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Ecolicin-Augentropfen

Document: 27.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ecolicin Augentropfen

5 ml Augentropfen enthalten 37,149 mg Erythromycinlactobionat (entspr. 25,0 mg Erythromycin)

und 59,500 mg Colistimethat-Natrium (entspr. 25,0 mg Colistin)




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, dennsie enthält wichtigeInformationen für Sie.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das

gleiche Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



1. Was sind Ecolicin®Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ecolicin®Augentropfen beachten?

3.Wie sind Ecolicin®Augentropfen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ecolicin®Augentropfen aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

1. Was sind Ecolicin Augentropfen und wofür werden sie angewendet?


Ecolicin Augentropfen sind ein Antibiotikum.


Ecolicin Augentropfen werden angewendet bei:

durch Bakterien hervorgerufene Infektionen, die auf Erythromycin und/oder Colistin ansprechen. Hierzu gehören Hornhautgeschwüre, akute und chronische Bindehautentzündungen, Gerstenkörner, Tränensack- und Lidentzündungen.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ecolicin Augentropfen beachten?


Ecolicin Augentropfen dürfen nicht angewendet werden:

Bei bestehender Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sollten Sie Ecolicin® Augentropfen nicht anwenden.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ecolicin® Augentropfen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Überempfindlichkeit gegen ein anderes Makrolidantibiotikum ist eine Kreuzallergie nicht auszuschließen.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ecolicin Augentropfen ist erforderlich:

Langfristige und wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu zusätzlichen Infektionen oder Ansiedlung von resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.


Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt zu weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Sollten in Ausnahmefällen Kontaktlinsen getragen werden,

müssen diese vor der Anwendung entfernt und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.


Bei der Anwendung von Ecolicin Augentropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Dieses Medikament darf generell nicht in Kombination mit den folgenden Medikamenten angewendet werden:

Erythromycin sollte möglichst nicht mit Lincomycin, Clindamycin oder Chloramphenicol kombiniert werden, da diese Stoffe die Wirkung des Erythromycins vermindern könnten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit einer Anwendung von Ecolicin®Augentropfen

an Schwangeren vor. Aufgrund der geringen Aufnahme der Wirkstoffe in den Blutkreislauf bei bestimmungsgemäßer Anwendung können Sie Ecolicin®Augentropfen auf Anweisung Ihres Arztes während der Schwangerschaft anwenden.

Stillzeit

Aufgrund der geringen Aufnahme der Wirkstoffe in den Blutkreislauf bei bestimmungsgemäßer Anwendung können Sie Ecolicin®Augentropfen auf Anweisung Ihres Arztes während der Stillzeit anwenden. Aus Sicherheitsgründen sollte ein Kontakt des Säuglings mit den Augentropfen vermieden werden.





Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt.



3. Wie sind Ecolicin Augentropfen anzuwenden?


Wenden Sie Ecolicin®Augentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!


Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.


Dosierung und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ecolicin®Augentropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ecolicin®Augentropfen sonst nicht richtig wirken können!

Es wird alle 3 Stunden 1 Tropfen Ecolicin®Augentropfen in den Bindehautsack eingetropft.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nach 5-7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch

zusätzlich für 2-3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungs-dauer 14 Tage überschreiten.


Ecolicin®Augentropfen sind in wenigen Sekunden gebrauchsfertig.

Bitte mischen Sie Ecolicin®Augentropfen gemäß den folgenden Anweisungen:


Die Zubereitung der Lösung sollte an einem sauberen Platz mit sauberen Händen durchgeführt werden.


Trennen Sie vorab an der linken oberen Ecke des Tropfaufsatzbeutels (4) die Folie vom Papier, um den Beutel später sofort öffnen zu können!


1.Lösen Sie von der Glasflasche mit der Trockensubstanz (A) die Kunststoffkappe mit

Metallring und den Stopfen.

Den Stopfen jedoch noch auf der Öffnung liegen lassen!

