Drosithym Efeu Mono 1,98 G
1616- 5 -
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.
WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere
Umhül-
lung vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
(Beschriftung der Etiketten)
AGON Hedera Tropfen
Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt
100 g Lösung enthalten 1,98
g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0-7,0:1), Auszugsmittel:
Ethanol 40 % (m/m)
Lösung zum Einnehmen. Zul.-Nr.
Verwendbar bis
Ch.-B.
Apothekenpflichtig
Gebrauchsinformation beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Enthält Propylenglycol.
AGON Pharma GmbH
Stuttgarter Str. 2
73240 Wendlingen
Unverkäufliches Muster mit
30 ml
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
(Beschriftung der Faltschachteln)
AGON Hedera Tropfen
Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt
100 g Lösung enthalten 1,98
g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0-7,0:1), Auszugsmittel:
Ethanol 40 % (m/m)
Lösung zum Einnehmen. Zul.-Nr.
Reg.-Nr.
Verwendbar bis
Ch.-B.
Apothekenpflichtig
Gebrauchsinformation beachten.
Fest verschlossen und nicht über 25° C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Enthält Propylenglycol.
AGON Pharma GmbH
Stuttgarter Str. 2
73240 Wendlingen
Unverkäufliches Muster mit
30 ml
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml
PA Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
1 AGON Hedera Tropfen
Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt
2 Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
100 g Lösung enthalten 1,98
g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0-7,0:1), Auszugsmittel:
Ethanol 40 % (m/m)
Sonstige Bestandteile:
Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon, Propylenglycol, Polysorbat 20, Acesulfam-Kalium, Aroma.
3 Darreichungsform und Inhalt
Lösung zum Einnehmen
Unverkäufliches Muster mit
30 ml
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml
4 Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen
5 Pharmazeut. Unternehmer Hersteller
AGON Pharma GmbH CPM Contractpharma
Stuttgarter Str. 2 Gutenbergstraße 1
73240 Wendlingen 83052 Bruckmühl
6 Anwendungsgebiete
Katarrhe der Luftwege;
symptomatische Behandlung chronisch-entzündlicher Bronchialerkrankungen
7 Gegenanzeigen
7.1 Wann dürfen Sie AGON Hedera Tropfennicht anwenden?
Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagieren.
7.2 Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
7.3 Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Entfällt.
8 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
8.1 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Entfällt.
Besondere Warnungen:
Entfällt.
8.2 Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Entfällt.
9 Wechselwirkungen
9.1 Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von AGON Hedera Tropfen?
Keine bekannt.
9.2 Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Entfällt.
10 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AGON Hedera Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AGON Hedera Tropfen sonst nicht richtig wirken kann!
10.1 Wieviel und wie oft sollten Sie AGON Hedera Tropfen anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3 mal täglich 12-15 Tropfen ein.
10 Tropfen enthalten 0,58 g
Lösung und entsprechen 75,1 mg Droge.
10.2 Wie und wann sollten Sie AGON Hedera Tropfen anwenden?
Die Lösung unverdünnt oder verdünnt mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einnehmen.
10.3 Wie lange sollten Sie AGON Hedera Tropfen anwenden?
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.
11 Anwendungsfehler und Überdosierung
11.1 Was ist zu tun, wenn AGON Hedera Tropfen in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Die in Efeublättern enthaltenen Saponine können bei Überdosierung Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle hervorrufen. Dann benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Er wird entscheiden, ob gegebenenfalls Gegenmaßnahmen erforderlich sind.
11.2 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig AGON Hedera Tropfenangewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Die Anwendung sollte normal, d.h. ohne Dosisänderung, fortgeführt werden.
11.3 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
12 Nebenwirkungen
12.1 Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AGON Hedera Tropfen auftreten?
Bei empfindlichen Personen können Magenbeschwerden auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
12.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
13 Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
14 Dieses
Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangs- vorschriften
im Verkehr.
Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
15 Stand der Information
Mai 2003
FA Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
AGON Hedera Tropfen
FE Wirkstoff:
Efeublätter-Trockenextrakt
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
100 g Lösung enthalten
1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0-7,0:1), Auszugsmittel:
Ethanol 40 % (m/m)
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon, Propylenglycol, Polysorbat 20, Acesulfam-Kalium, Aroma.
FM 4. Anwendungsgebiete
Katarrhe der Luftwege;
symptomatische Behandlung chronisch-entzündlicher Bronchialerkrankungen
FN 5. Gegenanzeigen
Das Präparat darf nicht
eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf
Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels.
Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
FO 6. Nebenwirkungen
Bei empfindlichen Personen können Magenbeschwerden auftreten.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
FQ 8. Warnhinweise
entfällt
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3 x täglich 12-15 Tropfen ein.
10 Tropfen enthalten 0,58 g Lösung und entsprechen 75,1 mg Droge.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Die Lösung unverdünnt oder verdünnt mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einnehmen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Über akute Vergiftungen
durch Efeublätter-Präparate beim Menschen ist bisher nicht
berichtet worden.
Die in Efeublättern enthaltenen Saponine können bei Überdosierung
Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle hervorrufen. Dann bitte umgehend
einen Arzt benachrichtigen.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Die für Saponine charakteristische expektorierende Wirkung kommt wahrscheinlich durch eine Schleimhautreizung und dadurch ausgelöste Sekretolyse zustande
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Bei Prüfung eines wässrig-alkoholischen Efeublätterextraktes an Wistar-Ratten über 24 bis 72 h wurde bei peroraler Aufnahme von bis zu 4,1 g/kg KG als einziges Symptom Diarrhöe beobachtet (Lanza, Steinmetz, Pellegrin, Mourgue 1980).
FY 13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Es liegen keine Erkenntnisse vor.
F1 14. Sonstige Hinweise
Keine.
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre im unversehrten Behältnis.
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine.
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Lösung zum Einnehmen
Unverkäufliches Muster mit
30 ml
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml
F5 18. Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangs- vorschriften im Verkehr.
Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
F6 19. Stand der Information
Mai 2003
F7 20. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
AGON Pharma GmbH
Stuttgarter Str. 2
73240 Wendlingen
Tel.: 07024/9414-0
Fax: 07024/9414-99
c8db55571b7a9be4f2b64ac63a7c3deb.rtf 1616166- 6 -