Document: 15.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informa­tionen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Calcium-dura Vit D₃

1200 mg/800 IU Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Einnahme

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Ein Beutel mit 4,1 g Pulver enthält:

Tricalciumphosphat: 3,3 g (entsprechend 1,2 g Calcium)

Colecalciferol (Vitamin D₃): 20 µg (800 I.E.)

Sonstige Bestandteile:

Mannitol (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Xanthangummi, Saccharin-Natrium, RRR--Tocopherol, Gelatine, Sucrose, Maisstärke, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Zitronen-Aroma (enthält u.a. Maltodextrin, arabisches Gummi, Sorbitol (E 420), Butylhydroxyanisol (E 320)

Darreichungsform und Inhalt

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Packungen mit 20 Beuteln (N1)

30 Beuteln (N2)

50 Beuteln (N2)

60 Beuteln (N3)

90 Beuteln (N3)

100 Beuteln (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Stoffgruppe:

Vitamin-Mineralstoff-Kombination

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck dura GmbH

Postfach 100635

64206 Darmstadt

1.Hersteller

Merck KGaA

64271 Darmstadt

2.Hersteller (alternativ)

Merck Farma y Quimica S.A.,

E-08100 Mollet del Vallés

Anwendungsgebiete

• Behandlung eines kombinierten Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei Älteren,

• Zufuhr von Calcium und Vitamin D als Ergänzung zu einer spezifischen Therapie der Osteoporose (postmenopausal, senil, unter Behandlung mit Corticosteroiden), wenn ein erhöhtes Risiko oder der Nachweis eines kombinierten Mangels an Vitamin D und Calcium vorliegt.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Calcium-dura Vit D₃nicht anwenden?

Calcium-dura Vit D₃darf nicht angewendet werden bei:

• zu hohen Calciumspiegeln im Blut (Hypercalcämie), zu hoher Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie), calciumhaltigen Nierensteinen, Gewebsverkalkungen (z.B. Nephrocalci­nose)

• chronisch eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Niereninsuffizienz)

• längerer Bettlägerigkeit mit begleitender Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie

• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, Sojaöl, Erdnussöl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Auf Grund des hohen Gehaltes an Vitamin D darf Calcium dura Vit D3 in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt “Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Eine Überdosierung (> 600 IU täglich) von Colecalciferol (Vitamin D3) muss während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden da

• bei Überdosierung von Vitamin D₃ in der Schwangerschaft ein erhöhtes Missbildungsrisiko besteht und eine fortdauernde Hypercalcämie während der Schwangerschaft zu körperlicher und geistiger Retardierung (Verlangsamung), besonderen Formen einer Einengung der Aorta (supravalvulärer Aortenstenose) und einer nicht entzündlich bedingten Netzhauterkrankung (Retinopathie) des Kindes führen kann.

• - Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und eine Hypercalcämie beim Kind bwirken können.

Daher darf Calcium dura Vit D3 auf Grund seines hohen Gehaltes an Vitamin D3 während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Langzeitbehandlung ist eine Überwachung der Calciumausscheidung und Nierenfunktion ratsam.

Bei Patienten mit Sarkoidose ist beim Einsatz von Calcium-dura Vit D₃besondere Vorsicht geboten, da die Wirkung des Vitamin D verstärkt sein kann. Der Calciumblutspiegel und die Calciumausscheidung sollten deshalb überwacht werden.

Bei Anwendung von Calcium-dura Vit D₃dürfen andere Präparate, die zusätzliche Dosen von Calcium oder Vitamin D enthalten, nur unter enger medizinischer Überwachung verabreicht werden. In diesen Fällen müssen der Calciumblutspiegel und die Calciumausscheidung wöchentlich überprüft werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen beachten?

Es gibt keine Hinweise darauf, daß Calcium-dura Vit D₃die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zu Arbeiten mit Maschinen einschränkt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Calcium-dura Vit D3

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Calcium dura Vit D3 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sojaöl kann in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Calcium-dura Vit D₃?

Thiaziddiuretika vermindern die Calciumausscheidung und es kann zu erhöhtem Calcium­blutspiegel kommen. Urin- und Serumcalcium sollten deshalb regelmäßig kontrolliert werden.

Durch die Anwendung von Phenobarbital und/oder Phenytoin können die Plasmaspiegel von 25-OH-Vitamin-D₃gesenkt und die Umwandlung zu unwirksamen Abbauprodukten verstärkt werden.

Corticosteroide können die Wirkung von Colecalciferol und die Calciumresorption vermindern.

