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Dipidolor

Document: 13.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Dipidolor, 7,5 mg/ml Injektionslösung


Wirkstoff: Piritramid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun­gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dipidolor und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dipidolor beachten?

3. Wie ist Dipidolor anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dipidolor aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST DIPIDOLOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dipidolor ist ein Opioid-Schmerzmittel.


Dipidolor wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIPIDOLOR BEACHTEN?


Dipidolor darf nicht angewendet werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piritramid oder einen der sonstigen Bestandteile von Dipidolor sind

- bei schwersten Bewusstseinsstörungen, aus denen Sie auch auf äußere Reize hin nicht erwachen (komatöse Zustände)

- wenn kein Atemantrieb mehr vorhanden ist


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dipidolor ist erforderlich,


- wenn Sie eine akute Alkoholvergiftung haben

- wenn Sie unter Krampfanfällen (wie epileptischen Anfällen) leiden

- wenn Sie eine Kopfverletzung haben

- wenn Sie Zustände mit erhöhtem Hirndruck haben

- wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben

- wenn bei Ihnen die Nebennierenrindenfunktion eingeschränkt ist

- wenn Sie unter einer Prostatavergrößerung leiden

- wenn Sie unter Schock stehen

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die auf das Gehirn wirken [wie Alkohol, Schlafmittel (Barbiturate, Hypnotika), Beruhigungsmittel (bestimmte Benzodiazepine)]

- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

- wenn Ihre Atemfunktion eingeschränkt ist

- wenn Ihr Allgemeinzustand reduziert ist

- wenn Sie in höheres Lebensalter erreicht haben.


Wie bei anderen Opioiden auch, ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dipidolor erforderlich,

- wenn Sie unter Gallenwegserkrankungen leiden

- wenn bei Ihnen Darmverengungen und entzündliche Darmerkrankungen vorliegen

- wenn Sie einen bestimmten Tumor (Phäochromozytom) haben

- wenn Sie unter einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden

- bei Kindern unter 1 Jahr.

Nach einer Verabreichung von Dipidolor kann der Blutdruck abfallen. Dieser kann das übliche Außmaß überschreiten, wenn Sie mit zu wenig Flüssigkeit versorgt waren oder Ihnen gleichzeitig Arzneimit­tel verabreicht wurden, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben.


Wie bei anderen Opioiden auch, kann sich bei längerer Anwendung eine körperliche und psychische Abhängigkeit von Dipidolor entwickeln. Das Abhängigkeitsrisiko nimmt gewöhnlich mit der Anwendungsdauer und bei steigender Dosis zu. Bei längerer Anwendungsdauer kann sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnen, so dass eine höhere Dosis erforderlich sein kann, um die glei­che schmerzmindernde Wirkung zu erzielen.


Absetzen, Ersatz durch ein weniger starkes Opioid oder Anwendung eines Arzneimittels, das die Wirkung von Dipidolor aufhebt, kann Entzugssymptome wie Gleichgewichtsstörungen, Zittern, Ängstlichkeit, Erbrechen, Diarrhö und/oder einen Blutdruckanstieg auslösen.


Bei Anwendung von Dipidolor mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich­tige Arzneimittel handelt.


Wenn Sie gleichzeitig mit Piritramid Arzneimittel oder Substanzen anwenden, die sich dämpfend auf das Gehirn auswirken, z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate, Benzodiazepine, Phenothiazine, Inhalationsanästhetika und andere nicht selektive Hypnotika) oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Piritramid, insbesondere die Einschränkung der Atemfähigkeit, verstärkt werden.


Wenn Sie innerhalb der letzten 14 Tage vor der Dipidolor-Verabreichung Arzneimittel, sogenannte Monoamino-Oxidase (MAO)-Hemmer, eingenommen haben, sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zen­tralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion nicht auszuschließen. Daher müssen Sie MAO-Hemmer mindestens 10 Tage vor einer Be­handlung mit Dipidolor absetzen. Durch den Wirkstoff Pentazocin werden die Wirkun­gen von Piritramid, z. B. die Schmerzlinderung, teilweise wieder aufgehoben.


Bei Anwendung von Dipidolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich nehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwen­dung von Piritramid in der Schwanger­schaft und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen vor. Das mögliche Risiko der Anwendung ist nicht bekannt. Daher darf Dipidolor während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist zwingend erforderlich.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Piritramid in die Muttermilch übergeht. Bei anderen Opioiden ist jedoch bekannt, dass sie in die Milch übergehen. Dipidolor darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Das Stillen soll während einer Behandlung mit Dipidolor unterbrochen und frühestens 24 Stunden nach der letzten Piritramidgabe wieder aufgenom­men werden.


Es ist nicht auszuschließen, dass eine dauerhafte Anwendung während der Schwanger­schaft zur Ge­wöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Dipidolor benommen und schläfrig machen kann. Auch wenn diese Wirkung von Dipidolor von Mensch zu Mensch sehr verschieden ist, sollten Sie als Vorsichtsmaßnahme eine War­tezeit von 6-8 Stunden nach Einmalgabe von 20 mg Piritramid und von mindestens 12‑24 Stunden nach Mehrfachgabe einhalten.


3. WIE IST DIPIDOLOR ANZUWENDEN?


Dipidolor ist zur einmaligen oder wiederholten Anwendung in einen Muskel (intramuskulär), unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) geeignet.


Anwendung bei Erwachsenen

Bei intramuskulärer oder subkutaner Applikation wird eine Einzeldosis von 15-30 mg empfohlen.


Für die intravenöse Applikation (wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist) sind bei Erwachsenen Einzeldosen von 7,5-22,5 mg langsam (10 mg pro Minute) zu injizieren.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei intramuskulärer oder subkutaner Applikation wird eine Einzeldosis von 0,05-0,2 mg/kg KG emp­fohlen.


Für die intravenöse Anwendung (wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist) beträgt die Einzeldosis 0,05-0,1 mg/kg KG.


Die Einzeldosen bei intramuskulärer, subkutaner und intravenöser Anwendung können bei nachlas­sender Wirkung in der Regel alle 6-8 Stunden wiederholt werden.


Besondere Personengruppen

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Lebererkrankungen oder mit reduziertem Allgemeinzu­stand sollte die Dosis reduziert werden.


Hinweise:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z. B. Karzinom­schmerz) kann hiervon abgewichen werden. Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.


Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels

Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 5. WIE IST DIPIDOLOR AUFZUBEWAHREN?“.


Wenn eine größere Menge Dipidolor angewendet wurde, als sollte


Hinweise für den Arzt:

Typische Symptome einer Überdosierung sind Miosis und Atemdepression bis zum Atemstillstand. Daneben kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma kommen. Auch Blutdruckabfall, Tachykardie und Schwindel können auftreten. Die parenteral verabreichte Dosis, bei der eine schwere Atemdepression auftreten kann, liegt bei nicht prädisponierten Erwachsenen bei 60-80 mg und bei Kindern bei 1 mg/kg.


Behandlung

Diese Wirkungen können durch die Verabreichung eines Opioidantagonisten aufgehoben werden, der vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen (z. B. 0,4 mg Naloxon alle 2-3 Minuten bei Erwachsenen) zu verabreichen ist, weil die Wirkdauer des Opioidantagonisten kürzer ist als die von Piritramid. Intensivmedizinische Maßnahmen (insbesondere Intubation und Beatmung) können erforderlich werden, ebenso Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Dipidolor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkun­gen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr häufig:

Erhöhte Herzschlagrate, erniedrigter Blutdruck bei Untersuchungen.


Häufig:

Starke Benommenheit (Stupor), Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Würgereiz, Blässe.


Gelegentlich:Abhängigkeit von dem Arzneimittel, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, verstärktes Schwitzen, verminderte Atemhäufigkeit.


Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit waren:

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock), Entzugserscheinungen nach Absetzen des Arzneimittels (wie erhöhte Herzschlagrate, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwit­zen), Bewusstlosig­keit, Pupillenverengung, veränderter Herzschlag [unregelmäßig (Bradyarrhythmie) und/oder verlang­samt (Bradykardie)], Blaufärbung der Haut durch Sauerstoffmangel (Zyanose), Atemprobleme (Atem­not, Atemschwäche, Atemstillstand), allergische Hautentzündung, Juckreiz, Reaktionen am Verabreichungsort, schwere Asthmaanfälle (Status asthmaticus), Krämpfe der Bronchialmuskulatur.


Wie bei anderen Opioiden auch, kann bei Patienten, die Dipidolor erhalten, eine Hemmung der Magen-Darm-Bewegungen auftreten, die zu Verstopfung führen kann.


Unter anderen Opioiden wurden darüber hinaus Mundtrockenheit, erhöhter Spannungszustand der Schließmuskeln der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge sowie der Harnblase und in seltenen Fällen Probleme beim Wasserlassen berichtet.


5. WIE IST DIPIDOLOR AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung


Vor Anwendung von Dipidolor ist unmittelbar vor Injektion auf sichtbare Ausfällung in der aufge­zogenen Spritze bzw. nach Verdünnung z. B. in der Infusionslösung zu prüfen; bei vorhandener Aus­fällung ist die Lösung zu verwerfen.


Bei Zubereitung von Verdünnungen ist genau darauf zu achten, dass Dipidolor ausschließlich mit iso­tonischer Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung angesetzt wird. Dipidolor darf mit kei­nem anderen Arzneimittel oder Elektrolytlösungen gemischt werden, um möglichen Ausfällungen vorzubeugen. Diese können bei einem pH-Wert > 4,8 auftreten.


Die chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur und unter Lichteinfluss einer ge­brauchsfertigen Verdünnung wurde mit Dextrose 5%-Lösung zur Injektion und Kochsalzlösung 0,9% zur Injektion für 72 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnah­me hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Dipidolor enthält:

Der Wirkstoff ist Piritramid.


1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Piritramid.


Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.


Wie Dipidolor aussieht und Inhalt der Packung:

Dipidolor ist eine klare, farblose Lösung.


Dipidolor ist in Originalpackungen mit

5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (entsprechend 15 mg Piritramid) erhältlich.


Dipidolor ist in Klinikpackungen mit

50 (10 x 5) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (entsprechend 15 mg Piritramid) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

41457 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Internet: www.janssen-cilag.de


Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)

43056 Torrile (PR)

ITALIEN


JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.

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