Dipidolor

Document: 17.11.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dipidolor, 7,5 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Piritramid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dipidolor und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dipidolor beachten?

3. Wie ist Dipidolor anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dipidolor aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DIPIDOLOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dipidolor ist ein Opioid-Schmerzmittel.

Dipidolor wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIPIDOLOR BEACHTEN? Dipidolor darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piritramid oder einen der sonstigen Bestandteile von Dipidolor sind

- bei schwersten Bewusstseinsstörungen, aus denen Sie auch auf äußere Reize hin nicht erwachen (komatöse Zustände)

- wenn kein Atemantrieb mehr vorhanden ist (Atemdepression).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dipidolor ist erforderlich,

- wenn Sie eine akute Alkoholvergiftung haben

- wenn Sie unter Krampfanfällen (wie epileptischen Anfällen) leiden

- wenn Sie eine Kopfverletzung haben

- wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben

- wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben

- wenn bei Ihnen die Nebennierenrindenfunktion eingeschränkt ist

- wenn Sie unter einer Prostatavergrößerung leiden

- wenn Sie sich in einem Schockzustand befinden

- wenn Sie einen stark verlangsamten Herzschlag (Bradyarrhythmie) haben, da eine Form der Herzrhythmusstörung (Bradykardie) auftreten kann. Es sollte zunächst eine niedrige Dosis verabreicht werden. Bei Dosissteigerungen sollten Sie engmaschig überwacht werden.

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die auf die Gehimfunktion wirken [wie Alkohol, Schlafmittel (Barbiturate, Hypnotika), Beruhigungsmittel (bestimmte Benzodiazepine)]

- wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion oder Ihre Atemfunktion eingeschränkt ist; wenn Sie stark untergewichtig (kachektisch) oder geschwächt sind, oder wenn Sie ein höheres Lebensalter erreicht haben: es sollte zunächst eine reduzierte Dosis verabreicht werden. Bei Dosissteigerungen sollten Sie engmaschig überwacht werden.

Wie bei anderen Opioiden auch, ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dipidolor erforderlich,

- wenn Sie unter Gallenwegserkrankungen leiden

- wenn bei Ihnen Darmverengungen und entzündliche Darmerkrankungen vorliegen

- wenn Sie einen bestimmten Tumor (Phäochromozytom) haben

- wenn Sie unter einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden

- bei Kindern unter 1 Jahr.

Nach einer Verabreichung von Dipidolor kann der Blutdruck abfallen. Dieser kann das übliche Ausmaß überschreiten, wenn sich in Ihrem Kreislaufsystem zu wenig Flüssigkeit befindet oder Ihnen gleichzeitig Arzneimittel verabreicht wurden, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben.

Wie bei anderen Opioiden auch, kann sich bei längerer Anwendung eine körperliche und psychische Abhängigkeit von Dipidolor entwickeln. Das Abhängigkeitsrisiko nimmt gewöhnlich mit der Anwendungsdauer und bei steigender Dosis zu. Bei längerer Anwendungsdauer kann sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnen, so dass eine höhere Dosis erforderlich sein kann, um die gleiche schmerzmindernde Wirkung zu erzielen.

Absetzen, Ersatz durch ein weniger starkes Opioid oder Anwendung eines Arzneimittels, das die Wirkung von Dipidolor aufhebt, kann Entzugssymptome wie Gleichgewichtsstörungen, Zittern, Ängstlichkeit, Erbrechen, Diarrhö und/oder einen Blutdruckanstieg auslösen.

Hinweise für den behandelnden Arzt

Wie unter anderen Opioiden auch, können bei Patienten unter Dipidolor zentral dämpfende Wirkungen und/oder Atemdepression einschließlich Atemstillstand und respiratorische Insuffizienz auftreten.

Bei Anwendung hoher Dosen sollte Intubations- und Beatmungsbereitschaft gewährleistet sein.

Ein p-Opioidantagonist sollte jederzeit zur Verfügung stehen. Aufgrund der langen Wirkdauer von Dipidolor kann eine wiederholte Anwendung des Antagonisten erforderlich sein.

