Combudoron
Fachinformation
Combudoron® Gel
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Combudoron®
Gel
Wirkstoffe: Ethanol. Auszug aus Arnica montana und Urtica urens Ø.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen
10 g enthalten: Ethanol. Auszug aus Arnica montana, Planta tota rec. [Frischpflanze zu Auszugsmittel 1:1,1; Auszugsmittel: Ethanol 94 % (m/m), Gereinigtes Wasser (6,3 : 4,7)] 0,05 g / Urtica urens, Herba rec. Ø (HAB, V. 2b) 0,95 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. Darreichungsformen
Gel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Verbrennungen 1. und 2. Grades (Rötung, Schwellungen, Brandblasen), Sonnenbrand, akute Strahlenschäden der Haut; Insektenstiche.
Patientenhinweise in der Gebrauchsinformation:
Zur Erstversorgungbei Verbrennungen oder Verbrühungen die entsprechenden Hautpartien sofort unter kaltem Wasser kühlen, bis der Schmerz abklingt. Anschließend wird Combudoron® Gel aufgetragen. Offene Brandwunden (Verbrennungen 3. Grades) und großflächige Verbrennungen bedürfen grundsätzlich der ärztlichen Behandlung. Bei Anzeichen einer Infektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Auf die betroffenen Hautpartien dünn auftragen und antrocknen lassen. Anwendung wiederholen bis zum Abklingen der Schmerzen. Wenn das Anlegen eines Verbandes notwendig ist, diesen nur auf das bereits angetrocknete Gel bringen. Der Gelfilm lässt sich mit lauwarmem Wasser leicht abspülen.
4.3 Gegenanzeigen
Offene Wunden, Ekzeme, Überempfindlichkeit gegen Arnika und andere Korbblütler oder Bestandteile der Gelgrundlage.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Der Kontakt des Gels mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Aufgrund des Gehaltes an Alkohol kann häufige Anwendung des Arzneimittels auf der Haut Reizungen oder Entzündungen und Hauttrockenheit hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt
4.8 Nebenwirkungen
Längere Anwendung von Arnika-Zubereitungen an geschädigter Haut, z.B. bei Verletzungen oder Ulcus cruris, ruft relativ häufig eine ödematöse Dermatitis mit Blasenbildung hervor. Ferner können bei längerer Anwendung Ekzeme auftreten. Selten sind auch primär toxisch bedingte Hautreaktionen mit Bläschenbildung bis zur Nekrose möglich.
Sehr selten können allergische Hautreaktionen auftreten, die nach Absetzen des Präparates wieder abklingen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Entfällt
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Glycerol 85 %, Ethanol 96 %, Xanthan, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 25 g [N1] und 70 g [N2]
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919-555
Telefax: (07171) 919-226
E-Mail: med-wiss@weleda.de
Internet: www.weleda.de
8. Zulassungsnummer
6635566.00.01
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
03.04.2002
10. Stand der Information
Dezember 2012
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
Fachinformation Dezember 2012
Combudoron® Gel Seite 5 von 5