Wie beeinflußt Calcium-dura Vit D₃die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollte Calcium-dura Vit D₃mindestens zwei Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden, damit deren Resorption nicht negativ beeinflußt wird.

Orale Tetrazykline sollten wegen einer Verminderung der Resorption mindestens drei Stunden vor oder nach Calcium-dura Vit D₃eingenommen werden.

Die orale Einnahme von Calcium und Vitamin D erhöht die Wirksamkeit und Toxizität von Digitalis-Präparaten. Bei gleichzeitiger Anwendung ist deshalb eine strenge medizinische Überwachung erforderlich.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten (wenn z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind).

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Calcium-dura Vit D₃nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Calcium-dura Vit D₃sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel von Calcium-dura Vit D₃sollten Sie einnehmen und wie oft?

Die empfohlene Dosis beträgt ein Beutel täglich.

Wie und wann sollten Sie Calcium-dura Vit D₃einnehmen?

Der Inhalt eines Beutels wird in ein Glas gegeben, nach Zugabe von ca. 150 ml Wasser zu einer homogenen Suspension verrührt und dann getrunken. Calcium-dura Vit D₃kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Calcium-dura Vit D₃anwenden?

Calcium-dura Vit D₃wird meist über einen längeren Zeitraum angewendet. Über die optimale Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Calcium-dura Vit D₃in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Eine akute oder langzeitige Überdosierung kann eine Überversorgung mit Vitamin D und einen Anstieg des Calciumblutspiegels verursachen. Symptome eines zu hohen Calciumblutspiegels sind Übelkeit, Erbrechen, Durst, verstärkte Flüssigkeitsaufnahme, vermehrter Harnfluß und Verstopfung. Eine dauerhafte Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von Calcium-dura Vit D₃abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Calcium-dura Vit D₃eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Setzen Sie die Behandlung in der empfohlenen Dosierung fort. Ein häufigeres Auslassen der Einnahme kann den Therapieerfolg gefährden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Therapie z.B. aufgrund einer Nebenwirkung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie auf jeden Fall vorher mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Calcium-dura Vit D₃auftreten?

Es können Magen-Darm-Beschwerden wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall auftreten. Bei längerdauernder hochdosierter Anwendung kann es zu erhöhten Calciumspiegeln im Blut (Hypercalcämie) und einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch wenn sie nicht in dieser Packungs­beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf den Beuteln aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Calcium-dura Vit D₃aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Januar 2004

Anhang: Ergänzende Informationen zur Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

Sie haben von Ihrem Arzt Calcium-dura Vit D₃als das für Sie geeignete Präparat erhalten.

Calcium-dura Vit D₃ist ein feines Pulver, das Sie vor der Einnahme mit Wasser zubereiten müssen. Hierbei bitten wir Sie Folgendes zu beachten:

Geben Sie den Inhalt eines Beutels in ein leeresGlas. Füllen Sie mit ca. 150 ml (gut 1/8 l) Wasser auf und rühren Sie sehr gründlich um. Beachten Sie bitte, daß die Flüssigkeit nicht klar wird, sondern milchig-weiß und trüb bleibt. Die erhaltene Suspension sollte sofort nach der Zubereitung getrunken werden.

Calcium und Knochenstoffwechsel (ein kurzer Überblick)

Das aus über 200 Knochen bestehende Skelett des Erwachsenen macht etwa 15% seines Körpergewichts aus. Die Knochensubstanz besteht zu 50% aus Mineralien, vor allem Hydroxylapatit, einer Calcium-Phosphat-Verbindung. 99% des im Körper vorhandenen Calcium und 90% des Phosphates sind im Skelett gespeichert. Auch im gesunden Knochen finden ständig An- und Abbauvorgänge statt, die sich normalerweise die Waage halten. Bei einem verlangsamten Anbau oder einem beschleunigten Abbau kommt es zum Verlust von Knochenmasse mit daraus resultierender erhöhter Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).

Wichtig für einen gesunden Knochenstoffwechsel ist eine ausreichende Zufuhr von Calcium. Ein besonders hoher Bedarf (bis 1,5 g täglich) besteht bei Jugendlichen im Wachstum, Schwangeren, Stillenden und älteren Menschen. Vitamin D erhöht die Calciumaufnahme aus dem Darm. Wenn der Calciumbedarf nicht allein über die Ernährung gedeckt werden kann, kann die Zufuhr durch die Einnahme eines Kombinations-Präparates wie Calcium-dura Vit D₃, das sowohl Calcium als auch Vitamin D₃ enthält, ergänzt werden.

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