Bei Anwendung von Dipidolor mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Piritramid wird in erheblichem Umfang und vor allem über das Enzym CYP3A4 abgebaut. Eine gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, die dieses Enzym hemmen (sog. CYP3A4-Hemmer), kann zu einer ca. 4-fachen Steigerung der Piritramid-Konzentration führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von diesen sog. CYP3A4-Hemmern kann das Risiko für eine Einschränkung der Atemfunktion (Atemdepression) erhöht sein. Daher kann es nötig sein, die Anfangsdosis von Dipidolor zu reduzieren. Dosiserhöhungen müssen vorsichtig gehandhabt werden (siehe Abschnitt 3).

Wenn Sie gleichzeitig mit Piritramid Arzneimittel oder Substanzen anwenden, die sich dämpfend auf die Gehimfunktion auswirken, z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate, Benzodiazepine, Phenothiazine, Inhalationsanästhetika und andere nicht-selektive Hypnotika) oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Piritramid, insbesondere die Einschränkung der Atemfähigkeit, verstärkt werden.

Wenn Sie innerhalb der letzten 14 Tage vor der Dipidolor-Verabreichung Arzneimittel, sogenannte Monoamino-Oxidase (MAO)-Hemmer, eingenommen haben, sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem (paroxsysmale ZNS-Stimulation), Atem- und Kreislauffunktion (Hypertonie) nicht auszuschließen. Daher müssen Sie MAO-Hemmer mindestens 10 Tage vor einer Behandlung mit Dipidolor absetzen. Durch den Wirkstoff Pentazocin werden die Wirkungen von Piritramid, z. B. die Schmerzlinderung, teilweise wieder aufgehoben.

Bei Anwendung von Dipidolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheidet, ob Dipidolor bei Ihnen angewendet werden kann.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Piritramid in der Schwangerschaft vor. Eingeschränkt aussagekräftige tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das mögliche Risiko der Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Dipidolor während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist zwingend erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Piritramid in die Muttermilch übergeht. Bei anderen Opioiden ist jedoch bekannt, dass sie in die Muttermilch übergehen. Dipidolor soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Das Stillen soll während einer Behandlung mit Dipidolor unterbrochen und frühestens 24 Stunden nach der letzten Piritramidgabe wieder aufgenommen werden.

Es ist nicht auszuschließen, dass eine dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Piritramid auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dipidolor kann Sie benommen und schläfrig machen. Daher dürfen Sie für mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST DIPIDOLOR ANZUWENDEN?

Dipidolor ist zur einmaligen oder wiederholten Anwendung in einen Muskel (intramuskulär), unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) geeignet.

Anwendung bei Erwachsenen

Bei intramuskulärer oder subkutaner Anwendung wird eine Einzeldosis von 15-30 mg empfohlen.

Für die intravenöse Anwendung (nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist) sind bei Erwachsenen Einzeldosen von 7,5-22,5 mg langsam (10 mg pro Minute) zu injizieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei intramuskulärer oder subkutaner Anwendung wird eine Einzeldosis von 0,05-0,2 mg/kg KG empfohlen.

Für die intravenöse Anwendung (nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist) sind Einzeldosen von 0,05-0,1 mg/kg KG langsam zu injizieren.

Die Einzeldosen bei intramuskulärer, subkutaner und intravenöser Anwendung können bei nachlassender schmerzstillender Wirkung in der Regel alle 6-8 Stunden wiederholt werden.

Besondere Personengruppen

Bei sehr stark untergewichtigen (kachektischen), geschwächten oder älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sollte die Anfangsdosis reduziert werden.

Hinweise:

Dosiserhöhungen von Dipidolor sollten vorsichtig gehandhabt werden, um eine Anhäufung (Akkumulation) von Piritramid zu vermeiden, die das Risiko einer Einschränkung der Atemfunktion (Atemdepression) erhöhen kann. Es kann bis zu 24 Stunden dauern, bis ein Patient vom vollen schmerzstillenden Effekt der Dipidolor-Dosis profitiert.

Zur Erhaltungstherapie sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 5. WIE IST DIPIDOLOR AUFZUBEWAHREN?“.

Wenn eine größere Menge Dipidolor angewendet wurde, als beabsichtigt war

Hinweise für den Arzt:

Bei Überdosierung von Dipidolor kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und der Nebenwirkungen kommen. Es kann eine Atemdepression auftreten, deren Schweregrad von verlangsamter Atmung (Bradypnoe) bis zum Atemstillstand (Apnoe) variieren kann.

