Document: 14.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Calcium-dura Vit D₃

1200 mg Calcium /800 IU Vitamin D₃

Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Einnahme

Für Erwachsene

Wirkstoffe: Tricalciumphosphat, Colecalciferol (Vitamin D3)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcium- dura Vit D3 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jedn Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Calcium-dura Vit D₃und wofür wird es angewendet?

Calcium-dura Vit D₃ist eine Vitamin-Mineralstoffkombination.

Calcium-dura Vit D₃wird angewendet

• zur Behandlung eines kombinierten Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei Älteren,

• zur Zufuhr von Calcium und Vitamin D als Ergänzung zu einer spezifischen Therapie der Osteoporose (postmenopausal, senil, unter Behandlung mit Corticosteroiden), wenn ein erhöhtes Risiko oder der Nachweis eines kombinierten Mangels an Vitamin D und Calcium vorliegt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcium-dura Vit D₃beachten?

Calcium-dura Vit D₃darf nicht eingenommen werden bei :

• zu hohen Calciumspiegeln im Blut (Hypercalcämie), zu hoher Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie), calciumhaltigen Nierensteinen, Gewebsverkalkungen (z.B. Nephrocalcinose)

• chronisch eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Niereninsuffizienz)

• längerer Bettlägerigkeit mit begleitender Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie

• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, Sojaöl, Erdnussöl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Auf Grund des hohen Gehaltes an Vitamin D darf Calcium dura Vit D3 in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcium-dura Vit D₃ist erforderlich:

Bei Langzeitbehandlung ist eine Überwachung der Calciumausscheidung und Nierenfunktion ratsam.

Bei Patienten mit Sarkoidose ist beim Einsatz von Calcium-dura Vit D₃besondere Vorsicht geboten, da die Wirkung des Vitamin D verstärkt sein kann. Der Calciumblutspiegel und die Calciumausscheidung sollten deshalb überwacht werden.

Bei Anwendung von Calcium-dura Vit D₃dürfen andere Präparate, die zusätzliche Dosen von Calcium oder Vitamin D enthalten, nur unter enger medizinischer Überwachung verabreicht werden. In diesen Fällen müssen der Calciumblutspiegel und die Calciumausscheidung wöchentlich überprüft werden.

Bei der Einnahme von Calcium-dura Vit D₃mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Thiaziddiuretika vermindern die Calciumausscheidung und es kann zu erhöhtem Calcium­blutspiegel kommen. Urin- und Serumcalcium sollten deshalb regelmäßig kontrolliert werden.

Durch die Anwendung von Phenobarbital und/oder Phenytoin können die Plasmaspiegel von 25-OH-Vitamin-D₃gesenkt und die Umwandlung zu unwirksamen Abbauprodukten verstärkt werden.

Corticosteroide können die Wirkung von Colecalciferol und die Calciumresorption vermindern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollte Calcium-dura Vit D₃mindestens zwei Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden, damit deren Resorption nicht negativ beeinflusst wird.

Orale Tetrazykline sollten wegen einer Verminderung der Resorption mindestens drei Stunden vor oder nach Calcium-dura Vit D₃eingenommen werden.

Die orale Einnahme von Calcium und Vitamin D erhöht die Wirksamkeit und Toxizität von Digitalis-Präparaten. Bei gleichzeitiger Anwendung ist deshalb eine strenge medizinische Überwachung erforderlich.

Bei der Einnahme von Calcium-dura Vit D₃zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten (wenn z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Überdosierung (> 600 IU täglich) von Colecalciferol (Vitamin D3) muss während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden da

• bei Überdosierung von Vitamin D₃ in der Schwangerschaft ein erhöhtes Missbildungsrisiko besteht und eine fortdauernde Hypercalcämie während der Schwangerschaft zu körperlicher und geistiger Retardierung (Verlangsamung), besonderen Formen einer Einengung der Aorta (supravalvulärer Aortenstenose) und einer nicht entzündlich bedingten Netzhauterkrankung (Retinopathie) des Kindes führen kann.

• - Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und eine Hypercalcämie beim Kind bwirken können.

Daher darf Calcium dura Vit D3 auf Grund seines hohen Gehaltes an Vitamin D3 während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Calcium-dura Vit D₃die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zu Arbeiten mit Maschinen einschränkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcium-dura Vit D₃:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Calcium-dura Vit D3 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sojaöl kann in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Calcium-dura Vit D₃einzunehmen?

Nehmen Sie Calcium-dura Vit D₃ immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die empfohlene Dosis beträgt ein Beutel täglich.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension.

