Combudoron
F achinformation
Combudoron® Salbe
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Combudoron®
Salbe
Wirkstoffe: Ethanol. Auszug aus Arnica montana und Urtica urens 0.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen
10 g enthalten: Ethanol. Auszug aus Arnica montana, Planta tota rec. [Frischpflanze zu Auszugsmittel 1:1,1; Auszugsmittel: Ethanol 94 % (m/m), Gereinigtes Wasser (6,3 : 4,7)] 0,05 g / Urtica urens, Herba rec. 0 (HAB, V. 2b) 0,95 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. Darreichungsformen
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis Dazu gehört die Nachbehandlung von Verbrennungen.
Patientenhinweise in der Gebrauchsinformation:
Combudoron® Salbe ist nicht für die Akutphase bei Verbrennungen und Verbrühungen vorgesehen. Die Salbe kann angewendet werden, sobald sich an der Brandverletzung eine dünne Haut bildet.
Zur Erstversorgung bei Verbrennungen oder Verbrühungen die entsprechenden Hautpartien sofort unter kaltem Wasser kühlen, bis der Schmerz abklingt. Für die anschließende Versorgung der Verletzung steht Combudoron® als Flüssigkeit und Gel zur Verfügung. Offene Brandwunden (Verbrennungen 3. Grades) und großflächige Verbrennungen bedürfen grundsätzlich der ärztlichen Behandlung. Bei Anzeichen einer Infektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder tragen 1 - 3 mal täglich einen der Größe der betroffenen Hautpartie entsprechenden Salbenstrang auf die sich neu bildende Haut dick auf.
Die Salbe kann bis zur völligen Abheilung der Haut angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nässende oder eiternde Wunden, Überempfindlichkeit gegen Arnika und andere Korbblütler, gegen Sesamöl oder andere Bestandteile der Salbengrundlage, offene Wunden, Ekzeme.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Der Kontakt der Salbe mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) auslösen. Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt
4.8 Nebenwirkungen
Längere Anwendung von Arnika-Zubereitungen an geschädigter Haut, z.B. bei Verletzungen oder Ulcus cruris, ruft relativ häufig eine ödematöse Dermatitis mit Blasenbildung hervor. Ferner können bei längerer Anwendung Ekzeme auftreten. Selten sind auch primär toxisch bedingte Hautreaktionen mit Bläschenbildung bis zur Nekrose möglich.
Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Entfällt
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole, Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 25 g [N1] und 70 g [N2]
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Weleda AG Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: med-wiss@weleda.de Internet: www.weleda.de
8. Zulassungsnummer
6635566.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
07.12.2009
10. Stand der Information
Juni 2014
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Apothekenpflichtig
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