Behandlung

Die Wirkung von Piritramid kann durch die Verabreichung eines Opioidantagonisten abgemildert werden, der vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen zu verabreichen ist, weil die Wirkdauer des Opioidantagonisten kürzer ist als die von Piritramid. Intensivmedizinische Maßnahmen (insbesondere Intubation und Beatmung) können erforderlich werden, ebenso Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dipidolor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Erhöhte Herzschlagrate, erniedrigter Blutdruck bei Untersuchungen.

Häufig:

Starke Benommenheit (Stupor), Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Würgereiz, Blässe.

Gelegentlich: Abhängigkeit von dem Arzneimittel, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, verstärktes Schwitzen, verminderte Atemhäufigkeit.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit waren:

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock), Entzugserscheinungen nach Absetzen des Arzneimittels (wie erhöhte Herzschlagrate, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwitzen), Bewusstlosigkeit, Pupillenverengung, veränderter Herzschlag [unregelmäßig (Bradyarrhythmie) und/oder verlangsamt (Bradykardie)], Blaufärbung der Haut durch Sauerstoffmangel (Zyanose), Atemprobleme (Atemnot, Atemschwäche, Atemstillstand), allergische Hautentzündung, Juckreiz, Reaktionen am Verabreichungsort, schwere Asthmaanfälle (Status asthmaticus), Krämpfe der Bronchialmuskulatur.

Wie bei anderen Opioiden auch, kann bei Patienten, die Dipidolor erhalten, eine Hemmung der Magen-Darm-Bewegungen auftreten, die zu Verstopfung führen kann.

Unter anderen Opioiden wurden darüber hinaus Mundtrockenheit, erhöhter Spannungszustand der Schließmuskeln der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge sowie der Harnblase und in seltenen Fällen Probleme beim Wasserlassen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DIPIDOLOR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Injektionslösung darf ausschließlich mit 0,9%iger NaCl- oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Jedes andere Produkt kann eine Ausfällung von Piritramid verursachen (aufgrund einer pH-Wertänderung). Daher soll eine Verdünnung der Injektionslösung mit Vorsicht durchgeführt werden (nur saubere Materialien und keine angebrochenen physiologischen Lösungen verwenden).

Vor Anwendung von Dipidolor ist unmittelbar vor Injektion auf sichtbare Ausfällung in der aufgezogenen Spritze bzw. nach Verdünnung z. B. in der Infusionslösung zu prüfen; bei vorhandener Ausfällung ist die Lösung zu verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur und unter Lichteinfluss einer gebrauchsfertigen Verdünnung wurde mit 5%iger Glucoselösung zur Injektion und 0,9%iger NaCl-Lösung zur Injektion für 72 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Öffnen der Ampullen

Tragen Sie Handschuhe, wenn Sie die Ampulle öffnen.

Fassen Sie die Ampulle so zwischen Daumen und Zeigefinger, dass die Spitze der Ampulle frei bleibt.

Fassen Sie mit der anderen Hand die Spitze der Ampulle, indem Sie den Zeigefinger an den Hals der Ampulle und den Daumen auf den farbigen Punkt parallel zu den Farbringen legen.

Während Sie die Ampulle mit der einen Hand festhalten, belassen Sie den Daumen der anderen Hand weiter auf dem farbigen Punkt und brechen die Spitze der Ampulle scharf ab.

Bei versehentlichem Hautkontakt soll die betroffene Stelle mit Wasser gewaschen werden. Es sollen keine Seife, Alkohol oder andere Reinigungsmittel verwendet werden, die chemische oder physikalische Hautschäden verursachen könnten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Dipidolor enthält:

Der Wirkstoff ist Piritramid.

1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Piritramid.

Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dipidolor aussieht und Inhalt der Packung:

Dipidolor ist eine klare, farblose Lösung.

Dipidolor ist in Originalpackungen mit

5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (entsprechend 15 mg Piritramid) erhältlich.

Dipidolor ist in Klinikpackungen mit

50 (10 x 5) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (entsprechend 15 mg Piritramid) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH 41457 Neuss Telefon: 02137 / 955-955 Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)

43056 Torrile (PR)

ITALIEN

JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

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