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Digacin 0,25 Mg

Document: 11.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change




Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Digacin®0,25 mg

Tabletten


Wirkstoff: Digoxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Digacin® 0,25 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Digacin® 0,25 mg beachten?

Wie ist Digacin® 0,25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Digacin® 0,25 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist digacin® 0,25 mg und wofür wird es angewendet?


Digacin® 0,25 mgist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata (wolliger Fingerhut).


Digacin® 0,25 mgwird angewendet bei:


Was müssen Sie vor der Einnahme von Digacin® 0,25 mg beachten?


Digacin® 0,25 mg darf nicht eingenommen werden
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Digacin®0,25 mg ist erforderlich bei

Es bestehen von Patient zu Patient erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei höherem Lebensalter, Schilddrüsenunter­funktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie), Herz­muskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, sollten Sie mit redu­zierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.


Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herz- rhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmus- störungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhof­tachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.


Digoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durch­blutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.


Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zu­stand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsen-funktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.


Bei Kaliummangel wird das Myokard (Muskelschicht des Herzens) für Digoxin empfindlicher, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.

Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse (Blutwäsche), Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durch­fall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge einer Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln).


Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serum­kaliumkonzen- tration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.


Eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer Digitalisvergiftung.


Kontrollen der Serum-Elektrolyte sowie der Nieren­funktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Ab­hängigkeit vom klinischen Zustand) durch Ihren Arzt erfolgen.




Bei Einnahme von Digacin®0,25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätz­licher Therapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.

Folgende Wechselwirkungen von Digacin®0,25 mg mit anderen Arz­neimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Digacin® 0,25 mg kann durch andere Medikamente verstärkt oder abge­schwächt werden.

Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.



Wirkungsverstärkung



Calcium (darf nicht intravenös injiziert werden)

Verstärkung der Glykosid- toxizität

Arzneimittel, die das Salz-Gleichgewicht beeinflussen, wie z. B. Diuretika (harntreibende Mittel), Abführmittel (Missbrauch), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Kortikosteroide, ACTH,

Salicylate, Lithiumsalze

Verstärkung der Glykosid-

toxizität durch arzneimittelbedingte Verminderung der Ka- liumspiegel bzw. Magnesium-spiegel im Blut

Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Felodipin),

Captopril, Spironolacton,

Itraconazol, Chinin, Atropin, Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon), Indometacin, Alprazolam, Prazosin, Antibiotika (z. B. Tetracycline, Erythromycin, Gentamicin, Trimethoprim)

Erhöhung der Digoxinserum- konzentration

-Blocker

Verstärkung der bradykardi- sierenden (herzschlagver- langsamenden) Wirkung von Digoxin

Suxamethoniumchlorid, Reser- pin, trizyklische Antidepressiva,

Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z. B. Theophyllin)

Begünstigung von Herzrhyth- musstörungen

Diphenoxylat

Erhöhung der Digoxinaufnahme durch Verminderung der Darmbewegungen






Wirkungsabschwächung



Kaliumspiegelerhöhende Arz- neimittel (z. B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze)

Verminderung der positiv ino- tropen Wirkung von Digoxin und Begünstigung von Herz- rhythmusstörungen

Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol, Antacida, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-Abführmittel (Laxantien)

Verminderung der Glykosidaufnahme durch Bindung - daher Digacin® 0,25 mg 2 Stunden vorher einnehmen - bzw. Beschleunigung der Ausscheidung durch Unterbrechung des en- terohepatischen Kreislaufs

Neomycin, PAS, Rifampicin, Zytostatika, Sulfasalazin, Metoclopramid, Adrenalin, Salbutamol, Phenytoin,

Penicillamin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Erniedrigung der Digoxinse- rumkonzentration


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Während der Schwangerschaft sollte Ihr Arzt Sie be­sonders sorgfältig überwachen und auf eine auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Dosierung achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwanger­schaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisredu­zierung angezeigt. Nach Digitalisvergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungs­erscheinungen berichtet.

Digoxin geht in die Muttermilch über. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, so dass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beein­trächtigt.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Digacin®0,25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Digacin®0,25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist digacin® 0,25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Digacin®0,25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die von Ihnen benötigte therapeutische Dosis notwendig.


Die Höhe dieser Dosierung hängt von Ihrem Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Aus­scheidungs-)geschwindigkeit ab.


Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.


Die Dosierung sollte speziell für Sie - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Sie orientiert sich bei Erwachsenen an der sogenannten Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Ver­lust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 - 25 % bestimmt wird, und bei 0,2 - 0,4 mg Digoxin/Tag liegt.


Bei einigen besonderen Krankheitsbildern müssen Sie mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt „Digacin®0,25 mg darf nicht eingenommen werden“).


Wenn Sie bereits mit Herzglykosiden vorbehandelt wurden, sollten Sie bei Umstellung auf Digoxin besonders eng­maschig kontrolliert werden.


Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitiger Beobachtung der Digoxin-Serumkonzen­trationen ist zu empfehlen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Einleitung einer Therapie

durch

- langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage:

z. B. 1mal tägl. 1 Tablette Digacin®0,25 mg (entsprechend 0,25 mg Digoxin/Tag).

- mittelschnelle Aufsättigung über 3 Tage:

z. B. 1mal tägl. 1 - 2 Tabletten Digacin®0,25 mg (entsprechend 0,25 - 0,50 mg Digoxin/Tag).


Erhaltungsdosis

Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion

Die tägliche Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 0,2 - 0,4 mg Digoxin,

z. B. 1mal tägl. 1 Tablette Digacin®0,25 mg (entsprechend 0,25 mg Digoxin/Tag).


Für die von Ihnen benötigte Erhaltungstherapie stehen auch Darreichungsformen mit ggf. geeigneterem Wirkstoff­gehalt zur Verfügung.


Dosierung bei Leberinsuffizienz (Leberschwäche):

Digacin®0,25 mg kann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung ver- abreicht werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Digoxin-Dosis der renalen Clearance (Maß für die Nierenleistung) anzupassen.


Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für Digoxin bei Niereninsuffizienz:


Kreatinin-Clearance

Dosiswahl

> 100 ml/min

normale Erhaltungsdosis

50 - 100 ml/min

1/2 der normalen Erhaltungsdosis

20 - 50 ml/min

1/2 - 1/3 der normalen Erhaltungsdosis

< 20 ml/min

1/3 der normalen Erhaltungsdosis



Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz wird Ihr Arzt die Dosis Ihren Bedürfnissen anpassen.

Hinweis:
Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Vermin­derung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatinin­konzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serum- kreatininwerten an eine verminderte Glykosid­ausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden. Die Erhaltungsdosis bei älteren Patienten bis 65 Jahre sollte 0,375 mg Digoxin, bei Patienten über 65 Jahren 0,25 mg Digoxin, bei Patienten über 80 Jahren 0,125 mg Digoxin nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Achten Sie unbedingt darauf, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge einnehmen.

Die Einnahme von Antazida (Magensäurebindende Arzneimittel) sollte möglichst in großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von der Digoxin- Einnahme erfolgen.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Digacin® 0,25 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Digacin®0,25 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digacin®0,25 mg benach­richtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergif­tung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen ent­scheiden.


Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung können, bei jedem Patienten verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nerven­system ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Er- brechen oder Stö­rungen beim Farbsehen im Grün-/Gelb-Bereich. Eine ty­pische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.


Maßnahmen bei einer Überdosierung

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digacin®0,25 mg müssen Sie umgehend einen Arzt informieren.


Wenn Sie die Einnahme von Digacin®0,25 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Digacin®0,25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Herzerkrankungen

Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herz­schlagfolge (Herzfrequenz) unter der Behandlung mit Digacin®0,25 mg möglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen (Zusammenziehen von Muskeln) beobachtet, denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) oder Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie), die normalerweise ein Anwendungsgebiet für Digoxin darstellt, kann bei sehr hoher Dosierung auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungs­störungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block verschiedenen Grades) sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss.


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig auftretende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sind Appe- titlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden) und Erbrechen. Seltener treten Durchfälle und Beschwerden im Bauch­raum (z. B. Bauch-schmerzen) auf. In Einzelfällen wurde ein Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt) beschrieben.


Erkrankungen des Nervensystems

Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem umfassen gelegentlich auf- tretende Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und selten psychische Veränderungen (z. B. Albträume, Unruhe, Verwirrtheit) sowie Depres­sionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Psy­chosen (gestörte Wahrnehmung). In Einzelfällen wurden Sprachstörungen (Apha­sien) beschrieben. Es wird auch über Schwäche, Teil­nahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein berichtet.


Augenerkrankungen

Auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen kann es zu einer Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich) kommen.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse/

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In seltenen Fällen kann es nach Gabe von Digacin®0,25 mg zu einer Gy- näkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann), zu Muskel-schwäche und auch zu allergischen Reaktionen (z. B. nesselsuchtartige oder scharlach­artige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie [Vermehrung bestimmter Blutkörperchen], Erythem [Rötung der Haut]), zu Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen) oder Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung) kommen.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.







5. Wie ist digacin® 0,25 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. WEITERE Informationen


Was Digacin®0,25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Digoxin.

1 Tablette enthält 0,25 mg Digoxin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzl., Hypromellose.



Wie Digacin®0,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Blisterpackungen enthalten weiße, runde Tabletten mit einseitiger Prägung „D“ und mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten können halbiert werden.

Digacin®0,25 mg ist in Blisterpackungen zu 84 und 98 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.



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