Document: 29.06.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 05.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 29.06.2011   Fachinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea forte Bionorica 175 mg

Überzogene Tabletten

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

2 Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Eine überzogene Tablette enthält:

175 mg getrockneter Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut, (DEV: 38-56:1)

Sonstige Bestandteile:

Lactose 71,600 mg

Sucrose (Saccharose) 192,470

Ponceau 4R (E124) 0,100 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3 Darreichungsform

Überzogene Tabletten

Echinacea forte Bionorica 175 mg sind rund, bikonvex, apricotfarben mit glatter Oberfläche.

4 Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei rezidivierenden Infekten der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 2 – 3 mal täglich eine überzogene Tablette ein. Die Einzeldosis entspricht 3 ml Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut. Die überzogene Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen. Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Beachten Sie auch die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut), Gelborange S, E 110, Ponceau 4R, E 124, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere Korbblütler. Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anzuwenden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

Vorsorglich sollte Echinacea forte Bionorica 175 mg nicht eingenommen werden bei Asthma oder allergischem Schnupfen (Rhinitis) oder bei Lebererkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten

Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Echinacea forte Bionorica 175 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 festgestellt (J. Gorski et al, Clin Pharmacol Ther 1004; 75: 89-100). Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend geprüft. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, deren Eliminierung abhängig von der Aktivität der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 ist deshalb Vorsicht geboten.

Vorsorglich sollten Zubereitungen aus dem Purpursonnenhutkraut nicht mit hepatotoxischen Arzneimitteln wie anabolen Steroiden, Amiodaron, Methotrexat oder Ketoconazol eingenommen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Studie „Pregnancy outcome following gestational exposure to Echinacea“ (M. Gallo et al, Arch intern med 2000, 160:3141-3143) lässt keine Aussagen über mögliche Risiken zu, da Angaben über Wirkstoff und Dosierung fehlen.

Echinacea forte Bionorica 175 mg soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.“

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Echinacea forte Bionorica 175 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellungen, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.“

Gelborange S, E 110, und Ponceau 4R, E 124, können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt.

5 Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

ATC-Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blut­körperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirkenfiebererzeugend.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten zur Resorption, Metabolisierung und Elimination verfügbar. Bei Trockenpresssaft aus Purpursonnenhutkraut handelt es sich um einen pflanzlichen Wirkstoff, dessen wirksamkeitsmitbestimmende Inhalts­stoffe noch nicht bekannt sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach einmaliger peroraler Gabe in der maximal applizierbaren Dosis von 15000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft an Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich keine abweichenden Befunde. Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft über 4 Wochen wurden bei den Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber der Kontrollgruppe festgestellt.

6 Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

hochdisperses Siliciumdioxid methyliert, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171), Povidon K 25, Macrogol 6000, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), Montanglycolwachs

Diabetikerhinweis: Eine überzogene Tablette entspricht ca. 0,02 Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist 3 Jahre haltbar.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel nicht über 30 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 10 und 20 überzogenen Tabletten

Unverkäufliches Muster: Packungen mit 4 überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7 Inhaber der Zulassung

Bionorica SE

Kerschensteinerstr. 11 - 15

92318 Neumarkt

Telefon: 0 9181 / 231 90

Fax: 0 9181 / 91 231 265

8. Zulassungsnummer

54857.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

04.08.2005

10. Stand der Information

Juni 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig