Echinacea Bionorica
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Echinacea Bionorica Überzogene Tabletten
2 Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Eine überzogene Tablette enthält:
175 mg getrockneter Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut, (DEV: 38-56:1)
Sonstige Bestandteile:
Lactose 71,600 mg
Sucrose (Saccharose) 192,470
Ponceau 4R (E124) 0,100 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3 Darreichungsform
Überzogene Tabletten
Echinacea Bionorica sind rund, bikonvex, apricotfarben mit glatter Oberfläche.
4 Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei rezidivierenden Infekten der Atemwege und der ableitenden Harnwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 2 - 3 mal täglich eine überzogene Tablette ein. Die Einzeldosis entspricht 3 ml Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut. Die überzogene Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen. Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 5-7 Tage eingenommen werden.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Beachten Sie auch die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
4.3 Gegenanzeigen
Echinacea Bionorica darf nicht eingenommen werden
- von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,
- bei einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Purpursonnenhutkraut/Echinacea purpureae herba, gegen andere Korbblütler, Gelborange S (E110), Ponceau 4 R (E 124) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund ihrer immun-stimulierenden Aktivität dürfen Echinacea-haltige Arzneimittel nicht eingenommen werden bei:
- Progredienten Systemerkrankungen wie z. B. Tuberkulose, multiple Sklerose,
- Autoimmunerkrankungen wie z. B. Kollagenosen
- Immundefiziten z. B. aufgrund von chronischen Viruserkrankungen, AIDS/HIV-Infektionen
- Immunsuppressionen (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantationen, Chemotherapie bei Krebserkrankungen),
- Erkrankungen des weißen Blutzellsystems z. B. Leukosen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, hereditären FructoseIntoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Echinacea Bionorica nicht einnehmen.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit vorliegen. Es ist jedoch kein spezifisches Risiko für Kinder über einem Jahr dokumentiert.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 festgestellt (J. Gorski et al, Clin Pharmacol Ther 2004; 75: 89-100). Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend geprüft. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, deren Eliminierung abhängig von der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 ist deshalb Vorsicht geboten.
Vorsorglich sollten Zubereitungen aus dem Purpursonnenhutkraut nicht mit hepatotoxischen Arzneimitteln wie anabolen Steroiden, Amiodaron, Methotrexat oder Ketoconazol eingenommen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch oder Wirkungen auf das Immunsystem von Säuglingen vor.
Wegen insgesamt nicht ausreichender Untersuchungen wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens Johnson Syndrom, Angioödem der Haut/Quincke Ödem, Bronchospasmen mit Obstruktion, Asthma, anaphylaktischer Schock). Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Multiple Sklerose, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans Syndrom, Sjögren Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion). Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden. Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.
Gelborange S, E 110, und Ponceau 4R, E 124, können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code: L03AP01 Pflanzliche Immunstimulanzien; Echinacea-purpurea-Presssaft
Zubereitungen aus Echinacea purpurea stimulieren das unspezifische Immunsystem (Phagozytose durch Makrophagen, Aktivität der natürlichen Killerzellen)
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zubereitungen aus Echinaceae purpureae zeigten keine Toxizität nach Einmalgabe (Kaninchen), wiederholter Gabe (Kaninchen) sowie bei Untersuchungen zur Genotoxizität. Daten zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6 Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
hochdisperses Siliciumdioxid methyliert, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat (pflanzlich), Maltodextrin, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171), Povidon K 25, Macrogol 6000, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), Montanglycolwachs
Diabetikerhinweis: Eine überzogene Tablette entspricht ca. 0,02 Broteinheiten (BE).
6.2 Inkompatibilitäten
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 3 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 10 und 20 überzogenen Tabletten Unverkäufliches Muster: Packungen mit 4 überzogenen Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
Inhaber der Zulassung
7
Bionorica SE
Kerschensteinerstr. 11 - 15 92318 Neumarkt Telefon: 0 9181 / 231 90 Fax: 0 9181 / 91 231 265
8. Zulassungsnummer
54857.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
04.08.2005 / 04.04.2014
10. Stand der Information
Mai 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig