Dipidolor
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dipidolor, Injektionslösung
Wirkstoff: Piritramid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Dipidolor und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dipidolor beachten?
3. Wie ist Dipidolor anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dipidolor aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST DIPIDOLOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dipidolor ist ein Opioid-Schmerzmittel.
Dipidolor wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIPIDOLOR BEACHTEN?
Dipidolor darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piritramid oder einen der sonstigen Bestandteile von Dipidolor sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dipidolor ist erforderlich, bei
- Abhängigkeit von Opioiden
- Koma und Bewusstseinsstörungen
- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
- Hypotension bei Hypovolämie
- Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
- Gallenwegserkrankungen
- obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
- Phäochromozytom
- Pankreatitis
- Hypothyreose
- Nebennierenrindeninsuffizienz.
- Kindern unter 1 Jahr.
In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Lebererkrankungen oder in reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosis reduziert werden.
Ein Opiatantagonist, z. B. Naloxon, sollte jederzeit zur Verfügung stehen. Bei Anwendung hoher Dosen sollte Intubations- und Beatmungsbereitschaft gewährleistet sein.
Bei Anwendung von Dipidolor mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Piritramid und anderen zentraldämpfend wirksamen Arzneimitteln, z. B. Schlaf- und Beruhigungsmitteln (Barbituraten, Benzodiazepinen, Phenothiazinen, Inhalationsanästhetika und anderen nicht selektiven Hypnotika), sowie Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Piritramid, insbesondere der Atemdepression, führen.
Durch Piritramid kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Muskelentspannung (Pancuronium und Vecuronium) verstärkt werden.
Bei Vormedikation von Monoamino-Oxidase (MAO)-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applikation sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden und mit Piritramid nicht auszuschließen. Daher müssen MAO-Hemmstoffe mindestens 10 Tage vor einer Behandlung mit Dipidolor abgesetzt werden. Durch Pentazocin werden die Wirkungen von Piritramid, z. B. die Analgesie, teilweise antagonisiert.
Bei Anwendung von Dipidolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Piritramid während der Schwangerschaft und Stillzeit und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen vor. Das mögliche Risiko der Anwendung ist nicht bekannt. Daher darf Dipidolor während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist zwingend erforderlich. Das Stillen sollte frühestens 24 Stunden nach der letzten Piritramidgabe wieder aufgenommen werden.
Es ist nicht auszuschließen, dass die chronische Anwendung während der Schwangerschaft zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt nicht mehr gegeben ist. Der Patient sollte daher als Vorsichtsmaßnahme eine Wartezeit von mindestens 6 bis 8 Stunden nach Einmalgabe von 20 mg Piritramid und von mindestens 12 bis 24 Stunden nach Mehrfachgabe einhalten, bis er diese Tätigkeiten wieder ausüben kann.
3. WIE IST DIPIDOLOR ANZUWENDEN?
Bei intramuskulärer oder subkutaner Applikation wird eine Einzeldosis von 15-30 mg für Erwachsene und 0,05-0,2 mg/kg KG für Kinder empfohlen.
Für die intravenöse Applikation (wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist) sind bei Erwachsenen Einzeldosen von 7,5-22,5 mg langsam (10 mg pro Minute) zu injizieren. Bei Kindern beträgt die Einzeldosis 0,05-0,1 mg/kg KG.
Die Einzeldosen bei intramuskulärer, subkutaner und intravenöser Anwendung können bei nachlassender Wirkung in der Regel alle 6-8 Stunden wiederholt werden.
In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Lebererkrankungen oder in reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosis reduziert werden.
Hinweise:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z. B. Karzinomschmerz) kann hiervon abgewichen werden. Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.
Dipidolor ist zur einmaligen oder wiederholten i.m., s.c. und i.v. Anwendung geeignet.
Vor Anwendung von Dipidolor ist unmittelbar vor Injektion auf sichtbare Ausfällung in der aufgezogenen Spritze bzw. nach Verdünnung z. B. in der Infusionslösung zu prüfen; bei vorhandener Ausfällung ist die Lösung zu verwerfen.
Bei Zubereitung von Verdünnungen ist genau darauf
zu achten, dass Dipidolor ausschließlich mit isotonischer
Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung angesetzt wird. Dipidolor
sollte mit keinem anderen Arzneimittel oder Elektrolytlösungen
gemischt werden, um möglichen Ausfällungen vorzubeugen. Diese
können bei einem pH-Wert > 4,8 auftreten.
Wenn Sie eine größere Menge Dipidolor angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Hinweise für den Arzt:
Typische Symptome einer Überdosierung sind Miosis, Atemdepression bis zum Atemstillstand. Daneben kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Tachykardie und Schwindel kommen. Diese Wirkungen können durch die Verabreichung eines Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) aufgehoben werden, der vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen zu verabreichen ist, da die Wirkdauer des Opiatantagonisten kürzer ist als die von Piritramid. Daneben sollen intensivmedizinische Maßnahmen (insbesondere Intubation und Beatmung) eingeleitet werden. Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dipidolor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Sedierung
Häufig: Schwindel
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Atemdepression
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Verstopfung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Juckreiz (Pruritus) und Schwitzen
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)
Vereinzelt kann es zu Hautausschlägen (Exanthemen) kommen.
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: erniedrigter Blutdruck
(Hypotonie)
Leber- und Gallenerkrankungen:
Eine Tonuserhöhung der Sphinkteren der Gallen- und Pankreasgänge kann auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Eine Tonuserhöhung der Sphinkteren der Harnblase kann auftreten.
Wie bei anderen Opioiden können bei Dipidolor darüber hinaus folgende Nebenwirkungen auftreten:
Herzerkrankungen:
Sehr selten: verlangsamter Herzschlag
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Pupillenverengung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: Krämpfe der Bronchialmuskulatur
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Schluckauf
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Blasenentleerungsstörungen
Andere mögliche Nebenwirkungen
Die Anwendung von Piritramid kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit nimmt gewöhnlich mit längerer Anwendungsdauer und höherer Dosis zu. Bei längerer Anwendung kann eine höhere Dosis erforderlich sein, um den gleichen analgetischen Effekt zu erzielen (Toleranzeffekt). Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer und physischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.
Absetzen nach wiederholter Anwendung, Ersatz durch ein weniger potentes Opioid oder Applikation eines Opiatantagonisten kann ein Entzugssyndrom auslösen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST DIPIDOLOR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Bei Zubereitung von Verdünnungen ist genau darauf zu achten, dass Dipidolor ausschließlich mit isotonischer Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung angesetzt wird. Dipidolor sollte mit keinem anderen Arzneimittel oder Elektrolytlösungen gemischt werden, um möglichen Ausfällungen vorzubeugen. Diese können bei einem pH-Wert > 4,8 auftreten.
Die chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur und unter Lichteinfluss einer gebrauchsfertigen Verdünnung wurde mit Dextrose 5 %-Lösung zur Injektion und Kochsalzlösung 0,9 % zur Injektion für 72 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Dipidolor enthält:
Der Wirkstoff ist Piritramid.
1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Piritramid.
Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dipidolor aussieht und Inhalt der Packung:
Dipidolor ist in Originalpackungen mit
5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (entsprechend 15 mg Piritramid) erhältlich.
Dipidolor ist in Klinikpackungen mit
50 (10 x 5) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (entsprechend 15 mg Piritramid) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 02137 / 955-955
Telefax: 02137 / 955-327
Email: jancil@jacde.jnj.com
Internet: www.janssen-cilag.de
Hersteller
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
BELGIEN
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2006.
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