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Stand: Juli 2008
Nr.: 003

Stoff	Darreichungsform	Menge
Purpursonnenhutkraut Presssaft, getrocknet	Flüssigkeit zum Einnehmen	3,75 g getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22 - 65 : 1)

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Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea Bionorica

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut Presssaft, getrocknet

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Echinacea Bionorica enthält:
3,75 g getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22 - 65 : 1)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Echinacea Bionorica wird angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder ab dem 12. Lebensjahr und Erwachsene 3 bis 4 mal täglich 60 Tropfen (entsprechend 3 ml bzw. 3 g). 60 Tropfen Echinacea Bionorica entsprechen 2,1 ml Presssaft.

Zum Einnehmen.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Die Einnahme sollte nicht länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Echinacea Bionorica darf nicht angewendet werden bei

-Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht vollständig entwickelt ist,

-Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea Bionorica.

-aus grundsätzlichen Erwägungen ist Echinacea Bionorica nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose,Sarkoidose), systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z.B.Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z.B. Asthma, allergisch bedingter Hautausschlag).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Kinder:

Zur Anwendung von Echinacea Bionorica bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden. Siehe auch Gegenanzeigen.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen:

Infekte im Bereich der Atemwege: Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Infekte im Bereich der Harnwege: Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten und Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimittel vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in der Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystems von Säuglingen vor.

Wegen nicht ausreichenden Untersuchungen soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden beobachtet:

-Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Steven Johnson Syndrom) und

-Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunothrombozytopenie, Evans Syndrom, Sjörgen Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion).

Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

Bei Langzeitanwendungen (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenien) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Überdosierungen und Intoxikationen sind bei dem vorliegenden Arzneimittel nicht zu erwarten. Eine spezielle Therapie von Intoxikationen ist nicht bekannt

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien

ATC-Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen eine immunbiologische Wirkung: Sie steigern u.a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen und wirken fiebererzeugend.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisher wurden, bis auf die unter 4.8 genannten allergischen Reaktionen, keine toxischen Eigenschaften von Echinacea Bionorica beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

sonstige Bestandteile: Citronensäure, gereinigtes Wasser.

0,2 g Kaliumsorbat (Konservierungsmittel).

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Nach Anbruch ist die Flüssigkeit 8 Wochen haltbar

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

Unverkäufliches Muster 50 ml Flüssigkeit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

BionoricaAG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
Plantamed Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850

8. Zulassungsnummer(n)

41683.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

24.November 2000

10. Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig