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Drosithym Efeu Mono 1,98 G

Document: 07.05.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1616- 5 -

WA Anlage 1


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.




WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhül-
lung vorgesehenen Angaben




Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

(Beschriftung der Etiketten)


AGON Hedera Tropfen


Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt


100 g Lösung enthalten 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0-7,0:1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m)

Lösung zum Einnehmen. Zul.-Nr.


Verwendbar bis

Ch.-B.

Apothekenpflichtig


Gebrauchsinformation beachten.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Enthält Propylenglycol.


AGON Pharma GmbH

Stuttgarter Str. 2

73240 Wendlingen


Unverkäufliches Muster mit 30 ml
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml





Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

(Beschriftung der Faltschachteln)


AGON Hedera Tropfen


Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt


100 g Lösung enthalten 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0-7,0:1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m)

Lösung zum Einnehmen. Zul.-Nr.

Reg.-Nr.

Verwendbar bis

Ch.-B.

Apothekenpflichtig


Gebrauchsinformation beachten.


Fest verschlossen und nicht über 25° C aufbewahren.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Enthält Propylenglycol.


AGON Pharma GmbH

Stuttgarter Str. 2

73240 Wendlingen


Unverkäufliches Muster mit 30 ml
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml



PA Anlage 2


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.



PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


1 AGON Hedera Tropfen

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt


2 Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

100 g Lösung enthalten 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0-7,0:1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m)

Sonstige Bestandteile:

Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon, Propylenglycol, Polysorbat 20, Acesulfam-Kalium, Aroma.


3 Darreichungsform und Inhalt

Lösung zum Einnehmen

Unverkäufliches Muster mit 30 ml
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml

4 Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen


5 Pharmazeut. Unternehmer Hersteller

AGON Pharma GmbH CPM Contractpharma

Stuttgarter Str. 2 Gutenbergstraße 1

73240 Wendlingen 83052 Bruckmühl


6 Anwendungsgebiete

Katarrhe der Luftwege;

symptomatische Behandlung chronisch-entzündlicher Bronchialerkrankungen


7 Gegenanzeigen


7.1 Wann dürfen Sie AGON Hedera Tropfennicht anwenden?

Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagieren.


7.2 Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


7.3 Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Entfällt.



8 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


8.1 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Entfällt.

Besondere Warnungen:

Entfällt.


8.2 Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Entfällt.



9 Wechselwirkungen


9.1 Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von AGON Hedera Tropfen?

Keine bekannt.


9.2 Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Entfällt.



10 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AGON Hedera Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AGON Hedera Tropfen sonst nicht richtig wirken kann!


10.1 Wieviel und wie oft sollten Sie AGON Hedera Tropfen anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3 mal täglich 12-15 Tropfen ein.

10 Tropfen enthalten 0,58 g Lösung und entsprechen 75,1 mg Droge.

10.2 Wie und wann sollten Sie AGON Hedera Tropfen anwenden?

Die Lösung unverdünnt oder verdünnt mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einnehmen.


10.3 Wie lange sollten Sie AGON Hedera Tropfen anwenden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.



11 Anwendungsfehler und Überdosierung


11.1 Was ist zu tun, wenn AGON Hedera Tropfen in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?

Die in Efeublättern enthaltenen Saponine können bei Überdosierung Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle hervorrufen. Dann benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Er wird entscheiden, ob gegebenenfalls Gegenmaßnahmen erforderlich sind.


11.2 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig AGON Hedera Tropfenangewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Die Anwendung sollte normal, d.h. ohne Dosisänderung, fortgeführt werden.


11.3 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.


12 Nebenwirkungen


12.1 Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AGON Hedera Tropfen auftreten?

Bei empfindlichen Personen können Magenbeschwerden auftreten.


Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


12.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.


13 Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


14 Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangs- vorschriften im Verkehr.
Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.


15 Stand der Information

Mai 2003




FA Anlage 3


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.



FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben




FC F a c h i n f o r m a t i o n



FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels


AGON Hedera Tropfen


FE Wirkstoff:

Efeublätter-Trockenextrakt


FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Apothekenpflichtig


FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels



FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe


Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen



FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e


100 g Lösung enthalten 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0-7,0:1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m)

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e


Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon, Propylenglycol, Polysorbat 20, Acesulfam-Kalium, Aroma.


FM 4. Anwendungsgebiete


Katarrhe der Luftwege;

symptomatische Behandlung chronisch-entzündlicher Bronchialerkrankungen



FN 5. Gegenanzeigen


Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


FO 6. Nebenwirkungen


Bei empfindlichen Personen können Magenbeschwerden auftreten.


FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Keine bekannt.


FQ 8. Warnhinweise


entfällt


FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten


Bisher nicht bekannt.


FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3 x täglich 12-15 Tropfen ein.

10 Tropfen enthalten 0,58 g Lösung und entsprechen 75,1 mg Droge.


FT 11. Art und Dauer der Anwendung


Die Lösung unverdünnt oder verdünnt mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einnehmen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.


FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


Über akute Vergiftungen durch Efeublätter-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden.
Die in Efeublättern enthaltenen Saponine können bei Überdosierung Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle hervorrufen. Dann bitte umgehend einen Arzt benachrichtigen.


FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind



FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften


Die für Saponine charakteristische expektorierende Wirkung kommt wahrscheinlich durch eine Schleimhautreizung und dadurch ausgelöste Sekretolyse zustande


FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften


Bei Prüfung eines wässrig-alkoholischen Efeublätterextraktes an Wistar-Ratten über 24 bis 72 h wurde bei peroraler Aufnahme von bis zu 4,1 g/kg KG als einziges Symptom Diarrhöe beobachtet (Lanza, Steinmetz, Pellegrin, Mourgue 1980).


FY 13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit


Es liegen keine Erkenntnisse vor.



F1 14. Sonstige Hinweise


Keine.



F2 15. Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre im unversehrten Behältnis.


F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise


Keine.


F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Lösung zum Einnehmen

Unverkäufliches Muster mit 30 ml
Originalpackungen mit 30 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml

F5 18. Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangs- vorschriften im Verkehr.


Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.



F6 19. Stand der Information


Mai 2003

F7 20. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


AGON Pharma GmbH
Stuttgarter Str. 2
73240 Wendlingen
Tel.: 07024/9414-0

Fax: 07024/9414-99


c8db55571b7a9be4f2b64ac63a7c3deb.rtf 1616166- 6 -