des Blutdrucks
• zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie z. B. Schizophrenie oder Psychosen (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene)
• gegen Erbrechen (z. B. Metoclopramid)
• zur Behandlung von Infektionen (z. B. Erythromycin).
Einnahme von Cabergolin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Cabergolin HEXAL sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Vermeiden Sie während der Einnahme von Cabergolin HEXAL Alkohol.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, müssen Sie untersucht werden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Zusätzlich sollten Sie während der Behandlung mit Cabergolin und mindestens einen Monat lang nach ihrem Ende Maßnahmen ergreifen, die verhindern, dass Sie schwanger werden. Falls Sie während der Behandlung mit Cabergolin HEXAL schwanger werden, sollten Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt wenden; er wird mit Ihnen die weitere Vorgehensweise besprechen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übergeht. Da Cabergolin die Milchbildung hemmt, dürfen Sie Cabergolin HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie vorhaben zu stillen. Wenn Sie Cabergolin HEXAL einnehmen müssen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernähren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cabergolin HEXAL kann Ihre Fähigkeit schnell zu reagieren herabsetzen, da es den Blutdruck senkt. Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, z. B. beim Steuern eines Fahrzeugs oder dem Ausüben von Präzisionsarbeit.
Cabergolin HEXAL kann Somnolenz (extreme Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken verursachen. Hiervon betroffene Personen dürfen daher nicht ein Fahrzeug steuern oder Tätigkeiten ausführen, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit das Risiko schwerer Verletzungen mit sich bringen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Episoden und Somnolenz nicht mehr auftreten.
Cabergolin HEXAL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Cabergolin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und von ihm an Ihren individuellen Bedarf angepasst.
Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.
Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern.
• Zum Beenden/Unterdrückung der Bildung von Muttermilch
Die übliche Dosis beträgt 1 mg Cabergolin (2 Tabletten Cabergolin HEXAL) als Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.
Wenn Sie stillen und abgestillt werden soll: Sie sollten 0,25 mg (eine halbe Tablette Cabergolin HEXAL) alle 12 S' einnehmen. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
• Zur Verminderung des Prolaktinspiegels im Körper
Üblicherweise beginnt die Behandlung mit 0,5 mg Cabergolin pro Woche als Einzeldosis (einmal 0,5 mg) oder in 2 Dosen (jeweils 0,25 mg), danach können jedoch höhere Dosen erforderlich sein.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Cabergolin HEXAL einnehmen müssen.
Cabergolin HEXAL Tabletten haben eine Bruchkerbe und können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Diese Tabletten sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Cabergolin HEXAL wird bei Patienten unter 16 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge Cabergolin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder konsultieren Sie einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall aufgrund einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Sehen von Dingen, die es nicht gibt) umfassen. Zeigen Sie diese Packungsbeilage und noch vorhandene Tabletten dem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis zum richtigen Zeitpunkt versäumt haben, holen Sie diese nach, sobald Sie dies bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Falls schon der nächste Einnahmezeitpunkt kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden. Es dauert viele Tage bis Cabergolin aus dem Blutkreislauf entfernt ist. Die Wirkung von Cabergolin HEXAL kann über einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer erhöhten Laktation bzw. Verschlechterung der Symptome Ihrer Erkrankung führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.
Diese Symptome können schwerwiegend ein:
• Herzerkrankungen: Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Hierbei handelt es sich um eine sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden,
Kurzatmigkeit, Herzklopfen, Gefühl der Ohnmacht, Brustschmerz, Rückenschmerzen, Schmerzen in der Beckengegend und geschwollene Beine. Dies können erste Anzeichen einer Lungenfibrose sein, die Lunge, Herz/Herzklappen oder den unteren Rücken betreffen kann. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen. 1
scheinbar plötzlich nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten und Sie unwohl fühlen lassen. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine allergische Reaktion sein.
Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Während der Behandlung können Sie auch folgende Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Benommenheit/Schwindel1, Kopfschmerzen*, Bauchschmerzen1, Magenschleimhautentzündung (Dyspepsie/Gastritis), Übelkeit*, Kraftlosigkeit/Mangel an Energie und Motivation***.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Müdigkeit, niedriger Blutdruck (der zu Schwindel/Benommenheit führen kann), Blutdruckabfall durch Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Depression, Hitzewallungen**, Verstopfung, Schmerzen in den Brüsten, Erbrechen**, .
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Störung der Blutgefäße (Gefäßkrämpfe in Fingern und Zehen), Ohnmachtsanfall, Krämpfe in den Beinen, Rückgang der Hämoglobinwerte (ein bestimmter Blutbestandteil), Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Missempfindungen), vorübergehender halbseitiger Rückgang oder Verlust des Sehvermögens, anomaler Herzschlag, Nasenbluten, Wasseransammlungen im Brust-/Lungenfellraum (Pleuraerguss), Bildung von Narben-/Bindegewebe in der Lunge (Lungenfibrose), gesteigertes sexuelles Verlangen, Kurzatmigkeit, Wasseransammlungen (Ödeme), Ausschlag, Haarausfall.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Oberbauchschmerzen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
Bildung von Narben-/Bindegewebe im Brustfell (Pleurafibrose)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Aggressivität, plötzliches Einschlafen, Sehstörungen, Halluzinationen, unwillkürliches Zittern, Brustschmerzen (Angina pectoris), Atemstörung (kann schwerwiegend sein), Brustfellentzündung (Pleuritis), Brustschmerz, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatininphosphokinase, anomaler Leberfunktionstest.
* Sehr häufig bei Patienten,die wegen einer erhöhten Serumkonzentration des Hormons Prolaktin in Behandlung sind; häufig bei Patienten, die wegen Unterdrückung des Milchflusses behandelt werden ** Häufig bei Patienten, die wegen einer erhöhten Serumkonzentration des Hormons Prolaktin in Behandlung sind; gelegentlich bei Patienten, die wegen Unterdrückung des Milchflusses behandelt werden
*** Sehr häufig bei Patienten, die wegen einer erhöhten Serumkonzentration des Hormons Prolaktin in Behandlung sind; gelegentlich bei Patienten, die zum Abstillen des Milchflusses behandelt werden
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trocknungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cabergolin HEXAL 0,5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Cabergolin.
1 Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Cabergolin HEXAL 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten. Jede Tablette weist auf einer Seite eine Bruchkerbe auf. Links und rechts der Kerbe findet sich die Prägung „CBG“ und „0,5“.
Cabergolin HEXAL ist in Packungen mit 2, 8 und 30 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der Hexal AG
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Schweden Cabergoline HEXAL
Deutschland Cabergolin HEXAL 0,5 mg Tabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
Entwicklung eines großflächigen Ausschlags, Atemnot mit oder ohne Keuchen, Gefühl der Ohnmacht, unerklärliche Schwellung des Körpers oder der Zunge oder andere Symptome, die