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Echinacea bionorica



Gebrauchsinformation Echinacea bionorica

ENR: 2141683 Echinacea Bionorica (077IMK) Packungsbeilage

Zul.-Nr.: 41683.00.00 Version: 03.00

Stand: Juli 2008
Nr.: 003

freiverkäuflich / apothekenpflichtig

Stoff

Darreichungsform

Menge

Apothekenpflichtig

Purpursonnenhutkraut Presssaft

Flüssigkeit zum Einnehmen

3,75 g getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22 - 65 : 1)

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  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

    1. Echinacea Bionorica

    2. Flüssigkeit zum Einnehmen

Wirkstoff:
Purpursonnenhutkraut Presssaft, getrocknet



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Echinacea Bionorica jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Echinacea Bionorica und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Echinacea Bionorica beachten?

  3. Wie ist Echinacea Bionorica einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Echinacea Bionorica aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist Echinacea Bionorica und wofür wird es angewendet?

Echinacea Bionorica wird angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Echinacea Bionorica beachten?


Echinacea Bionorica darf nicht eingenommen werden

- von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea sind

-aus grundsätzlichen Erwägungen sind Echinacea Bionorica nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis), systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z.B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z.B. nach Organ-oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z.B. Asthma, allergisch bedingter Hautausschlag).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Echinacea Bionorica ist erforderlich:

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigen Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.



Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.



Bei allergisch veranlagten Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks. Fragen Sie erst Ihren Arzt, ob Sie Echinacea Bionorica anwenden dürfen.

Kinder

Zur Anwendung von Echinacea Bionorica bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden.
Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

Bei Einnahme von Echinacea Bionorica mit anderen Arzneimitteln:

Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Echinacea Bionorica



  1. 3. Wie ist Echinacea Bionorica einzunehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt Echinacea Bionorica nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Echinacea Bionorica sonst nicht richtig wirken kann!



Art der Anwendung:



Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder ab dem 12. Lebensjahr und Erwachsene 3 bis 4 mal täglich 60 Tropfen (entsprechend 3 ml bzw. 3 g). 60 Tropfen Echinacea Bionorica entsprechen 2,1 ml Presssaft.


Flasche zur Tropfenentnahme senkrecht halten, siehe Abbildung.


Vor Gebrauch schütteln!


Dauer der Anwendung:


Echinacea Bionorica sollte nicht länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Echinacea Bionorica eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehntlich einmal (entsprechend einer oder zwei Einzeldosen) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Echinacea Bionorica vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



Wenn Sie die Einnahme von Echinacea Bionorica abbrechen

Das Absetzen von Echinacea Bionorica ist in der Regel unbedenklich.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Echinacea Bionorica Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitung aus Sonnenhut wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall Anaphylaktischer Schock, Steven Johnson Syndrom)beobachtet.

Es können Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.



Bei allergisch veranlagten Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.



Bei Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert.



Bei Langzeitanwendungen (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.



Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Sollten Sie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege bei sich beobachten,setzen Sie Echinacea Bionorica ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

  1. 5. Wie ist Echinacea Bionorica Aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist die Lösung 8 Wochen haltbar.

  1. 6. WEITERE Informationen

Was Echinacea Bionoricaenthält:

100 g Echinacea Bionorica enthält:



Arzneilich wirksamer Bestandteil:

3,75 g getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22 - 65 : 1).

0,2 g Kaliumsorbat (Konservierungsmittel).



Sonstige Bestandteile:

Citronensäure, gereinigtes Wasser.






Wie Echinacea Bionorica aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIONORICA AG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-90
Telefax: 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de



Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

Patienteninformation (nicht amtlicher Text)


Liebe Patientin, lieber Patient,


Sie haben Echinacea Bionorica von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verordnet bzw. von Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin empfohlen bekommen, damit Sie einen Infekt möglichst rasch überwinden. Mit der Einnahme von Echinacea Bionorica unterstützen Sie Ihr Immunsystem dabei, die Krankheitserreger zu bekämpfen.


Unser Körper ist täglich einer großen Zahl verschiedener Krankheitserreger ausgesetzt, welche ohne ein gut funktionierendes Immunsystem leicht Infektionen verursachen können. Das Immunsystem ist eine Einrichtung unseres Körpers, die Krankheitserreger (z. B. Viren, Bakterien, Pilze, aber auch Parasiten) davon abhalten soll, sich zu vermehren und Infektionskrankheiten auszulösen.


