Digacin 0,25 Mg

Document: 18.04.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

^{Liebe Patientin, lieber Patient!}

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Digacin 0,25 mg

Wirkstoff: Digoxin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 0,25 mg Digoxin

Sonstige Bestandteile:

Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat

Darreichungsform und Inhalt

OP zu 84 Tabletten

Stoff- oder Intoxikationsgruppe oder Wirkungsweise

Herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibeGmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100

Anwendungsgebiete

- Manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)

- Schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/ Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)

- Anfallsartiges (paroxysmales) Vorhofflimmern/ Vorhofflattern

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Digacin 0,25 mg nicht anwenden?

Digacin 0,25 mgdarf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Digoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile

- Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden

- von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern)

- AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)

- akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z. B. WPW-Syn- drom) oder Verdacht auf solche

- Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)

- erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), Magnesiumman- gel im Blut (Hypomagnesiämie)

- Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)

- krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)

- gleichzeitiger intravenöser Gabe von Kalziumsalzen (s. Wechsel- wirkungen)

Wann dürfen Sie Digacin 0,25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Digacin 0,25 mgnur unter be- stimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei:

- verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) in- folge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades

- erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können

- älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digoxin über die Niere vermindert ist (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)

- Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)

- bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, wenn Digacin 0,25 mg oral verabreicht wird. Hierbei können höhere Dosen von Digacin 0,25 mg erforderlich sein

- einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). Digacin 0,25 mg soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen, wie z. B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine Defibrillation ist un- geeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen.

- akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben z.B. häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)

- akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffun- terversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht

- Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalisvergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.

Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufge- nommene Menge ist jedoch gering, so dass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosid-empfindlichkeit.

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht wer- den.

Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herz- rhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmus- störungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Digoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsen-funktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.

Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.

Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z.B. infolge von Diuretikatherapie).

Im allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzen- tration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer Digitalisintoxikation.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Digacin 0,25 mg oder wie beeinflusst Digacin 0,25 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.

Folgende Wechselwirkungen von Digacin 0,25 mg mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Digacin 0,25 mg kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.

Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.

Wirkungsverstärkung

Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden)	Verstärkung der Glykosid- toxizität
Arzneimittel, die die Elektrolyt-Homöostase beeinflussen wie z. B. Diuretika, Abführmittel (Abusus), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Korticosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze	Verstärkung der Glykosidto- xizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Ka- liumspiegel bzw. Magnesium-spiegel im Blut
Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Felodipin), Captopril, Spironolacton, Itraconazol, Chinin, Atropin, Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon) Indomethacin, Alprazolam, Prazosin Antibiotika (z. B. Tetracycline, Erythromycin, Genta- micin, Trimethoprim)	Erhöhung der Digoxinserum- konzentration
-Blocker	Verstärkung der bradykardi- sierenden (Herzschlag ver- langsamenden) Wirkung von Digoxin
Suxamethoniumchlorid, Reser- pin, trizyklische Antide-pressiva Sympathomimetika, Phosphodi- esterasehemmer (z.B. Theo- phyllin)	Begünstigung von Herzrhyth- musstörungen
Diphenoxylat	Erhöhung der Digoxinaufnahme durch Verminderung der Darm- motilität

Wirkungsabschwächung

Kaliumspiegelerhöhende Arz- neimittel (z. B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kalium- salze)

Verminderung der positiv ino- tropen Wirkung von Digoxin und Begünstigung von Herz- rhythmusstörungen

Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol, Antacida, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-Abführmittel (Laxantien)

Verminderung der Glykosidre- sorption durch Bindung - daher Digacin 0,25 mg 2 Stunden vorher einnehmen - bzw. Be-
schleunigung der Elimination durch Unterbrechung des en- terohepatischen Kreislaufs

Neomycin, PAS, Rifampicin, Zytostatika, Sulfasalazin, Metoclopramid, Adrenalin, Salbutamol, Phenytoin,

Penicillamin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Erniedrigung der Digoxinse- rumkonzentration

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Digacin 0,25 mgnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungs-vorschriften, da Digacin 0,25 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.

Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.

Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Sie orientiert sich bei Erwachsenen an der sogenannten Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 - 25 % bestimmt wird, und bei 0,2 - 0,4 mg Digoxin/Tag liegt.

Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt Gegenanzeigen).

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digoxin-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.

Wie viel von Digacin 0,25 mg und wie oft sollten Sie Digacin 0,25 mg einnehmen?

Einleitung einer Therapie

durch

- langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage: z. B. 1mal tägl. 1 Tablette Digacin 0,25 mg (entsprechend 0,25 mg Digoxin/Tag)

- mittelschnelle Aufsättigung über 3 Tage: z. B. 1mal tägl. 1 - 2 Tabletten Digacin 0,25 mg (entsprechend 0,25 - 0,50 mg Digoxin/Tag)

Erhaltungsdosis

Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion

Die tägliche Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 0,2 - 0,4 mg Digoxin.

z. B. 1mal tägl. 1 Tablette Digacin 0,25 mg

(entsprechend 0,25 mg Digoxin/Tag)

Für die individuelle Erhaltungstherapie stehen auch Darreichungsformen mit ggf. geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Leberinsuffizienz:

Digacin 0,25 mgkann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung ver- abreicht werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Digoxin-Dosis der renalen Clearance anzupassen.

Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet wer- den:

Kreatinin-Clearance [ml/min] = (140 - Alter [Jahre]) x Körpergewicht (kg)

72 x Serumkreatinin (mg/100 ml)

Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für Digoxin bei Niereninsuffizienz:

Kreatinin-Clearance	Dosiswahl
> 100 ml/min	normale Erhaltungsdosis
50 - 100 ml/min	¹/₂ der normalen Erhaltungsdosis
20 - 50 ml/min	¹/₂ - ¹/₃ der normalen Erhaltungsdosis
< 20 ml/min	¹/₃ der normalen Erhaltungsdosis

Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung vorzunehmen.

Hinweis:
Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatininkonzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serum- kreatininwerten an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden. Die Erhaltungsdosis bei älteren Patienten bis 65 Jahre sollte 0,375 mg Digoxin, bei Patienten über 65 Jahren 0,25 mg Digoxin, bei Patienten über 80 Jahren 0,125 mg Digoxin nicht überschreiten.

Wie und wann sollten Sie Digacin 0,25 mg einnehmen?

Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird.

Die Einnahme von Antazida sollte möglichst in großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von der Digoxin Einnahme erfolgen.

Wie lange sollten Sie Digacin 0,25 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Digacin 0,25 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digacin 0,25 mgbenachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Er- brechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.

Maßnahmen bei einer Überdosierung

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digacin 0,25 mgmuss umgehend der Arzt informiert werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Digacin 0,25 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Digacin 0,25 mg auftreten?

Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit Digacin 0,25 mg möglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen beobachtet, denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) oder Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie), die normalerweise ein Anwendungsgebiet für Digoxin darstellen, können bei sehr hoher Dosierung auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block verschiedenen Grades) sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss.

Häufig auftretende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sind Appe- titlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden) und Erbrechen, seltener treten Durchfälle und Beschwerden im Bauchraum (z. B. Bauch-schmerzen) auf. In Einzelfällen wurde ein Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt) beschrieben.

Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem umfassen gelegentlich auf- tretende Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und selten psychische Veränderungen (z. B. Alpträume, Unruhe, Verwirrtheit) sowie Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Psychosen. In Einzelfällen wurden Sprachstörungen (Aphasien) beschrieben. Es wird auch über Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohl- sein berichtet.

Auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen kann es zu einer Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich) kommen.

In seltenen Fällen kann es nach Gabe von Digacin 0,25 mgzu einer Gy- näkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann), zu Muskel-schwäche und auch zu allergischen Reaktionen (z. B. Nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem), zu Thrombozytopenie oder Lupus erythematodes kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Blister und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

April 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

pal-digacin0,25mg-01-2004 13/13