Der Inhalt eines Beutels wird in ein Glas gegeben, nach Zugabe von ca. 150 ml Wasser zu einer homogenen Suspension verrührt und dann getrunken. Calcium-dura Vit D₃kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Calcium-dura Vit D₃wird meist über einen längeren Zeitraum angewendet. Über die optimale Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcium-dura Vit D₃zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Calcium-dura Vit D₃ eingenommen haben, als sie sollten:

Eine akute oder langzeitige Überdosierung kann eine Überversorgung mit Vitamin D und einen Anstieg des Calciumblutspiegels verursachen. Symptome eines zu hohen Calciumblutspiegels sind Übelkeit, Erbrechen, Durst, verstärkte Flüssigkeitsaufnahme, vermehrter Harnfluß und Verstopfung. Eine dauerhafte Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von Calcium-dura Vit D₃abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-dura Vit D₃vergessen haben:

Setzen Sie die Behandlung in der empfohlenen Dosierung fort. Ein häufigeres Auslassen der Einnahme kann den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-dura Vit D₃abbrechen:

Sollten Sie die Therapie z.B. aufgrund einer Nebenwirkung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie auf jeden Fall vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcium-dura Vit D₃Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es können Magen-Darm-Beschwerden wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall auftreten. Bei längerdauernder hochdosierter Anwendung kann es zu erhöhten Calciumspiegeln im Blut (Hypercalcämie) und einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch wenn sie nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Calcium-dura Vit D₃aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Beuteln angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Sonstige Informationen

Was Calcium-dura Vit D₃enthält:

Die Wirkstoffe sind Tricalciumphosphat und Colecalciferol.

Ein Beutel mit 4,1 g Pulver enthält:

Tricalciumphosphat: 3,3 g (entsprechend 1,2 g Calcium)

Colecalciferol (Vitamin D₃): 20 µg (800 I.E.)

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Xanthangummi, Saccharin-Natrium, RRR--Tocopherol, Gelatine, Sucrose, Maisstärke, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Zitronen-Aroma (enthält u.a. Maltodextrin, arabisches Gummi, Sorbitol (E 420), Butylhydroxyanisol (E 320))

Wie Calcium-dura Vit D₃ aussieht und Inhalt der Packung:

Es handelt sich um ein weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Calcium-dura Vit₃ist in Packungen mit 20 (N1), 30 (N2), 50 (N2), 60 (N3), 90 (N3), 100 (N3) Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck dura GmbH

Postfach 100635

64206 Darmstadt

Hersteller

Merck KGaA

64271 Darmstadt

oder

Merck Farma y Quimica S.A.,

E-08100 Mollet del Vallés

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Osteocalcium-D3

Spanien: Osteomerck

Frankreich: Ostram Vitamine D3

Italien: Ostram-D3

Portugal: Ostram-D3

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2007

Anhang: Ergänzende Informationen zur Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

Sie haben von Ihrem Arzt Calcium-dura Vit D₃als das für Sie geeignete Präparat erhalten.

Calcium-dura Vit D₃ist ein feines Pulver, das Sie vor der Einnahme mit Wasser zubereiten müssen. Hierbei bitten wir Sie Folgendes zu beachten:

Geben Sie den Inhalt eines Beutels in ein leeresGlas. Füllen Sie mit ca. 150 ml (gut 1/8 l) Wasser auf und rühren Sie sehr gründlich um. Beachten Sie bitte, daß die Flüssigkeit nicht klar wird, sondern milchig-weiß und trüb bleibt. Die erhaltene Suspension sollte sofort nach der Zubereitung getrunken werden.

Calcium und Knochenstoffwechsel (ein kurzer Überblick)

Das aus über 200 Knochen bestehende Skelett des Erwachsenen macht etwa 15% seines Körpergewichts aus. Die Knochensubstanz besteht zu 50% aus Mineralien, vor allem Hydroxylapatit, einer Calcium-Phosphat-Verbindung. 99% des im Körper vorhandenen Calcium und 90% des Phosphates sind im Skelett gespeichert. Auch im gesunden Knochen finden ständig An- und Abbauvorgänge statt, die sich normalerweise die Waage halten. Bei einem verlangsamten Anbau oder einem beschleunigten Abbau kommt es zum Verlust von Knochenmasse mit daraus resultierender erhöhter Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).

Wichtig für einen gesunden Knochenstoffwechsel ist eine ausreichende Zufuhr von Calcium. Ein besonders hoher Bedarf (bis 1,5 g täglich) besteht bei Jugendlichen im Wachstum, Schwangeren, Stillenden und älteren Menschen. Vitamin D erhöht die Calciumaufnahme aus dem Darm. Wenn der Calciumbedarf nicht allein über die Ernährung gedeckt werden kann, kann die Zufuhr durch die Einnahme eines Kombinations-Präparates wie Calcium-dura Vit D₃, das sowohl Calcium als auch Vitamin D₃ enthält, ergänzt werden.

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