2. Öffnen Sie die Plastikflasche mit dem Lösungsmittel (B), indem Sie den Verschluss

abdrehen.

3. Heben Sie den Stopfen von der Glasflasche. Füllen Sie den Inhalt aus der

Plastikflasche (B) entlang der Gefäßwand in die Glasflasche (A). Halten Sie dabei

die Glasflasche leicht schräg. Bitte noch nicht schütteln.

4. Entfernen Sie die Folie des Beutels mit dem Tropfaufsatz (4) ganz und entnehmen Sie den Tropfaufsatz (C),ohne ihn an der Unterseite zu berühren und

5. setzen Sie ihn fest auf die Glasflasche (A). Vergewissern Sie sich, dass das weiße Käppchen fest auf dem Tropfaufsatz sitzt.

6. Schütteln Sie nun bitte die Glasflasche vorsichtig, um den Inhalt ganz aufzulösen.


Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig. Ziehen Sie jeweils vor dem Gebrauch das Käppchen vom Tropfaufsatz. Zum Tropfen drücken Sie leicht auf den mittleren Teil des Tropfauf-satzes. Bitte verschließen Sie nach dem Tropfen den Tropfaufsatz wieder mit dem Käppchen.

Bitte verwenden Sie die Augentropfen stets wie verordnet und verschließen Sie die Flasche

nach jeder Anwendung wieder gut.


Wenn Sie eine größere Menge der Ecolicin Augentropfen angewendet haben als Sie sollten:

Bei lokaler Anwendung von Erythromycin und Colistin am Auge ist die Aufnahme schädlicher Mengen auch bei einer Überdosierung unwahrscheinlich.


Wenn Sie eine Anwendung von Ecolicin Augentropfen vergessen haben:

Holen Sie diese bitte so bald wie möglich nach. Verfahren Sie dann weiter wie unter

Punkt 3 "Dosierung und Dauer der Anwendung" beschrieben.


Wenn Sie die Anwendung von Ecolicin Augentropfen abbrechen:

Mit dieser Maßnahme gefährden Sie den Behandlungserfolg.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Ecolicin®Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Sehr selten können lokale Überempfindlichkeiten gegen die Inhaltsstoffe auftreten.

Systemische Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und treten nach lokaler Applikation aufgrund der geringen Resorption der Wirkstoffe nicht auf.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



5. Wie sind Ecolicin Augentropfen aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die Augentropfen sind nach Zubereitung bei lichtgeschützter Lagerung und Raumtemperatur

10 Tage verwendbar.

Das Verfallsdatum ist auf den Etiketten und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht nach diesem Datum!


6. Weitere Informationen


Was Ecolicin Augentropfen enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Erythromycinlactobionat 37,149 mg (entspr. 25,0 mg Erythromycin)/ 5 ml

und

Colistimethat-Natrium 59,500 mg (entspr. 25,0 mg Colistin)/ 5 ml


Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid-Lösung (Ph.Eur.); Polysorbat 80; Natriumchlorid; Gereinigtes Wasser.



Wie die Ecolicin Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Eine Packung enthält in zwei getrennten Flaschen Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung von 5 ml Augentropfen.Die gebrauchsfertigen Augentropfen sind eine klare hellgelbe Lösung.



Pharmazeutischer Unternehmer:


Chauvin ankerpharmGmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5053

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com


Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5053

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com


Hersteller:

Laboratoire CHAUVIN S.A.

Zone Industrielle Ripotier Haut

7200 Aubenas

Frankreich

Telefon: (0033) 475 35 6600

Telefax: (0033) 475 35 6601



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:


Januar 2009


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GUTE BESSERUNGwünscht Ihnen

Chauvin ankerpharm


(Logo Chauvin ankerpharm)

(Logo Bausch&Lomb)



(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

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Ecolicin® Augentropfen/Prod.-Nr.: 448/ENR: 0378069/

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