Das Immunsystem besteht aus unzählig vielen Zellen, die sich nur zu einem kleinen Teil an einem Ort im Körper ansammeln (wie zum Beispiel in der Milz oder im Knochenmark). Der überwiegende Teil streift als einzelne Zelle durch den ganzen Körper, ständig auf der Suche nach Krankheitserregern. Wenn Abwehrzellen auf Krankheitserreger stoßen, alarmieren sie weitere Zellen des Immunsystems und gemeinsam bekämpfen sie alle Eindringlinge. Nur durch ein sehr fein aufeinander abgestimmtes Zusammenspiel aller Zellen des Abwehrsystems ist es möglich, die Erreger zu beseitigen, ohne daß es zu schweren Erkrankungen kommt.


Leider ist in manchen Situationen die Leistungsfähigkeit des Immunsystems herabgesetzt, etwa bei bereits bestehenden Krankheiten oder bei Mangelernährung (heutzutage leider weit verbreitet). Aber auch einige Medikamente mindern die Leistungen des Immunsystems, so zum Beispiel viele schmerzlindernde, fiebersenkende Stoffe und manche Antibiotika. Häufig ist es aber der tägliche Streß, der das Immunsystem schwächt, besonders wenn etwa Prüfungen oder ähnliche Ereignisse bevorstehen.


Daß solche Belastungen von Menschen unterschiedlich gut verkraftet werden, ist bekannt. Leiden Sie häufig an Infekten vor allem der Atemwege, so hilft Ihnen Echinacea Bionorica, indem es Ihre Abwehrleistung stärkt. Denken Sie dennoch immer daran: Auch ein gesunder Lebenswandel trägt viel dazu bei, Ihr Immunsystem leistungsfähig zu erhalten. Durch eine ausgewogene Ernährung, etwas Abhärtung (zum Beispiel viel frische Luft und ‑ für die ganz Entschlossenen ‑ regelmäßige kalte Duschen) und nicht zuletzt durch den notwendigen Ausgleich zum Alltagsstreß können Sie Ihr Immunsystem stärken und bereits vielen Infekten vorbeugen.


Mit den besten Wünschen für Ihre Gesundheit, Bionorica AG




BIONORICA AG c6a2ed280293b00df568b7d14bf099c9 Seite 7 von 7

Echinacea Bionorica

Fachinformation Echinacea bionorica

ENR: 2141683 Echinacea Bionorica (077IMK) Fachinformation
Zul.-Nr.: 41683.00.00 Version: 03.00



Stand: Juli 2008
Nr.: 003

Stoff

Darreichungsform

Menge

Purpursonnenhutkraut Presssaft, getrocknet

Flüssigkeit zum Einnehmen

3,75 g getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22 - 65 : 1)

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Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea Bionorica

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut Presssaft, getrocknet

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Echinacea Bionorica enthält:
3,75 g getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22 - 65 : 1)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Echinacea Bionorica wird angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder ab dem 12. Lebensjahr und Erwachsene 3 bis 4 mal täglich 60 Tropfen (entsprechend 3 ml bzw. 3 g). 60 Tropfen Echinacea Bionorica entsprechen 2,1 ml Presssaft.

Zum Einnehmen.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Die Einnahme sollte nicht länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Echinacea Bionorica darf nicht angewendet werden bei


-Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht vollständig entwickelt ist,


-Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea Bionorica.


-aus grundsätzlichen Erwägungen ist Echinacea Bionorica nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose,Sarkoidose), systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z.B.Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z.B. Asthma, allergisch bedingter Hautausschlag).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Kinder:

Zur Anwendung von Echinacea Bionorica bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden. Siehe auch Gegenanzeigen.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen:

Infekte im Bereich der Atemwege: Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Infekte im Bereich der Harnwege: Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten und Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimittel vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in der Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystems von Säuglingen vor.

Wegen nicht ausreichenden Untersuchungen soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden beobachtet:

-Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Steven Johnson Syndrom) und

-Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunothrombozytopenie, Evans Syndrom, Sjörgen Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion).

Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

Bei Langzeitanwendungen (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenien) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Überdosierungen und Intoxikationen sind bei dem vorliegenden Arzneimittel nicht zu erwarten. Eine spezielle Therapie von Intoxikationen ist nicht bekannt

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien


ATC-Code: L03AP01


Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen eine immunbiologische Wirkung: Sie steigern u.a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen und wirken fiebererzeugend.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisher wurden, bis auf die unter 4.8 genannten allergischen Reaktionen, keine toxischen Eigenschaften von Echinacea Bionorica beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

sonstige Bestandteile: Citronensäure, gereinigtes Wasser.

0,2 g Kaliumsorbat (Konservierungsmittel).



6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Nach Anbruch ist die Flüssigkeit 8 Wochen haltbar

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

Unverkäufliches Muster 50 ml Flüssigkeit


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung

BionoricaAG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
Plantamed Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850



8. Zulassungsnummer(n)

41683.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

24.November 2000


10. Stand der Information

Juli 2008



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Echinacea Bionorica